치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 환자에서 Pegylated-P-Interferon-alpha-2b(P1101)의 용량 결정 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 성인(대만에 등록된 피험자의 경우 20세 이상); 70세 이상의 피험자는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.
• 만성 C형 간염(CHC) 바이러스 유전자형 1형 감염으로 확진된 경우: (1) 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항HCV 항체 또는 HCV RNA 양성이고 스크리닝 당시 HCV RNA 유전자형 1 또는 항HCV 항체 양성 ; 또는 (2) 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 섬유증의 존재와 같은 CHC 질병의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)으로 스크리닝할 때 항-HCV 항체 또는 HCV RNA 유전자형 1에 대해 양성 .
• 보상 간 질환: 정상 또는 상승된 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(정상 상한치의 ≤ 5배), 정상 빌리루빈 수치(< 2 mg/dL, 길버트 증후군 제외), 정상 알부민, 정상 프로트롬빈 시간(PT)(INR< 1.3), 간경화 또는 간 대상부전의 임상 증상 또는 징후 없음, 연구 시작 전 6개월 이내에 초음파 또는 기타 절차로 확인된 간경변 증거 없음.
• 치료 경험 없음: 인터페론, 리바비린 또는 기타 HCV 치료를 받은 적이 없습니다.
• 만성 C형 간염 감염 외에 다른 형태의 만성 간 질환은 없습니다.
• 헤모글로빈 ≥ 13 g/dL(남성) 또는 ≥ 12 g/dL(여성), 백혈구(WBC) 수 ≥ 3,500/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≥ 90,000/mm3; 신장 생화학 추정 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/분.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
• 혈청 ALT/AST(정상 상한치의 5배 이하) 외에 의학적 선별검사에서 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과.
• 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상.
• 망막 삼출물, 출혈, 박리, 혈관신생, 유두부종, 시신경 위축, 미세동맥류 및 황반 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하거나 주요 안저경 소견.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력(주당 알코올 14단위 이상의 알코올 소비 [1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]) 또는 연구 내내 알코올 또는 불법 약물을 삼가는 것을 거부합니다.
• 임신 또는 가임 여성 또는 그러한 여성의 배우자에서 남성의 정관 절제술, 여성의 난관 결찰, 콘돔 및 살정제 사용, 피임약 또는 자궁 내 피임약으로 정의되는 적절한 피임법을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없음 연구 전반에 걸쳐 장치.
• 심각한 알레르기 또는 과민 반응(예: 혈관 부종), 특히 천식, 연구 약물에 대한 모든 알려진 반응, 알레르기성 피부 발진 또는 심각한 약물 알레르기를 포함한 기타 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신 항바이러스, 항신생물 및 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법.
• 이 연구의 첫 번째 투여로부터 지난 4주 이내에 조사 약물의 사용.
• 임상적으로 유의한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간(CHC 제외) 또는 신장 질환(투석 시 만성 신부전 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 조건.
• 임상적으로 중요한 주요 또는 잘 조절되지 않는 정신과(중증 우울증, 중증 양극성 장애, 정신분열증, 자살 관념 또는 자살 시도 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 신경학적, 심혈관, 폐(만성 폐색성 폐질환), 혈액학적, 면역학적, 내분비계, 대사성 또는 기타 조절되지 않는 전신 질환, 응고 장애 또는 혈액 질환.
• 피임 이외의 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 이전의 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외): 30일 이내에 전혈 50mL ~ 499mL, 또는 499mL 이상 약물 투여 전 56일 이내의 전혈 mL.
• 장기를 이식하고 면역억제제를 복용하고 있습니다.
• 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 제외) 그러나 유지 요법을 받고 있지 않은 암 생존자 피험자는 지난 5년 이내에 악성 질환 이력이 없었습니다.
• 기회 감염(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 패혈증).
• 서면 동의서를 이해할 수 없습니다.