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잦은 속쓰림 완화를 위한 두 가지 오메프라졸 함유 제품 비교(MK-0764A-036)

2015년 2월 20일 업데이트: Bayer

프로토콜 PT 11-29: 잦은 속쓰림 완화를 위한 두 가지 오메프라졸 함유 제품을 평가하고 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 교차 파일럿 연구

이 연구는 속쓰림이 자주 발생하는 참가자를 대상으로 단일 성분 제품(오메프라졸 20mg)과 복합 제품 캡슐(오메프라졸 20mg + 중탄산나트륨 1100mg)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성은 소변 ​​임신 테스트에서 음성 결과를 보여야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 잦은 가슴앓이로 고생
  • 연구 기간 동안 비 연구 약물 또는 속쓰림 치료를 삼가하십시오.
  • 의사의 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
  • 영어 읽기 및 이해

제외 기준:

  • 오메프라졸 또는 중탄산나트륨의 사용이 금기인 중요한 의학적 상태
  • 연구 약물 또는 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 다음 중 하나를 경험: 음식을 삼키는 데 어려움이나 통증, 피가 섞인 구토, 혈변 또는 흑변
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메프라졸 20mg + 중탄산나트륨 1100mg
참가자는 오메프라졸 20mg + 중탄산나트륨 1100mg을 4일 동안 하루에 한 번, 휴약 기간 후 오메프라졸 20mg을 하루에 한 번 4일 동안 받게 됩니다.
의약품: 오메프라졸 20mg + 중탄산나트륨 1100mg
캡슐, 경구
다른 이름들:
  • 제게리드™
의약품: 오메프라졸 20mg
정제, 경구
다른 이름들:
  • 프릴로섹 OTC™
ACTIVE_COMPARATOR: 오메프라졸 20mg
참가자는 4일 동안 하루에 한 번 오메프라졸 20mg을 투여받은 다음 휴약 기간 후 4일 동안 하루에 한 번 오메프라졸 20mg + 중탄산나트륨 1100mg을 투여받습니다.
의약품: 오메프라졸 20mg + 중탄산나트륨 1100mg
캡슐, 경구
다른 이름들:
  • 제게리드™
의약품: 오메프라졸 20mg
정제, 경구
다른 이름들:
  • 프릴로섹 OTC™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속쓰림 완화 개시 시간
기간: 속쓰림 완화가 시작될 때까지 치료 시작, 최대 24시간

속쓰림 완화 개시 시간은 치료 시작 후 참가자가 속쓰림 중증도의 기준선에서 최소 1등급 감소를 경험한 가장 빠른 시간으로 정의되었습니다. 속쓰림의 중증도는 다음과 같이 속쓰림 중증도를 평가하는 4점 리커트 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.

없음(0): 속쓰림이 없습니다.

약함(1): 속쓰림이 오래 지속되지 않았거나 쉽게 참을 수 있었습니다.

중등도(2): 속쓰림이 불편함을 유발하고 일상적인 활동을 방해했습니다.

심함(3): 속쓰림이 일상 활동에 큰 지장을 초래하여 무력화되었을 수 있습니다.
속쓰림 완화가 시작될 때까지 치료 시작, 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시작을 경험하고 시간이 지남에 따라 속쓰림 완화 기간을 입증하는 참가자의 비율
기간: 속쓰림 완화가 시작될 때까지 치료 시작, 최대 72시간

속쓰림 완화의 시작은 치료 시작 후 속 쓰림의 중증도가 기준선에서 적어도 한 등급 감소한 것으로 정의되었습니다. 속쓰림의 중증도는 다음과 같이 속쓰림 중증도를 평가하는 4점 리커트 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.

없음(0): 속쓰림이 없습니다.

약함(1): 속쓰림이 오래 지속되지 않았거나 쉽게 참을 수 있었습니다.

중등도(2): 속쓰림이 불편함을 유발하고 일상적인 활동을 방해했습니다.

심함(3): 속쓰림이 일상 활동에 큰 지장을 초래하여 무력화되었을 수 있습니다.
속쓰림 완화가 시작될 때까지 치료 시작, 최대 72시간
속쓰림 조절을 위한 각 치료를 선호하는 참가자 수: 최종 주관적 설문지
기간: 연구 종료 시(대략 연구일 40)
참가자는 치료 선호도에 대한 최종 주관적 설문지를 작성했습니다. 질문 1은 참가자들에게 속쓰림 조절을 위한 2가지 치료법을 비교하도록 요청했습니다.
연구 종료 시(대략 연구일 40)
속쓰림 완화를 위한 각 치료를 선호하는 참가자 수: 최종 주관적 설문지
기간: 연구 종료 시(대략 연구일 40)
참가자는 치료 선호도에 대한 최종 주관적 설문지를 작성했습니다. 질문 2는 참가자들에게 속쓰림 완화를 위한 2가지 치료법을 비교하도록 요청했습니다.
연구 종료 시(대략 연구일 40)
전반적으로 각 치료를 선호하는 참가자 수: 최종 주관적 설문지
기간: 연구 종료 시(대략 연구일 40)
참가자는 치료 선호도에 대한 최종 주관적 설문지를 작성했습니다. 질문 3은 참가자들에게 전반적인 선호도에 대해 두 가지 치료법을 비교하도록 요청했습니다.
연구 종료 시(대략 연구일 40)
속쓰림 증상의 영향을 받는 참가자 비율: 치료 종료 삶의 질 설문지
기간: 치료 기간 1 종료 및 치료 기간 2 종료
치료 종료 삶의 질은 속쓰림과 관련된 삶의 질 문제에 관한 설문지를 기반으로 하며, 치료 기간 1과 치료 기간 2가 끝날 때 참가자가 완료했습니다.
치료 기간 1 종료 및 치료 기간 2 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18131
  • PT 11-29 (다른: Study Number)
  • 0764A-036 (다른: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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