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Vergleich zweier Omeprazol-haltiger Produkte zur Linderung von häufigem Sodbrennen (MK-0764A-036)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Protokoll PT 11-29: Randomisierte, Open-Label-Crossover-Pilotstudie zur Bewertung und zum Vergleich von zwei Omeprazol-haltigen Produkten zur Linderung von häufigem Sodbrennen

In dieser Studie wird ein Produkt mit einem einzigen Inhaltsstoff (Omeprazol 20 mg) mit einer Kombinationsproduktkapsel (Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg) bei Teilnehmern mit häufigem Sodbrennen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Leiden Sie unter häufigem Sodbrennen
  • Verzichten Sie für die Dauer der Studie auf die Einnahme von studienfremden Arzneimitteln oder die Behandlung von Sodbrennen
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die ärztliche Behandlung erfordern
  • Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der eine Kontraindikation für die Anwendung von Omeprazol oder Natriumbicarbonat darstellt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder irgendwelche Bestandteile
  • Eines der folgenden Symptome haben: Probleme oder Schmerzen beim Schlucken von Nahrung, Erbrechen mit Blut, blutiger oder schwarzer Stuhl
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang einmal täglich 20 mg Omeprazol + 1100 mg Natriumbicarbonat und nach einer Auswaschphase 4 Tage lang einmal täglich 20 mg Omeprazol.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Kapseln, oral
Andere Namen:
  • Zegerid™
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg
Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Prilosec OTC™
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang einmal täglich 20 mg Omeprazol und nach einer Auswaschphase einmal täglich 4 Tage lang Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Kapseln, oral
Andere Namen:
  • Zegerid™
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg
Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Prilosec OTC™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Linderung von Sodbrennen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Linderung von Sodbrennen, bis zu 24 Stunden

Die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung von Sodbrennen wurde definiert als der früheste Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung, an dem der Teilnehmer eine Verringerung der Schwere des Sodbrennens um mindestens einen Grad gegenüber dem Ausgangswert erfuhr. Der Schweregrad von Sodbrennen wurde vom Teilnehmer anhand der 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die den Schweregrad von Sodbrennen wie folgt bewertete:

Abwesend (0): Sodbrennen ist nicht vorhanden.

Leicht (1): Sodbrennen hielt nicht lange an oder wurde leicht toleriert.

Mäßig (2): Sodbrennen verursachte Unbehagen und unterbrach normale Aktivitäten.

Schwerwiegend (3): Sodbrennen verursachte eine große Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten und war möglicherweise handlungsunfähig.
Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Linderung von Sodbrennen, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit den Beginn und die Dauer der Linderung von Sodbrennen verspürten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Linderung von Sodbrennen, bis zu 72 Stunden

Der Beginn der Linderung von Sodbrennen wurde definiert als eine Verringerung der Schwere des Sodbrennens um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Behandlung. Der Schweregrad von Sodbrennen wurde vom Teilnehmer anhand der 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die den Schweregrad von Sodbrennen wie folgt bewertete:

Abwesend (0): Sodbrennen ist nicht vorhanden.

Leicht (1): Sodbrennen hielt nicht lange an oder wurde leicht toleriert.

Mäßig (2): Sodbrennen verursachte Unbehagen und unterbrach normale Aktivitäten.

Schwerwiegend (3): Sodbrennen verursachte eine große Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten und war möglicherweise handlungsunfähig.
Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Linderung von Sodbrennen, bis zu 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die jede Behandlung zur Kontrolle von Sodbrennen bevorzugen: Letzter subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (ca. Studientag 40)
Die Teilnehmer füllten einen abschließenden subjektiven Fragebogen zur Behandlungspräferenz aus. In Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten, die beiden Behandlungen zur Kontrolle von Sodbrennen zu vergleichen.
Am Ende des Studiums (ca. Studientag 40)
Anzahl der Teilnehmer, die jede Behandlung zur Linderung von Sodbrennen bevorzugen: Letzter subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (ca. Studientag 40)
Die Teilnehmer füllten einen abschließenden subjektiven Fragebogen zur Behandlungspräferenz aus. In Frage 2 wurden die Teilnehmer gebeten, die beiden Behandlungen zur Linderung von Sodbrennen zu vergleichen.
Am Ende des Studiums (ca. Studientag 40)
Anzahl der Teilnehmer, die jede Behandlung insgesamt bevorzugen: Letzter subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (ca. Studientag 40)
Die Teilnehmer füllten einen abschließenden subjektiven Fragebogen zur Behandlungspräferenz aus. In Frage 3 wurden die Teilnehmer gebeten, die beiden Behandlungen für ihre Gesamtpräferenz zu vergleichen.
Am Ende des Studiums (ca. Studientag 40)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Sodbrennen-Symptomen betroffen sind: Fragebogen zur Lebensqualität am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende Behandlungszeitraum 1 und Ende Behandlungszeitraum 2
Die Lebensqualität am Ende der Behandlung basierte auf einem Fragebogen zu Problemen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Sodbrennen, der von den Teilnehmern am Ende des Behandlungszeitraums 1 und am Ende des Behandlungszeitraums 2 ausgefüllt wurde.
Ende Behandlungszeitraum 1 und Ende Behandlungszeitraum 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18131
  • PT 11-29 (ANDERE: Study Number)
  • 0764A-036 (ANDERE: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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