Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou přípravků obsahujících omeprazol pro úlevu od častého pálení žáhy (MK-0764A-036)

20. února 2015 aktualizováno: Bayer

Protokol PT 11-29: Randomizovaná, otevřená, křížová pilotní studie k vyhodnocení a porovnání dvou produktů obsahujících omeprazol pro úlevu od častého pálení žáhy

Tato studie bude hodnotit jednosložkový produkt (omeprazol 20 mg) s kombinovanou kapslí (omeprazol 20 mg + hydrogenuhličitan sodný 1100 mg) u účastníků s častým pálením žáhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí prokázat negativní těhotenský test v moči a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce
  • Trpíte častým pálením žáhy
  • Po dobu trvání studie se zdržte užívání nestudovaného léku nebo léčby pálení žáhy
  • Buďte bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vyžaduje péči lékaře
  • Čtěte a rozumějte angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který je kontraindikací pro použití omeprazolu nebo hydrogenuhličitanu sodného
  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo jakékoli složky
  • Pociťujete některý z následujících stavů: potíže nebo bolest při polykání jídla, zvracení s krví, krvavá nebo černá stolice
  • Účast na další výzkumné studii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omeprazol 20 mg + hydrogenuhličitan sodný 1100 mg
Účastníci budou dostávat omeprazol 20 mg + hydrogenuhličitan sodný 1100 mg jednou denně po dobu 4 dnů a poté po vymývací periodě omeprazol 20 mg jednou denně po dobu 4 dnů.
Lék: Omeprazol 20 mg + hydrogenuhličitan sodný 1100 mg
Kapsle, perorálně
Ostatní jména:
  • Zegerid™
Lék: Omeprazol 20 mg
Tablety, perorálně
Ostatní jména:
  • Prilosec OTC™
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Účastníci budou dostávat omeprazol 20 mg jednou denně po dobu 4 dnů a poté po vymývací periodě omeprazol 20 mg + hydrogenuhličitan sodný 1100 mg jednou denně po dobu 4 dnů.
Lék: Omeprazol 20 mg + hydrogenuhličitan sodný 1100 mg
Kapsle, perorálně
Ostatní jména:
  • Zegerid™
Lék: Omeprazol 20 mg
Tablety, perorálně
Ostatní jména:
  • Prilosec OTC™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu úlevy od pálení žáhy
Časové okno: Zahájení léčby do nástupu úlevy od pálení žáhy, až 24 hodin

Doba do nástupu úlevy od pálení žáhy byla definována jako nejčasnější čas po zahájení léčby, kdy u účastníka došlo ke snížení závažnosti pálení žáhy alespoň o jeden stupeň oproti výchozí hodnotě. Závažnost pálení žáhy byla účastníkem hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály, která hodnotila závažnost pálení žáhy takto:

Chybí (0): Pálení žáhy není přítomno.

Mírné (1): Pálení žáhy netrvalo dlouho nebo bylo snadno tolerováno.

Střední (2): Pálení žáhy způsobilo nepohodlí a přerušilo obvyklé aktivity.

Těžké (3): Pálení žáhy způsobilo velké narušení obvyklých činností a mohlo způsobit nezpůsobilost.
Zahájení léčby do nástupu úlevy od pálení žáhy, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nástup a prokázali trvání úlevy od pálení žáhy v průběhu času
Časové okno: Zahájení léčby do nástupu úlevy od pálení žáhy, až 72 hodin

Nástup úlevy od pálení žáhy byl definován jako snížení závažnosti pálení žáhy alespoň o jeden stupeň od výchozí hodnoty po zahájení léčby. Závažnost pálení žáhy byla účastníkem hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály, která hodnotila závažnost pálení žáhy takto:

Chybí (0): Pálení žáhy není přítomno.

Mírné (1): Pálení žáhy netrvalo dlouho nebo bylo snadno tolerováno.

Střední (2): Pálení žáhy způsobilo nepohodlí a přerušilo obvyklé aktivity.

Těžké (3): Pálení žáhy způsobilo velké narušení obvyklých činností a mohlo způsobit nezpůsobilost.
Zahájení léčby do nástupu úlevy od pálení žáhy, až 72 hodin
Počet účastníků preferujících každou léčbu pro kontrolu pálení žáhy: Závěrečný subjektivní dotazník
Časové okno: Na konci studia (cca 40. den studia)
Účastníci vyplnili Závěrečný subjektivní dotazník pro preferenci léčby. Otázka 1 požádala účastníky, aby porovnali 2 způsoby léčby pro kontrolu pálení žáhy.
Na konci studia (cca 40. den studia)
Počet účastníků upřednostňujících jednotlivé léčby pro úlevu od pálení žáhy: Závěrečný subjektivní dotazník
Časové okno: Na konci studia (cca 40. den studia)
Účastníci vyplnili Závěrečný subjektivní dotazník pro preferenci léčby. Otázka 2 požádala účastníky, aby porovnali 2 způsoby léčby pro úlevu od pálení žáhy.
Na konci studia (cca 40. den studia)
Celkový počet účastníků preferujících každou léčbu: Závěrečný subjektivní dotazník
Časové okno: Na konci studia (cca 40. den studia)
Účastníci vyplnili Závěrečný subjektivní dotazník pro preferenci léčby. Otázka 3 požádala účastníky, aby porovnali 2 způsoby léčby podle jejich celkové preference.
Na konci studia (cca 40. den studia)
Procento účastníků postižených příznaky pálení žáhy: Dotazník kvality života na konci léčby
Časové okno: Konec léčebného období 1 a konec léčebného období 2
Kvalita života na konci léčby byla založena na dotazníku týkajícím se otázek kvality života spojených s pálením žáhy, který účastníci vyplnili na konci léčebného období 1 a na konci léčebného období 2.
Konec léčebného období 1 a konec léčebného období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18131
  • PT 11-29 (JINÝ: Study Number)
  • 0764A-036 (JINÝ: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol 20 mg + hydrogenuhličitan sodný 1100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit