Сравнение двух продуктов, содержащих омепразол, для облегчения частой изжоги (MK-0764A-036)
20 февраля 2015 г. обновлено: Bayer
Протокол PT 11-29: Рандомизированное открытое перекрестное пилотное исследование для оценки и сравнения двух препаратов, содержащих омепразол, для облегчения частой изжоги
В этом исследовании будет оцениваться продукт с одним ингредиентом (омепразол 20 мг) и комбинированная капсула продукта (омепразол 20 мг + бикарбонат натрия 1100 мг) у участников с частой изжогой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность по моче и согласиться на использование приемлемого метода контроля рождаемости.
- Страдаете от частой изжоги
- Воздержитесь от приема неисследуемых лекарств или лечения изжоги на время исследования.
- Быть свободным от каких-либо клинически значимых заболеваний, требующих внимания врача
- Читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, являющееся противопоказанием к применению омепразола или бикарбоната натрия.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или любым компонентам
- Испытываете любое из следующего: проблемы или боль при глотании пищи, рвота с кровью, кровавый или черный стул.
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омепразол 20 мг + бикарбонат натрия 1100 мг
Участники будут получать омепразол 20 мг + бикарбонат натрия 1100 мг один раз в день в течение 4 дней, а затем, после периода вымывания, омепразол 20 мг один раз в день в течение 4 дней.
|
Капсулы, перорально
Другие имена:
Таблетки, перорально
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Омепразол 20 мг
Участники будут получать омепразол 20 мг один раз в день в течение 4 дней, а затем, после периода вымывания, омепразол 20 мг + бикарбонат натрия 1100 мг один раз в день в течение 4 дней.
|
Капсулы, перорально
Другие имена:
Таблетки, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала облегчения изжоги
Временное ограничение: Начало лечения до появления облегчения изжоги, до 24 часов
|
Время до начала облегчения изжоги определяли как самое раннее время после начала лечения, когда у участника наблюдалось снижение тяжести изжоги по крайней мере на одну степень по сравнению с исходным уровнем. Тяжесть изжоги оценивалась участником с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая оценивала тяжесть изжоги следующим образом: Отсутствует (0): Изжога отсутствует. Легкая (1): изжога длилась недолго или легко переносилась. Умеренная (2): изжога вызывала дискомфорт и мешала обычной деятельности. Тяжелая (3): изжога сильно мешала обычной деятельности и, возможно, приводила к потере трудоспособности. |
Начало лечения до появления облегчения изжоги, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытывающих начало и демонстрирующих продолжительность облегчения изжоги с течением времени
Временное ограничение: Начало лечения до появления облегчения изжоги, до 72 часов
|
Начало облегчения изжоги определяли как уменьшение тяжести изжоги по крайней мере на одну степень по сравнению с исходным уровнем после начала лечения. Тяжесть изжоги оценивалась участником с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая оценивала тяжесть изжоги следующим образом: Отсутствует (0): Изжога отсутствует. Легкая (1): изжога длилась недолго или легко переносилась. Умеренная (2): изжога вызывала дискомфорт и мешала обычной деятельности. Тяжелая (3): изжога сильно мешала обычной деятельности и, возможно, приводила к потере трудоспособности. |
Начало лечения до появления облегчения изжоги, до 72 часов
|
|
Количество участников, предпочитающих каждый метод лечения изжоги: окончательный субъективный опросник
Временное ограничение: В конце обучения (приблизительно 40-й день исследования)
|
Участники заполнили окончательный субъективный вопросник по предпочтениям в лечении.
В вопросе 1 участников просили сравнить 2 метода лечения изжоги.
|
В конце обучения (приблизительно 40-й день исследования)
|
|
Количество участников, предпочитающих каждый метод лечения изжоги: окончательный субъективный опросник
Временное ограничение: В конце обучения (приблизительно 40-й день исследования)
|
Участники заполнили окончательный субъективный вопросник по предпочтениям в лечении.
Во втором вопросе участников просили сравнить 2 метода лечения изжоги.
|
В конце обучения (приблизительно 40-й день исследования)
|
|
Общее количество участников, предпочитающих каждое лечение: окончательный субъективный вопросник
Временное ограничение: В конце обучения (приблизительно 40-й день исследования)
|
Участники заполнили окончательный субъективный вопросник по предпочтениям в лечении.
В вопросе 3 участникам предлагалось сравнить два метода лечения на предмет их общих предпочтений.
|
В конце обучения (приблизительно 40-й день исследования)
|
|
Процент участников, пострадавших от симптомов изжоги: опросник качества жизни в конце лечения
Временное ограничение: Конец периода лечения 1 и конец периода лечения 2
|
Качество жизни в конце лечения основывалось на вопроснике, касающемся вопросов качества жизни, связанных с изжогой, который участники заполняли в конце периода лечения 1 и в конце периода лечения 2.
|
Конец периода лечения 1 и конец периода лечения 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18131
- PT 11-29 (ДРУГОЙ: Study Number)
- 0764A-036 (ДРУГОЙ: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .