Comparación de dos productos que contienen omeprazol para el alivio de la acidez estomacal frecuente (MK-0764A-036)
Protocolo PT 11-29: Estudio piloto aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar y comparar dos productos que contienen omeprazol para el alivio de la acidez estomacal frecuente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con potencial reproductivo deben demostrar una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable.
- Sufren de acidez estomacal frecuente
- Abstenerse de tomar medicamentos que no pertenecen al estudio o tratamiento para la acidez estomacal durante la duración del estudio.
- Estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera atención médica.
- leer y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica significativa que sea una contraindicación para el uso de omeprazol o bicarbonato de sodio.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a cualquiera de sus componentes
- Experimentar cualquiera de los siguientes: problemas o dolor al tragar alimentos, vómitos con sangre, heces negras o con sangre
- Participación en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Omeprazol 20 mg + Bicarbonato de Sodio 1100 mg
Los participantes recibirán 20 mg de omeprazol + 1100 mg de bicarbonato de sodio una vez al día durante 4 días y luego, después de un período de lavado, 20 mg de omeprazol una vez al día durante 4 días.
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Cápsulas, por vía oral
Otros nombres:
Tabletas, por vía oral
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Omeprazol 20 mg
Los participantes recibirán 20 mg de omeprazol una vez al día durante 4 días y luego, después de un período de lavado, 20 mg de omeprazol + 1100 mg de bicarbonato de sodio una vez al día durante 4 días.
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Cápsulas, por vía oral
Otros nombres:
Tabletas, por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio del alivio de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el inicio del alivio de la acidez estomacal, hasta 24 horas
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El tiempo hasta el inicio del alivio de la acidez estomacal se definió como el momento más temprano después del inicio del tratamiento en que el participante experimentó una reducción de al menos un grado desde el inicio en la gravedad de la acidez estomacal. El participante evaluó la gravedad de la acidez estomacal mediante la escala Likert de 4 puntos, que calificó la gravedad de la acidez estomacal de la siguiente manera: Ausente (0): la acidez estomacal no está presente. Leve (1): la acidez estomacal no duró mucho o se toleró fácilmente. Moderada (2): La acidez estomacal provocó molestias e interrumpió las actividades habituales. Severo (3): la acidez estomacal causó una gran interferencia con las actividades habituales y puede haber sido incapacitante. |
Inicio del tratamiento hasta el inicio del alivio de la acidez estomacal, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron el inicio y demostraron la duración del alivio de la acidez estomacal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el inicio del alivio de la acidez estomacal, hasta 72 horas
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El inicio del alivio de la acidez estomacal se definió como una reducción de al menos un grado desde el inicio en la gravedad de la acidez estomacal después del inicio del tratamiento. El participante evaluó la gravedad de la acidez estomacal mediante la escala Likert de 4 puntos, que calificó la gravedad de la acidez estomacal de la siguiente manera: Ausente (0): la acidez estomacal no está presente. Leve (1): la acidez estomacal no duró mucho o se toleró fácilmente. Moderada (2): La acidez estomacal provocó molestias e interrumpió las actividades habituales. Severo (3): la acidez estomacal causó una gran interferencia con las actividades habituales y puede haber sido incapacitante. |
Inicio del tratamiento hasta el inicio del alivio de la acidez estomacal, hasta 72 horas
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Número de participantes que prefieren cada tratamiento para el control de la acidez estomacal: Cuestionario subjetivo final
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aprox. Día de estudio 40)
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Los participantes completaron un Cuestionario subjetivo final para la preferencia de tratamiento.
La pregunta 1 pedía a los participantes que compararan los 2 tratamientos para el control de la acidez estomacal.
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Al final del estudio (aprox. Día de estudio 40)
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Número de participantes que prefieren cada tratamiento para el alivio de la acidez estomacal: Cuestionario subjetivo final
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aprox. Día de estudio 40)
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Los participantes completaron un Cuestionario subjetivo final para la preferencia de tratamiento.
La pregunta 2 pedía a los participantes que compararan los 2 tratamientos para el alivio de la acidez estomacal.
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Al final del estudio (aprox. Día de estudio 40)
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Número de participantes que prefieren cada tratamiento en general: Cuestionario subjetivo final
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aprox. Día de estudio 40)
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Los participantes completaron un Cuestionario subjetivo final para la preferencia de tratamiento.
La pregunta 3 pedía a los participantes que compararan los 2 tratamientos según su preferencia general.
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Al final del estudio (aprox. Día de estudio 40)
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Porcentaje de participantes afectados por síntomas de acidez estomacal: Cuestionario de calidad de vida al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento 1 y final del período de tratamiento 2
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La calidad de vida al final del tratamiento se basó en un cuestionario sobre problemas de calidad de vida asociados con la acidez estomacal, completado por los participantes al final del período de tratamiento 1 y al final del período de tratamiento 2.
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Fin del período de tratamiento 1 y final del período de tratamiento 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18131
- PT 11-29 (OTRO: Study Number)
- 0764A-036 (OTRO: Merck)
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