两种含奥美拉唑产品缓解频繁胃灼热的比较 (MK-0764A-036)
2015年2月20日 更新者：Bayer
方案 PT 11-29：随机、开放标签、交叉试点研究，以评估和比较两种含奥美拉唑的产品对缓解频繁胃灼热的作用
本研究将评估单一成分产品（奥美拉唑 20 毫克）与组合产品胶囊（奥美拉唑 20 毫克 + 碳酸氢钠 1100 毫克）对频繁胃灼热的参与者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有生育潜力的女性必须证明尿妊娠试验呈阴性，并同意使用可接受的节育方法
- 经常胃灼热
- 在研究期间不要服用非研究药物或治疗胃灼热
- 没有任何需要医生护理的具有临床意义的疾病
- 阅读和理解英语
排除标准：
- 任何严重的身体状况是使用奥美拉唑或碳酸氢钠的禁忌症
- 已知对研究药物或任何成分过敏
- 出现以下任何情况：吞咽食物困难或疼痛、呕吐带血、血便或黑便
- 在筛选访视前 4 周内参加另一项调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥美拉唑 20 毫克 + 碳酸氢钠 1100 毫克
参与者将接受奥美拉唑 20 毫克 + 碳酸氢钠 1100 毫克，每天一次，持续 4 天，然后在清除期后，奥美拉唑 20 毫克，每天一次，持续 4 天。
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胶囊，口服
其他名称：
片剂，口服
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：奥美拉唑 20 毫克
参与者将接受奥美拉唑 20 毫克，每天一次，持续 4 天，然后在清除期后，奥美拉唑 20 毫克 + 碳酸氢钠 1100 毫克，每天一次，持续 4 天。
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胶囊，口服
其他名称：
片剂，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃灼热缓解的开始时间
大体时间：开始治疗直至胃灼热缓解，最多 24 小时
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胃灼热缓解开始的时间定义为参与者胃灼热严重程度较基线至少降低一级的治疗开始后的最早时间。 参与者使用 4 点李克特量表评估胃灼热的严重程度，其对胃灼热严重程度的评分如下： 不存在 (0)：不存在胃灼热。 轻度 (1)：胃灼热持续时间不长或容易耐受。 中度 (2)：胃灼热引起不适并中断日常活动。 重度 (3)：胃灼热对日常活动造成极大干扰，可能已经丧失工作能力。 |
开始治疗直至胃灼热缓解，最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移经历胃灼热缓解发作和持续时间的参与者的百分比
大体时间：开始治疗直至胃灼热缓解，长达 72 小时
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开始胃灼热缓解定义为治疗开始后胃灼热的严重程度从基线至少降低一个等级。 参与者使用 4 点李克特量表评估胃灼热的严重程度，其对胃灼热严重程度的评分如下： 不存在 (0)：不存在胃灼热。 轻度 (1)：胃灼热持续时间不长或容易耐受。 中度 (2)：胃灼热引起不适并中断日常活动。 重度 (3)：胃灼热对日常活动造成极大干扰，可能已经丧失工作能力。 |
开始治疗直至胃灼热缓解，长达 72 小时
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偏爱每种胃灼热控制治疗的参与者人数：最终主观问卷
大体时间：学习结束时（大约学习第 40 天）
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参与者完成了治疗偏好的最终主观问卷。
问题 1 要求参与者比较控制胃灼热的 2 种治疗方法。
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学习结束时（大约学习第 40 天）
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偏爱每种胃灼热缓解治疗的参与者人数：最终主观问卷
大体时间：学习结束时（大约学习第 40 天）
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参与者完成了治疗偏好的最终主观问卷。
问题 2 要求参与者比较缓解胃灼热的 2 种治疗方法。
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学习结束时（大约学习第 40 天）
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总体上偏爱每种治疗的参与者人数：最终主观问卷
大体时间：学习结束时（大约学习第 40 天）
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参与者完成了治疗偏好的最终主观问卷。
问题 3 要求参与者比较 2 种治疗方法的总体偏好。
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学习结束时（大约学习第 40 天）
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受胃灼热症状影响的参与者百分比：治疗结束时生活质量问卷
大体时间：治疗期 1 结束和治疗期 2 结束
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治疗结束时的生活质量基于一份关于与胃灼热相关的生活质量问题的调查问卷，由参与者在第 1 治疗期和第 2 治疗期结束时完成。
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治疗期 1 结束和治疗期 2 结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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