Sammenligning av to omeprazolholdige produkter for lindring av hyppig halsbrann (MK-0764A-036)
Protokoll PT 11-29: Randomisert, åpen etikett, cross-over pilotstudie for å evaluere og sammenligne to produkter som inneholder omeprazol for lindring av hyppig halsbrann
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med reproduktivt potensial må demonstrere en negativ uringraviditetstest og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Lider av hyppig halsbrann
- Avstå fra å ta ikke-studiemedisin eller behandling for halsbrann i løpet av studien
- Vær fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg
- Les og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av omeprazol eller natriumbikarbonat
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller andre komponenter
- Opplever noe av følgende: problemer eller smerter med å svelge mat, oppkast med blod, blodig eller svart avføring
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omeprazol 20 mg + Natriumbikarbonat 1100 mg
Deltakerne vil få omeprazol 20 mg + natriumbikarbonat 1100 mg en gang daglig i 4 dager, og deretter etter en utvaskingsperiode, omeprazol 20 mg en gang daglig i 4 dager.
|
Kapsler, oralt
Andre navn:
Tabletter, oralt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Deltakerne vil få omeprazol 20 mg en gang daglig i 4 dager, og deretter etter en utvaskingsperiode, omeprazol 20 mg + natriumbikarbonat 1100 mg en gang daglig i 4 dager.
|
Kapsler, oralt
Andre navn:
Tabletter, oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til debut av halsbrannlindring
Tidsramme: Behandlingsstart til utbruddet av halsbrannlindring, opptil 24 timer
|
Tid til begynnelse av lindring av halsbrann ble definert som den tidligste tiden etter behandlingsstart som deltakeren opplevde en reduksjon på minst én grad fra baseline i alvorlighetsgraden av halsbrann. Alvorlighetsgraden av halsbrann ble evaluert av deltakeren ved å bruke 4-punkts Likert-skalaen, som vurderte alvorlighetsgraden av halsbrann som følger: Fraværende (0): Halsbrann er ikke tilstede. Mild (1): Halsbrann varte ikke lenge eller ble lett tolerert. Moderat (2): Halsbrann forårsaket ubehag og avbrutt vanlige aktiviteter. Alvorlig (3): Halsbrann forårsaket stor forstyrrelse av vanlige aktiviteter og kan ha vært invalidiserende. |
Behandlingsstart til utbruddet av halsbrannlindring, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever begynnelse og demonstrerer varighet av halsbrannlindring over tid
Tidsramme: Behandlingsstart til utbruddet av halsbrannlindring, opptil 72 timer
|
Begynnelse av lindring av halsbrann ble definert som en reduksjon på minst én grad fra baseline i alvorlighetsgraden av halsbrann etter behandlingsstart. Alvorlighetsgraden av halsbrann ble evaluert av deltakeren ved å bruke 4-punkts Likert-skalaen, som vurderte alvorlighetsgraden av halsbrann som følger: Fraværende (0): Halsbrann er ikke tilstede. Mild (1): Halsbrann varte ikke lenge eller ble lett tolerert. Moderat (2): Halsbrann forårsaket ubehag og avbrutt vanlige aktiviteter. Alvorlig (3): Halsbrann forårsaket stor forstyrrelse av vanlige aktiviteter og kan ha vært invalidiserende. |
Behandlingsstart til utbruddet av halsbrannlindring, opptil 72 timer
|
|
Antall deltakere som foretrekker hver behandling for halsbrannkontroll: Endelig subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Ved studieslutt (ca. Studiedag 40)
|
Deltakerne fullførte et endelig subjektivt spørreskjema for behandlingspreferanse.
Spørsmål 1 ba deltakerne om å sammenligne de 2 behandlingene for halsbrannkontroll.
|
Ved studieslutt (ca. Studiedag 40)
|
|
Antall deltakere som foretrekker hver behandling for lindring av halsbrann: Endelig subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Ved studieslutt (ca. Studiedag 40)
|
Deltakerne fullførte et endelig subjektivt spørreskjema for behandlingspreferanse.
Spørsmål 2 ba deltakerne om å sammenligne de 2 behandlingene for halsbrannlindring.
|
Ved studieslutt (ca. Studiedag 40)
|
|
Antall deltakere som foretrekker hver behandling totalt sett: Endelig subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Ved studieslutt (ca. Studiedag 40)
|
Deltakerne fullførte et endelig subjektivt spørreskjema for behandlingspreferanse.
Spørsmål 3 ba deltakerne om å sammenligne de 2 behandlingene for deres generelle preferanse.
|
Ved studieslutt (ca. Studiedag 40)
|
|
Prosentandel av deltakere berørt av halsbrannsymptomer: Slutt på behandling Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode 1 og slutt på behandlingsperiode 2
|
Slutt på behandling Livskvalitet var basert på et spørreskjema om livskvalitetsproblemer knyttet til halsbrann, utfylt av deltakerne ved slutten av behandlingsperiode 1 og slutten av behandlingsperiode 2.
|
Slutt på behandlingsperiode 1 og slutt på behandlingsperiode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18131
- PT 11-29 (ANNEN: Study Number)
- 0764A-036 (ANNEN: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .