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Comparaison de deux produits contenant de l'oméprazole pour le soulagement des brûlures d'estomac fréquentes (MK-0764A-036)

20 février 2015 mis à jour par: Bayer

Protocole PT 11-29 : Étude pilote randomisée, ouverte et croisée pour évaluer et comparer deux produits contenant de l'oméprazole pour le soulagement des brûlures d'estomac fréquentes

Cette étude évaluera un produit à ingrédient unique (oméprazole 20 mg) avec une capsule de produit combiné (oméprazole 20 mg + bicarbonate de sodium 1100 mg) chez des participants souffrant de brûlures d'estomac fréquentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Souffrez de brûlures d'estomac fréquentes
  • S'abstenir de prendre des médicaments non étudiés ou un traitement contre les brûlures d'estomac pendant la durée de l'étude
  • Être indemne de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin
  • Lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante qui est une contre-indication à l'utilisation d'oméprazole ou de bicarbonate de sodium
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses composants
  • Éprouver l'un des éléments suivants : difficulté ou douleur à avaler de la nourriture, vomissements avec du sang, selles sanglantes ou noires
  • Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oméprazole 20 mg + Bicarbonate de Sodium 1100 mg
Les participants recevront de l'oméprazole 20 mg + du bicarbonate de sodium 1100 mg une fois par jour pendant 4 jours, puis après une période de sevrage, de l'oméprazole 20 mg une fois par jour pendant 4 jours.
Médicament: Oméprazole 20 mg + Bicarbonate de Sodium 1100 mg
Gélules, voie orale
Autres noms:
  • Zegerid™
Médicament: Oméprazole 20 mg
Comprimés, par voie orale
Autres noms:
  • Prilosec OTC™
ACTIVE_COMPARATOR: Oméprazole 20 mg
Les participants recevront de l'oméprazole 20 mg une fois par jour pendant 4 jours, puis après une période de sevrage, de l'oméprazole 20 mg + du bicarbonate de sodium 1100 mg une fois par jour pendant 4 jours.
Médicament: Oméprazole 20 mg + Bicarbonate de Sodium 1100 mg
Gélules, voie orale
Autres noms:
  • Zegerid™
Médicament: Oméprazole 20 mg
Comprimés, par voie orale
Autres noms:
  • Prilosec OTC™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du soulagement des brûlures d'estomac
Délai: Début du traitement jusqu'au début du soulagement des brûlures d'estomac, jusqu'à 24 heures

Le délai d'apparition du soulagement des brûlures d'estomac a été défini comme la première fois après le début du traitement que le participant a connu une réduction d'au moins un niveau par rapport au départ dans la gravité des brûlures d'estomac. La gravité des brûlures d'estomac a été évaluée par le participant à l'aide de l'échelle de Likert à 4 points, qui a évalué la gravité des brûlures d'estomac comme suit :

Absent (0) : les brûlures d'estomac ne sont pas présentes.

Léger (1) : les brûlures d'estomac n'ont pas duré longtemps ou ont été facilement tolérées.

Modéré (2) : les brûlures d'estomac ont causé de l'inconfort et interrompu les activités habituelles.

Sévère (3) : Les brûlures d'estomac ont causé une grande interférence avec les activités habituelles et peuvent avoir été invalidantes.
Début du traitement jusqu'au début du soulagement des brûlures d'estomac, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants connaissant un début et démontrant la durée du soulagement des brûlures d'estomac au fil du temps
Délai: Début du traitement jusqu'au début du soulagement des brûlures d'estomac, jusqu'à 72 heures

Le début du soulagement des brûlures d'estomac a été défini comme une réduction d'au moins un grade par rapport au départ de la gravité des brûlures d'estomac après le début du traitement. La gravité des brûlures d'estomac a été évaluée par le participant à l'aide de l'échelle de Likert à 4 points, qui a évalué la gravité des brûlures d'estomac comme suit :

Absent (0) : les brûlures d'estomac ne sont pas présentes.

Léger (1) : les brûlures d'estomac n'ont pas duré longtemps ou ont été facilement tolérées.

Modéré (2) : les brûlures d'estomac ont causé de l'inconfort et interrompu les activités habituelles.

Sévère (3) : Les brûlures d'estomac ont causé une grande interférence avec les activités habituelles et peuvent avoir été invalidantes.
Début du traitement jusqu'au début du soulagement des brûlures d'estomac, jusqu'à 72 heures
Nombre de participants préférant chaque traitement pour le contrôle des brûlures d'estomac : questionnaire subjectif final
Délai: À la fin de l'étude (env. Journée d'étude 40)
Les participants ont rempli un questionnaire subjectif final pour la préférence de traitement. La question 1 demandait aux participants de comparer les 2 traitements pour le contrôle des brûlures d'estomac.
À la fin de l'étude (env. Journée d'étude 40)
Nombre de participants préférant chaque traitement pour le soulagement des brûlures d'estomac : questionnaire subjectif final
Délai: À la fin de l'étude (env. Journée d'étude 40)
Les participants ont rempli un questionnaire subjectif final pour la préférence de traitement. La question 2 demandait aux participants de comparer les 2 traitements pour le soulagement des brûlures d'estomac.
À la fin de l'étude (env. Journée d'étude 40)
Nombre de participants préférant chaque traitement dans l'ensemble : questionnaire subjectif final
Délai: À la fin de l'étude (env. Journée d'étude 40)
Les participants ont rempli un questionnaire subjectif final pour la préférence de traitement. La question 3 demandait aux participants de comparer les 2 traitements pour leur préférence globale.
À la fin de l'étude (env. Journée d'étude 40)
Pourcentage de participants touchés par les symptômes de brûlures d'estomac : questionnaire sur la qualité de vie en fin de traitement
Délai: Fin de la période de traitement 1 et fin de la période de traitement 2
La qualité de vie à la fin du traitement était basée sur un questionnaire concernant les problèmes de qualité de vie associés aux brûlures d'estomac, rempli par les participants à la fin de la période de traitement 1 et à la fin de la période de traitement 2.
Fin de la période de traitement 1 et fin de la période de traitement 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18131
  • PT 11-29 (AUTRE: Study Number)
  • 0764A-036 (AUTRE: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oméprazole 20 mg + Bicarbonate de Sodium 1100 mg

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