Comparação de dois produtos contendo omeprazol para alívio de azia frequente (MK-0764A-036)
Protocolo PT 11-29: Estudo piloto randomizado, aberto e cruzado para avaliar e comparar dois produtos contendo omeprazol para alívio da azia frequente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com potencial reprodutivo devem demonstrar um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade
- Sofre de azia frequente
- Abster-se de tomar medicamentos não incluídos no estudo ou tratamento para azia durante o estudo
- Estar livre de qualquer doença clinicamente significativa que requeira cuidados médicos
- Ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa que seja uma contraindicação ao uso de omeprazol ou bicarbonato de sódio
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer componente
- Experimentando qualquer um dos seguintes: dificuldade ou dor ao engolir alimentos, vômitos com sangue, fezes com sangue ou pretas
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Omeprazol 20 mg + bicarbonato de sódio 1100 mg
Os participantes receberão omeprazol 20 mg + bicarbonato de sódio 1100 mg uma vez ao dia por 4 dias e, após um período de washout, omeprazol 20 mg uma vez ao dia por 4 dias.
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Cápsulas, por via oral
Outros nomes:
Comprimidos, por via oral
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20mg
Os participantes receberão omeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 dias e, após um período de washout, omeprazol 20 mg + bicarbonato de sódio 1100 mg uma vez ao dia durante 4 dias.
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Cápsulas, por via oral
Outros nomes:
Comprimidos, por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o início do alívio da azia
Prazo: Início do tratamento até o início do alívio da azia, até 24 horas
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O tempo para o início do alívio da azia foi definido como o primeiro momento após o início do tratamento em que o participante experimentou uma redução de pelo menos um grau em relação à linha de base na gravidade da azia. A gravidade da azia foi avaliada pelo participante usando a escala Likert de 4 pontos, que classificou a gravidade da azia da seguinte forma: Ausente (0): Azia não está presente. Leve (1): A azia não durou muito ou foi facilmente tolerada. Moderado (2): A pirose causou desconforto e interrompeu as atividades habituais. Grave (3): A azia causou grande interferência nas atividades habituais e pode ter sido incapacitante. |
Início do tratamento até o início do alívio da azia, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes experimentando o início e demonstrando a duração do alívio da azia ao longo do tempo
Prazo: Início do tratamento até o início do alívio da azia, até 72 horas
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O início do alívio da azia foi definido como uma redução de pelo menos um grau a partir da linha de base na gravidade da azia após o início do tratamento. A gravidade da azia foi avaliada pelo participante usando a escala Likert de 4 pontos, que classificou a gravidade da azia da seguinte forma: Ausente (0): Azia não está presente. Leve (1): A azia não durou muito ou foi facilmente tolerada. Moderado (2): A pirose causou desconforto e interrompeu as atividades habituais. Grave (3): A azia causou grande interferência nas atividades habituais e pode ter sido incapacitante. |
Início do tratamento até o início do alívio da azia, até 72 horas
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Número de participantes que preferem cada tratamento para controle da azia: questionário subjetivo final
Prazo: No final do estudo (aprox. Dia de estudo 40)
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Os participantes preencheram um questionário subjetivo final para preferência de tratamento.
A pergunta 1 pedia aos participantes que comparassem os 2 tratamentos para o controle da azia.
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No final do estudo (aprox. Dia de estudo 40)
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Número de participantes que preferem cada tratamento para alívio da azia: questionário subjetivo final
Prazo: No final do estudo (aprox. Dia de estudo 40)
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Os participantes preencheram um questionário subjetivo final para preferência de tratamento.
A Questão 2 pediu aos participantes que comparassem os 2 tratamentos para Alívio da Azia.
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No final do estudo (aprox. Dia de estudo 40)
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Número de participantes que preferem cada tratamento geral: questionário subjetivo final
Prazo: No final do estudo (aprox. Dia de estudo 40)
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Os participantes preencheram um questionário subjetivo final para preferência de tratamento.
A pergunta 3 pediu aos participantes que comparassem os 2 tratamentos para sua preferência geral.
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No final do estudo (aprox. Dia de estudo 40)
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Porcentagem de participantes afetados por sintomas de azia: Questionário de qualidade de vida ao final do tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento 1 e fim do período de tratamento 2
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A qualidade de vida no final do tratamento foi baseada em um questionário sobre questões de qualidade de vida associadas à azia, preenchido pelos participantes no final do período de tratamento 1 e no final do período de tratamento 2.
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Fim do período de tratamento 1 e fim do período de tratamento 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18131
- PT 11-29 (OUTRO: Study Number)
- 0764A-036 (OUTRO: Merck)
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