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Confronto di due prodotti contenenti omeprazolo per alleviare il bruciore di stomaco frequente (MK-0764A-036)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Protocollo PT 11-29: studio pilota randomizzato, in aperto, cross-over per valutare e confrontare due prodotti contenenti omeprazolo per alleviare il bruciore di stomaco frequente

Questo studio valuterà un prodotto a singolo ingrediente (omeprazolo 20 mg) con una capsula di prodotto combinato (omeprazolo 20 mg + bicarbonato di sodio 1100 mg) nei partecipanti con bruciore di stomaco frequente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine con potenziale riproduttivo devono dimostrare un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Soffri di frequenti bruciori di stomaco
  • Astenersi dall'assumere farmaci o trattamenti per il bruciore di stomaco non previsti dallo studio per la durata dello studio
  • Essere libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa che costituisca una controindicazione all'uso di omeprazolo o bicarbonato di sodio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o a qualsiasi componente
  • Provare una delle seguenti condizioni: difficoltà o dolore a deglutire il cibo, vomito con sangue, feci con sangue o nere
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omeprazolo 20 mg + Sodio Bicarbonato 1100 mg
I partecipanti riceveranno omeprazolo 20 mg + bicarbonato di sodio 1100 mg una volta al giorno per 4 giorni, e poi, dopo un periodo di washout, omeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 giorni.
Droga: Omeprazolo 20 mg + Sodio Bicarbonato 1100 mg
Capsule, per via orale
Altri nomi:
  • Zegerid™
Droga: Omeprazolo 20 mg
Compresse, per via orale
Altri nomi:
  • Prilosec® OTC™
ACTIVE_COMPARATORE: Omeprazolo 20 mg
I partecipanti riceveranno omeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 giorni, e poi, dopo un periodo di washout, omeprazolo 20 mg + bicarbonato di sodio 1100 mg una volta al giorno per 4 giorni.
Droga: Omeprazolo 20 mg + Sodio Bicarbonato 1100 mg
Capsule, per via orale
Altri nomi:
  • Zegerid™
Droga: Omeprazolo 20 mg
Compresse, per via orale
Altri nomi:
  • Prilosec® OTC™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del sollievo dal bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino all'inizio del sollievo dal bruciore di stomaco, fino a 24 ore

Il tempo di insorgenza del sollievo dal bruciore di stomaco è stato definito come il primo momento dopo l'inizio del trattamento in cui il partecipante ha sperimentato una riduzione di almeno un grado rispetto al basale nella gravità del bruciore di stomaco. La gravità del bruciore di stomaco è stata valutata dal partecipante utilizzando la scala Likert a 4 punti, che ha valutato la gravità del bruciore di stomaco come segue:

Assente (0): il bruciore di stomaco non è presente.

Lieve (1): il bruciore di stomaco non è durato a lungo o è stato facilmente tollerato.

Moderato (2): il bruciore di stomaco ha causato disagio e ha interrotto le normali attività.

Grave (3): il bruciore di stomaco ha causato una grande interferenza con le normali attività e potrebbe essere stato invalidante.
Inizio del trattamento fino all'inizio del sollievo dal bruciore di stomaco, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano l'insorgenza e dimostrano la durata del sollievo dal bruciore di stomaco nel tempo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino all'inizio del sollievo dal bruciore di stomaco, fino a 72 ore

L'inizio del sollievo dal bruciore di stomaco è stato definito come una riduzione di almeno un grado rispetto al basale nella gravità del bruciore di stomaco dopo l'inizio del trattamento. La gravità del bruciore di stomaco è stata valutata dal partecipante utilizzando la scala Likert a 4 punti, che ha valutato la gravità del bruciore di stomaco come segue:

Assente (0): il bruciore di stomaco non è presente.

Lieve (1): il bruciore di stomaco non è durato a lungo o è stato facilmente tollerato.

Moderato (2): il bruciore di stomaco ha causato disagio e ha interrotto le normali attività.

Grave (3): il bruciore di stomaco ha causato una grande interferenza con le normali attività e potrebbe essere stato invalidante.
Inizio del trattamento fino all'inizio del sollievo dal bruciore di stomaco, fino a 72 ore
Numero di partecipanti che preferiscono ciascun trattamento per il controllo del bruciore di stomaco: questionario soggettivo finale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (circa 40° giorno di studio)
I partecipanti hanno completato un questionario soggettivo finale per la preferenza terapeutica. La domanda 1 chiedeva ai partecipanti di confrontare i 2 trattamenti per il controllo del bruciore di stomaco.
Alla fine dello studio (circa 40° giorno di studio)
Numero di partecipanti che preferiscono ciascun trattamento per alleviare il bruciore di stomaco: questionario soggettivo finale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (circa 40° giorno di studio)
I partecipanti hanno completato un questionario soggettivo finale per la preferenza terapeutica. La domanda 2 chiedeva ai partecipanti di confrontare i 2 trattamenti per il sollievo dal bruciore di stomaco.
Alla fine dello studio (circa 40° giorno di studio)
Numero di partecipanti che preferiscono ciascun trattamento in generale: questionario soggettivo finale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (circa 40° giorno di studio)
I partecipanti hanno completato un questionario soggettivo finale per la preferenza terapeutica. La domanda 3 ha chiesto ai partecipanti di confrontare i 2 trattamenti per la loro preferenza complessiva.
Alla fine dello studio (circa 40° giorno di studio)
Percentuale di partecipanti affetti da sintomi di bruciore di stomaco: questionario sulla qualità della vita alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento 1 e fine del periodo di trattamento 2
La qualità della vita alla fine del trattamento si basava su un questionario relativo ai problemi di qualità della vita associati al bruciore di stomaco, compilato dai partecipanti alla fine del periodo di trattamento 1 e alla fine del periodo di trattamento 2.
Fine del periodo di trattamento 1 e fine del periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18131
  • PT 11-29 (ALTRO: Study Number)
  • 0764A-036 (ALTRO: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omeprazolo 20 mg + Sodio Bicarbonato 1100 mg

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