Jämförelse av två omeprazol-innehållande produkter för lindring av frekvent halsbränna (MK-0764A-036)
Protokoll PT 11-29: Randomiserad, öppen, cross-over-pilotstudie för att utvärdera och jämföra två produkter som innehåller omeprazol för att lindra frekvent halsbränna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med reproduktionspotential måste visa ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod
- Lider av frekvent halsbränna
- Avstå från att ta icke-studiemedicin eller behandling för halsbränna under hela studien
- Var fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kräver en läkares vård
- Läs och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Alla betydande medicinska tillstånd som är en kontraindikation för användning av omeprazol eller natriumbikarbonat
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller några komponenter
- Upplever något av följande: problem eller smärta med att svälja mat, kräkningar med blod, blodig eller svart avföring
- Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie inom 4 veckor före screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omeprazol 20 mg + Natriumbikarbonat 1100 mg
Deltagarna kommer att få omeprazol 20 mg + natriumbikarbonat 1100 mg en gång om dagen i 4 dagar, och sedan efter en tvättperiod, omeprazol 20 mg en gång om dagen i 4 dagar.
|
Kapslar, oralt
Andra namn:
Tabletter, oralt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Deltagarna kommer att få omeprazol 20 mg en gång om dagen i 4 dagar, och sedan efter en tvättperiod, omeprazol 20 mg + natriumbikarbonat 1100 mg en gång om dagen i 4 dagar.
|
Kapslar, oralt
Andra namn:
Tabletter, oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till början av halsbränna Lindring
Tidsram: Behandlingsstart tills halsbränna börjar, upp till 24 timmar
|
Tid till början av halsbrännalindring definierades som den tidigaste tidpunkten efter behandlingsstart då deltagaren upplevde en minskning med minst en grad från baslinjen i svårighetsgraden av halsbränna. Svårighetsgraden av halsbränna utvärderades av deltagaren med hjälp av 4-punkts Likert-skalan, som bedömde halsbrännans svårighetsgrad enligt följande: Frånvarande (0): Halsbränna är inte närvarande. Mild (1): Halsbränna varade inte länge eller tolererades lätt. Måttlig (2): Halsbränna orsakade obehag och avbröt vanliga aktiviteter. Svår (3): Halsbränna orsakade stora störningar på vanliga aktiviteter och kan ha varit invalidiserande. |
Behandlingsstart tills halsbränna börjar, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever insjuknande och visar varaktighet av halsbränna lindring över tid
Tidsram: Behandlingsstart tills halsbränna börjar, upp till 72 timmar
|
Lättnad av halsbränna definierades som en minskning med minst en grad från baslinjen i svårighetsgraden av halsbränna efter behandlingsstart. Svårighetsgraden av halsbränna utvärderades av deltagaren med hjälp av 4-punkts Likert-skalan, som bedömde halsbrännans svårighetsgrad enligt följande: Frånvarande (0): Halsbränna är inte närvarande. Mild (1): Halsbränna varade inte länge eller tolererades lätt. Måttlig (2): Halsbränna orsakade obehag och avbröt vanliga aktiviteter. Svår (3): Halsbränna orsakade stora störningar på vanliga aktiviteter och kan ha varit invalidiserande. |
Behandlingsstart tills halsbränna börjar, upp till 72 timmar
|
|
Antal deltagare som föredrar varje behandling för kontroll av halsbränna: Slutligt subjektivt frågeformulär
Tidsram: Vid slutet av studien (ca. Studiedag 40)
|
Deltagarna fyllde i ett slutligt subjektivt frågeformulär för behandlingspreferens.
Fråga 1 bad deltagarna att jämföra de två behandlingarna för halsbränna.
|
Vid slutet av studien (ca. Studiedag 40)
|
|
Antal deltagare som föredrar varje behandling mot halsbränna: Slutligt subjektivt frågeformulär
Tidsram: Vid slutet av studien (ca. Studiedag 40)
|
Deltagarna fyllde i ett slutligt subjektivt frågeformulär för behandlingspreferens.
I fråga 2 bad deltagarna att jämföra de två behandlingarna för att lindra halsbränna.
|
Vid slutet av studien (ca. Studiedag 40)
|
|
Antal deltagare som föredrar varje behandling totalt sett: Slutligt subjektivt frågeformulär
Tidsram: Vid slutet av studien (ca. Studiedag 40)
|
Deltagarna fyllde i ett slutligt subjektivt frågeformulär för behandlingspreferens.
Fråga 3 bad deltagarna att jämföra de två behandlingarna för deras övergripande preferenser.
|
Vid slutet av studien (ca. Studiedag 40)
|
|
Andel deltagare som drabbats av halsbränna: Enkät om livskvalitet vid behandlingens slut
Tidsram: Slut på behandlingsperiod 1 och slutet av behandlingsperiod 2
|
End of Treatment Quality of Life baserades på ett frågeformulär om livskvalitetsproblem i samband med halsbränna, ifyllt av deltagarna i slutet av behandlingsperiod 1 och slutet av behandlingsperiod 2.
|
Slut på behandlingsperiod 1 och slutet av behandlingsperiod 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18131
- PT 11-29 (ÖVRIG: Study Number)
- 0764A-036 (ÖVRIG: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .