Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch produktów zawierających omeprazol w łagodzeniu częstej zgagi (MK-0764A-036)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Protokół PT 11-29: Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie pilotażowe w celu oceny i porównania dwóch produktów zawierających omeprazol w celu złagodzenia częstej zgagi

W tym badaniu zostanie oceniony produkt jednoskładnikowy (omeprazol 20 mg) z kapsułką złożoną z produktu (omeprazol 20 mg + wodorowęglan sodu 1100 mg) u uczestników z częstą zgagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Cierpi na częstą zgagę
  • Powstrzymaj się od przyjmowania leków niezwiązanych z badaniem ani leczenia zgagi na czas trwania badania
  • Być wolnym od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarza
  • Przeczytaj i zrozum angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan chorobowy będący przeciwwskazaniem do stosowania omeprazolu lub wodorowęglanu sodu
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub którykolwiek składnik
  • Wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów: trudności lub ból podczas połykania pokarmu, wymioty z krwią, krwawe lub czarne stolce
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omeprazol 20 mg + Wodorowęglan sodu 1100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg omeprazolu + 1100 mg wodorowęglanu sodu raz dziennie przez 4 dni, a następnie po okresie wypłukiwania omeprazol 20 mg raz dziennie przez 4 dni.
Lek: Omeprazol 20 mg + Wodorowęglan sodu 1100 mg
Kapsułki, doustnie
Inne nazwy:
  • Zegerid™
Lek: Omeprazol 20 mg
Tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Prilosec OTC™
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Uczestnicy będą otrzymywać omeprazol 20 mg raz dziennie przez 4 dni, a następnie po okresie wypłukiwania omeprazol 20 mg + wodorowęglan sodu 1100 mg raz dziennie przez 4 dni.
Lek: Omeprazol 20 mg + Wodorowęglan sodu 1100 mg
Kapsułki, doustnie
Inne nazwy:
  • Zegerid™
Lek: Omeprazol 20 mg
Tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Prilosec OTC™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia ulgi w zgadze
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do początku ustąpienia zgagi, do 24 godzin

Czas do wystąpienia złagodzenia zgagi zdefiniowano jako najwcześniejszy czas po rozpoczęciu leczenia, w którym uczestnik doświadczył zmniejszenia nasilenia zgagi o co najmniej jeden stopień w stosunku do wartości początkowej. Nasilenie zgagi badany oceniał za pomocą 4-punktowej skali Likerta, która oceniała nasilenie zgagi w następujący sposób:

Brak (0): Zgaga nie występuje.

Łagodna (1): Zgaga nie trwała długo lub była łatwo tolerowana.

Umiarkowane (2): Zgaga powodowała dyskomfort i przerywała zwykłe czynności.

Ciężkie (3): Zgaga bardzo przeszkadzała w zwykłych czynnościach i mogła być obezwładniająca.
Rozpoczęcie leczenia do początku ustąpienia zgagi, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił początek zgagi i wykazano, że ustępowanie zgagi trwa w czasie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do początku ustąpienia zgagi, do 72 godzin

Początek złagodzenia zgagi zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia zgagi o co najmniej jeden stopień w stosunku do wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia. Nasilenie zgagi badany oceniał za pomocą 4-punktowej skali Likerta, która oceniała nasilenie zgagi w następujący sposób:

Brak (0): Zgaga nie występuje.

Łagodna (1): Zgaga nie trwała długo lub była łatwo tolerowana.

Umiarkowane (2): Zgaga powodowała dyskomfort i przerywała zwykłe czynności.

Ciężkie (3): Zgaga bardzo przeszkadzała w zwykłych czynnościach i mogła być obezwładniająca.
Rozpoczęcie leczenia do początku ustąpienia zgagi, do 72 godzin
Liczba uczestników preferujących poszczególne metody leczenia zgagi: końcowy subiektywny kwestionariusz
Ramy czasowe: Pod koniec nauki (około 40. dnia nauki)
Uczestnicy wypełnili ostateczny subiektywny kwestionariusz dotyczący preferencji leczenia. W pytaniu 1 poproszono uczestników o porównanie 2 metod leczenia kontroli zgagi.
Pod koniec nauki (około 40. dnia nauki)
Liczba uczestników preferujących poszczególne metody leczenia zgagi: końcowy subiektywny kwestionariusz
Ramy czasowe: Pod koniec nauki (około 40. dnia nauki)
Uczestnicy wypełnili ostateczny subiektywny kwestionariusz dotyczący preferencji leczenia. W pytaniu 2 poproszono uczestników o porównanie 2 metod leczenia zgagi.
Pod koniec nauki (około 40. dnia nauki)
Całkowita liczba uczestników preferujących każde leczenie: końcowy kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: Pod koniec nauki (około 40. dnia nauki)
Uczestnicy wypełnili ostateczny subiektywny kwestionariusz dotyczący preferencji leczenia. W pytaniu 3 poproszono uczestników o porównanie 2 metod leczenia pod kątem ich ogólnych preferencji.
Pod koniec nauki (około 40. dnia nauki)
Odsetek uczestników dotkniętych objawami zgagi: kwestionariusz jakości życia po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia 1 i koniec okresu leczenia 2
Jakość życia po zakończeniu leczenia oparto na kwestionariuszu dotyczącym jakości życia związanym ze zgagą, wypełnianym przez uczestników pod koniec okresu leczenia 1 i pod koniec okresu leczenia 2.
Koniec okresu leczenia 1 i koniec okresu leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18131
  • PT 11-29 (INNY: Study Number)
  • 0764A-036 (INNY: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol 20 mg + Wodorowęglan sodu 1100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj