Két omeprazol tartalmú termék összehasonlítása a gyakori gyomorégés enyhítésére (MK-0764A-036)
PT 11-29 protokoll: Véletlenszerű, nyílt, keresztezett kísérleti vizsgálat két omeprazolt tartalmazó termék értékelésére és összehasonlítására a gyakori gyomorégés enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk, és el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert.
- Gyakori gyomorégésben szenved
- A vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon a nem tanulmányozott gyógyszerektől vagy gyomorégés kezelésétől
- Legyen mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely orvosi ellátást igényel
- Olvass és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely ellenjavallt az omeprazol vagy a nátrium-hidrogén-karbonát használatának
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely összetevővel szemben
- Ha a következők bármelyikét tapasztalja: étellenyelési nehézség vagy fájdalom, véres hányás, véres vagy fekete széklet
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omeprazol 20 mg + nátrium-hidrogén-karbonát 1100 mg
A résztvevők 20 mg omeprazolt + 1100 mg nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak naponta egyszer 4 napon keresztül, majd egy kimosási időszak után 4 napon keresztül naponta egyszer 20 mg omeprazolt.
|
Kapszulák, szájon át
Más nevek:
Tabletták, szájon át
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
A résztvevők 4 napon keresztül napi egyszer 20 mg omeprazolt, majd egy kimosási időszak után 20 mg omeprazolt + 1100 mg nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak naponta egyszer 4 napon keresztül.
|
Kapszulák, szájon át
Más nevek:
Tabletták, szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorégés enyhítésének kezdeti ideje
Időkeret: A kezelés megkezdése a gyomorégés enyhüléséig, legfeljebb 24 óráig
|
A gyomorégés enyhüléséig eltelt időt a kezelés megkezdése utáni legkorábbi időpontként határozták meg, amikor a résztvevőnél a gyomorégés súlyossága legalább egy fokozattal csökkent a kiindulási állapothoz képest. A gyomorégés súlyosságát a résztvevő a 4 pontos Likert-skála segítségével értékelte, amely a gyomorégés súlyosságát a következőképpen értékelte: Hiányzik (0): Gyomorégés nincs jelen. Enyhe (1): A gyomorégés nem tartott sokáig, vagy könnyen tolerálható volt. Mérsékelt (2): A gyomorégés kellemetlenséget okozott és megszakította a szokásos tevékenységeket. Súlyos (3): A gyomorégés nagymértékben megzavarta a szokásos tevékenységeket, és cselekvőképtelenné válhatott. |
A kezelés megkezdése a gyomorégés enyhüléséig, legfeljebb 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyomorégés enyhülésének kezdete és időtartama az idő múlásával igazolódott
Időkeret: A kezelés megkezdése a gyomorégés enyhüléséig, legfeljebb 72 óráig
|
A gyomorégés enyhülésének kezdetét a gyomorégés súlyosságának legalább egy fokozatú csökkenéseként határozták meg a kezelés megkezdését követően. A gyomorégés súlyosságát a résztvevő a 4 pontos Likert-skála segítségével értékelte, amely a gyomorégés súlyosságát a következőképpen értékelte: Hiányzik (0): Gyomorégés nincs jelen. Enyhe (1): A gyomorégés nem tartott sokáig, vagy könnyen tolerálható volt. Mérsékelt (2): A gyomorégés kellemetlenséget okozott és megszakította a szokásos tevékenységeket. Súlyos (3): A gyomorégés nagymértékben megzavarta a szokásos tevékenységeket, és cselekvőképtelenné válhatott. |
A kezelés megkezdése a gyomorégés enyhüléséig, legfeljebb 72 óráig
|
|
Azon résztvevők száma, akik előnyben részesítik az egyes gyomorégés elleni kezeléseket: utolsó szubjektív kérdőív
Időkeret: A vizsgálat végén (kb. 40. tanulmányi nap)
|
A résztvevők kitöltöttek egy végső szubjektív kérdőívet a kezelési preferenciákról.
Az 1. kérdés arra kérte a résztvevőket, hogy hasonlítsák össze a gyomorégés elleni küzdelem két kezelését.
|
A vizsgálat végén (kb. 40. tanulmányi nap)
|
|
A gyomorégés enyhítésére szolgáló kezeléseket előnyben részesítő résztvevők száma: utolsó szubjektív kérdőív
Időkeret: A vizsgálat végén (kb. 40. tanulmányi nap)
|
A résztvevők kitöltöttek egy végső szubjektív kérdőívet a kezelési preferenciákról.
A 2. kérdés arra kérte a résztvevőket, hogy hasonlítsák össze a gyomorégés enyhítésére szolgáló 2 kezelést.
|
A vizsgálat végén (kb. 40. tanulmányi nap)
|
|
Az egyes kezeléseket előnyben részesítő résztvevők száma Összességében: utolsó szubjektív kérdőív
Időkeret: A vizsgálat végén (kb. 40. tanulmányi nap)
|
A résztvevők kitöltöttek egy végső szubjektív kérdőívet a kezelési preferenciákról.
A 3. kérdés arra kérte a résztvevőket, hogy hasonlítsák össze a két kezelést általános preferenciájuk alapján.
|
A vizsgálat végén (kb. 40. tanulmányi nap)
|
|
A gyomorégés tüneteivel érintett résztvevők százalékos aránya: A kezelés befejezése Életminőség-kérdőív
Időkeret: Az 1. kezelési időszak vége és a 2. kezelési időszak vége
|
A kezelés vége Az életminőség a gyomorégéssel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdésekre vonatkozó kérdőíven alapult, amelyet a résztvevők az 1. kezelési időszak végén és a 2. kezelési időszak végén töltöttek ki.
|
Az 1. kezelési időszak vége és a 2. kezelési időszak vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18131
- PT 11-29 (EGYÉB: Study Number)
- 0764A-036 (EGYÉB: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .