Vergelijking van twee producten die omeprazol bevatten voor verlichting van frequent brandend maagzuur (MK-0764A-036)
Protocol PT 11-29: gerandomiseerde, open-label, cross-over pilotstudie om twee omeprazol-bevattende producten te evalueren en te vergelijken voor verlichting van frequent brandend maagzuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine aantonen en ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken
- Lijdt aan frequent brandend maagzuur
- Onthoud tijdens de duur van de studie van het gebruik van niet-onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen voor brandend maagzuur
- Wees vrij van elke klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist
- Engels lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van omeprazol of natriumbicarbonaat
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de componenten
- Een van de volgende symptomen ervaren: problemen of pijn bij het doorslikken van voedsel, braken met bloed, bloederige of zwarte ontlasting
- Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonaat 1100 mg
Deelnemers krijgen omeprazol 20 mg + natriumbicarbonaat 1100 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen, en daarna, na een wash-outperiode, omeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen.
|
Capsules, oraal
Andere namen:
Tabletten, oraal
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
De deelnemers krijgen omeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen en daarna, na een wash-outperiode, omeprazol 20 mg + natriumbicarbonaat 1100 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen.
|
Capsules, oraal
Andere namen:
Tabletten, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van verlichting van brandend maagzuur
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot verlichting van brandend maagzuur optreedt, tot 24 uur
|
De tijd tot het optreden van verlichting van brandend maagzuur werd gedefinieerd als het vroegste tijdstip na de start van de behandeling dat de deelnemer een vermindering van ten minste één graad ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer in de ernst van brandend maagzuur. De ernst van brandend maagzuur werd door de deelnemer geëvalueerd met behulp van de 4-punts Likert-schaal, die de ernst van brandend maagzuur als volgt beoordeelde: Afwezig (0): Maagzuur is niet aanwezig. Mild (1): Maagzuur duurde niet lang of werd gemakkelijk verdragen. Matig (2): Maagzuur veroorzaakte ongemak en onderbrak de gebruikelijke activiteiten. Ernstig (3): Maagzuur veroorzaakte grote interferentie met gebruikelijke activiteiten en kan invaliderend zijn geweest. |
Start van de behandeling tot verlichting van brandend maagzuur optreedt, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het begin ervaart en de duur van de verlichting van brandend maagzuur in de loop van de tijd aantoont
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot verlichting van brandend maagzuur optreedt, tot 72 uur
|
Het begin van verlichting van brandend maagzuur werd gedefinieerd als een vermindering van de ernst van brandend maagzuur met ten minste één graad ten opzichte van de uitgangswaarde na het starten van de behandeling. De ernst van brandend maagzuur werd door de deelnemer geëvalueerd met behulp van de 4-punts Likert-schaal, die de ernst van brandend maagzuur als volgt beoordeelde: Afwezig (0): brandend maagzuur is niet aanwezig. Mild (1): Maagzuur duurde niet lang of werd gemakkelijk verdragen. Matig (2): Maagzuur veroorzaakte ongemak en onderbrak de gebruikelijke activiteiten. Ernstig (3): Maagzuur veroorzaakte grote interferentie met gebruikelijke activiteiten en kan invaliderend zijn geweest. |
Start van de behandeling tot verlichting van brandend maagzuur optreedt, tot 72 uur
|
|
Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan elke behandeling voor maagzuurbeheersing: laatste subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ca. studiedag 40)
|
Deelnemers vulden een laatste subjectieve vragenlijst in voor behandelingsvoorkeur.
Vraag 1 vroeg de deelnemers om de 2 behandelingen voor maagzuurbeheersing te vergelijken.
|
Aan het einde van de studie (ca. studiedag 40)
|
|
Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan elke behandeling voor maagzuurverlichting: laatste subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ca. studiedag 40)
|
Deelnemers vulden een laatste subjectieve vragenlijst in voor behandelingsvoorkeur.
Vraag 2 vroeg de deelnemers om de 2 behandelingen voor maagzuurverlichting te vergelijken.
|
Aan het einde van de studie (ca. studiedag 40)
|
|
Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan elke behandeling in het algemeen: laatste subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ca. studiedag 40)
|
Deelnemers vulden een laatste subjectieve vragenlijst in voor behandelingsvoorkeur.
Vraag 3 vroeg de deelnemers om de 2 behandelingen te vergelijken op basis van hun algemene voorkeur.
|
Aan het einde van de studie (ca. studiedag 40)
|
|
Percentage deelnemers getroffen door maagzuursymptomen: vragenlijst over levenskwaliteit aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde behandelperiode 1 en einde behandelperiode 2
|
Einde van de behandeling De kwaliteit van leven was gebaseerd op een vragenlijst over kwaliteit van leven in verband met brandend maagzuur, ingevuld door deelnemers aan het einde van behandelingsperiode 1 en het einde van behandelingsperiode 2.
|
Einde behandelperiode 1 en einde behandelperiode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18131
- PT 11-29 (ANDER: Study Number)
- 0764A-036 (ANDER: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .