新生児集中治療室におけるInfant Flow SiPAPと非侵襲的NAVAの比較
2015年5月25日 更新者：Ravinder Kajla、Fraser Health
乳児フロー SiPAP と非侵襲的 NAVA を比較するパイロット研究
赤ちゃんが未熟児で生まれると、呼吸の助けが必要になることがよくあります。
呼吸を補助するために使用される器具はあまり快適ではなく、肺にチューブを挿入した専用の呼吸器に装着する必要がある場合もあります。
人工呼吸器または人工呼吸器は新生児の肺に損傷を与える可能性があり、新生児が人工呼吸器に長くとどまるほど損傷が大きくなり、後の人生で慢性肺疾患につながる可能性があります。
神経調節人工呼吸器または NAVA と呼ばれる新しいデバイスが利用可能であり、未熟児にとってより快適であり、赤ちゃんがより早く呼吸補助を解除するのに役立つ可能性があると研究者は考えています。
このデバイスを使用する場合、赤ちゃんは人工呼吸器を装着する必要がない場合があり、呼吸チューブと人工呼吸器に関連する肺の損傷を回避できます。
このパイロット研究の目的は、NAVA と呼ばれるこの新しい呼吸装置を、現在使用されている SiPAP と呼ばれる装置と比較して、呼吸チューブなしで出生後の未熟児の呼吸をサポートすることです。
研究者は、この新しい技術により、呼吸困難に陥っている未熟児が、現在使用されている人工呼吸器よりも早く呼吸補助から解放されることを示したいと考えています。
この提案された研究の仮説は、非侵襲的 NAVA との同期の改善により、非侵襲的換気に費やされる時間が短縮され、挿管が回避されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠28+0週以上、妊娠31+6週以下で生まれた乳児
- 呼吸補助を必要とする生後24時間以内のRDSの診断
- 保護者の同意を得ている
除外基準:
- 重大な先天異常のある乳児
- 肺形成不全の乳児
- 神経筋障害があることがわかっている、または疑われる乳児
- GA 28 + 0 週未満の乳児
- 人工呼吸器の継続が必要な挿管された乳児
- 出生時に胸骨圧迫 +/- 心臓薬を含む激しい蘇生を必要とする乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SiPAP
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Infant Flow® SiPAP は、新生児に非侵襲的なサポートを提供します。
CPAP および Biphasic モードは、Infant Flow® SiPAP によって提供されます。
CPAP は高圧 (大気圧以上) であり、未熟児の機能的残気量 (FRC) を高めるために使用されます。
CPAP は、中枢性無呼吸と軽度/中等度の呼吸仕事量の増加を伴う赤ちゃんに使用されるモダリティです。
CPAP は FRC を増加させ、最終的に虚脱した肺胞を動員し、肺のガス交換を改善します。
一方、BiPhasic は、CPAP が提供できるよりも多くの呼吸サポートを必要とする赤ちゃんに使用されるモダリティです。
BiPhasic モードでは、呼吸数 (RR)、吸気時間 (Ti)、および最大吸気圧 (PIP) が設定され、患者の呼吸努力とは同期されません。
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実験的：神経的に調整された換気補助
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Servo-i 人工呼吸器でのみ使用できる付属品である神経調節換気補助 (NAVA) により、患者は自発呼吸努力を機械換気と同期させることができます。
NAVA は、横隔膜 (Edi) の筋電図信号を使用して、この電気的活動を人工呼吸器に送り返します。
NAVA カテーテルは、電極が内部に埋め込まれ、心電図信号を使用して横隔膜のレベルに配置される機能的な胃管です。
これらの電極は継続的に (5ms ごとに) Edi の振幅、持続時間、および周波数を検出し、この電気的活動に比例して圧力サポートを提供します。
比例は NAVA 係数 (cmH20/マイクロボルト) によって制御され、ユーザーが調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NAVA/SiPAP (DORS) の日数と時間の両方を含む呼吸補助の合計期間
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的呼吸補助の増加（BiPhasic または NAVA レベルの増加）または挿管および人工呼吸へのエスカレーションを必要とした乳児の割合
時間枠：一年
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一年
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入院中のすべての原因による死亡
時間枠：一年
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一年
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-気管支肺異形成は、36週間のCGAでの酸素要件または換気サポートの必要性として定義されます
時間枠：一年
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一年
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界面活性剤の投与回数
時間枠：一年
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一年
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気胸の発生率
時間枠：一年
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一年
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酸素要求の総持続時間
時間枠：一年
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一年
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鼻の奇形、特に鼻びらんの発生率
時間枠：一年
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一年
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全量の飼料に達するまでの時間 (少なくとも 120 ml/kg/日)
時間枠：一年
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一年
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出生時体重に戻る時期
時間枠：一年
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一年
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総入院期間
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ravinder Kajla、Fraser Health
- スタディチェア：Rebecca Sherlock, MD、Fraser Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。