Comparação entre Infant Flow SiPAP e NAVA não invasivo na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
25 de maio de 2015 atualizado por: Ravinder Kajla, Fraser Health
Um estudo piloto comparando Infant Flow SiPAP com NAVA não invasivo
Quando os bebês nascem prematuros, muitas vezes precisam de ajuda para respirar.
O equipamento usado para ajudá-los a respirar não é muito confortável e, às vezes, eles precisam ser colocados em uma máquina de respiração especializada com um tubo nos pulmões.
A máquina de respiração ou ventilador pode ser prejudicial para os pulmões do recém-nascido e mais danos podem ocorrer quanto mais tempo o recém-nascido permanecer em um ventilador levando a doença pulmonar crônica mais tarde em suas vidas.
Um novo dispositivo chamado assistência ventilatória ajustada neuralmente ou NAVA está disponível e os pesquisadores acreditam que pode ser mais confortável para o recém-nascido prematuro e pode ajudar o bebê a sair do suporte respiratório mais cedo.
Ao usar este dispositivo, os bebês podem não precisar ser colocados em um ventilador e podem evitar danos aos pulmões associados ao tubo de respiração e ao ventilador.
O objetivo deste estudo piloto é comparar este novo aparelho respiratório denominado NAVA, com o equipamento que está sendo utilizado atualmente, denominado SiPAP, para auxiliar a respiração do recém-nascido prematuro após o nascimento sem tubo respiratório.
Os pesquisadores esperam mostrar que, com esta nova tecnologia, os recém-nascidos prematuros que estão tendo dificuldade para respirar sairão do suporte respiratório mais cedo em comparação com as máquinas de respiração que estão sendo usadas atualmente.
A hipótese para este estudo proposto é que uma melhor sincronia com o NAVA não invasivo diminuirá o tempo gasto na ventilação não invasiva e evitará a intubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos com idade igual ou superior a 28+0 semanas e idade inferior ou igual a 31+6 semanas de gestação
- Diagnóstico de SDR nas primeiras 24 horas de vida com necessidade de suporte respiratório
- Consentimento dos pais obtido
Critério de exclusão:
- Lactentes com uma grande anomalia congênita
- Lactentes com hipoplasia pulmonar
- Lactentes conhecidos ou suspeitos de ter um distúrbio neuromuscular
- Lactentes com menos de 28+0 semanas IG
- Lactentes intubados que provavelmente necessitarão de ventilação mecânica contínua
- Lactentes que necessitam de ressuscitação vigorosa no nascimento, incluindo compressões torácicas +/- medicamentos cardíacos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: SiPAP
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O Infant Flow® SiPAP fornece suporte não invasivo para recém-nascidos.
Os modos CPAP e Bifásico são fornecidos pelo Infant Flow® SiPAP.
O CPAP é uma pressão elevada (acima da atmosférica) e é usado para aumentar a capacidade residual funcional (CRF) de bebês prematuros.
O CPAP é uma modalidade usada para bebês com apnéias centrais e aumento leve/moderado do trabalho respiratório.
O CPAP aumenta a CRF e, finalmente, recruta alvéolos colapsados e melhora as trocas gasosas nos pulmões.
O Bifásico, por outro lado, é uma modalidade usada para bebês que requerem mais suporte respiratório do que o CPAP pode fornecer.
No modo Bifásico, a frequência respiratória (FR), o tempo inspiratório (Ti) e as pressões inspiratórias de pico (PIP) são definidas e não sincronizadas com os esforços respiratórios do paciente.
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Experimental: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente
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A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA), um adjunto que só pode ser usado com o ventilador Servo-i, permite ao paciente sincronizar o esforço respiratório espontâneo com a ventilação mecânica.
O NAVA usa o sinal eletromiográfico do diafragma (Edi) para transmitir essa atividade elétrica de volta ao ventilador.
O cateter NAVA é um tubo gástrico funcional que possui eletrodos embutidos e posicionados no nível do diafragma usando um sinal de eletrocardiograma.
Esses eletrodos continuamente (a cada 5ms) detectam a amplitude, duração e frequência do Edi e fornecem suporte de pressão proporcional a essa atividade elétrica.
A proporcionalidade é controlada por um fator NAVA (cmH20/microvolt) e é ajustada pelo usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração total do suporte respiratório que inclui dias e horas em NAVA/SiPAP (DORS)
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de lactentes que necessitaram de escalonamento para aumento do suporte respiratório não invasivo (bifásico ou níveis crescentes de NAVA) ou intubação e ventilação mecânica
Prazo: um ano
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um ano
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Todas as causas de mortalidade durante a internação
Prazo: um ano
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um ano
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Displasia broncopulmonar definida como necessidades de oxigênio ou necessidades de suporte ventilatório em 36 semanas IGC
Prazo: um ano
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um ano
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Número de doses de surfactante
Prazo: um ano
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um ano
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Incidência de pneumotórax
Prazo: um ano
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um ano
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Duração total da necessidade de oxigênio
Prazo: um ano
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um ano
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Incidência de deformidades nasais, especificamente erosões nasais
Prazo: um ano
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um ano
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Tempo para atingir o volume total de alimentação (pelo menos 120 ml/kg/dia)
Prazo: um ano
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um ano
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Hora de recuperar o peso ao nascer
Prazo: um ano
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um ano
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Tempo total de internação
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Cadeira de estudo: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVA
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