Comparación entre Infant Flow SiPAP y NAVA no invasivo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
25 de mayo de 2015 actualizado por: Ravinder Kajla, Fraser Health
Un estudio piloto que compara Infant Flow SiPAP con NAVA no invasivo
Cuando los bebés nacen prematuros, a menudo necesitan ayuda para respirar.
El equipo que se usa para ayudarlos a respirar no es muy cómodo y, a veces, es necesario colocarles un respirador especializado con un tubo en los pulmones.
El respirador o el ventilador pueden dañar los pulmones del recién nacido y se pueden producir más daños cuanto más tiempo permanezca el recién nacido con un ventilador, lo que provocará una enfermedad pulmonar crónica más adelante en su vida.
Hay disponible un nuevo dispositivo llamado asistencia ventilatoria ajustada neuralmente o NAVA que, según los investigadores, puede ser más cómodo para el recién nacido prematuro y puede ayudar a que el bebé deje de recibir asistencia respiratoria antes.
Al usar este dispositivo, es posible que los bebés no necesiten un ventilador y pueden evitar el daño pulmonar asociado con el tubo de respiración y el ventilador.
El objetivo de este estudio piloto es comparar este nuevo dispositivo de respiración llamado NAVA con el equipo que se está utilizando actualmente, llamado SiPAP, para apoyar la respiración de los recién nacidos prematuros después del nacimiento sin un tubo de respiración.
Los investigadores esperan demostrar que con esta nueva tecnología, los recién nacidos prematuros que tienen dificultades para respirar dejarán de recibir apoyo respiratorio antes en comparación con las máquinas de respiración que se utilizan actualmente.
La hipótesis de este estudio propuesto es que la sincronización mejorada con NAVA no invasiva disminuirá el tiempo dedicado a la ventilación no invasiva y evitará la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con 28+0 semanas o más y con 31+6 semanas de gestación o menos
- Diagnóstico de SDR en las primeras 24 horas de vida que requiere soporte respiratorio
- Consentimiento de los padres obtenido
Criterio de exclusión:
- Lactantes con una anomalía congénita importante
- Lactantes con hipoplasia pulmonar
- Lactantes que se sabe o se sospecha que tienen un trastorno neuromuscular
- Lactantes de menos de 28+0 semanas GA
- Lactantes intubados que probablemente requieran ventilación mecánica continua
- Bebés que requieren reanimación vigorosa al nacer, incluidas compresiones torácicas +/- medicamentos para el corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: SiPAP
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Infant Flow® SiPAP brinda apoyo no invasivo a los recién nacidos.
Infant Flow® SiPAP proporciona los modos CPAP y bifásico.
CPAP es una presión elevada (por encima de la atmosférica) y se utiliza para aumentar la capacidad residual funcional (FRC) de los bebés prematuros.
La CPAP es una modalidad utilizada para bebés con apneas centrales y un aumento leve o moderado del trabajo respiratorio.
CPAP aumenta la FRC y, en última instancia, recluta alvéolos colapsados y mejora el intercambio de gases en los pulmones.
BiPhasic, por otro lado, es una modalidad utilizada para bebés que requieren más apoyo respiratorio del que puede proporcionar CPAP.
En el modo BiPhasic, la frecuencia respiratoria (RR), el tiempo inspiratorio (Ti) y las presiones inspiratorias máximas (PIP) se configuran y no se sincronizan con los esfuerzos respiratorios del paciente.
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Experimental: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
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La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), un complemento que solo se puede usar con el ventilador Servo-i, permite al paciente sincronizar el esfuerzo respiratorio espontáneo con la ventilación mecánica.
NAVA utiliza la señal electromiográfica del diafragma (Edi) para transmitir esta actividad eléctrica al ventilador.
El catéter NAVA es un tubo gástrico funcional que tiene electrodos incrustados y colocados al nivel del diafragma usando una señal de electrocardiograma.
Estos electrodos detectan continuamente (cada 5 ms) la amplitud, la duración y la frecuencia de la Edi y proporcionan presión de soporte en proporción a esta actividad eléctrica.
La proporcionalidad está controlada por un factor NAVA (cmH20/microvolt) y la ajusta el usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración total de la asistencia respiratoria que incluye días y horas en NAVA/SiPAP (DORS)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lactantes que requirieron escalada a un mayor soporte respiratorio no invasivo (BiPhasic o niveles crecientes de NAVA) o intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Displasia broncopulmonar definida como requerimientos de oxígeno o necesidades de soporte ventilatorio a las 36 semanas CGA
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Número de dosis de surfactante
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Duración total del requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Incidencia de deformidades nasales, específicamente erosiones nasales
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tiempo para alcanzar la alimentación de volumen completo (al menos 120 ml/kg/día)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Es hora de recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Silla de estudio: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAVA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .