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신생아 집중 치료실에서 Infant Flow SiPAP와 비침습적 NAVA의 비교

2015년 5월 25일 업데이트: Ravinder Kajla, Fraser Health

유아용 흐름 SiPAP와 비침습적 NAVA를 비교하는 파일럿 연구

아기가 미숙아로 태어나면 종종 호흡에 도움이 필요합니다. 호흡을 돕는 데 사용되는 장비는 그다지 편안하지 않으며 때때로 폐에 튜브가 있는 특수 호흡 기계를 착용해야 합니다. 호흡 기계 또는 인공호흡기는 신생아의 폐에 손상을 줄 수 있으며 신생아가 인공호흡기에 오래 머무를수록 더 많은 손상이 발생하여 나중에 만성 폐 질환으로 이어질 수 있습니다. 조사관들은 조산 신생아에게 더 편안할 수 있고 아기가 더 빨리 호흡 지원을 해제하는 데 도움이 될 수 있다고 믿는 신경 조정 환기 보조 장치 또는 NAVA라는 새로운 장치를 사용할 수 있습니다. 이 장치를 사용할 때 아기는 인공호흡기를 착용할 필요가 없으며 호흡관 및 인공호흡기와 관련된 폐 손상을 피할 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 NAVA라고 하는 이 새로운 호흡 장치를 호흡관 없이 출생 후 미숙아의 호흡을 지원하기 위해 현재 사용 중인 SiPAP라고 하는 장비와 비교하는 것입니다. 연구자들은 이 새로운 기술을 통해 호흡 곤란을 겪고 있는 미숙아가 현재 사용 중인 인공호흡기에 비해 더 빨리 호흡 보조 장치를 벗을 수 있다는 것을 보여주기를 희망합니다. 이 제안된 연구의 가설은 비침습적 NAVA와의 향상된 동기화가 비침습적 환기에 소요되는 시간을 줄이고 삽관을 피할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 28+0주 이상 31+6주 미만으로 태어난 영아
  • 호흡 지원이 필요한 생후 첫 24시간 내 RDS 진단
  • 부모 동의 획득

제외 기준:

  • 중대한 선천적 기형이 있는 영아
  • 폐 형성 부전이 있는 영아
  • 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 영아
  • 28+0주 GA 미만의 유아
  • 지속적인 기계적 환기가 필요한 삽관 영아
  • 가슴 압박 +/- 심장 약물을 포함하여 출생 시 활발한 소생술이 필요한 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SiPAP
장치: SiPAP - 위약
Infant Flow® SiPAP는 신생아에게 비침습적 지원을 제공합니다. CPAP 및 Biphasic 모드는 Infant Flow® SiPAP에서 제공합니다. CPAP는 고압(대기압 이상)이며 미숙아의 기능적 잔기 용량(FRC)을 증가시키는 데 사용됩니다. CPAP는 중추성 무호흡과 경증/중등도 호흡량 증가가 모두 있는 아기에게 사용되는 방식입니다. CPAP는 FRC를 증가시키고 궁극적으로 허탈된 폐포를 보충하고 폐의 가스 교환을 개선합니다. 반면 BiPhasic은 CPAP가 제공할 수 있는 것보다 더 많은 호흡 지원이 필요한 아기에게 사용되는 방식입니다. BiPhasic 모드에서는 호흡수(RR), 흡기 시간(Ti) 및 최대 흡기압(PIP)이 설정되며 환자의 호흡 노력과 동기화되지 않습니다.
실험적: 신경 조정된 환기 보조 장치
장치: 신경 조정 환기 보조 장치(NAVA)
Servo-i 인공호흡기와만 사용할 수 있는 보조 장치인 NAVA(신경 조정 인공호흡 보조 장치)를 사용하면 환자가 자발 호흡 노력을 기계적 인공호흡과 동기화할 수 있습니다. NAVA는 다이어프램(Edi)의 근전도 신호를 사용하여 이 전기적 활동을 인공호흡기로 다시 전송합니다. NAVA 카테터는 전극이 내장되어 있고 심전도 신호를 사용하여 횡격막 높이에 위치하는 기능성 위관입니다. 이 전극은 지속적으로(5ms마다) Edi의 진폭, 지속 시간 및 주파수를 감지하고 이 전기적 활동에 비례하여 압력 지원을 제공합니다. 비례는 NAVA 계수(cmH20/마이크로볼트)로 제어되며 사용자가 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NAVA/SiPAP(DORS)의 날짜와 시간을 모두 포함하는 총 호흡 지원 기간
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증가된 비침습적 호흡 지원(BiPhasic 또는 증가하는 NAVA 수준) 또는 삽관 및 기계 환기로 단계적 확대가 필요한 영아의 비율
기간: 1년
1년
입원 중 모두 사망 원인
기간: 1년
1년
36주 CGA에서 산소 요구 사항 또는 환기 지원 요구로 정의된 기관지폐 이형성증
기간: 1년
1년
계면활성제 투여 횟수
기간: 1년
1년
기흉의 발생률
기간: 1년
1년
총산소요구시간
기간: 1년
1년
비강 기형, 특히 비강 부식의 발생률
기간: 1년
1년
최대량 사료 공급에 도달하는 시간(최소 120ml/kg/일)
기간: 1년
1년
출생 체중을 회복하는 시간
기간: 1년
1년
총 입원 기간
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraser Health

수사관

  • 수석 연구원: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • 연구 의자: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAVA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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