Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kojeneckým Flow SiPAP a neinvazivní NAVA na jednotce intenzivní péče pro novorozence

25. května 2015 aktualizováno: Ravinder Kajla, Fraser Health

Pilotní studie porovnávající kojenecký Flow SiPAP s neinvazivní NAVA

Když se děti narodí předčasně, často potřebují pomoc s dýcháním. Zařízení, které jim pomáhá dýchat, není příliš pohodlné a někdy je třeba je nasadit na specializovaný dýchací přístroj s hadičkou do plic. Dýchací přístroj nebo ventilátor může poškodit plíce novorozence a může dojít k většímu poškození, čím déle novorozenec zůstane na ventilátoru, což později v jeho životě povede k chronickému onemocnění plic. K dispozici je nové zařízení nazvané neurally Adjusted Ventilatory Assist nebo NAVA, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že může být pro předčasně narozené novorozence pohodlnější a může pomoci dítěti dříve se uvolnit z podpory dýchání. Při používání tohoto zařízení nemusí být kojenci potřeba umístit na ventilátor a mohou se vyhnout poškození plic spojenému s dýchací trubicí a ventilátorem. Cílem této pilotní studie je porovnat tento nový dýchací přístroj nazvaný NAVA s vybavením, které se v současnosti používá, tzv. SiPAP, pro podporu dýchání předčasného novorozence po porodu bez dýchací trubice. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že s touto novou technologií nedonošení novorozenci, kteří mají potíže s dýcháním, uvolní podporu dýchání dříve ve srovnání s dýchacími přístroji, které se v současnosti používají. Hypotézou této navrhované studie je, že zlepšená synchronizace s neinvazivní NAVA zkrátí čas strávený neinvazivní ventilací a zabrání intubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené déle než nebo rovné 28+0 týdnům a kratším než nebo rovné 31+6 týdnu těhotenství
  • Diagnóza RDS v prvních 24 hodinách života vyžadující podporu dýchání
  • Získaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkou vrozenou anomálií
  • Kojenci s plicní hypoplazií
  • Kojenci, o kterých je známo, že mají neuromuskulární poruchu nebo u nich existuje podezření
  • Kojenci mladší než 28+0 týdnů GA
  • Intubovaní kojenci, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat pokračující mechanickou ventilaci
  • Kojenci vyžadující energickou resuscitaci při narození, včetně stlačování hrudníku +/- léky na srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SiPAP
Přístroj: SiPAP - placebo
Infant Flow® SiPAP poskytuje neinvazivní podporu novorozencům. Režimy CPAP a Biphasic jsou poskytovány zařízením Infant Flow® SiPAP. CPAP je zvýšený tlak (nad atmosférický) a používá se ke zvýšení funkční reziduální kapacity (FRC) předčasně narozených dětí. CPAP je modalita používaná u dětí s centrálními apnoemi a mírným/středně zvýšeným dýcháním. CPAP zvyšuje FRC a nakonec rekrutuje zhroucené alveoly a zlepšuje výměnu plynů v plicích. BiPhasic, na druhé straně, je modalita používaná pro děti, které vyžadují větší podporu dýchání, než může poskytnout CPAP. V režimu BiPhasic jsou dechová frekvence (RR), inspirační doba (Ti) a maximální inspirační tlaky (PIP) nastaveny a nejsou synchronizovány s dechovým úsilím pacienta.
Experimentální: Nervově nastavitelný ventilační asistent
Přístroj: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Neurálně upravená ventilační podpora (NAVA), doplněk, který lze použít pouze s ventilátorem Servo-i, umožňuje pacientovi synchronizovat spontánní dechové úsilí s mechanickou ventilací. NAVA využívá elektromyografický signál bránice (Edi) k přenosu této elektrické aktivity zpět do ventilátoru. Katétr NAVA je funkční žaludeční sonda, která má v sobě zabudované elektrody a umístěné na úrovni bránice pomocí signálu elektrokardiogramu. Tyto elektrody nepřetržitě (každých 5 ms) detekují amplitudu, trvání a frekvenci Edi a poskytují tlakovou podporu úměrně této elektrické aktivitě. Proporcionalita je řízena faktorem NAVA (cmH20/mikrovolt) a je nastavena uživatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková doba trvání podpory dýchání, která zahrnuje dny i hodiny na NAVA/SiPAP (DORS)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl kojenců, kteří vyžadovali eskalaci na zvýšenou neinvazivní respirační podporu (BiPhasic nebo zvyšující se hladiny NAVA) nebo intubaci a mechanickou ventilaci
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Všechny způsobují úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Bronchopulmonální dysplazie definovaná jako požadavky na kyslík nebo potřeby ventilační podpory ve 36. týdnu CGA
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Celková doba trvání potřeby kyslíku
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Výskyt nosních deformit, konkrétně nosních erozí
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Čas k dosažení plného objemu krmiva (nejméně 120 ml/kg/den)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Čas znovu získat porodní váhu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Celková délka hospitalizace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Studijní židle: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAVA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na SiPAP - placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit