Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Infant Flow SiPAP og noninvasiv NAVA på neonatal intensiv afdeling

25. maj 2015 opdateret af: Ravinder Kajla, Fraser Health

En pilotundersøgelse, der sammenligner Infant Flow SiPAP med noninvasiv NAVA

Når babyer bliver født for tidligt, har de ofte brug for hjælp til deres vejrtrækning. Udstyret, der bruges til at hjælpe dem med at trække vejret, er ikke særlig behageligt, og de skal nogle gange sættes på en specialiseret åndedrætsmaskine med et rør ned i lungerne. Åndedrætsmaskinen eller ventilatoren kan være skadelig for den nyfødtes lunger, og der kan opstå flere skader, jo længere den nyfødte bliver i en ventilator, hvilket fører til kronisk lungesygdom senere i livet. En ny enhed kaldet neuralt justeret respirationsassistent eller NAVA er tilgængelig, som efterforskerne mener kan være mere behagelig for den for tidligt fødte nyfødte og kan hjælpe barnet med at komme ud af vejrtrækningsstøtten hurtigere. Når du bruger denne enhed, behøver babyer muligvis ikke at blive sat i en ventilator og kan undgå lungeskader forbundet med åndedrætsslangen og ventilatoren. Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne dette nye åndedrætsapparat kaldet NAVA med det udstyr, der i øjeblikket bruges, kaldet SiPAP, til at understøtte for tidlig nyfødtes vejrtrækning efter fødslen uden åndedrætsslange. Efterforskerne håber at vise, at med denne nye teknologi vil for tidligt fødte nyfødte, der har svært ved at trække vejret, komme hurtigere fra vejrtrækningsstøtten sammenlignet med de åndedrætsmaskiner, der bruges i øjeblikket. Hypotesen for denne foreslåede undersøgelse er, at forbedret synkronisering med non-invasiv NAVA vil reducere tid brugt på non-invasiv ventilation og undgå intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født større end eller lig med 28+0 uger og mindre end eller lig med 31+6 ugers svangerskab
  • Diagnose af RDS i de første 24 timer af livet, der kræver respiratorisk støtte
  • Forældres samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med en større medfødt anomali
  • Spædbørn med pulmonal hypoplasi
  • Spædbørn kendt eller mistænkt for at have en neuromuskulær lidelse
  • Spædbørn under 28+0 uger GA
  • Intuberet spædbørn, der sandsynligvis vil kræve fortsat mekanisk ventilation
  • Spædbørn, der kræver kraftig genoplivning ved fødslen, inklusive brystkompressioner +/- hjertemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SiPAP
Enhed: SiPAP - placebo
Infant Flow® SiPAP giver ikke-invasiv støtte til nyfødte. CPAP og Bifasisk tilstande leveres af Infant Flow® SiPAP. CPAP er et forhøjet tryk (over atmosfærisk) og bruges til at øge en præmature babys funktionelle residualkapacitet (FRC). CPAP er en modalitet, der bruges til babyer med både centrale apnøer og let/moderat øget vejrtrækningsarbejde. CPAP øger FRC og rekrutterer i sidste ende kollapsede alveoler og forbedrer gasudvekslingen i lungerne. BiPhasic er på den anden side en modalitet, der bruges til babyer, der kræver mere respiratorisk støtte, end CPAP kan give. I BiPhasic-tilstand er respiratorisk frekvens (RR), inspiratorisk tid (Ti) og peak inspiratorisk tryk (PIP) indstillet og ikke synkroniseret med patientens vejrtrækningsanstrengelser.
Eksperimentel: Neuralt justeret ventilationsassistent
Enhed: Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)
Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA), et supplement, der kun kan bruges med Servo-i ventilatoren, giver patienten mulighed for at synkronisere spontan respirationsanstrengelse med mekanisk ventilation. NAVA bruger det elektromyografiske signal fra membranen (Edi) til at sende denne elektriske aktivitet tilbage til ventilatoren. NAVA-kateteret er en funktionel mavesonde, der har elektroder indlejret i sig og placeret på niveau med mellemgulvet ved hjælp af et elektrokardiogramsignal. Disse elektroder detekterer kontinuerligt (hver 5. ms) amplituden, varigheden og frekvensen af ​​Edi og giver trykstøtte i forhold til denne elektriske aktivitet. Proportionalitet styres af en NAVA-faktor (cmH20/mikrovolt) og justeres af brugeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet varighed af respirationsstøtte, som inkluderer både dage og timer på NAVA/SiPAP (DORS)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spædbørn, der krævede eskalering til øget ikke-invasiv respiratorisk støtte (BiPhasic eller stigende NAVA-niveauer) eller intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: et år
et år
Alle forårsager dødelighed under indlæggelsen
Tidsramme: et år
et år
Bronkopulmonal dysplasi defineret som iltbehov eller respiratorisk støttebehov ved 36 ugers CGA
Tidsramme: et år
et år
Antal doser af overfladeaktivt stof
Tidsramme: et år
et år
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: et år
et år
Total varighed af iltbehov
Tidsramme: et år
et år
Forekomst af nasale deformiteter, specifikt nasale erosioner
Tidsramme: et år
et år
Tid til at nå fuld volumen fodring (mindst 120 ml/kg/dag)
Tidsramme: et år
et år
Tid til at tage fødselsvægten på igen
Tidsramme: et år
et år
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Studiestol: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med SiPAP - placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner