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Vergleich zwischen Infant Flow SiPAP und nicht-invasiver NAVA auf der Neugeborenen-Intensivstation

25. Mai 2015 aktualisiert von: Ravinder Kajla, Fraser Health

Eine Pilotstudie zum Vergleich von Infant Flow SiPAP mit nichtinvasiver NAVA

Wenn Babys zu früh geboren werden, brauchen sie oft Hilfe beim Atmen. Die Ausrüstung, die ihnen beim Atmen hilft, ist nicht sehr komfortabel und sie müssen manchmal an ein spezielles Beatmungsgerät mit einem Schlauch in die Lunge angeschlossen werden. Das Beatmungsgerät oder Beatmungsgerät kann die Lunge des Neugeborenen schädigen, und je länger das Neugeborene an einem Beatmungsgerät bleibt, desto mehr Schaden kann entstehen, was später in seinem Leben zu einer chronischen Lungenerkrankung führt. Ein neues Gerät namens neural adjustierte Beatmungsunterstützung oder NAVA ist verfügbar, von dem die Ermittler glauben, dass es für das Frühgeborene bequemer sein und dem Baby helfen kann, die Atemunterstützung früher zu verlassen. Bei Verwendung dieses Geräts müssen Babys möglicherweise nicht an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden und können Lungenschäden vermeiden, die mit dem Beatmungsschlauch und dem Beatmungsgerät verbunden sind. Ziel dieser Pilotstudie ist es, dieses neue Beatmungsgerät namens NAVA mit dem derzeit verwendeten Gerät namens SiPAP zu vergleichen, um die Atmung von Frühgeborenen nach der Geburt ohne Beatmungsschlauch zu unterstützen. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass mit dieser neuen Technologie Frühgeborene, die Schwierigkeiten beim Atmen haben, im Vergleich zu den derzeit verwendeten Beatmungsgeräten früher von der Atemunterstützung befreit werden. Die Hypothese für diese vorgeschlagene Studie ist, dass eine verbesserte Synchronität mit nichtinvasiver NAVA den Zeitaufwand für nichtinvasive Beatmung verringert und eine Intubation vermeidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die älter als oder gleich 28+0 Wochen und weniger als oder gleich 31+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Diagnose von RDS in den ersten 24 Stunden des Lebens, das Atemunterstützung erfordert
  • Zustimmung der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einer großen angeborenen Anomalie
  • Säuglinge mit Lungenhypoplasie
  • Kleinkinder mit bekannter oder vermuteter neuromuskulärer Erkrankung
  • Säuglinge unter 28+0 Wochen GA
  • Intubierte Säuglinge, die wahrscheinlich weiterhin mechanisch beatmet werden müssen
  • Säuglinge, die bei der Geburt einer energischen Wiederbelebung bedürfen, einschließlich Thoraxkompressionen +/- Herzmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SiPAP
Gerät: SiPAP - Placebo
Der Infant Flow® SiPAP bietet Neugeborenen eine nicht-invasive Unterstützung. CPAP- und Biphasic-Modi werden vom Infant Flow® SiPAP bereitgestellt. CPAP ist ein erhöhter Druck (über Atmosphärendruck) und wird verwendet, um die funktionelle Residualkapazität (FRC) eines Frühgeborenen zu erhöhen. CPAP ist eine Modalität, die für Babys mit sowohl zentraler Apnoe als auch leicht/mäßig erhöhter Atemarbeit verwendet wird. CPAP erhöht die FRC und rekrutiert schließlich kollabierte Alveolen und verbessert den Gasaustausch in der Lunge. BiPhasic hingegen ist eine Modalität, die für Babys verwendet wird, die mehr Atemunterstützung benötigen, als CPAP bieten kann. Im BiPhasic-Modus werden Atemfrequenz (RR), Inspirationszeit (Ti) und Inspirationsspitzendruck (PIP) eingestellt und nicht mit den Atemanstrengungen des Patienten synchronisiert.
Experimental: Neural angepasste Beatmungsunterstützung
Gerät: Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA), ein Zusatzgerät, das nur mit dem Servo-i-Beatmungsgerät verwendet werden kann, ermöglicht es dem Patienten, die spontane Atemanstrengung mit der mechanischen Beatmung zu synchronisieren. NAVA verwendet das elektromyografische Signal des Zwerchfells (Edi), um diese elektrische Aktivität zurück an das Beatmungsgerät zu übertragen. Der NAVA-Katheter ist eine funktionelle Magensonde, in die Elektroden eingebettet sind und die mithilfe eines Elektrokardiogrammsignals auf Höhe des Zwerchfells positioniert werden. Diese Elektroden erfassen kontinuierlich (alle 5 ms) die Amplitude, Dauer und Frequenz des Edi und bieten Druckunterstützung proportional zu dieser elektrischen Aktivität. Die Proportionalität wird durch einen NAVA-Faktor (cmH20/Mikrovolt) gesteuert und vom Benutzer angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der Atemunterstützung, die sowohl Tage als auch Stunden unter NAVA/SiPAP (DORS) umfasst
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge, die eine Eskalation zu verstärkter nicht-invasiver Atemunterstützung (biphasisch oder steigende NAVA-Spiegel) oder Intubation und mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Alle verursachen Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bronchopulmonale Dysplasie, definiert als Sauerstoffbedarf oder Beatmungsunterstützungsbedarf nach 36 Wochen CGA
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Tensiddosen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gesamtdauer des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Auftreten von Nasendeformitäten, insbesondere Nasenerosionen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit bis zum Erreichen des vollen Futtervolumens (mindestens 120 ml/kg/Tag)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit, das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Studienstuhl: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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