- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588080
Sammenligning mellom Infant Flow SiPAP og ikke-invasiv NAVA i neonatal intensivavdeling
25. mai 2015 oppdatert av: Ravinder Kajla, Fraser Health
En pilotstudie som sammenligner Infant Flow SiPAP med ikke-invasiv NAVA
Når babyer blir født for tidlig, trenger de ofte hjelp med pusten.
Utstyret som brukes for å hjelpe dem med å puste er ikke særlig behagelig, og noen ganger må de settes på en spesialisert pustemaskin med et rør ned i lungene.
Pustemaskinen eller respiratoren kan være skadelig for den nyfødtes lunger, og mer skade kan oppstå jo lenger den nyfødte blir i respirator, noe som fører til kronisk lungesykdom senere i livet.
En ny enhet kalt nevralt justert ventilasjonsassistanse eller NAVA er tilgjengelig som etterforskerne mener kan være mer behagelig for den premature nyfødte og kan hjelpe babyen med å få pustestøtten raskere.
Når du bruker denne enheten, kan det hende at babyer ikke trenger å settes på respirator og kan unngå lungeskade forbundet med pusteslangen og respiratoren.
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne dette nye pusteapparatet kalt NAVA, med utstyret som for tiden brukes, kalt SiPAP, for å støtte for tidlig nyfødtes pust etter fødsel uten pusteslange.
Etterforskerne håper å vise at med denne nye teknologien vil premature nyfødte som har vanskeligheter med å puste, forsvinne raskere fra pustestøtten sammenlignet med pustemaskinene som brukes i dag.
Hypotesen for denne foreslåtte studien er at forbedret synkronisering med ikke-invasiv NAVA vil redusere tiden brukt på ikke-invasiv ventilasjon og unngå intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født større enn eller lik 28+0 uker og mindre enn eller lik 31+6 uker svangerskap
- Diagnose av RDS i løpet av de første 24 timene av livet som krever respirasjonsstøtte
- Foreldres samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med en stor medfødt anomali
- Spedbarn med pulmonal hypoplasi
- Spedbarn kjent eller mistenkt for å ha en nevromuskulær lidelse
- Spedbarn under 28+0 uker GA
- Intuberte spedbarn som sannsynligvis vil kreve kontinuerlig mekanisk ventilasjon
- Spedbarn som trenger kraftig gjenoppliving ved fødselen, inkludert brystkompresjoner +/- hjertemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: SiPAP
|
Infant Flow® SiPAP gir ikke-invasiv støtte til nyfødte.
CPAP og Bifasisk moduser leveres av Infant Flow® SiPAP.
CPAP er et forhøyet trykk (over atmosfærisk) og brukes til å øke premature babyers funksjonelle restkapasitet (FRC).
CPAP er en modalitet som brukes til babyer med både sentrale apnéer og mild/moderat økt pustearbeid.
CPAP øker FRC og rekrutterer til slutt kollapsede alveoler og forbedrer gassutvekslingen i lungene.
BiPhasic, på den annen side, er en modalitet som brukes for babyer som krever mer pustestøtte enn CPAP kan gi.
I BiPhasic-modus er respirasjonsfrekvens (RR), inspirasjonstid (Ti) og topp inspirasjonstrykk (PIP) satt og ikke synkronisert med pasientens pusteinnsats.
|
Eksperimentell: Nevralt justert ventilasjonsassistent
|
Nevralt justert respirasjonsassistanse (NAVA), et tillegg som kun kan brukes med Servo-i-ventilatoren, lar pasienten synkronisere spontan respirasjonsanstrengelse med mekanisk ventilasjon.
NAVA bruker det elektromyografiske signalet til diafragma (Edi) for å overføre denne elektriske aktiviteten tilbake til respiratoren.
NAVA-kateteret er en funksjonell magesonde som har elektroder innebygd i seg og plassert på nivået av membranen ved hjelp av et elektrokardiogramsignal.
Disse elektrodene oppdager kontinuerlig (hver 5. ms) amplituden, varigheten og frekvensen til Edi og gir trykkstøtte i forhold til denne elektriske aktiviteten.
Proporsjonaliteten styres av en NAVA-faktor (cmH20/mikrovolt) og justeres av brukeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total varighet av pustestøtte som inkluderer både dager og timer på NAVA/SiPAP (DORS)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel spedbarn som krevde eskalering til økt ikke-invasiv respirasjonsstøtte (BiPhasic eller økende NAVA-nivåer) eller intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Alle forårsaker dødelighet under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Bronkopulmonal dysplasi definert som oksygenbehov eller ventilasjonsstøttebehov ved 36 uker CGA
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Antall doser overflateaktivt middel
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Total varighet av oksygenbehov
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Forekomst av nasale deformiteter, spesielt nasale erosjoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Tid for å nå fullt volum (minst 120 ml/kg/dag)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
På tide å gå opp i fødselsvekt igjen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Studiestol: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
Kliniske studier på SiPAP - placebo
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaFullførtVentilasjon | Respiratorisk distress syndromForente stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUkjentRespirasjonssviktCanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniFullførtNyfødt respiratorisk nødsyndromItalia
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response