Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Infant Flow SiPAP og ikke-invasiv NAVA i neonatal intensivavdeling

25. mai 2015 oppdatert av: Ravinder Kajla, Fraser Health

En pilotstudie som sammenligner Infant Flow SiPAP med ikke-invasiv NAVA

Når babyer blir født for tidlig, trenger de ofte hjelp med pusten. Utstyret som brukes for å hjelpe dem med å puste er ikke særlig behagelig, og noen ganger må de settes på en spesialisert pustemaskin med et rør ned i lungene. Pustemaskinen eller respiratoren kan være skadelig for den nyfødtes lunger, og mer skade kan oppstå jo lenger den nyfødte blir i respirator, noe som fører til kronisk lungesykdom senere i livet. En ny enhet kalt nevralt justert ventilasjonsassistanse eller NAVA er tilgjengelig som etterforskerne mener kan være mer behagelig for den premature nyfødte og kan hjelpe babyen med å få pustestøtten raskere. Når du bruker denne enheten, kan det hende at babyer ikke trenger å settes på respirator og kan unngå lungeskade forbundet med pusteslangen og respiratoren. Målet med denne pilotstudien er å sammenligne dette nye pusteapparatet kalt NAVA, med utstyret som for tiden brukes, kalt SiPAP, for å støtte for tidlig nyfødtes pust etter fødsel uten pusteslange. Etterforskerne håper å vise at med denne nye teknologien vil premature nyfødte som har vanskeligheter med å puste, forsvinne raskere fra pustestøtten sammenlignet med pustemaskinene som brukes i dag. Hypotesen for denne foreslåtte studien er at forbedret synkronisering med ikke-invasiv NAVA vil redusere tiden brukt på ikke-invasiv ventilasjon og unngå intubasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født større enn eller lik 28+0 uker og mindre enn eller lik 31+6 uker svangerskap
  • Diagnose av RDS i løpet av de første 24 timene av livet som krever respirasjonsstøtte
  • Foreldres samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med en stor medfødt anomali
  • Spedbarn med pulmonal hypoplasi
  • Spedbarn kjent eller mistenkt for å ha en nevromuskulær lidelse
  • Spedbarn under 28+0 uker GA
  • Intuberte spedbarn som sannsynligvis vil kreve kontinuerlig mekanisk ventilasjon
  • Spedbarn som trenger kraftig gjenoppliving ved fødselen, inkludert brystkompresjoner +/- hjertemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SiPAP
Infant Flow® SiPAP gir ikke-invasiv støtte til nyfødte. CPAP og Bifasisk moduser leveres av Infant Flow® SiPAP. CPAP er et forhøyet trykk (over atmosfærisk) og brukes til å øke premature babyers funksjonelle restkapasitet (FRC). CPAP er en modalitet som brukes til babyer med både sentrale apnéer og mild/moderat økt pustearbeid. CPAP øker FRC og rekrutterer til slutt kollapsede alveoler og forbedrer gassutvekslingen i lungene. BiPhasic, på den annen side, er en modalitet som brukes for babyer som krever mer pustestøtte enn CPAP kan gi. I BiPhasic-modus er respirasjonsfrekvens (RR), inspirasjonstid (Ti) og topp inspirasjonstrykk (PIP) satt og ikke synkronisert med pasientens pusteinnsats.
Eksperimentell: Nevralt justert ventilasjonsassistent
Nevralt justert respirasjonsassistanse (NAVA), et tillegg som kun kan brukes med Servo-i-ventilatoren, lar pasienten synkronisere spontan respirasjonsanstrengelse med mekanisk ventilasjon. NAVA bruker det elektromyografiske signalet til diafragma (Edi) for å overføre denne elektriske aktiviteten tilbake til respiratoren. NAVA-kateteret er en funksjonell magesonde som har elektroder innebygd i seg og plassert på nivået av membranen ved hjelp av et elektrokardiogramsignal. Disse elektrodene oppdager kontinuerlig (hver 5. ms) amplituden, varigheten og frekvensen til Edi og gir trykkstøtte i forhold til denne elektriske aktiviteten. Proporsjonaliteten styres av en NAVA-faktor (cmH20/mikrovolt) og justeres av brukeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total varighet av pustestøtte som inkluderer både dager og timer på NAVA/SiPAP (DORS)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel spedbarn som krevde eskalering til økt ikke-invasiv respirasjonsstøtte (BiPhasic eller økende NAVA-nivåer) eller intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ett år
ett år
Alle forårsaker dødelighet under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: ett år
ett år
Bronkopulmonal dysplasi definert som oksygenbehov eller ventilasjonsstøttebehov ved 36 uker CGA
Tidsramme: ett år
ett år
Antall doser overflateaktivt middel
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: ett år
ett år
Total varighet av oksygenbehov
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomst av nasale deformiteter, spesielt nasale erosjoner
Tidsramme: ett år
ett år
Tid for å nå fullt volum (minst 120 ml/kg/dag)
Tidsramme: ett år
ett år
På tide å gå opp i fødselsvekt igjen
Tidsramme: ett år
ett år
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Studiestol: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på SiPAP - placebo

3
Abonnere