Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między Infant Flow SiPAP i nieinwazyjną NAVA na oddziale intensywnej terapii noworodków

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Ravinder Kajla, Fraser Health

Badanie pilotażowe porównujące Infant Flow SiPAP z nieinwazyjną NAVA

Kiedy dzieci rodzą się przedwcześnie, często potrzebują pomocy w oddychaniu. Sprzęt używany do oddychania nie jest zbyt wygodny i czasami trzeba ich podłączyć do specjalistycznego aparatu oddechowego z rurką do płuc. Maszyna do oddychania lub respirator mogą uszkadzać płuca noworodka, a im dłużej noworodek pozostaje podłączony do respiratora, tym więcej uszkodzeń może wystąpić, prowadząc do przewlekłej choroby płuc w późniejszym okresie życia. Dostępne jest nowe urządzenie zwane neuronowo regulowanym wspomaganiem wentylacji lub NAVA, które według badaczy może być wygodniejsze dla wcześniaka i może pomóc dziecku szybciej odłączyć wspomaganie oddychania. Podczas korzystania z tego urządzenia niemowlęta mogą nie wymagać podłączenia do respiratora i mogą uniknąć uszkodzenia płuc związanego z rurką oddechową i respiratorem. Celem tego badania pilotażowego jest porównanie tego nowego aparatu oddechowego o nazwie NAVA z obecnie używanym sprzętem o nazwie SiPAP, wspomagającym oddychanie wcześniaków po urodzeniu bez rurki do oddychania. Badacze mają nadzieję wykazać, że dzięki tej nowej technologii wcześniaki, które mają trudności z oddychaniem, szybciej wyjdą ze wspomagania oddychania w porównaniu z obecnie używanymi aparatami oddechowymi. Hipoteza tego proponowanego badania jest taka, że ​​lepsza synchronizacja z nieinwazyjną NAVA skróci czas spędzany na wentylacji nieinwazyjnej i pozwoli uniknąć intubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku co najmniej 28+0 tygodni i mniej niż w 31+6 tygodniu ciąży
  • Rozpoznanie RDS w pierwszych 24 godzinach życia wymagających wspomagania oddychania
  • Uzyskano zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważną wadą wrodzoną
  • Niemowlęta z niedorozwojem płuc
  • Niemowlęta, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Niemowlęta w wieku poniżej 28+0 tygodni GA
  • Zaintubowane niemowlęta, które mogą wymagać ciągłej wentylacji mechanicznej
  • Niemowlęta wymagające energicznej resuscytacji po urodzeniu, w tym uciśnięć klatki piersiowej +/- leki nasercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SiPAP
Urządzenie: SiPAP – placebo
Infant Flow® SiPAP zapewnia nieinwazyjne wsparcie dla noworodków. Tryby CPAP i Biphasic są dostępne w Infant Flow® SiPAP. CPAP to podwyższone ciśnienie (powyżej atmosferycznego) i jest stosowane w celu zwiększenia funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC) u wcześniaków. CPAP to metoda stosowana u dzieci zarówno z bezdechem centralnym, jak i łagodnym/umiarkowanym wzrostem pracy oddechowej. CPAP zwiększa FRC i ostatecznie rekrutuje zapadnięte pęcherzyki płucne oraz poprawia wymianę gazową w płucach. Z drugiej strony BiPhasic jest metodą stosowaną dla niemowląt, które wymagają większego wspomagania oddychania niż może zapewnić CPAP. W trybie BiPhasic częstość oddechów (RR), czas wdechu (Ti) i szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) są ustawiane i nie są synchronizowane z wysiłkiem oddechowym pacjenta.
Eksperymentalny: Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo
Urządzenie: Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA)
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA), element pomocniczy, którego można używać tylko z respiratorem Servo-i, umożliwia pacjentowi synchronizację spontanicznego wysiłku oddechowego z wentylacją mechaniczną. NAVA wykorzystuje sygnał elektromiograficzny przepony (Edi) do przekazywania tej aktywności elektrycznej z powrotem do respiratora. Cewnik NAVA to funkcjonalna rurka żołądkowa z osadzonymi w niej elektrodami i umieszczonymi na poziomie przepony za pomocą sygnału elektrokardiogramu. Elektrody te w sposób ciągły (co 5 ms) wykrywają amplitudę, czas trwania i częstotliwość Edi i zapewniają wsparcie ciśnieniowe proporcjonalne do tej aktywności elektrycznej. Proporcjonalność jest kontrolowana przez współczynnik NAVA (cmH2O/mikrowolt) i jest regulowana przez użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas trwania wspomagania oddychania, który obejmuje zarówno dni, jak i godziny na NAVA/SiPAP (DORS)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, które wymagały eskalacji do zwiększonego nieinwazyjnego wspomagania oddychania (BiPhasic lub zwiększające się poziomy NAVA) lub intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: rok
rok
Wszystkie powodują śmiertelność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: rok
rok
Dysplazja oskrzelowo-płucna zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen lub wspomaganie wentylacji w 36 tygodniu CGA
Ramy czasowe: rok
rok
Liczba dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: rok
rok
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: rok
rok
Całkowity czas trwania zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: rok
rok
Występowanie deformacji nosa, w szczególności nadżerek nosa
Ramy czasowe: rok
rok
Czas osiągnięcia pełnej objętości karmienia (co najmniej 120 ml/kg/dzień)
Ramy czasowe: rok
rok
Czas odzyskać wagę urodzeniową
Ramy czasowe: rok
rok
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Krzesło do nauki: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAVA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na SiPAP – placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj