- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01588080
Az Infant Flow SiPAP és a noninvazív NAVA összehasonlítása az újszülött intenzív osztályon
2015. május 25. frissítette: Ravinder Kajla, Fraser Health
Kísérleti tanulmány, amely az Infant Flow SiPAP-ot hasonlítja össze a noninvazív NAVA-val
Amikor a babák koraszülöttek, gyakran segítségre van szükségük a légzéshez.
A légzést segítő berendezések nem túl kényelmesek, és néha speciális légzőgépre kell helyezni őket, amelynek cső a tüdejébe kerül.
A lélegeztetőgép vagy a lélegeztetőgép károsíthatja az újszülött tüdejét, és minél hosszabb ideig marad a lélegeztetőgépen az újszülött, ami élete későbbi szakaszában krónikus tüdőbetegséghez vezethet.
Elérhető egy új eszköz, az úgynevezett neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens vagy NAVA, amely a kutatók szerint kényelmesebb lehet a koraszülött számára, és segíthet a babának hamarabb megszabadulni a légzéstámogatástól.
A készülék használatakor előfordulhat, hogy a csecsemőket nem kell lélegeztetőgépre helyezni, és elkerülhető a légzőcsővel és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőkárosodás.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt az új, NAVA nevű légzőkészüléket a jelenleg használt SiPAP berendezéssel, amely támogatja az újszülöttek koraszülött légzését a születés után légzőcső nélkül.
A kutatók azt remélik, hogy ezzel az új technológiával bebizonyítják, hogy a nehezen lélegző koraszülöttek hamarabb válnak le a légzéstámogatásról, mint a jelenleg használatos légzőgépek.
A javasolt tanulmány hipotézise az, hogy a nem invazív NAVA-val való jobb szinkron csökkenti a nem invazív lélegeztetésre fordított időt, és elkerüli az intubációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28+0 hetesnél idősebb és 31+6 hétnél rövidebb vagy annál rövidebb terhességi csecsemők
- Az RDS diagnózisa az élet első 24 órájában, légzéstámogatást igényel
- Szülői hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők
- Pulmonalis hypoplasiában szenvedő csecsemők
- Csecsemők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy neuromuszkuláris rendellenességben szenvednek
- 28+0 hetesnél fiatalabb csecsemők GA
- Intubált csecsemők, akik valószínűleg folyamatos gépi lélegeztetést igényelnek
- Születéskor erőteljes újraélesztést igénylő csecsemők, beleértve a mellkaskompressziót +/- szívgyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: SiPAP
|
Az Infant Flow® SiPAP noninvazív támogatást nyújt az újszülöttek számára.
A CPAP és a Biphasic módokat az Infant Flow® SiPAP biztosítja.
A CPAP egy megemelt nyomás (a légköri érték felett), és a koraszülöttek funkcionális maradékkapacitásának (FRC) növelésére szolgál.
A CPAP olyan csecsemőknél alkalmazott módszer, akiknek központi apnoéja és enyhe/közepesen megnövekedett légzése van.
A CPAP növeli az FRC-t, és végső soron az összeesett alveolusokat toborozza, és javítja a gázcserét a tüdőben.
Másrészt a BiPhasic egy olyan csecsemőknél alkalmazott módszer, amelyeknek több légzéstámogatásra van szükségük, mint amennyit a CPAP tud nyújtani.
BiPhasic módban a légzésszám (RR), a belégzési idő (Ti) és a csúcs belégzési nyomás (PIP) be van állítva, és nincsenek szinkronban a betegek légzési erőfeszítéseivel.
|
Kísérleti: Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens
|
Az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA), egy olyan kiegészítő, amely csak a Servo-i lélegeztetőgéppel használható, lehetővé teszi a páciens számára, hogy szinkronizálja a spontán légzési erőfeszítést a gépi lélegeztetéssel.
A NAVA a membrán elektromiográfiás jelét (Edi) használja, hogy ezt az elektromos tevékenységet visszaküldje a lélegeztetőgéphez.
A NAVA katéter egy funkcionális gyomorszonda, amelyben elektródák vannak beágyazva, és elektrokardiogram jel segítségével a membrán szintjén vannak elhelyezve.
Ezek az elektródák folyamatosan (5 ms-onként) érzékelik az Edi amplitúdóját, időtartamát és frekvenciáját, és ezzel az elektromos aktivitással arányosan nyomástámogatást biztosítanak.
Az arányosságot a NAVA-tényező (cmH20/mikrovolt) szabályozza, és a felhasználó állítja be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a légzéstámogatás teljes időtartama, amely tartalmazza a napokat és órákat a NAVA/SiPAP-on (DORS)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon csecsemők aránya, akiknél fokozni kellett a nem invazív légzéstámogatást (BiPhasic vagy növekvő NAVA-szint), vagy intubációt és gépi lélegeztetést igényeltek
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Mindegyik halálozást okoz a kórházi kezelés során
Időkeret: egy év
|
egy év
|
A bronchopulmonalis diszplázia oxigénigényként vagy lélegeztetési támogatási igényként definiálható a 36. hetes CGA-nál
Időkeret: egy év
|
egy év
|
A felületaktív anyag adagjainak száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Az oxigénigény teljes időtartama
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Orrdeformitások, különösen orr-eróziók előfordulása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
A teljes mennyiségű takarmány elérésének ideje (legalább 120 ml/kg/nap)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Ideje visszanyerni a születési súlyt
Időkeret: egy év
|
egy év
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Tanulmányi szék: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAVA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of WaterlooBefejezveDistress IntoleranciaKanada
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveAkut légzési distressEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveHypoxemic Acute Respiratory Distress | Infant Between 1 Month and 24 Months Old | Child Between 2 and 15 Years OldFranciaország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveHúgyúti sebészet | Emésztőrendszeri SebészetFranciaország
Klinikai vizsgálatok a SiPAP – placebo
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaBefejezveSzellőzés | Légzési distressz szindrómaEgyesült Államok
-
Mount Sinai Hospital, CanadaIsmeretlenLégzési elégtelenségKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniBefejezveÚjszülött légzési distressz szindrómaOlaszország