Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Infant Flow SiPAP és a noninvazív NAVA összehasonlítása az újszülött intenzív osztályon

2015. május 25. frissítette: Ravinder Kajla, Fraser Health

Kísérleti tanulmány, amely az Infant Flow SiPAP-ot hasonlítja össze a noninvazív NAVA-val

Amikor a babák koraszülöttek, gyakran segítségre van szükségük a légzéshez. A légzést segítő berendezések nem túl kényelmesek, és néha speciális légzőgépre kell helyezni őket, amelynek cső a tüdejébe kerül. A lélegeztetőgép vagy a lélegeztetőgép károsíthatja az újszülött tüdejét, és minél hosszabb ideig marad a lélegeztetőgépen az újszülött, ami élete későbbi szakaszában krónikus tüdőbetegséghez vezethet. Elérhető egy új eszköz, az úgynevezett neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens vagy NAVA, amely a kutatók szerint kényelmesebb lehet a koraszülött számára, és segíthet a babának hamarabb megszabadulni a légzéstámogatástól. A készülék használatakor előfordulhat, hogy a csecsemőket nem kell lélegeztetőgépre helyezni, és elkerülhető a légzőcsővel és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőkárosodás. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt az új, NAVA nevű légzőkészüléket a jelenleg használt SiPAP berendezéssel, amely támogatja az újszülöttek koraszülött légzését a születés után légzőcső nélkül. A kutatók azt remélik, hogy ezzel az új technológiával bebizonyítják, hogy a nehezen lélegző koraszülöttek hamarabb válnak le a légzéstámogatásról, mint a jelenleg használatos légzőgépek. A javasolt tanulmány hipotézise az, hogy a nem invazív NAVA-val való jobb szinkron csökkenti a nem invazív lélegeztetésre fordított időt, és elkerüli az intubációt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28+0 hetesnél idősebb és 31+6 hétnél rövidebb vagy annál rövidebb terhességi csecsemők
  • Az RDS diagnózisa az élet első 24 órájában, légzéstámogatást igényel
  • Szülői hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők
  • Pulmonalis hypoplasiában szenvedő csecsemők
  • Csecsemők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy neuromuszkuláris rendellenességben szenvednek
  • 28+0 hetesnél fiatalabb csecsemők GA
  • Intubált csecsemők, akik valószínűleg folyamatos gépi lélegeztetést igényelnek
  • Születéskor erőteljes újraélesztést igénylő csecsemők, beleértve a mellkaskompressziót +/- szívgyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: SiPAP
Az Infant Flow® SiPAP noninvazív támogatást nyújt az újszülöttek számára. A CPAP és a Biphasic módokat az Infant Flow® SiPAP biztosítja. A CPAP egy megemelt nyomás (a légköri érték felett), és a koraszülöttek funkcionális maradékkapacitásának (FRC) növelésére szolgál. A CPAP olyan csecsemőknél alkalmazott módszer, akiknek központi apnoéja és enyhe/közepesen megnövekedett légzése van. A CPAP növeli az FRC-t, és végső soron az összeesett alveolusokat toborozza, és javítja a gázcserét a tüdőben. Másrészt a BiPhasic egy olyan csecsemőknél alkalmazott módszer, amelyeknek több légzéstámogatásra van szükségük, mint amennyit a CPAP tud nyújtani. BiPhasic módban a légzésszám (RR), a belégzési idő (Ti) és a csúcs belégzési nyomás (PIP) be van állítva, és nincsenek szinkronban a betegek légzési erőfeszítéseivel.
Kísérleti: Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens
Az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA), egy olyan kiegészítő, amely csak a Servo-i lélegeztetőgéppel használható, lehetővé teszi a páciens számára, hogy szinkronizálja a spontán légzési erőfeszítést a gépi lélegeztetéssel. A NAVA a membrán elektromiográfiás jelét (Edi) használja, hogy ezt az elektromos tevékenységet visszaküldje a lélegeztetőgéphez. A NAVA katéter egy funkcionális gyomorszonda, amelyben elektródák vannak beágyazva, és elektrokardiogram jel segítségével a membrán szintjén vannak elhelyezve. Ezek az elektródák folyamatosan (5 ms-onként) érzékelik az Edi amplitúdóját, időtartamát és frekvenciáját, és ezzel az elektromos aktivitással arányosan nyomástámogatást biztosítanak. Az arányosságot a NAVA-tényező (cmH20/mikrovolt) szabályozza, és a felhasználó állítja be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a légzéstámogatás teljes időtartama, amely tartalmazza a napokat és órákat a NAVA/SiPAP-on (DORS)
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon csecsemők aránya, akiknél fokozni kellett a nem invazív légzéstámogatást (BiPhasic vagy növekvő NAVA-szint), vagy intubációt és gépi lélegeztetést igényeltek
Időkeret: egy év
egy év
Mindegyik halálozást okoz a kórházi kezelés során
Időkeret: egy év
egy év
A bronchopulmonalis diszplázia oxigénigényként vagy lélegeztetési támogatási igényként definiálható a 36. hetes CGA-nál
Időkeret: egy év
egy év
A felületaktív anyag adagjainak száma
Időkeret: egy év
egy év
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: egy év
egy év
Az oxigénigény teljes időtartama
Időkeret: egy év
egy év
Orrdeformitások, különösen orr-eróziók előfordulása
Időkeret: egy év
egy év
A teljes mennyiségű takarmány elérésének ideje (legalább 120 ml/kg/nap)
Időkeret: egy év
egy év
Ideje visszanyerni a születési súlyt
Időkeret: egy év
egy év
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Tanulmányi szék: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a SiPAP – placebo

3
Iratkozz fel