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Confronto tra Infant Flow SiPAP e NAVA non invasivo nell'unità di terapia intensiva neonatale

25 maggio 2015 aggiornato da: Ravinder Kajla, Fraser Health

Uno studio pilota che confronta il flusso infantile SiPAP con NAVA non invasivo

Quando i bambini nascono prematuri, spesso hanno bisogno di aiuto con la respirazione. L'attrezzatura utilizzata per aiutarli a respirare non è molto comoda ea volte hanno bisogno di essere messi su un respiratore specializzato con un tubo nei polmoni. Il respiratore o il ventilatore possono essere dannosi per i polmoni del neonato e più danni possono verificarsi più a lungo il neonato rimane su un ventilatore che porta a malattie polmonari croniche più avanti nella loro vita. È disponibile un nuovo dispositivo chiamato assistenza ventilatoria regolata neuralmente o NAVA che gli investigatori ritengono possa essere più comodo per il neonato prematuro e possa aiutare il bambino a staccarsi prima dal supporto respiratorio. Quando si utilizza questo dispositivo, i bambini potrebbero non aver bisogno di essere messi su un ventilatore e possono evitare i danni ai polmoni associati al tubo di respirazione e al ventilatore. L'obiettivo di questo studio pilota è confrontare questo nuovo dispositivo di respirazione chiamato NAVA con l'attrezzatura attualmente in uso, chiamata SiPAP, per supportare la respirazione del neonato prematuro dopo la nascita senza tubo di respirazione. Gli investigatori sperano di dimostrare che con questa nuova tecnologia, i neonati prematuri che hanno difficoltà a respirare, usciranno prima dal supporto respiratorio rispetto alle macchine per la respirazione attualmente in uso. L'ipotesi per questo studio proposto è che una migliore sincronia con NAVA non invasiva ridurrà il tempo dedicato alla ventilazione non invasiva ed eviterà l'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati con età superiore o uguale a 28+0 settimane e inferiore o uguale a 31+6 settimane di gestazione
  • Diagnosi di RDS nelle prime 24 ore di vita che richiedono supporto respiratorio
  • Consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati con una grave anomalia congenita
  • Neonati con ipoplasia polmonare
  • Neonati noti o sospettati di avere un disturbo neuromuscolare
  • Neonati di età inferiore a 28+0 settimane GA
  • Neonati intubati che potrebbero richiedere una ventilazione meccanica continua
  • Neonati che richiedono una vigorosa rianimazione alla nascita, comprese le compressioni toraciche +/- farmaci cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SiPAP
Dispositivo: SiPAP - placebo
Infant Flow® SiPAP fornisce un supporto non invasivo ai neonati. Le modalità CPAP e bifasica sono fornite da Infant Flow® SiPAP. CPAP è una pressione elevata (sopra quella atmosferica) e viene utilizzata per aumentare la capacità funzionale residua (FRC) dei neonati prematuri. La CPAP è una modalità utilizzata per i bambini con apnee centrali e lieve/moderato aumento del lavoro respiratorio. CPAP aumenta la FRC e alla fine recluta gli alveoli collassati e migliora lo scambio di gas nei polmoni. BiPhasic, d'altra parte, è una modalità utilizzata per i bambini che richiedono un supporto respiratorio maggiore di quello che può fornire CPAP. In modalità BiPhasic, la frequenza respiratoria (RR), il tempo inspiratorio (Ti) e le pressioni inspiratorie di picco (PIP) sono impostate e non sincronizzate con gli sforzi respiratori del paziente.
Sperimentale: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA), un'aggiunta che può essere utilizzata solo con il ventilatore Servo-i, consente al paziente di sincronizzare lo sforzo respiratorio spontaneo con la ventilazione meccanica. NAVA utilizza il segnale elettromiografico del diaframma (Edi) per ritrasmettere questa attività elettrica al ventilatore. Il catetere NAVA è un tubo gastrico funzionale che ha degli elettrodi incorporati al suo interno e posizionati a livello del diaframma utilizzando un segnale elettrocardiografico. Questi elettrodi rilevano continuamente (ogni 5 ms) l'ampiezza, la durata e la frequenza dell'Edi e forniscono supporto pressorio in proporzione a questa attività elettrica. La proporzionalità è controllata da un fattore NAVA (cmH20/microvolt) e viene regolata dall'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata totale del supporto respiratorio che include sia i giorni che le ore su NAVA/SiPAP (DORS)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di neonati che hanno richiesto un aumento del supporto respiratorio non invasivo (bifasico o aumento dei livelli di NAVA) o intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tutti causano mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: un anno
un anno
Displasia broncopolmonare definita come fabbisogno di ossigeno o necessità di supporto ventilatorio a 36 settimane CGA
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: un anno
un anno
Durata totale del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di deformità nasali, in particolare erosioni nasali
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tempo per raggiungere il pieno volume di poppate (almeno 120 ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: un anno
un anno
È ora di riguadagnare il peso alla nascita
Lasso di tempo: un anno
un anno
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Cattedra di studio: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su SiPAP - placebo

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