Сравнение между Infant Flow SiPAP и неинвазивной NAVA в отделении интенсивной терапии новорожденных
25 мая 2015 г. обновлено: Ravinder Kajla, Fraser Health
Пилотное исследование, сравнивающее младенческий Flow SiPAP с неинвазивной NAVA
Когда дети рождаются недоношенными, им часто требуется помощь с дыханием.
Аппаратура, используемая для помощи им в дыхании, не очень удобна, и иногда их нужно ставить на специальный дыхательный аппарат с трубкой в легкие.
Дыхательный аппарат или аппарат ИВЛ могут повредить легкие новорожденного, и чем дольше новорожденный остается на аппарате искусственной вентиляции легких, тем больше повреждений может привести к хроническому заболеванию легких в более позднем возрасте.
Доступно новое устройство под названием вспомогательная вентиляция легких с нейронной регулировкой или NAVA, которое, по мнению исследователей, может быть более удобным для недоношенных новорожденных и может помочь ребенку быстрее отказаться от поддержки дыхания.
При использовании этого устройства младенцам может не понадобиться подключаться к аппарату ИВЛ, и они могут избежать повреждения легких, связанного с дыхательной трубкой и вентилятором.
Целью этого экспериментального исследования является сравнение этого нового дыхательного устройства, называемого NAVA, с оборудованием, которое используется в настоящее время, называемым SiPAP, для поддержки дыхания недоношенных новорожденных после рождения без дыхательной трубки.
Исследователи надеются показать, что с помощью этой новой технологии недоношенные новорожденные, которым трудно дышать, быстрее отключатся от поддержки дыхания по сравнению с дыхательными аппаратами, которые используются в настоящее время.
Гипотеза предлагаемого исследования состоит в том, что улучшенная синхронность с неинвазивной NAVA уменьшит время, затрачиваемое на неинвазивную вентиляцию легких, и позволит избежать интубации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в сроке более или равном 28+0 неделям и менее или равном 31+6 неделям гестации
- Диагностика РДС в первые 24 часа жизни, требующая респираторной поддержки
- Получено согласие родителей
Критерий исключения:
- Младенцы с большой врожденной аномалией
- Младенцы с легочной гипоплазией
- Младенцы с известным или подозреваемым нервно-мышечным расстройством
- Младенцы младше 28+0 недель ГВ
- Интубированные младенцы, которым, вероятно, потребуется постоянная искусственная вентиляция легких
- Младенцы, нуждающиеся в интенсивной реанимации при рождении, включая непрямой массаж сердца +/- сердечные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SiPAP
|
Infant Flow® SiPAP обеспечивает неинвазивную поддержку новорожденных.
Режимы CPAP и Biphasic обеспечиваются Infant Flow® SiPAP.
CPAP представляет собой повышенное давление (выше атмосферного) и применяется для увеличения функциональной остаточной емкости (ФОЕ) недоношенных детей.
CPAP — это модальность, используемая для детей как с центральным апноэ, так и с легким/умеренным увеличением работы дыхания.
СРАР увеличивает ФОЕ и, в конечном счете, рекрутирует спавшиеся альвеолы и улучшает газообмен в легких.
BiPhasic, с другой стороны, является модальностью, используемой для младенцев, которым требуется более активная респираторная поддержка, чем может обеспечить CPAP.
В режиме BiPhasic частота дыхания (RR), время вдоха (Ti) и пиковое давление вдоха (PIP) устанавливаются и не синхронизируются с дыхательными усилиями пациента.
|
|
Экспериментальный: Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких
|
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA), дополнение, которое можно использовать только с аппаратом ИВЛ Servo-i, позволяет пациенту синхронизировать спонтанные дыхательные усилия с механической вентиляцией.
NAVA использует электромиографический сигнал диафрагмы (Edi) для передачи этой электрической активности обратно в аппарат ИВЛ.
Катетер NAVA представляет собой функциональную желудочную трубку, в которую встроены электроды, расположенные на уровне диафрагмы с помощью сигнала электрокардиограммы.
Эти электроды постоянно (каждые 5 мс) определяют амплитуду, продолжительность и частоту ЭОД и обеспечивают поддержку давлением пропорционально этой электрической активности.
Пропорциональность контролируется коэффициентом NAVA (см H20/мкВ) и регулируется пользователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая продолжительность респираторной поддержки, которая включает как дни, так и часы на NAVA/SiPAP (DORS)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля младенцев, которым потребовалось усиление неинвазивной респираторной поддержки (BiPhasic или повышение уровня NAVA) или интубация и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Все причины смертности во время госпитализации
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Бронхолегочная дисплазия, определяемая как потребность в кислороде или потребность в искусственной вентиляции легких на 36-й неделе CGA
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Количество доз ПАВ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Общая продолжительность потребности в кислороде
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота деформаций носа, особенно носовых эрозий
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Время достижения полного объема кормления (не менее 120 мл/кг/день)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Время восстановить вес при рождении
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Учебный стул: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAVA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .