Vergelijking tussen Infant Flow SiPAP en niet-invasieve NAVA op de neonatale intensive care
25 mei 2015 bijgewerkt door: Ravinder Kajla, Fraser Health
Een pilootstudie waarin Infant Flow SiPAP wordt vergeleken met niet-invasieve NAVA
Wanneer baby's te vroeg geboren worden, hebben ze vaak hulp nodig bij hun ademhaling.
De apparatuur die wordt gebruikt om hen te helpen ademen, is niet erg comfortabel en ze moeten soms op een gespecialiseerde beademingsmachine worden gelegd met een buis in hun longen.
De beademingsmachine of ventilator kan schadelijk zijn voor de longen van de pasgeborene en er kan meer schade optreden naarmate de pasgeborene langer op een ventilator blijft, wat later in zijn leven kan leiden tot chronische longziekte.
Er is een nieuw apparaat, neuraal aangepaste beademingshulp of NAVA genaamd, beschikbaar waarvan de onderzoekers denken dat het comfortabeler is voor de premature pasgeborene en dat het de baby kan helpen eerder van de ademhalingsondersteuning af te komen.
Bij gebruik van dit apparaat hoeven baby's mogelijk niet aan een beademingsapparaat te worden gelegd en kunnen ze longschade voorkomen die verband houdt met de beademingsslang en het beademingsapparaat.
Het doel van deze pilootstudie is om dit nieuwe beademingsapparaat genaamd NAVA te vergelijken met de apparatuur die momenteel wordt gebruikt, genaamd SiPAP, om de ademhaling van premature pasgeborenen na de geboorte te ondersteunen zonder beademingsslang.
De onderzoekers hopen aan te tonen dat met deze nieuwe technologie te vroeg geboren baby's die moeite hebben met ademhalen, sneller van de ademondersteuning af zullen komen in vergelijking met de beademingsmachines die momenteel worden gebruikt.
De hypothese voor deze voorgestelde studie is dat verbeterde synchronisatie met niet-invasieve NAVA de tijd die wordt besteed aan niet-invasieve beademing zal verminderen en intubatie zal voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 28+0 weken en minder dan of gelijk aan 31+6 weken
- Diagnose van RDS in de eerste 24 uur van het leven waarbij ademhalingsondersteuning nodig is
- Ouderlijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een ernstige aangeboren afwijking
- Zuigelingen met pulmonale hypoplasie
- Baby's waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een neuromusculaire aandoening hebben
- Zuigelingen jonger dan 28+0 weken GA
- Geïntubeerde baby's die waarschijnlijk continue mechanische beademing nodig hebben
- Baby's die bij de geboorte krachtige reanimatie nodig hebben, inclusief borstcompressies +/- hartmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SiPAP
|
De Infant Flow® SiPAP biedt niet-invasieve ondersteuning aan pasgeborenen.
CPAP- en bifasische modi worden geleverd door de Infant Flow® SiPAP.
CPAP is een verhoogde druk (boven atmosferisch) en wordt gebruikt om de functionele restcapaciteit (FRC) van premature baby's te vergroten.
CPAP is een modaliteit die wordt gebruikt voor baby's met zowel centrale apneu als milde/matige toename van de ademhaling.
CPAP verhoogt de FRC en rekruteert uiteindelijk ingeklapte longblaasjes en verbetert de gasuitwisseling in de longen.
Biphasisch daarentegen is een modaliteit die wordt gebruikt voor baby's die meer ademhalingsondersteuning nodig hebben dan CPAP kan bieden.
In de bifasische modus worden de ademhalingsfrequentie (RR), de inspiratietijd (Ti) en de maximale inspiratiedruk (PIP) ingesteld en niet gesynchroniseerd met de ademhalingsinspanningen van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Neuraal aangepaste beademingshulp
|
Neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA), een hulpmiddel dat alleen kan worden gebruikt met de Servo-i-ventilator, stelt de patiënt in staat om spontane ademhalingsinspanning te synchroniseren met mechanische beademing.
NAVA gebruikt het elektromyografische signaal van het diafragma (Edi) om deze elektrische activiteit terug te sturen naar de ventilator.
De NAVA-katheter is een functionele maagsonde waarin elektroden zijn ingebed en ter hoogte van het middenrif zijn gepositioneerd met behulp van een elektrocardiogramsignaal.
Deze elektroden detecteren continu (elke 5 ms) de amplitude, duur en frequentie van de Edi en bieden drukondersteuning in verhouding tot deze elektrische activiteit.
Proportionaliteit wordt gecontroleerd door een NAVA-factor (cmH20/microvolt) en wordt aangepast door de gebruiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale duur van ademhalingsondersteuning, inclusief dagen en uren op NAVA/SiPAP (DORS)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage baby's dat escalatie nodig had naar verhoogde niet-invasieve ademhalingsondersteuning (biphasic of toenemende NAVA-niveaus) of intubatie en mechanische beademing
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Overlijden door alle oorzaken tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Bronchopulmonale dysplasie gedefinieerd als zuurstofbehoefte of beademingsondersteuning bij 36 weken CGA
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Aantal doses oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Totale duur van de zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Incidentie van nasale misvormingen, met name nasale erosies
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Tijd om volledige voedingen te bereiken (minstens 120 ml/kg/dag)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Tijd om weer op geboortegewicht te komen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Studie stoel: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAVA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .