Infant Flow SiPAPin ja noninvasiivisen NAVA:n vertailu vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ravinder Kajla, Fraser Health
Pilottitutkimus, jossa verrataan Infant Flow SiPAP:ia ei-invasiiviseen NAVA:han
Kun vauvat syntyvät keskosena, he tarvitsevat usein apua hengitykseensä.
Heidän hengittämistään helpottavat laitteet eivät ole kovin mukavia, ja joskus heidät on asetettava erityiseen hengityskoneeseen, jossa on letku keuhkoihinsa.
Hengityskone tai hengityslaite voi vahingoittaa vastasyntyneen keuhkoja, ja sitä enemmän vaurioita voi tapahtua, mitä pidempään vastasyntynyt oleskelee hengityskoneessa, mikä johtaa krooniseen keuhkosairauteen myöhemmässä elämässään.
Saatavilla on uusi laite, nimeltään hermosäätöinen hengitysapu tai NAVA, jonka tutkijat uskovat olevan mukavampaa ennenaikaiselle vastasyntyneelle ja joka voi auttaa vauvaa pääsemään irti hengitystuesta nopeammin.
Tätä laitetta käytettäessä vauvoja ei ehkä tarvitse laittaa hengityskoneeseen, ja he voivat välttää hengitysputkeen ja ventilaattoriin liittyvät keuhkovauriot.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata tätä uutta NAVA-hengityslaitetta tällä hetkellä käytössä olevaan SiPAP-laitteeseen, joka tukee ennenaikaisen vastasyntyneen hengitystä syntymän jälkeen ilman hengitysletkua.
Tutkijat toivovat pystyvänsä osoittamaan, että tällä uudella tekniikalla ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on vaikeuksia hengittää, irtoavat hengitystuesta nopeammin kuin tällä hetkellä käytössä olevat hengityslaitteet.
Tämän ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että parannettu synkronointi noninvasiivisen NAVA:n kanssa vähentää noninvasiiviseen ventilaatioon käytettyä aikaa ja välttää intubaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet vähintään 28+0 viikkoa ja alle tai yhtä kuin 31+6 raskausviikkoa
- RDS-diagnoosi ensimmäisen 24 tunnin aikana, mikä vaatii hengitystukea
- Vanhemman suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on suuri synnynnäinen poikkeavuus
- Imeväiset, joilla on keuhkojen hypoplasia
- Imeväiset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan hermo-lihashäiriö
- Vauvat alle 28+0 viikkoa GA
- Intuboidut imeväiset, jotka todennäköisesti tarvitsevat jatkuvaa mekaanista ventilaatiota
- Vauvat, jotka tarvitsevat voimakasta elvytyshoitoa syntyessään, mukaan lukien rintakehän puristus +/- sydänlääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SiPAP
|
Infant Flow® SiPAP tarjoaa noninvasiivista tukea vastasyntyneille.
Infant Flow® SiPAP tarjoaa CPAP- ja Biphasic-tilat.
CPAP on kohonnut paine (ilmakehän paineen yläpuolella), ja sitä käytetään lisäämään keskosten toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC).
CPAP on menetelmä, jota käytetään vauvoille, joilla on sekä keskusapnea että lievä/kohtalainen lisääntynyt hengitys.
CPAP lisää FRC:tä ja lopulta värvää kokoon romahtaneita alveoleja ja parantaa kaasunvaihtoa keuhkoissa.
BiPhasic puolestaan on menetelmä, jota käytetään vauvoille, jotka tarvitsevat enemmän hengitystukea kuin CPAP voi tarjota.
BiPhasic-tilassa hengitystiheys (RR), sisäänhengitysaika (Ti) ja huippuhengityspaineet (PIP) asetetaan, eikä niitä synkronoida potilaan hengitysponnistelujen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Neuraalisesti säädettävä hengitysapu
|
Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NAVA), lisälaite, jota voidaan käyttää vain Servo-i-hengityslaitteen kanssa, mahdollistaa potilaan spontaanin hengitysponnistuksen synkronoinnin mekaanisen ventilaation kanssa.
NAVA käyttää pallean elektromyografista signaalia (Edi) siirtääkseen tämän sähköisen toiminnan takaisin hengityslaitteeseen.
NAVA-katetri on toimiva mahaletku, johon on upotettu elektrodit ja joka on sijoitettu pallean tasolle EKG-signaalin avulla.
Nämä elektrodit havaitsevat jatkuvasti (5 ms:n välein) Edin amplitudin, keston ja taajuuden ja tarjoavat painetukea suhteessa tähän sähköiseen aktiivisuuteen.
Suhteellisuutta ohjaa NAVA-kerroin (cmH20/mikrovoltti), ja käyttäjä säätää sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengitystuen kokonaiskesto, joka sisältää sekä päivät että tunnit NAVA/SiPAP-laitteella (DORS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka vaativat lisäämistä noninvasiiviseen hengitystukeen (BiPhasic tai nousevat NAVA-tasot) tai intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia määritellään hapentarpeeksi tai hengitystuen tarpeeksi 36 viikon CGA:n kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Pinta-aktiivisen aineen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Hapentarpeen kokonaiskesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Nenän epämuodostumien, erityisesti nenän eroosioiden, esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Aika saavuttaa täysimääräiset rehut (vähintään 120 ml/kg/vrk)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Syntymäpainon palautumisen aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .