- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01588080
Comparaison entre le débit infantile SiPAP et NAVA non invasif dans l'unité de soins intensifs néonatals
25 mai 2015 mis à jour par: Ravinder Kajla, Fraser Health
Une étude pilote comparant Infant Flow SiPAP à NAVA non invasif
Lorsque les bébés naissent prématurés, ils ont souvent besoin d'aide pour respirer.
L'équipement utilisé pour les aider à respirer n'est pas très confortable et ils doivent parfois être placés sur un appareil respiratoire spécialisé avec un tube dans leurs poumons.
L'appareil respiratoire ou le ventilateur peut endommager les poumons du nouveau-né et d'autres dommages peuvent survenir plus le nouveau-né reste longtemps sous ventilateur, ce qui entraîne une maladie pulmonaire chronique plus tard dans sa vie.
Un nouveau dispositif appelé aide ventilatoire à ajustement neuronal ou NAVA est disponible qui, selon les enquêteurs, pourrait être plus confortable pour le nouveau-né prématuré et pourrait aider le bébé à se détacher plus tôt de l'assistance respiratoire.
Lors de l'utilisation de cet appareil, les bébés peuvent ne pas avoir besoin d'être mis sous ventilateur et peuvent éviter les lésions pulmonaires associées au tube respiratoire et au ventilateur.
L'objectif de cette étude pilote est de comparer ce nouveau dispositif respiratoire appelé NAVA, à l'équipement actuellement utilisé, appelé SiPAP, pour soutenir la respiration du nouveau-né prématuré après la naissance sans tube respiratoire.
Les chercheurs espèrent montrer qu'avec cette nouvelle technologie, les nouveau-nés prématurés qui ont de la difficulté à respirer cesseront plus tôt d'être assistés respiratoires par rapport aux appareils respiratoires actuellement utilisés.
L'hypothèse de cette étude proposée est que l'amélioration de la synchronisation avec la NAVA non invasive réduira le temps consacré à la ventilation non invasive et évitera l'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à plus de 28+0 semaines et à moins de 31+6 semaines de gestation
- Diagnostic de SDR dans les 24 premières heures de vie nécessitant une assistance respiratoire
- Autorisation parentale obtenue
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec une anomalie congénitale majeure
- Nourrissons atteints d'hypoplasie pulmonaire
- Nourrissons connus ou soupçonnés d'avoir un trouble neuromusculaire
- Nourrissons de moins de 28+0 semaines GA
- Nourrissons intubés susceptibles de nécessiter une ventilation mécanique continue
- Nourrissons nécessitant une réanimation vigoureuse à la naissance, y compris des compressions thoraciques +/- médicaments cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: SiPAP
|
L'Infant Flow® SiPAP fournit un soutien non invasif aux nouveau-nés.
Les modes CPAP et biphasique sont fournis par l'Infant Flow® SiPAP.
La CPAP est une pression élevée (au-dessus de la pression atmosphérique) et est utilisée pour augmenter la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) d'un bébé prématuré.
La CPAP est une modalité utilisée pour les bébés présentant à la fois des apnées centrales et une augmentation légère/modérée du travail respiratoire.
La CPAP augmente la FRC et recrute finalement des alvéoles effondrées et améliore les échanges gazeux dans les poumons.
Biphasique, d'autre part, est une modalité utilisée pour les bébés qui nécessitent plus d'assistance respiratoire que la CPAP ne peut en fournir.
En mode biphasique, la fréquence respiratoire (RR), le temps inspiratoire (Ti) et les pressions inspiratoires maximales (PIP) sont définis et non synchronisés avec les efforts respiratoires du patient.
|
Expérimental: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
|
L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA), un accessoire qui ne peut être utilisé qu'avec le ventilateur Servo-i, permet au patient de synchroniser l'effort respiratoire spontané avec la ventilation mécanique.
NAVA utilise le signal électromyographique du diaphragme (Edi) pour retransmettre cette activité électrique au ventilateur.
Le cathéter NAVA est un tube gastrique fonctionnel dans lequel des électrodes sont intégrées et positionnées au niveau du diaphragme à l'aide d'un signal d'électrocardiogramme.
Ces électrodes détectent en permanence (toutes les 5 ms) l'amplitude, la durée et la fréquence de l'Edi et fournissent une aide inspiratoire proportionnelle à cette activité électrique.
La proportionnalité est contrôlée par un facteur NAVA (cmH20/microvolt) et est ajustée par l'utilisateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée totale de l'assistance respiratoire qui comprend les jours et les heures sous NAVA/SiPAP (DORS)
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de nourrissons qui ont nécessité une escalade vers une assistance respiratoire non invasive accrue (niveaux biphasiques ou NAVA croissants) ou une intubation et une ventilation mécanique
Délai: un ans
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un ans
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Mortalité toutes causes au cours de l'hospitalisation
Délai: un ans
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un ans
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Dysplasie bronchopulmonaire définie comme les besoins en oxygène ou les besoins d'assistance ventilatoire à 36 semaines CGA
Délai: un ans
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un ans
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Nombre de doses de tensioactif
Délai: un ans
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un ans
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Incidence du pneumothorax
Délai: un ans
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un ans
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Durée totale du besoin en oxygène
Délai: un ans
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un ans
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Incidence des déformations nasales, en particulier des érosions nasales
Délai: un ans
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un ans
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Temps nécessaire pour atteindre le plein volume d'alimentation (au moins 120 ml/kg/jour)
Délai: un ans
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un ans
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Il est temps de reprendre son poids de naissance
Délai: un ans
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un ans
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Chaise d'étude: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAVA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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