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Comparaison entre le débit infantile SiPAP et NAVA non invasif dans l'unité de soins intensifs néonatals

25 mai 2015 mis à jour par: Ravinder Kajla, Fraser Health

Une étude pilote comparant Infant Flow SiPAP à NAVA non invasif

Lorsque les bébés naissent prématurés, ils ont souvent besoin d'aide pour respirer. L'équipement utilisé pour les aider à respirer n'est pas très confortable et ils doivent parfois être placés sur un appareil respiratoire spécialisé avec un tube dans leurs poumons. L'appareil respiratoire ou le ventilateur peut endommager les poumons du nouveau-né et d'autres dommages peuvent survenir plus le nouveau-né reste longtemps sous ventilateur, ce qui entraîne une maladie pulmonaire chronique plus tard dans sa vie. Un nouveau dispositif appelé aide ventilatoire à ajustement neuronal ou NAVA est disponible qui, selon les enquêteurs, pourrait être plus confortable pour le nouveau-né prématuré et pourrait aider le bébé à se détacher plus tôt de l'assistance respiratoire. Lors de l'utilisation de cet appareil, les bébés peuvent ne pas avoir besoin d'être mis sous ventilateur et peuvent éviter les lésions pulmonaires associées au tube respiratoire et au ventilateur. L'objectif de cette étude pilote est de comparer ce nouveau dispositif respiratoire appelé NAVA, à l'équipement actuellement utilisé, appelé SiPAP, pour soutenir la respiration du nouveau-né prématuré après la naissance sans tube respiratoire. Les chercheurs espèrent montrer qu'avec cette nouvelle technologie, les nouveau-nés prématurés qui ont de la difficulté à respirer cesseront plus tôt d'être assistés respiratoires par rapport aux appareils respiratoires actuellement utilisés. L'hypothèse de cette étude proposée est que l'amélioration de la synchronisation avec la NAVA non invasive réduira le temps consacré à la ventilation non invasive et évitera l'intubation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à plus de 28+0 semaines et à moins de 31+6 semaines de gestation
  • Diagnostic de SDR dans les 24 premières heures de vie nécessitant une assistance respiratoire
  • Autorisation parentale obtenue

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec une anomalie congénitale majeure
  • Nourrissons atteints d'hypoplasie pulmonaire
  • Nourrissons connus ou soupçonnés d'avoir un trouble neuromusculaire
  • Nourrissons de moins de 28+0 semaines GA
  • Nourrissons intubés susceptibles de nécessiter une ventilation mécanique continue
  • Nourrissons nécessitant une réanimation vigoureuse à la naissance, y compris des compressions thoraciques +/- médicaments cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SiPAP
L'Infant Flow® SiPAP fournit un soutien non invasif aux nouveau-nés. Les modes CPAP et biphasique sont fournis par l'Infant Flow® SiPAP. La CPAP est une pression élevée (au-dessus de la pression atmosphérique) et est utilisée pour augmenter la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) d'un bébé prématuré. La CPAP est une modalité utilisée pour les bébés présentant à la fois des apnées centrales et une augmentation légère/modérée du travail respiratoire. La CPAP augmente la FRC et recrute finalement des alvéoles effondrées et améliore les échanges gazeux dans les poumons. Biphasique, d'autre part, est une modalité utilisée pour les bébés qui nécessitent plus d'assistance respiratoire que la CPAP ne peut en fournir. En mode biphasique, la fréquence respiratoire (RR), le temps inspiratoire (Ti) et les pressions inspiratoires maximales (PIP) sont définis et non synchronisés avec les efforts respiratoires du patient.
Expérimental: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA), un accessoire qui ne peut être utilisé qu'avec le ventilateur Servo-i, permet au patient de synchroniser l'effort respiratoire spontané avec la ventilation mécanique. NAVA utilise le signal électromyographique du diaphragme (Edi) pour retransmettre cette activité électrique au ventilateur. Le cathéter NAVA est un tube gastrique fonctionnel dans lequel des électrodes sont intégrées et positionnées au niveau du diaphragme à l'aide d'un signal d'électrocardiogramme. Ces électrodes détectent en permanence (toutes les 5 ms) l'amplitude, la durée et la fréquence de l'Edi et fournissent une aide inspiratoire proportionnelle à cette activité électrique. La proportionnalité est contrôlée par un facteur NAVA (cmH20/microvolt) et est ajustée par l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée totale de l'assistance respiratoire qui comprend les jours et les heures sous NAVA/SiPAP (DORS)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de nourrissons qui ont nécessité une escalade vers une assistance respiratoire non invasive accrue (niveaux biphasiques ou NAVA croissants) ou une intubation et une ventilation mécanique
Délai: un ans
un ans
Mortalité toutes causes au cours de l'hospitalisation
Délai: un ans
un ans
Dysplasie bronchopulmonaire définie comme les besoins en oxygène ou les besoins d'assistance ventilatoire à 36 semaines CGA
Délai: un ans
un ans
Nombre de doses de tensioactif
Délai: un ans
un ans
Incidence du pneumothorax
Délai: un ans
un ans
Durée totale du besoin en oxygène
Délai: un ans
un ans
Incidence des déformations nasales, en particulier des érosions nasales
Délai: un ans
un ans
Temps nécessaire pour atteindre le plein volume d'alimentation (au moins 120 ml/kg/jour)
Délai: un ans
un ans
Il est temps de reprendre son poids de naissance
Délai: un ans
un ans
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Chaise d'étude: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de détresse respiratoire

Essais cliniques sur SiPAP - placebo

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