- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01588080
Jämförelse mellan Infant Flow SiPAP och noninvasiv NAVA på neonatal intensivvårdsavdelning
25 maj 2015 uppdaterad av: Ravinder Kajla, Fraser Health
En pilotstudie som jämför Infant Flow SiPAP med Noninvasive NAVA
När bebisar föds för tidigt behöver de ofta hjälp med andningen.
Utrustningen som används för att hjälpa dem att andas är inte särskilt bekväm och de behöver ibland sättas på en specialiserad andningsmaskin med en slang i lungorna.
Andningsmaskinen eller ventilatorn kan vara skadlig för den nyföddas lungor och mer skada kan uppstå ju längre den nyfödda stannar på en ventilator, vilket leder till kronisk lungsjukdom senare i livet.
En ny enhet som kallas neuralt justerad ventilationshjälp eller NAVA är tillgänglig som utredarna tror kan vara mer bekväm för den för tidigt födda nyfödda och kan hjälpa barnet att sluta andningsstödet tidigare.
När du använder den här enheten kan det hända att spädbarn inte behöver läggas på en ventilator och kan undvika lungskador som är förknippade med andningsslangen och ventilatorn.
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra denna nya andningsapparat kallad NAVA med den utrustning som för närvarande används, kallad SiPAP, för att stödja för tidigt födda barns andning efter födseln utan andningsslang.
Utredarna hoppas kunna visa att med den här nya tekniken kommer för tidigt födda nyfödda som har svårt att andas, att sluta med andningsstödet snabbare jämfört med de andningsmaskiner som för närvarande används.
Hypotesen för denna föreslagna studie är att förbättrad synkronisering med icke-invasiv NAVA kommer att minska tiden som spenderas på icke-invasiv ventilation och undvika intubation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mer än eller lika med 28+0 veckor och mindre än eller lika med 31+6 veckors graviditet
- Diagnos av RDS under de första 24 timmarna av livet som kräver andningsstöd
- Föräldrarnas samtycke inhämtat
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med en stor medfödd anomali
- Spädbarn med pulmonell hypoplasi
- Spädbarn som är kända eller misstänkta för att ha en neuromuskulär störning
- Spädbarn mindre än 28+0 veckor GA
- Intuberade spädbarn som sannolikt kommer att kräva fortsatt mekanisk ventilation
- Spädbarn som kräver kraftig återupplivning vid födseln, inklusive bröstkompressioner +/- hjärtmediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SiPAP
|
Infant Flow® SiPAP ger icke-invasivt stöd till nyfödda.
CPAP och Bifasiska lägen tillhandahålls av Infant Flow® SiPAP.
CPAP är ett förhöjt tryck (över atmosfärstrycket) och används för att öka en prematura babys funktionella restkapacitet (FRC).
CPAP är en modalitet som används för spädbarn med både centrala apnéer och lätt/måttligt ökat andningsarbete.
CPAP ökar FRC och rekryterar slutligen kollapsade alveoler och förbättrar gasutbytet i lungorna.
BiPhasic, å andra sidan, är en modalitet som används för spädbarn som kräver mer andningsstöd än CPAP kan ge.
I BiPhasic-läget är andningsfrekvens (RR), inandningstid (Ti) och maximalt inandningstryck (PIP) inställda och inte synkroniserade med patientens andningsansträngningar.
|
|
Experimentell: Neuralt justerad ventilationshjälp
|
Neuraljusterad respiratorhjälp (NAVA), ett tillägg som endast kan användas med Servo-i-ventilatorn, gör att patienten kan synkronisera spontan andningsansträngning med mekanisk ventilation.
NAVA använder den elektromyografiska signalen från diafragman (Edi) för att överföra denna elektriska aktivitet tillbaka till ventilatorn.
NAVA-katetern är en funktionell magslang som har elektroder inbäddade i sig och placerade på diafragmannivå med hjälp av en elektrokardiogramsignal.
Dessa elektroder detekterar kontinuerligt (var 5:e ms) amplituden, varaktigheten och frekvensen av Edi och ger tryckstöd i proportion till denna elektriska aktivitet.
Proportionalitet styrs av en NAVA-faktor (cmH20/mikrovolt) och justeras av användaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total varaktighet av andningsstöd som inkluderar både dagar och timmar på NAVA/SiPAP (DORS)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel spädbarn som krävde upptrappning till ökat icke-invasivt andningsstöd (BiPhasic eller ökande NAVA-nivåer) eller intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Alla orsakar dödlighet under sjukhusvistelsen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Bronkopulmonell dysplasi definieras som syrebehov eller behov av ventilationsstöd vid 36 veckors CGA
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal doser av ytaktivt ämne
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Total varaktighet av syrebehov
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Förekomst av nasala deformiteter, särskilt nasala erosioner
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Tid för att nå full volym (minst 120 ml/kg/dag)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Dags att gå upp i vikt igen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Studiestol: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAVA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .