新生儿重症监护室婴儿流 SiPAP 与无创 NAVA 的比较
2015年5月25日 更新者：Ravinder Kajla、Fraser Health
比较婴儿流 SiPAP 与无创 NAVA 的初步研究
当婴儿早产时，他们的呼吸通常需要帮助。
用于帮助他们呼吸的设备不是很舒服，有时需要将他们放在专门的呼吸机上，并在他们的肺部插入一根管子。
呼吸机或呼吸机可能对新生儿的肺部造成损害，并且新生儿使用呼吸机的时间越长，损害就越大，从而导致他们在以后的生活中患上慢性肺病。
一种称为神经调节通气辅助或 NAVA 的新设备可用，研究人员认为它可能对早产新生儿更舒适，并可能帮助婴儿更快地脱离呼吸支持。
使用此装置时，婴儿可能不需要戴上呼吸机，并且可以避免与呼吸管和呼吸机相关的肺部损伤。
这项试点研究的目的是将这种名为 NAVA 的新型呼吸装置与目前正在使用的名为 SiPAP 的设备进行比较，以支持早产儿出生后没有呼吸管的呼吸。
研究人员希望通过这项新技术证明，与目前使用的呼吸机相比，呼吸困难的早产新生儿将更快地停止呼吸支持。
这项拟议研究的假设是，改进与无创 NAVA 的同步性将减少花在无创通气上的时间并避免插管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生大于或等于 28+0 周且小于或等于妊娠 31+6 周的婴儿
- 在需要呼吸支持的生命最初 24 小时内诊断为 RDS
- 获得父母同意
排除标准：
- 有重大先天性异常的婴儿
- 肺发育不全婴儿
- 已知或疑似患有神经肌肉疾病的婴儿
- 小于 28+0 周的婴儿 GA
- 可能需要持续机械通气的插管婴儿
- 出生时需要大力复苏的婴儿，包括胸部按压 +/- 心脏药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：SiPAP
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Infant Flow® SiPAP 为新生儿提供无创支持。
Infant Flow® SiPAP 提供 CPAP 和双相模式。
CPAP 是一种升高的压力（高于大气压），用于增加早产儿的功能残气量 (FRC)。
CPAP 是一种用于患有中枢性呼吸暂停和轻度/中度呼吸功增加的婴儿的模式。
CPAP 增加 FRC 并最终复原塌陷的肺泡并改善肺部的气体交换。
另一方面，BiPhasic 是一种用于需要比 CPAP 所能提供的更多呼吸支持的婴儿的模式。
在 BiPhasic 模式下，呼吸频率 (RR)、吸气时间 (Ti) 和吸气峰值压力 (PIP) 已设置，但与患者的呼吸努力不同步。
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实验性的：神经调节通气辅助
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神经调节通气辅助 (NAVA) 是一种只能与 Servo-i 呼吸机一起使用的辅助设备，可让患者将自主呼吸努力与机械通气同步。
NAVA 使用隔膜 (Edi) 的肌电信号将这种电活动传回呼吸机。
NAVA 导管是一种功能性胃管，其中嵌入了电极，并使用心电图信号定位在隔膜水平。
这些电极连续（每 5 毫秒）检测 Edi 的振幅、持续时间和频率，并提供与该电活动成比例的压力支持。
比例由 NAVA 系数（cmH20/微伏）控制，并由用户调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸支持的总持续时间，包括 NAVA/SiPAP (DORS) 上的天数和小时数
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要升级到增加无创呼吸支持（双相或增加 NAVA 水平）或插管和机械通气的婴儿比例
大体时间：一年
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一年
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住院期间全因死亡率
大体时间：一年
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一年
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支气管肺发育不良定义为 36 周 CGA 时的氧气需求或通气支持需求
大体时间：一年
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一年
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表面活性剂的剂量数
大体时间：一年
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一年
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气胸的发生率
大体时间：一年
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一年
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需氧总持续时间
大体时间：一年
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一年
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鼻畸形的发生率，特别是鼻糜烂
大体时间：一年
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一年
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达到全体积饲料的时间（至少 120 毫升/公斤/天）
大体时间：一年
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一年
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是时候恢复出生体重了
大体时间：一年
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一年
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总住院时间
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravinder Kajla、Fraser Health
- 学习椅：Rebecca Sherlock, MD、Fraser Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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