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外来手外科手術後の疼痛緩和に対する患者の満足度

2017年2月2日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital

手根管解放手術後の痛みの緩和に対する満足度

適切な鎮痛は合同委員会の優先事項であり、H-CAHPS などの全国的な入院患者調査で取り上げられています。 米国で鎮痛の満足度を改善する方法を検討する場合、オピオイド鎮痛薬が非常に重視されてきました。 このオピオイド鎮痛薬の強調の一部は、製薬業界および製薬業界と関係のある擁護団体によって推進されています。

合同委員会の「痛みは 5 番目のバイタル サイン」キャンペーンがオピオイド処方の発生率の増加につながったという証拠がありますが、痛みの緩和に対する満足度が向上したという証拠はあまりありません。 オピオイド関連の有害事象が増加しているという証拠がいくつかあります。 オピオイドの売り上げが 1999 年から 2008 年にかけて 3 倍になったように、オピオイドの過剰摂取による死亡者数も 3 倍になりました。 2008 年には 14,800 人。 オピオイドの過剰摂取で救急外来を受診する回数は、2004 年から 2008 年にかけて倍増しました。

他の国の患者は、オピオイド鎮痛薬の服用量がはるかに少なく、鎮痛効果にも同様に満足しています。 たとえば、リンデンホビウスら。遡及的研究で、オランダの患者は、足首骨折手術後に弱いオピオイド鎮痛薬(トラマドール)を服用するか、またはまったく服用せず、ほとんどがオキシコドンを服用しているアメリカの患者と同等またはそれ以上の鎮痛満足度を持っていることがわかりました. その研究は前向きに繰り返され(未発表)、オランダの患者は痛みが十分に治療されていないと感じていないことが確認されました. 大腿骨骨折後のモルヒネ使用に関する研究では、アメリカ人患者はベトナム人患者よりもはるかに多く使用していたが (30 mg/kg 対 0.9 mg/kg)、痛みの軽減には不満があった. これらの社会学的な違いは顕著であり、個人的な要因が鎮痛の満足度の最も重要な決定要因である可能性があることを強く示唆しています.

ほとんどのアメリカの手外科医は、患者に手根管解放後にオピオイド鎮痛薬を処方しているというのが私たちの印象であり、それは私たちの診療でも確かに真実です. これは主に外れ値に基づいているようであり、オピオイドを望む患者との対立を避けることを目的としています。しかし、ほとんどの患者は麻薬性鎮痛薬をほとんどまたはまったく服用しておらず、オピオイドを使用している患者の多くは副作用、特に吐き気やかゆみを訴えています. したがって、ルーチンのオピオイドが手根管解放後の最適な疼痛管理戦略であるかどうかは明らかではありません。 スタールらの研究では。イスラエルでは、患者は手根管解放後にオピオイドではなくアセトアミノフェンを処方され、アセトアミノフェンを使用した患者は 50 人中 20 人のみでした。 30 人の患者は、手術後にアセトアミノフェンやその他の鎮痛剤をまったく使用しませんでした。

私たちの目的は、局所麻酔下での手根管解放後に市販のアセトアミノフェンの使用を勧められた患者と比較して、オピオイドの服用を勧められた患者の間で、鎮痛の満足度に違いがあるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、個人的な要因がオピオイド戦略よりも痛みの緩和に対する満足度のばらつきを説明するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

標的:

この研究の具体的な目的は、手根管解放後のタイレノールとバイコディンの有効性を比較することです。

主要なスタディ クエスチョン:

オピオイドの代わりにアセトアミノフェンを使用するように勧められた人たちと、オピオイドの標準的なアドバイスと標準的な処方箋を与えられた人たちとの間で、抜糸時の痛みの軽減に対する満足度に差はありません。

二次調査の質問/帰無仮説:

  1. 心理学的および人口統計学的要因は、痛みの軽減に対する満足度の変動を説明していません。
  2. 腕固有の障害は、オピオイド鎮痛薬の使用と相関しません。
  3. 回復中の全体的な痛みは、オピオイド鎮痛薬の使用と相関しません。

適切な鎮痛は合同委員会の優先事項であり、H-CAHPS などの全国的な入院患者調査で取り上げられています。 米国で鎮痛の満足度を改善する方法を検討する場合、オピオイド鎮痛薬が非常に重視されてきました。 このオピオイド鎮痛薬の強調の一部は、製薬業界および製薬業界と関係のある擁護団体によって推進されています。 たとえば、American Pain Foundation の収入の 88% は業界からのものです。 オピオイドの痛みはプラセボと比較して痛みを改善しますが、NSAIDs と比較して障害や痛みの軽減に違いはないという一貫した発見です。

合同委員会の「痛みは 5 番目のバイタル サイン」キャンペーンがオピオイド処方の発生率の増加につながったという証拠がありますが、痛みの緩和に対する満足度が向上したという証拠はあまりありません。 オピオイド関連の有害事象が増加しているという証拠がいくつかあります。 オピオイドの売り上げが 1999 年から 2008 年にかけて 3 倍になったように、オピオイドの過剰摂取による死亡者数も 3 倍になりました。 2008 年には 14,800 人。 オピオイドの過剰摂取で救急外来を受診する回数は、2004 年から 2008 年にかけて倍増しました。

他の国の患者は、オピオイド鎮痛薬の服用量がはるかに少なく、鎮痛効果にも同様に満足しています。 たとえば、リンデンホビウスら。遡及的研究で、オランダの患者は、足首骨折手術後に弱いオピオイド鎮痛薬(トラマドール)を服用するか、またはまったく服用せず、ほとんどがオキシコドンを服用しているアメリカの患者と同等またはそれ以上の鎮痛満足度を持っていることがわかりました. その研究は前向きに繰り返され(未発表)、オランダの患者は痛みが十分に治療されていないと感じていないことが確認されました. 大腿骨骨折後のモルヒネ使用に関する研究では、アメリカ人患者はベトナム人患者よりもはるかに多く使用していたが (30 mg/kg 対 0.9 mg/kg)、痛みの軽減には不満があった. これらの社会学的な違いは顕著であり、個人的な要因が鎮痛の満足度の最も重要な決定要因である可能性があることを強く示唆しています.

ほとんどのアメリカの手外科医は、患者に手根管解放後にオピオイド鎮痛薬を処方しているというのが私たちの印象であり、それは私たちの診療でも確かに真実です. これは主に外れ値に基づいているようであり、オピオイドを望む患者との対立を避けることを目的としています。しかし、ほとんどの患者は麻薬性鎮痛薬をほとんどまたはまったく服用しておらず、オピオイドを使用している患者の多くは副作用、特に吐き気やかゆみを訴えています. したがって、ルーチンのオピオイドが手根管解放後の最適な疼痛管理戦略であるかどうかは明らかではありません。 スタールらの研究では。イスラエルでは、患者は手根管解放後にオピオイドではなくアセトアミノフェンを処方され、アセトアミノフェンを使用した患者は 50 人中 20 人のみでした。 30 人の患者は、手術後にアセトアミノフェンやその他の鎮痛剤をまったく使用しませんでした。

私たちの目的は、局所麻酔下での手根管解放後に市販のアセトアミノフェンの使用を勧められた患者と比較して、オピオイドの服用を勧められた患者の間で、鎮痛の満足度に違いがあるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、個人的な要因がオピオイド戦略よりも痛みの緩和に対する満足度のばらつきを説明するかどうかを判断することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • すべての被験者は、手術とケアについて自分自身に代わって同意できる有能な成人になります。
  • 手術前の包含
  • 手根管リリース

除外基準:

  • 妊娠中の女性。 患者は、定期的な術前の病歴と包含/除外チェックリストで質問されます。
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • 非英語圏科目
  • アセトアミノフェンまたはヒドロコドンに対する過敏症の患者
  • 慢性アルコール乱用患者
  • 腎機能または肝機能に重度の障害がある患者。 これは、定期的な術前の病歴および医療記録のレビューで評価されます。 また、研究の包含/除外基準のスクリーニングで、この病歴に固有の患者を尋ねます。
  • 甲状腺機能低下症の患者
  • アジソン病患者
  • 前立腺肥大症または尿道狭窄症の患者
  • 次のいずれかの薬を使用している患者:

MAO または三環系抗うつ薬 抗ヒスタミン薬 抗精神病薬または抗不安薬 フェノチアジン ジドブジン フェノバルビタール

  • 手術前に別の理由でオピオイド鎮痛薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:バイコジン 5/325 mg
患者の半分は Vicodin に無作為に割り付けられます
325mg
他の名前:
  • タイレノール
ACTIVE_COMPARATOR:アセトアミノフェン 325mg
患者の半分はアセトアミノフェンに無作為に割り付けられます
バイコジン 5/325 mg
他の名前:
  • ヒドロコドン/アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの緩和に対する満足度
時間枠:フォローアップ時、抜糸手術の2週間後
痛みの緩和に対する患者の満足度を求める 11 段階の序数尺度。 スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みの軽減に完全に不満であり、10 は完全に満足しています。
フォローアップ時、抜糸手術の2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:手術前の登録時
上肢の障害を評価するための腕の肩と手の障害の短い形式。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。0 はタスクを実行するのに問題がなく、100 は最も困難であるか、タスクを完了できないことを示します。
手術前の登録時
PSEQ
時間枠:1日
痛みの自己効力感アンケートは、痛みにもかかわらず課題を完了する能力についての患者の信念を測定します。 スケールの範囲は 0 ~ 60 で、60 はより高い自己効力感の信念を表します。
1日
PHQ-9
時間枠:1日
うつ病の症状を評価するための患者健康アンケート-9。 スケールの範囲は 0 ~ 27 で、0 はうつ病の症状がなく、27 は重度のうつ病です。
1日
患者が手術後に期待する痛み
時間枠:1日
患者が手術後に期待する痛みの量を評価するための 11 点の序数尺度。 スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 は予想される痛みなし、10 は予想される最悪の痛み
1日
鎮痛効果の期待
時間枠:1日
手術後の鎮痛剤の効果を評価するための 11 段階の序数尺度。 スケール範囲は 0 ~ 10 で、0 はまったく効果がなく、10 は完全に効果的です。
1日
ペインスケール
時間枠:手術前の登録時
痛みの程度を評価するための 11 点の序数の痛みの尺度。 スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みです。
手術前の登録時
クイックダッシュ
時間枠:抜糸手術から2週間後のフォローアップ時
上肢の障害を評価するための腕の肩と手の障害の短い形式。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。0 はタスクを実行するのに問題がなく、100 は最も困難であるか、タスクを完了できないことを示します。
抜糸手術から2週間後のフォローアップ時
ペインスケール
時間枠:抜糸手術から2週間後のフォローアップ時
痛みの程度を評価するための 11 点の序数の痛みの尺度。 スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みです。
抜糸手術から2週間後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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