- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01588158
외래 수부 수술 후 통증 완화에 대한 환자 만족도
손목터널이완술 후 통증완화에 대한 만족도
적절한 통증 완화는 Joint Commission의 우선 순위였으며 H-CAHPS와 같은 전국 입원 환자 설문 조사에 포함되어 있습니다. 미국에서 통증 완화에 대한 만족도를 개선하기 위한 방법을 고려할 때 오피오이드 진통제에 많은 중점을 두었습니다. 오피오이드 진통제에 대한 이러한 강조 중 일부는 제약 산업 및 제약 산업과 관련된 옹호 단체에 의해 추진됩니다.
Joint Commission의 "통증은 다섯 번째 활력 징후" 캠페인으로 인해 오피오이드 처방의 발생률이 증가했다는 증거가 있지만 통증 완화에 대한 만족도가 향상되었다는 증거는 적습니다. 오피오이드 관련 부작용이 증가했다는 일부 증거가 있습니다. 1999년부터 2008년까지 오피오이드 판매가 3배로 증가함에 따라 오피오이드 과다복용으로 인한 사망자 수도 증가했습니다. 2008년 14,800명. 2004년에서 2008년 사이에 오피오이드 과다복용으로 응급실을 방문한 횟수가 두 배로 증가했습니다.
다른 나라의 환자들은 아편성 진통제를 훨씬 적게 복용하고 통증 완화에 똑같이 만족합니다. 예를 들어, Lindenhovius 외. 후향적 연구에서 네덜란드 환자가 발목 골절 수술 후 약한(트라마돌) 또는 아편성 진통제를 복용하지 않고 대부분 옥시코돈을 복용하는 미국 환자보다 통증 완화에 대한 만족도가 비슷하거나 더 나은 것으로 나타났습니다. 그 연구는 전향적으로 반복되었고(미발표) 네덜란드 환자들이 자신의 통증이 제대로 치료되지 않는다고 느끼지 않는다는 것을 확인했습니다. 대퇴골 골절 후 모르핀 사용에 대한 연구에 따르면 미국 환자는 베트남 환자보다 훨씬 더 많이 사용했지만(30mg/kg 대 0.9mg/kg) 통증 완화에 더 만족하지 못했습니다. 이러한 사회학적 차이는 현저하며 개인적 요인이 통증 완화에 대한 만족도를 결정하는 가장 중요한 요인일 수 있음을 강력하게 시사합니다.
대부분의 미국 수부 외과 의사가 수근관 방출 후 환자에게 오피오이드 진통제를 처방한다는 것이 우리의 인상이며, 그것은 우리 진료에서 확실히 사실입니다. 이는 주로 특이치에 기반한 것으로 보이며 오피오이드를 원하는 환자와의 대면을 피하기 위한 것입니다. 그러나 대부분의 환자는 마약성 진통제를 거의 또는 전혀 복용하지 않으며 오피오이드를 사용하는 많은 환자가 특히 메스꺼움과 소양증과 같은 부작용을 호소합니다. 따라서 일상적인 오피오이드가 수근관 이완 후 최적의 통증 관리 전략인지 여부는 명확하지 않습니다. Stahl 등의 연구에서. 이스라엘의 환자들은 수근관 방출 후 아편유사제보다 아세트아미노펜을 처방받았고 50명의 환자 중 20명만이 아세트아미노펜을 사용했습니다. 30명의 환자는 수술 후 아세트아미노펜이나 다른 진통제를 전혀 사용하지 않았다.
우리의 목표는 국소 마취 하에서 carpal tunnel release 후 아세트아미노펜 일반의약품을 사용하도록 권고받은 환자와 비교하여 아편유사제를 복용하도록 권고받은 환자 사이에 통증 완화에 대한 만족도 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 개인적 요인이 오피오이드 전략보다 통증 완화 만족도의 가변성을 더 많이 설명하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 구체적인 목적은 수근관 이완 후 타이레놀과 바이코딘의 효과를 비교하는 것입니다.
기본 연구 질문:
아편유사제 대신 아세트아미노펜을 사용하도록 권고받은 사람과 아편유사제에 대한 표준 조언 및 표준 처방을 제공한 사람 사이에 봉합 제거 시 통증 완화에 대한 만족도에는 차이가 없습니다.
2차 연구 질문/영가설:
- 심리적 및 인구통계학적 요인은 통증 완화에 대한 만족도의 변화를 설명하지 않습니다.
- 팔 특정 장애는 오피오이드 진통제 사용과 관련이 없습니다.
- 회복 중 전반적인 통증은 오피오이드 진통제 사용과 관련이 없습니다.
적절한 통증 완화는 Joint Commission의 우선 순위였으며 H-CAHPS와 같은 전국 입원 환자 설문 조사에 포함되어 있습니다. 미국에서 통증 완화에 대한 만족도를 개선하기 위한 방법을 고려할 때 오피오이드 진통제에 많은 중점을 두었습니다. 오피오이드 진통제에 대한 이러한 강조 중 일부는 제약 산업 및 제약 산업과 관련된 옹호 단체에 의해 추진됩니다. 예를 들어 American Pain Foundation 수입의 88%는 산업에서 나옵니다. 오피오이드 통증이 위약과 비교하여 통증을 개선하지만 NSAID와 비교하여 장애 또는 통증 완화에는 차이가 없다는 일관된 결과입니다.
Joint Commission의 "통증은 다섯 번째 활력 징후" 캠페인으로 인해 오피오이드 처방의 발생률이 증가했다는 증거가 있지만 통증 완화에 대한 만족도가 향상되었다는 증거는 적습니다. 오피오이드 관련 부작용이 증가했다는 일부 증거가 있습니다. 1999년부터 2008년까지 오피오이드 판매가 3배로 증가함에 따라 오피오이드 과다복용으로 인한 사망자 수도 증가했습니다. 2008년 14,800명. 2004년에서 2008년 사이에 오피오이드 과다복용으로 응급실을 방문한 횟수가 두 배로 증가했습니다.
다른 나라의 환자들은 아편성 진통제를 훨씬 적게 복용하고 통증 완화에 똑같이 만족합니다. 예를 들어, Lindenhovius 외. 후향적 연구에서 네덜란드 환자가 발목 골절 수술 후 약한(트라마돌) 또는 아편성 진통제를 복용하지 않고 대부분 옥시코돈을 복용하는 미국 환자보다 통증 완화에 대한 만족도가 비슷하거나 더 나은 것으로 나타났습니다. 그 연구는 전향적으로 반복되었고(미발표) 네덜란드 환자들이 자신의 통증이 제대로 치료되지 않는다고 느끼지 않는다는 것을 확인했습니다. 대퇴골 골절 후 모르핀 사용에 대한 연구에 따르면 미국 환자는 베트남 환자보다 훨씬 더 많이 사용했지만(30mg/kg 대 0.9mg/kg) 통증 완화에 더 만족하지 못했습니다. 이러한 사회학적 차이는 현저하며 개인적 요인이 통증 완화에 대한 만족도를 결정하는 가장 중요한 요인일 수 있음을 강력하게 시사합니다.
대부분의 미국 수부 외과 의사가 수근관 방출 후 환자에게 오피오이드 진통제를 처방한다는 것이 우리의 인상이며, 그것은 우리 진료에서 확실히 사실입니다. 이는 주로 특이치에 기반한 것으로 보이며 오피오이드를 원하는 환자와의 대면을 피하기 위한 것입니다. 그러나 대부분의 환자는 마약성 진통제를 거의 또는 전혀 복용하지 않으며 오피오이드를 사용하는 많은 환자가 특히 메스꺼움과 소양증과 같은 부작용을 호소합니다. 따라서 일상적인 오피오이드가 수근관 이완 후 최적의 통증 관리 전략인지 여부는 명확하지 않습니다. Stahl 등의 연구에서. 이스라엘의 환자들은 수근관 방출 후 아편유사제보다 아세트아미노펜을 처방받았고 50명의 환자 중 20명만이 아세트아미노펜을 사용했습니다. 30명의 환자는 수술 후 아세트아미노펜이나 다른 진통제를 전혀 사용하지 않았다.
우리의 목표는 국소 마취 하에서 carpal tunnel release 후 아세트아미노펜 일반의약품을 사용하도록 권고받은 환자와 비교하여 아편유사제를 복용하도록 권고받은 환자 사이에 통증 완화에 대한 만족도 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 개인적 요인이 오피오이드 전략보다 통증 완화 만족도의 가변성을 더 많이 설명하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 모든 피험자는 수술 및 관리에 대해 스스로 동의할 수 있는 유능한 성인입니다.
- 수술 전 포함
- 수근관 이완
제외 기준:
- 임산부. 환자는 일상적인 수술 전 병력 및 포함/제외 체크리스트에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 비영어권 과목
- 아세트아미노펜 또는 하이드로코돈에 과민증이 있는 환자
- 만성 알코올 남용 환자
- 신장 또는 간 기능의 중증 장애가 있는 환자. 이것은 일상적인 수술 전 병력 및 의료 기록 검토에서 평가됩니다. 우리는 또한 연구 포함/제외 기준에 대한 스크리닝에서 이 병력에 대해 특정한 환자에게 질문할 것입니다.
- 갑상선기능저하증 환자
- 에디슨병 환자
- 전립선 비대증 또는 요도 협착 환자
- 다음 약물 중 하나를 사용하는 환자:
MAO 또는 삼환계 항우울제 항히스타민제 항정신병제 또는 항불안제 페노티아진계 지도부딘 페노바르비탈
- 수술 전에 다른 이유로 오피오이드 진통제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비코딘 5/325mg
환자의 절반이 Vicodin에 무작위 배정됩니다.
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325mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아세트아미노펜 325mg
환자의 절반이 아세트아미노펜에 무작위 배정됩니다.
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비코딘 5/325mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화에 대한 만족
기간: 봉합사 제거 수술 후 2주 경과 시
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통증 완화에 대한 환자의 만족도를 묻는 11점 서수 척도.
척도 범위는 0-10이며, 0은 통증 완화에 대한 완전한 불만족이고 10은 완전한 만족입니다.
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봉합사 제거 수술 후 2주 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퀵대시
기간: 수술 전 등록 시
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상지 장애를 평가하기 위한 팔 어깨 및 손 장애의 짧은 형태.
척도 범위는 0-100이며 여기서 0은 작업을 수행하는 데 어려움이 없으며 100은 가장 어렵거나 작업을 완료할 수 없음을 나타냅니다.
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수술 전 등록 시
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PSEQ
기간: 1 일
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통증 자가 효능 설문지는 통증에도 불구하고 작업을 완료할 수 있는 능력에 대한 환자의 믿음을 측정합니다.
척도 범위는 0-60이며, 60은 더 높은 자기효능감 신념을 나타냅니다.
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1 일
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PHQ-9
기간: 1 일
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우울증 증상을 평가하기 위한 환자 건강 설문지-9.
척도 범위는 0-27이며, 여기서 0은 우울증 증상이 없고 27은 심각한 우울증입니다.
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1 일
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수술 후 환자가 기대하는 통증
기간: 1 일
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환자가 수술 후 예상하는 통증의 정도를 평가하기 위한 11점 서수 척도.
척도 범위는 0-10이며, 여기서 0은 통증이 예상되지 않는 상태이고 10은 예상되는 가장 심한 통증입니다.
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1 일
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통증 완화 기대
기간: 1 일
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수술 후 진통제가 얼마나 효과가 있을지에 대한 기대치를 평가하기 위한 11점 척도.
척도 범위는 0-10이며 0은 전혀 효과가 없고 10은 완전히 효과적입니다.
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1 일
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통증 척도
기간: 수술 전 등록 시
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통증 정도를 평가하기 위한 11점 서수 통증 척도.
척도 범위는 0-10이며, 여기서 0은 전혀 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다.
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수술 전 등록 시
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퀵대시
기간: 봉합사 제거 수술 후 2주 경과 시
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상지 장애를 평가하기 위한 팔 어깨 및 손 장애의 짧은 형태.
척도 범위는 0-100이며 여기서 0은 작업을 수행하는 데 어려움이 없으며 100은 가장 어렵거나 작업을 완료할 수 없음을 나타냅니다.
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봉합사 제거 수술 후 2주 경과 시
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통증 척도
기간: 봉합사 제거 수술 후 2주 경과 시
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통증 정도를 평가하기 위한 11점 서수 통증 척도.
척도 범위는 0-10이며, 여기서 0은 전혀 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다.
|
봉합사 제거 수술 후 2주 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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