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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung nach ambulanter Handchirurgie

2. Februar 2017 aktualisiert von: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung nach einer Karpaltunnel-Release-Operation

Angemessene Schmerzlinderung war eine Priorität der Gemeinsamen Kommission und wird in nationalen stationären Umfragen wie dem H-CAHPS erwähnt. Bei der Erwägung von Verfahren zur Verbesserung der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung in den Vereinigten Staaten wurde großer Wert auf Opioid-Schmerzmittel gelegt. Ein Teil dieser Betonung von Opioid-Schmerzmitteln wird von der pharmazeutischen Industrie und von Interessengruppen mit Verbindungen zur pharmazeutischen Industrie vorangetrieben.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Kampagne „Schmerz ist das fünfte Lebenszeichen“ der Gemeinsamen Kommission zu einer erhöhten Häufigkeit der Verschreibung von Opioiden führte, aber es gibt weniger Hinweise auf eine verbesserte Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung. Es gibt einige Hinweise auf eine Zunahme opioidbedingter unerwünschter Ereignisse. Da sich der Verkauf von Opioiden von 1999 bis 2008 verdreifacht hat, hat sich auch die Zahl der Todesfälle durch Opioid-Überdosierung verdreifacht; 14.800 im Jahr 2008. Die Zahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Opioidüberdosierung hat sich zwischen 2004 und 2008 verdoppelt.

Patienten in anderen Ländern nehmen deutlich weniger Opioid-Schmerzmittel ein und sind mit der Schmerzlinderung gleichermaßen zufrieden. Lindenhovius et al. fanden in einer retrospektiven Studie heraus, dass niederländische Patienten nach einer Knöchelfrakturoperation ein schwaches (Tramadol) oder kein Opioid-Schmerzmittel einnehmen und eine vergleichbare oder bessere Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung haben als amerikanische Patienten, von denen die meisten Oxycodon einnehmen. Diese Studie wurde prospektiv wiederholt (unveröffentlicht) und bestätigte, dass niederländische Patienten nicht das Gefühl haben, dass ihre Schmerzen unterbehandelt werden. Eine Studie zum Morphinkonsum nach einer Femurfraktur zeigte, dass amerikanische Patienten weit mehr als vietnamesische Patienten (30 mg/kg gegenüber 0,9 mg/kg) einnahmen, aber mit ihrer Schmerzlinderung unzufriedener waren. Diese soziologischen Unterschiede sind frappierend und deuten stark darauf hin, dass persönliche Faktoren die wichtigste Determinante für die Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung sein könnten.

Unser Eindruck ist, dass die meisten amerikanischen Handchirurgen den Patienten nach der Karpaltunnelöffnung ein Opioid-Schmerzmittel verschreiben, und das trifft auf unsere Praxis sicherlich zu. Dies scheint in erster Linie auf den Ausreißern zu beruhen und soll eine Konfrontation mit Patienten mit Wunsch nach Opioiden vermeiden; Die meisten Patienten nehmen jedoch wenig oder gar keine narkotischen Schmerzmittel ein, und viele, die die Opioide verwenden, klagen über die Nebenwirkungen – insbesondere Übelkeit und Juckreiz. Es ist daher nicht klar, ob routinemäßige Opioide die optimale Schmerzbehandlungsstrategie nach Karpaltunnelfreigabe sind. In der Studie von Stahl et al. aus Israel wurde den Patienten nach der Freisetzung aus dem Karpaltunnel Paracetamol anstelle von Opioiden verschrieben, und nur 20 von 50 Patienten verwendeten Paracetamol; 30 Patienten nahmen nach der Operation überhaupt kein Paracetamol oder andere Schmerzmittel ein.

Unser Ziel ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung zwischen Patienten gibt, denen empfohlen wurde, Opioide einzunehmen, im Vergleich zu Patienten, denen empfohlen wurde, rezeptfreies Paracetamol nach Freisetzung des Karpaltunnels unter örtlicher Betäubung zu verwenden. Ein sekundäres Ziel ist es, festzustellen, ob persönliche Faktoren mehr für die Variabilität der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung verantwortlich sind als die Opioid-Strategie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tylenol und Vicodin nach der Freigabe des Karpaltunnels zu vergleichen.

Primäre Studienfrage:

Es gibt keinen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung zum Zeitpunkt der Nahtentfernung zwischen denen, denen empfohlen wird, Paracetamol anstelle von Opioiden zu verwenden, und denen, die eine Standardberatung und ein Standardrezept für Opioide geben.

Sekundäre Studienfragen/Nullhypothesen:

  1. Psychologische und demographische Faktoren berücksichtigen nicht die Unterschiede in der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung.
  2. Armspezifische Behinderung korreliert nicht mit der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln.
  3. Der allgemeine Schmerz während der Genesung korreliert nicht mit der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln.

Angemessene Schmerzlinderung war eine Priorität der Gemeinsamen Kommission und wird in nationalen stationären Umfragen wie dem H-CAHPS erwähnt. Bei der Erwägung von Verfahren zur Verbesserung der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung in den Vereinigten Staaten wurde großer Wert auf Opioid-Schmerzmittel gelegt. Ein Teil dieser Betonung von Opioid-Schmerzmitteln wird von der pharmazeutischen Industrie und von Interessengruppen mit Verbindungen zur pharmazeutischen Industrie vorangetrieben. Beispielsweise stammen 88 % der Einnahmen der American Pain Foundation aus der Industrie. Es ist ein konsistenter Befund, dass, obwohl Opioidschmerzen die Schmerzen im Vergleich zu Placebo verbessern, es keinen Unterschied in Bezug auf Behinderung oder Schmerzlinderung im Vergleich zu NSAIDs gibt.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Kampagne „Schmerz ist das fünfte Lebenszeichen“ der Gemeinsamen Kommission zu einer erhöhten Häufigkeit der Verschreibung von Opioiden führte, aber es gibt weniger Hinweise auf eine verbesserte Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung. Es gibt einige Hinweise auf eine Zunahme opioidbedingter unerwünschter Ereignisse. Da sich der Verkauf von Opioiden von 1999 bis 2008 verdreifacht hat, hat sich auch die Zahl der Todesfälle durch Opioid-Überdosierung verdreifacht; 14.800 im Jahr 2008. Die Zahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Opioidüberdosierung hat sich zwischen 2004 und 2008 verdoppelt.

Patienten in anderen Ländern nehmen deutlich weniger Opioid-Schmerzmittel ein und sind mit der Schmerzlinderung gleichermaßen zufrieden. Lindenhovius et al. fanden in einer retrospektiven Studie heraus, dass niederländische Patienten nach einer Knöchelfrakturoperation ein schwaches (Tramadol) oder kein Opioid-Schmerzmittel einnehmen und eine vergleichbare oder bessere Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung haben als amerikanische Patienten, von denen die meisten Oxycodon einnehmen. Diese Studie wurde prospektiv wiederholt (unveröffentlicht) und bestätigte, dass niederländische Patienten nicht das Gefühl haben, dass ihre Schmerzen unterbehandelt werden. Eine Studie zum Morphinkonsum nach einer Femurfraktur zeigte, dass amerikanische Patienten weit mehr als vietnamesische Patienten (30 mg/kg gegenüber 0,9 mg/kg) einnahmen, aber mit ihrer Schmerzlinderung unzufriedener waren. Diese soziologischen Unterschiede sind frappierend und deuten stark darauf hin, dass persönliche Faktoren die wichtigste Determinante für die Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung sein könnten.

Unser Eindruck ist, dass die meisten amerikanischen Handchirurgen den Patienten nach der Karpaltunnelöffnung ein Opioid-Schmerzmittel verschreiben, und das trifft auf unsere Praxis sicherlich zu. Dies scheint in erster Linie auf den Ausreißern zu beruhen und soll eine Konfrontation mit Patienten mit Wunsch nach Opioiden vermeiden; Die meisten Patienten nehmen jedoch wenig oder gar keine narkotischen Schmerzmittel ein, und viele, die die Opioide verwenden, klagen über die Nebenwirkungen – insbesondere Übelkeit und Juckreiz. Es ist daher nicht klar, ob routinemäßige Opioide die optimale Schmerzbehandlungsstrategie nach Karpaltunnelfreigabe sind. In der Studie von Stahl et al. aus Israel wurde den Patienten nach der Freisetzung aus dem Karpaltunnel Paracetamol anstelle von Opioiden verschrieben, und nur 20 von 50 Patienten verwendeten Paracetamol; 30 Patienten nahmen nach der Operation überhaupt kein Paracetamol oder andere Schmerzmittel ein.

Unser Ziel ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung zwischen Patienten gibt, denen empfohlen wurde, Opioide einzunehmen, im Vergleich zu Patienten, denen empfohlen wurde, rezeptfreies Paracetamol nach Freisetzung des Karpaltunnels unter örtlicher Betäubung zu verwenden. Ein sekundäres Ziel ist es, festzustellen, ob persönliche Faktoren mehr für die Variabilität der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung verantwortlich sind als die Opioid-Strategie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Alle Probanden sind kompetente Erwachsene, die in ihrem eigenen Namen der Operation und Pflege zustimmen können.
  • Einschluss vor der Operation
  • Freigabe des Karpaltunnels

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau. Die Patienten werden mit der routinemäßigen präoperativen Anamnese und einer Einschluss-/Ausschluss-Checkliste befragt.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Hydrocodon
  • Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion. Dies wird in der routinemäßigen präoperativen Anamnese und Überprüfung der Krankenakte beurteilt. Wir werden auch die für diese Vorgeschichte spezifischen Patienten im Screening nach den Studieneinschluss-/Ausschlusskriterien fragen.
  • Patienten mit Hypothyreose
  • Patienten mit Morbus Addison
  • Patienten mit Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:

MAO oder trizyklische Antidepressiva Antihistaminika Antipsychotische oder angstlösende Medikamente Phenothiazine Zidovudin Phenobarbital

  • Patienten, die vor der Operation aus einem anderen Grund Opioid-Schmerzmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Die Hälfte der Patienten wird Vicodin randomisiert
325mg
Andere Namen:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 325 mg
Die Hälfte der Patienten wird auf Acetaminophen randomisiert
Vicodin 5/325 mg
Andere Namen:
  • Hydrocodon/Acetaminophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: bei der Nachkontrolle, 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
eine 11-Punkte-Ordinalskala, um nach der Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzlinderung zu fragen. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 vollständige Unzufriedenheit mit der Schmerzlinderung und 10 vollständige Zufriedenheit bedeutet.
bei der Nachkontrolle, 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: Bei der Einschreibung vor der Operation
Die Kurzform der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schwierigkeit bei der Ausführung von Aufgaben und 100 die größte Schwierigkeit oder Unfähigkeit, Aufgaben zu erledigen, bedeutet.
Bei der Einschreibung vor der Operation
PSEQ
Zeitfenster: 1 Tag
Der Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen misst die Überzeugung eines Patienten bezüglich seiner/ihrer Fähigkeit, eine Aufgabe trotz seiner/ihrer Schmerzen zu erledigen. Der Skalenbereich reicht von 0-60, wobei 60 für eine höhere Selbstwirksamkeitsüberzeugung steht.
1 Tag
PHQ-9
Zeitfenster: 1 Tag
Patient Health Questionnaire-9 zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei 0 keine Symptome einer Depression und 27 eine schwere Depression bedeutet.
1 Tag
Schmerzpatienten erwarten nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
eine 11-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung der Schmerzen, die Patienten nach der Operation erwarten. Der Skalenbereich reicht von 0-10, wobei 0 kein zu erwartender Schmerz und 10 der schlimmste zu erwartende Schmerz ist
1 Tag
Erwartung einer Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Tag
Eine 11-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung der Erwartung, wie gut das Schmerzmittel nach der Operation wirken wird. Der Skalenbereich reicht von 0-10, wobei 0 überhaupt nicht wirksam und 10 vollständig wirksam ist.
1 Tag
Schmerzskala
Zeitfenster: Bei der Einschreibung vor der Operation
Ordinale 11-Punkte-Schmerzskala zur Beurteilung der Schmerzstärke. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie je hatten.
Bei der Einschreibung vor der Operation
QuickDASH
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
Die Kurzform der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schwierigkeit bei der Ausführung von Aufgaben und 100 die größte Schwierigkeit oder Unfähigkeit, Aufgaben zu erledigen, bedeutet.
Bei der Nachkontrolle 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
Schmerzskala
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
Ordinale 11-Punkte-Schmerzskala zur Beurteilung der Schmerzstärke. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie je hatten.
Bei der Nachkontrolle 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

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