- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01588158
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung nach ambulanter Handchirurgie
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung nach einer Karpaltunnel-Release-Operation
Angemessene Schmerzlinderung war eine Priorität der Gemeinsamen Kommission und wird in nationalen stationären Umfragen wie dem H-CAHPS erwähnt. Bei der Erwägung von Verfahren zur Verbesserung der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung in den Vereinigten Staaten wurde großer Wert auf Opioid-Schmerzmittel gelegt. Ein Teil dieser Betonung von Opioid-Schmerzmitteln wird von der pharmazeutischen Industrie und von Interessengruppen mit Verbindungen zur pharmazeutischen Industrie vorangetrieben.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Kampagne „Schmerz ist das fünfte Lebenszeichen“ der Gemeinsamen Kommission zu einer erhöhten Häufigkeit der Verschreibung von Opioiden führte, aber es gibt weniger Hinweise auf eine verbesserte Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung. Es gibt einige Hinweise auf eine Zunahme opioidbedingter unerwünschter Ereignisse. Da sich der Verkauf von Opioiden von 1999 bis 2008 verdreifacht hat, hat sich auch die Zahl der Todesfälle durch Opioid-Überdosierung verdreifacht; 14.800 im Jahr 2008. Die Zahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Opioidüberdosierung hat sich zwischen 2004 und 2008 verdoppelt.
Patienten in anderen Ländern nehmen deutlich weniger Opioid-Schmerzmittel ein und sind mit der Schmerzlinderung gleichermaßen zufrieden. Lindenhovius et al. fanden in einer retrospektiven Studie heraus, dass niederländische Patienten nach einer Knöchelfrakturoperation ein schwaches (Tramadol) oder kein Opioid-Schmerzmittel einnehmen und eine vergleichbare oder bessere Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung haben als amerikanische Patienten, von denen die meisten Oxycodon einnehmen. Diese Studie wurde prospektiv wiederholt (unveröffentlicht) und bestätigte, dass niederländische Patienten nicht das Gefühl haben, dass ihre Schmerzen unterbehandelt werden. Eine Studie zum Morphinkonsum nach einer Femurfraktur zeigte, dass amerikanische Patienten weit mehr als vietnamesische Patienten (30 mg/kg gegenüber 0,9 mg/kg) einnahmen, aber mit ihrer Schmerzlinderung unzufriedener waren. Diese soziologischen Unterschiede sind frappierend und deuten stark darauf hin, dass persönliche Faktoren die wichtigste Determinante für die Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung sein könnten.
Unser Eindruck ist, dass die meisten amerikanischen Handchirurgen den Patienten nach der Karpaltunnelöffnung ein Opioid-Schmerzmittel verschreiben, und das trifft auf unsere Praxis sicherlich zu. Dies scheint in erster Linie auf den Ausreißern zu beruhen und soll eine Konfrontation mit Patienten mit Wunsch nach Opioiden vermeiden; Die meisten Patienten nehmen jedoch wenig oder gar keine narkotischen Schmerzmittel ein, und viele, die die Opioide verwenden, klagen über die Nebenwirkungen – insbesondere Übelkeit und Juckreiz. Es ist daher nicht klar, ob routinemäßige Opioide die optimale Schmerzbehandlungsstrategie nach Karpaltunnelfreigabe sind. In der Studie von Stahl et al. aus Israel wurde den Patienten nach der Freisetzung aus dem Karpaltunnel Paracetamol anstelle von Opioiden verschrieben, und nur 20 von 50 Patienten verwendeten Paracetamol; 30 Patienten nahmen nach der Operation überhaupt kein Paracetamol oder andere Schmerzmittel ein.
Unser Ziel ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung zwischen Patienten gibt, denen empfohlen wurde, Opioide einzunehmen, im Vergleich zu Patienten, denen empfohlen wurde, rezeptfreies Paracetamol nach Freisetzung des Karpaltunnels unter örtlicher Betäubung zu verwenden. Ein sekundäres Ziel ist es, festzustellen, ob persönliche Faktoren mehr für die Variabilität der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung verantwortlich sind als die Opioid-Strategie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel:
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tylenol und Vicodin nach der Freigabe des Karpaltunnels zu vergleichen.
Primäre Studienfrage:
Es gibt keinen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung zum Zeitpunkt der Nahtentfernung zwischen denen, denen empfohlen wird, Paracetamol anstelle von Opioiden zu verwenden, und denen, die eine Standardberatung und ein Standardrezept für Opioide geben.
Sekundäre Studienfragen/Nullhypothesen:
- Psychologische und demographische Faktoren berücksichtigen nicht die Unterschiede in der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung.
- Armspezifische Behinderung korreliert nicht mit der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln.
- Der allgemeine Schmerz während der Genesung korreliert nicht mit der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln.
Angemessene Schmerzlinderung war eine Priorität der Gemeinsamen Kommission und wird in nationalen stationären Umfragen wie dem H-CAHPS erwähnt. Bei der Erwägung von Verfahren zur Verbesserung der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung in den Vereinigten Staaten wurde großer Wert auf Opioid-Schmerzmittel gelegt. Ein Teil dieser Betonung von Opioid-Schmerzmitteln wird von der pharmazeutischen Industrie und von Interessengruppen mit Verbindungen zur pharmazeutischen Industrie vorangetrieben. Beispielsweise stammen 88 % der Einnahmen der American Pain Foundation aus der Industrie. Es ist ein konsistenter Befund, dass, obwohl Opioidschmerzen die Schmerzen im Vergleich zu Placebo verbessern, es keinen Unterschied in Bezug auf Behinderung oder Schmerzlinderung im Vergleich zu NSAIDs gibt.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Kampagne „Schmerz ist das fünfte Lebenszeichen“ der Gemeinsamen Kommission zu einer erhöhten Häufigkeit der Verschreibung von Opioiden führte, aber es gibt weniger Hinweise auf eine verbesserte Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung. Es gibt einige Hinweise auf eine Zunahme opioidbedingter unerwünschter Ereignisse. Da sich der Verkauf von Opioiden von 1999 bis 2008 verdreifacht hat, hat sich auch die Zahl der Todesfälle durch Opioid-Überdosierung verdreifacht; 14.800 im Jahr 2008. Die Zahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Opioidüberdosierung hat sich zwischen 2004 und 2008 verdoppelt.
Patienten in anderen Ländern nehmen deutlich weniger Opioid-Schmerzmittel ein und sind mit der Schmerzlinderung gleichermaßen zufrieden. Lindenhovius et al. fanden in einer retrospektiven Studie heraus, dass niederländische Patienten nach einer Knöchelfrakturoperation ein schwaches (Tramadol) oder kein Opioid-Schmerzmittel einnehmen und eine vergleichbare oder bessere Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung haben als amerikanische Patienten, von denen die meisten Oxycodon einnehmen. Diese Studie wurde prospektiv wiederholt (unveröffentlicht) und bestätigte, dass niederländische Patienten nicht das Gefühl haben, dass ihre Schmerzen unterbehandelt werden. Eine Studie zum Morphinkonsum nach einer Femurfraktur zeigte, dass amerikanische Patienten weit mehr als vietnamesische Patienten (30 mg/kg gegenüber 0,9 mg/kg) einnahmen, aber mit ihrer Schmerzlinderung unzufriedener waren. Diese soziologischen Unterschiede sind frappierend und deuten stark darauf hin, dass persönliche Faktoren die wichtigste Determinante für die Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung sein könnten.
Unser Eindruck ist, dass die meisten amerikanischen Handchirurgen den Patienten nach der Karpaltunnelöffnung ein Opioid-Schmerzmittel verschreiben, und das trifft auf unsere Praxis sicherlich zu. Dies scheint in erster Linie auf den Ausreißern zu beruhen und soll eine Konfrontation mit Patienten mit Wunsch nach Opioiden vermeiden; Die meisten Patienten nehmen jedoch wenig oder gar keine narkotischen Schmerzmittel ein, und viele, die die Opioide verwenden, klagen über die Nebenwirkungen – insbesondere Übelkeit und Juckreiz. Es ist daher nicht klar, ob routinemäßige Opioide die optimale Schmerzbehandlungsstrategie nach Karpaltunnelfreigabe sind. In der Studie von Stahl et al. aus Israel wurde den Patienten nach der Freisetzung aus dem Karpaltunnel Paracetamol anstelle von Opioiden verschrieben, und nur 20 von 50 Patienten verwendeten Paracetamol; 30 Patienten nahmen nach der Operation überhaupt kein Paracetamol oder andere Schmerzmittel ein.
Unser Ziel ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung zwischen Patienten gibt, denen empfohlen wurde, Opioide einzunehmen, im Vergleich zu Patienten, denen empfohlen wurde, rezeptfreies Paracetamol nach Freisetzung des Karpaltunnels unter örtlicher Betäubung zu verwenden. Ein sekundäres Ziel ist es, festzustellen, ob persönliche Faktoren mehr für die Variabilität der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung verantwortlich sind als die Opioid-Strategie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Alle Probanden sind kompetente Erwachsene, die in ihrem eigenen Namen der Operation und Pflege zustimmen können.
- Einschluss vor der Operation
- Freigabe des Karpaltunnels
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau. Die Patienten werden mit der routinemäßigen präoperativen Anamnese und einer Einschluss-/Ausschluss-Checkliste befragt.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Nicht englischsprachige Fächer
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Hydrocodon
- Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch
- Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion. Dies wird in der routinemäßigen präoperativen Anamnese und Überprüfung der Krankenakte beurteilt. Wir werden auch die für diese Vorgeschichte spezifischen Patienten im Screening nach den Studieneinschluss-/Ausschlusskriterien fragen.
- Patienten mit Hypothyreose
- Patienten mit Morbus Addison
- Patienten mit Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
- Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:
MAO oder trizyklische Antidepressiva Antihistaminika Antipsychotische oder angstlösende Medikamente Phenothiazine Zidovudin Phenobarbital
- Patienten, die vor der Operation aus einem anderen Grund Opioid-Schmerzmittel einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Die Hälfte der Patienten wird Vicodin randomisiert
|
325mg
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 325 mg
Die Hälfte der Patienten wird auf Acetaminophen randomisiert
|
Vicodin 5/325 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: bei der Nachkontrolle, 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
|
eine 11-Punkte-Ordinalskala, um nach der Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzlinderung zu fragen.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 vollständige Unzufriedenheit mit der Schmerzlinderung und 10 vollständige Zufriedenheit bedeutet.
|
bei der Nachkontrolle, 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QuickDASH
Zeitfenster: Bei der Einschreibung vor der Operation
|
Die Kurzform der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schwierigkeit bei der Ausführung von Aufgaben und 100 die größte Schwierigkeit oder Unfähigkeit, Aufgaben zu erledigen, bedeutet.
|
Bei der Einschreibung vor der Operation
|
PSEQ
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen misst die Überzeugung eines Patienten bezüglich seiner/ihrer Fähigkeit, eine Aufgabe trotz seiner/ihrer Schmerzen zu erledigen.
Der Skalenbereich reicht von 0-60, wobei 60 für eine höhere Selbstwirksamkeitsüberzeugung steht.
|
1 Tag
|
PHQ-9
Zeitfenster: 1 Tag
|
Patient Health Questionnaire-9 zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei 0 keine Symptome einer Depression und 27 eine schwere Depression bedeutet.
|
1 Tag
|
Schmerzpatienten erwarten nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
eine 11-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung der Schmerzen, die Patienten nach der Operation erwarten.
Der Skalenbereich reicht von 0-10, wobei 0 kein zu erwartender Schmerz und 10 der schlimmste zu erwartende Schmerz ist
|
1 Tag
|
Erwartung einer Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Eine 11-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung der Erwartung, wie gut das Schmerzmittel nach der Operation wirken wird.
Der Skalenbereich reicht von 0-10, wobei 0 überhaupt nicht wirksam und 10 vollständig wirksam ist.
|
1 Tag
|
Schmerzskala
Zeitfenster: Bei der Einschreibung vor der Operation
|
Ordinale 11-Punkte-Schmerzskala zur Beurteilung der Schmerzstärke.
Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie je hatten.
|
Bei der Einschreibung vor der Operation
|
QuickDASH
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
|
Die Kurzform der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schwierigkeit bei der Ausführung von Aufgaben und 100 die größte Schwierigkeit oder Unfähigkeit, Aufgaben zu erledigen, bedeutet.
|
Bei der Nachkontrolle 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
|
Schmerzskala
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
|
Ordinale 11-Punkte-Schmerzskala zur Beurteilung der Schmerzstärke.
Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie je hatten.
|
Bei der Nachkontrolle 2 Wochen nach der Operation mit Nahtentfernung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Karpaltunnelsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P001670
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