Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu po ambulatoryjnej operacji ręki

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Zadowolenie z ulgi w bólu po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka

Odpowiednie uśmierzanie bólu było priorytetem Wspólnej Komisji i jest uwzględniane w krajowych ankietach pacjentów szpitalnych, takich jak H-CAHPS. Rozważając metody poprawy satysfakcji z łagodzenia bólu w Stanach Zjednoczonych, duży nacisk położono na opioidowe leki przeciwbólowe. Część tego nacisku na opioidowe leki przeciwbólowe jest napędzana przez przemysł farmaceutyczny i grupy rzeczników powiązanych z przemysłem farmaceutycznym.

Istnieją dowody na to, że kampania Wspólnej Komisji „ból jest piątą oznaką życia” doprowadziła do zwiększonej częstości przepisywania opioidów, ale jest mniej dowodów na poprawę zadowolenia z łagodzenia bólu. Istnieją pewne dowody na wzrost zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami. Sprzedaż opioidów potroiła się w latach 1999-2008, podobnie jak liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów; 14 800 w 2008 roku. Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu przedawkowania opioidów podwoiła się w latach 2004-2008.

Pacjenci w innych krajach przyjmują znacznie mniej opioidowych leków przeciwbólowych i są równie zadowoleni z łagodzenia bólu. Na przykład Lindenhovius i in. stwierdzili w badaniu retrospektywnym, że holenderscy pacjenci przyjmują słabe (tramadol) lub nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych po operacji złamania kostki i mają porównywalną lub lepszą satysfakcję z łagodzenia bólu niż pacjenci amerykańscy, z których większość przyjmuje oksykodon. Badanie to zostało powtórzone prospektywnie (nieopublikowane) i potwierdziło, że holenderscy pacjenci nie uważają, że ich ból jest niedostatecznie leczony. Badanie stosowania morfiny po złamaniu kości udowej wykazało, że pacjenci amerykańscy stosowali znacznie więcej niż pacjenci wietnamscy (30 mg/kg w porównaniu z 0,9 mg/kg), ale byli bardziej niezadowoleni z ulgi w bólu. Te socjologiczne różnice są uderzające i zdecydowanie sugerują, że czynniki osobiste mogą być najważniejszym wyznacznikiem satysfakcji z łagodzenia bólu.

Odnosimy wrażenie, że większość amerykańskich chirurgów ręki daje pacjentom receptę na opioidowy lek przeciwbólowy po uwolnieniu kanału nadgarstka, co z pewnością jest prawdą w naszej praktyce. Wydaje się, że opiera się to głównie na wartościach odstających i ma na celu uniknięcie konfrontacji z pacjentami, którzy pragną opioidów; jednak większość pacjentów przyjmuje niewiele narkotycznych leków przeciwbólowych lub nie przyjmuje ich wcale, a wielu, którzy stosują opioidy, skarży się na skutki uboczne, w szczególności nudności i świąd. Dlatego nie jest jasne, czy rutynowe stosowanie opioidów jest optymalną strategią leczenia bólu po uwolnieniu kanału nadgarstka. W badaniu Stahla i in. z Izraela pacjentom przepisano acetaminofen zamiast opioidów po uwolnieniu z kanału nadgarstka i tylko 20 z 50 pacjentów stosowało acetaminofen; 30 pacjentów w ogóle nie stosowało acetaminofenu ani innych leków przeciwbólowych po operacji.

Naszym celem jest ustalenie, czy istnieje różnica w zadowoleniu z ulgi w bólu między pacjentami, którym zalecono przyjmowanie opioidów, w porównaniu z pacjentami, którym zalecono stosowanie acetaminofenu bez recepty po uwolnieniu kanału nadgarstka w znieczuleniu miejscowym. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy czynniki osobiste odpowiadają za większą zmienność zadowolenia z łagodzenia bólu niż strategia opioidowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Konkretnym celem tego badania jest porównanie skuteczności Tylenolu i Vicodinu po uwolnieniu kanału nadgarstka.

Podstawowe pytanie badawcze:

Nie ma różnicy w zadowoleniu z ulgi w bólu w czasie zdejmowania szwów między tymi, którym zalecono stosowanie acetaminofenu zamiast opioidów, a tymi, którzy dają standardowe porady i standardową receptę na opioidy.

Pytania uzupełniające/hipotezy zerowe:

  1. Czynniki psychologiczne i demograficzne nie uwzględniają różnic w zadowoleniu z ulgi w bólu.
  2. Specyficzna niepełnosprawność ramienia nie koreluje ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
  3. Ogólny ból podczas rekonwalescencji nie koreluje ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

Odpowiednie uśmierzanie bólu było priorytetem Wspólnej Komisji i jest uwzględniane w krajowych ankietach pacjentów szpitalnych, takich jak H-CAHPS. Rozważając metody poprawy satysfakcji z łagodzenia bólu w Stanach Zjednoczonych, duży nacisk położono na opioidowe leki przeciwbólowe. Część tego nacisku na opioidowe leki przeciwbólowe jest napędzana przez przemysł farmaceutyczny i grupy rzeczników powiązanych z przemysłem farmaceutycznym. Na przykład 88% dochodów American Pain Foundation pochodzi z przemysłu. Konsekwentne jest stwierdzenie, że chociaż ból opioidowy zmniejsza ból w porównaniu z placebo, nie ma różnicy w inwalidztwie lub łagodzeniu bólu w porównaniu z NLPZ.

Istnieją dowody na to, że kampania Wspólnej Komisji „ból jest piątą oznaką życia” doprowadziła do zwiększonej częstości przepisywania opioidów, ale jest mniej dowodów na poprawę zadowolenia z łagodzenia bólu. Istnieją pewne dowody na wzrost zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami. Sprzedaż opioidów potroiła się w latach 1999-2008, podobnie jak liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów; 14 800 w 2008 roku. Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu przedawkowania opioidów podwoiła się w latach 2004-2008.

Pacjenci w innych krajach przyjmują znacznie mniej opioidowych leków przeciwbólowych i są równie zadowoleni z łagodzenia bólu. Na przykład Lindenhovius i in. stwierdzili w badaniu retrospektywnym, że holenderscy pacjenci przyjmują słabe (tramadol) lub nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych po operacji złamania kostki i mają porównywalną lub lepszą satysfakcję z łagodzenia bólu niż pacjenci amerykańscy, z których większość przyjmuje oksykodon. Badanie to zostało powtórzone prospektywnie (nieopublikowane) i potwierdziło, że holenderscy pacjenci nie uważają, że ich ból jest niedostatecznie leczony. Badanie stosowania morfiny po złamaniu kości udowej wykazało, że pacjenci amerykańscy stosowali znacznie więcej niż pacjenci wietnamscy (30 mg/kg w porównaniu z 0,9 mg/kg), ale byli bardziej niezadowoleni z ulgi w bólu. Te socjologiczne różnice są uderzające i zdecydowanie sugerują, że czynniki osobiste mogą być najważniejszym wyznacznikiem satysfakcji z łagodzenia bólu.

Odnosimy wrażenie, że większość amerykańskich chirurgów ręki daje pacjentom receptę na opioidowy lek przeciwbólowy po uwolnieniu kanału nadgarstka, co z pewnością jest prawdą w naszej praktyce. Wydaje się, że opiera się to głównie na wartościach odstających i ma na celu uniknięcie konfrontacji z pacjentami, którzy pragną opioidów; jednak większość pacjentów przyjmuje niewiele narkotycznych leków przeciwbólowych lub nie przyjmuje ich wcale, a wielu, którzy stosują opioidy, skarży się na skutki uboczne, w szczególności nudności i świąd. Dlatego nie jest jasne, czy rutynowe stosowanie opioidów jest optymalną strategią leczenia bólu po uwolnieniu kanału nadgarstka. W badaniu Stahla i in. z Izraela pacjentom przepisano acetaminofen zamiast opioidów po uwolnieniu z kanału nadgarstka i tylko 20 z 50 pacjentów stosowało acetaminofen; 30 pacjentów w ogóle nie stosowało acetaminofenu ani innych leków przeciwbólowych po operacji.

Naszym celem jest ustalenie, czy istnieje różnica w zadowoleniu z ulgi w bólu między pacjentami, którym zalecono przyjmowanie opioidów, w porównaniu z pacjentami, którym zalecono stosowanie acetaminofenu bez recepty po uwolnieniu kanału nadgarstka w znieczuleniu miejscowym. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy czynniki osobiste odpowiadają za większą zmienność zadowolenia z łagodzenia bólu niż strategia opioidowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wszyscy uczestnicy będą kompetentnymi osobami dorosłymi zdolnymi do wyrażenia zgody we własnym imieniu na operację i opiekę.
  • Włączenie przed operacją
  • Uwolnienie kanału nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży. Pacjenci zostaną zapytani o rutynową przedoperacyjną historię medyczną i listę kontrolną włączenia/wyłączenia.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Pacjenci z nadwrażliwością na paracetamol lub hydrokodon
  • Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem alkoholu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zostanie to ocenione na podstawie rutynowego wywiadu przedoperacyjnego i przeglądu dokumentacji medycznej. Podczas badania przesiewowego zapytamy również pacjentów specyficznych dla tej historii o kryteria włączenia/wyłączenia z badania.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
  • Pacjenci z chorobą Addisona
  • Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej
  • Pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków:

MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Leki przeciwhistaminowe Leki przeciwpsychotyczne lub przeciwlękowe Fenotiazyny Zydowudyna Fenobarbital

  • Pacjenci, którzy przed operacją przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do Vicodinu
325 mg
Inne nazwy:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen 325 mg
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do acetaminofenu
Vicodin 5/325 mg
Inne nazwy:
  • Hydrokodon/acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z ulgi w bólu
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej 2 tyg. po operacji ze zdjęciem szwów
11-punktową skalę porządkową, aby zapytać o zadowolenie pacjentów z ulgi w bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie z ulgi w bólu, a 10 całkowite zadowolenie.
na wizycie kontrolnej 2 tyg. po operacji ze zdjęciem szwów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przed operacją
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ramienia do oceny niepełnosprawności kończyny górnej. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu zadań, a 100 największą trudność lub brak możliwości wykonania jakichkolwiek zadań.
Podczas rejestracji przed operacją
PSEQ
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz samoskuteczności bólu mierzy przekonanie pacjenta o jego zdolności do wykonania zadania pomimo odczuwanego bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 60, gdzie 60 oznacza wyższe przekonania o własnej skuteczności.
1 dzień
PHQ-9
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 do oceny objawów depresji. Zakres skali wynosi od 0 do 27, gdzie 0 to brak objawów depresji, a 27 to ciężka depresja.
1 dzień
Ból, jakiego oczekują pacjenci po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
11-stopniowa skala porządkowa służąca do oceny nasilenia bólu, jakiego oczekują pacjenci po operacji. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spodziewanego bólu, a 10 najgorszy spodziewany ból
1 dzień
Oczekiwanie ulgi w bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
11-punktowa skala porządkowa służąca do oceny oczekiwanego działania leku przeciwbólowego po operacji. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak skuteczności, a 10 całkowitą skuteczność.
1 dzień
Skala bólu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przed operacją
11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny natężenia bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił.
Podczas rejestracji przed operacją
Szybki DASH
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 2 tygodnie po operacji ze zdjęciem szwów
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ramienia do oceny niepełnosprawności kończyny górnej. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu zadań, a 100 największą trudność lub brak możliwości wykonania jakichkolwiek zadań.
Na wizycie kontrolnej 2 tygodnie po operacji ze zdjęciem szwów
Skala bólu
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 2 tygodnie po operacji ze zdjęciem szwów
11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny natężenia bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił.
Na wizycie kontrolnej 2 tygodnie po operacji ze zdjęciem szwów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Paracetamol

Subskrybuj