- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01588158
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu po ambulatoryjnej operacji ręki
Zadowolenie z ulgi w bólu po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka
Odpowiednie uśmierzanie bólu było priorytetem Wspólnej Komisji i jest uwzględniane w krajowych ankietach pacjentów szpitalnych, takich jak H-CAHPS. Rozważając metody poprawy satysfakcji z łagodzenia bólu w Stanach Zjednoczonych, duży nacisk położono na opioidowe leki przeciwbólowe. Część tego nacisku na opioidowe leki przeciwbólowe jest napędzana przez przemysł farmaceutyczny i grupy rzeczników powiązanych z przemysłem farmaceutycznym.
Istnieją dowody na to, że kampania Wspólnej Komisji „ból jest piątą oznaką życia” doprowadziła do zwiększonej częstości przepisywania opioidów, ale jest mniej dowodów na poprawę zadowolenia z łagodzenia bólu. Istnieją pewne dowody na wzrost zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami. Sprzedaż opioidów potroiła się w latach 1999-2008, podobnie jak liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów; 14 800 w 2008 roku. Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu przedawkowania opioidów podwoiła się w latach 2004-2008.
Pacjenci w innych krajach przyjmują znacznie mniej opioidowych leków przeciwbólowych i są równie zadowoleni z łagodzenia bólu. Na przykład Lindenhovius i in. stwierdzili w badaniu retrospektywnym, że holenderscy pacjenci przyjmują słabe (tramadol) lub nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych po operacji złamania kostki i mają porównywalną lub lepszą satysfakcję z łagodzenia bólu niż pacjenci amerykańscy, z których większość przyjmuje oksykodon. Badanie to zostało powtórzone prospektywnie (nieopublikowane) i potwierdziło, że holenderscy pacjenci nie uważają, że ich ból jest niedostatecznie leczony. Badanie stosowania morfiny po złamaniu kości udowej wykazało, że pacjenci amerykańscy stosowali znacznie więcej niż pacjenci wietnamscy (30 mg/kg w porównaniu z 0,9 mg/kg), ale byli bardziej niezadowoleni z ulgi w bólu. Te socjologiczne różnice są uderzające i zdecydowanie sugerują, że czynniki osobiste mogą być najważniejszym wyznacznikiem satysfakcji z łagodzenia bólu.
Odnosimy wrażenie, że większość amerykańskich chirurgów ręki daje pacjentom receptę na opioidowy lek przeciwbólowy po uwolnieniu kanału nadgarstka, co z pewnością jest prawdą w naszej praktyce. Wydaje się, że opiera się to głównie na wartościach odstających i ma na celu uniknięcie konfrontacji z pacjentami, którzy pragną opioidów; jednak większość pacjentów przyjmuje niewiele narkotycznych leków przeciwbólowych lub nie przyjmuje ich wcale, a wielu, którzy stosują opioidy, skarży się na skutki uboczne, w szczególności nudności i świąd. Dlatego nie jest jasne, czy rutynowe stosowanie opioidów jest optymalną strategią leczenia bólu po uwolnieniu kanału nadgarstka. W badaniu Stahla i in. z Izraela pacjentom przepisano acetaminofen zamiast opioidów po uwolnieniu z kanału nadgarstka i tylko 20 z 50 pacjentów stosowało acetaminofen; 30 pacjentów w ogóle nie stosowało acetaminofenu ani innych leków przeciwbólowych po operacji.
Naszym celem jest ustalenie, czy istnieje różnica w zadowoleniu z ulgi w bólu między pacjentami, którym zalecono przyjmowanie opioidów, w porównaniu z pacjentami, którym zalecono stosowanie acetaminofenu bez recepty po uwolnieniu kanału nadgarstka w znieczuleniu miejscowym. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy czynniki osobiste odpowiadają za większą zmienność zadowolenia z łagodzenia bólu niż strategia opioidowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Konkretnym celem tego badania jest porównanie skuteczności Tylenolu i Vicodinu po uwolnieniu kanału nadgarstka.
Podstawowe pytanie badawcze:
Nie ma różnicy w zadowoleniu z ulgi w bólu w czasie zdejmowania szwów między tymi, którym zalecono stosowanie acetaminofenu zamiast opioidów, a tymi, którzy dają standardowe porady i standardową receptę na opioidy.
Pytania uzupełniające/hipotezy zerowe:
- Czynniki psychologiczne i demograficzne nie uwzględniają różnic w zadowoleniu z ulgi w bólu.
- Specyficzna niepełnosprawność ramienia nie koreluje ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
- Ogólny ból podczas rekonwalescencji nie koreluje ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Odpowiednie uśmierzanie bólu było priorytetem Wspólnej Komisji i jest uwzględniane w krajowych ankietach pacjentów szpitalnych, takich jak H-CAHPS. Rozważając metody poprawy satysfakcji z łagodzenia bólu w Stanach Zjednoczonych, duży nacisk położono na opioidowe leki przeciwbólowe. Część tego nacisku na opioidowe leki przeciwbólowe jest napędzana przez przemysł farmaceutyczny i grupy rzeczników powiązanych z przemysłem farmaceutycznym. Na przykład 88% dochodów American Pain Foundation pochodzi z przemysłu. Konsekwentne jest stwierdzenie, że chociaż ból opioidowy zmniejsza ból w porównaniu z placebo, nie ma różnicy w inwalidztwie lub łagodzeniu bólu w porównaniu z NLPZ.
Istnieją dowody na to, że kampania Wspólnej Komisji „ból jest piątą oznaką życia” doprowadziła do zwiększonej częstości przepisywania opioidów, ale jest mniej dowodów na poprawę zadowolenia z łagodzenia bólu. Istnieją pewne dowody na wzrost zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami. Sprzedaż opioidów potroiła się w latach 1999-2008, podobnie jak liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów; 14 800 w 2008 roku. Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu przedawkowania opioidów podwoiła się w latach 2004-2008.
Pacjenci w innych krajach przyjmują znacznie mniej opioidowych leków przeciwbólowych i są równie zadowoleni z łagodzenia bólu. Na przykład Lindenhovius i in. stwierdzili w badaniu retrospektywnym, że holenderscy pacjenci przyjmują słabe (tramadol) lub nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych po operacji złamania kostki i mają porównywalną lub lepszą satysfakcję z łagodzenia bólu niż pacjenci amerykańscy, z których większość przyjmuje oksykodon. Badanie to zostało powtórzone prospektywnie (nieopublikowane) i potwierdziło, że holenderscy pacjenci nie uważają, że ich ból jest niedostatecznie leczony. Badanie stosowania morfiny po złamaniu kości udowej wykazało, że pacjenci amerykańscy stosowali znacznie więcej niż pacjenci wietnamscy (30 mg/kg w porównaniu z 0,9 mg/kg), ale byli bardziej niezadowoleni z ulgi w bólu. Te socjologiczne różnice są uderzające i zdecydowanie sugerują, że czynniki osobiste mogą być najważniejszym wyznacznikiem satysfakcji z łagodzenia bólu.
Odnosimy wrażenie, że większość amerykańskich chirurgów ręki daje pacjentom receptę na opioidowy lek przeciwbólowy po uwolnieniu kanału nadgarstka, co z pewnością jest prawdą w naszej praktyce. Wydaje się, że opiera się to głównie na wartościach odstających i ma na celu uniknięcie konfrontacji z pacjentami, którzy pragną opioidów; jednak większość pacjentów przyjmuje niewiele narkotycznych leków przeciwbólowych lub nie przyjmuje ich wcale, a wielu, którzy stosują opioidy, skarży się na skutki uboczne, w szczególności nudności i świąd. Dlatego nie jest jasne, czy rutynowe stosowanie opioidów jest optymalną strategią leczenia bólu po uwolnieniu kanału nadgarstka. W badaniu Stahla i in. z Izraela pacjentom przepisano acetaminofen zamiast opioidów po uwolnieniu z kanału nadgarstka i tylko 20 z 50 pacjentów stosowało acetaminofen; 30 pacjentów w ogóle nie stosowało acetaminofenu ani innych leków przeciwbólowych po operacji.
Naszym celem jest ustalenie, czy istnieje różnica w zadowoleniu z ulgi w bólu między pacjentami, którym zalecono przyjmowanie opioidów, w porównaniu z pacjentami, którym zalecono stosowanie acetaminofenu bez recepty po uwolnieniu kanału nadgarstka w znieczuleniu miejscowym. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy czynniki osobiste odpowiadają za większą zmienność zadowolenia z łagodzenia bólu niż strategia opioidowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Wszyscy uczestnicy będą kompetentnymi osobami dorosłymi zdolnymi do wyrażenia zgody we własnym imieniu na operację i opiekę.
- Włączenie przed operacją
- Uwolnienie kanału nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży. Pacjenci zostaną zapytani o rutynową przedoperacyjną historię medyczną i listę kontrolną włączenia/wyłączenia.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Przedmioty nieanglojęzyczne
- Pacjenci z nadwrażliwością na paracetamol lub hydrokodon
- Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem alkoholu
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zostanie to ocenione na podstawie rutynowego wywiadu przedoperacyjnego i przeglądu dokumentacji medycznej. Podczas badania przesiewowego zapytamy również pacjentów specyficznych dla tej historii o kryteria włączenia/wyłączenia z badania.
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci z chorobą Addisona
- Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej
- Pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków:
MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Leki przeciwhistaminowe Leki przeciwpsychotyczne lub przeciwlękowe Fenotiazyny Zydowudyna Fenobarbital
- Pacjenci, którzy przed operacją przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe z innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do Vicodinu
|
325 mg
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen 325 mg
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do acetaminofenu
|
Vicodin 5/325 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z ulgi w bólu
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej 2 tyg. po operacji ze zdjęciem szwów
|
11-punktową skalę porządkową, aby zapytać o zadowolenie pacjentów z ulgi w bólu.
Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie z ulgi w bólu, a 10 całkowite zadowolenie.
|
na wizycie kontrolnej 2 tyg. po operacji ze zdjęciem szwów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przed operacją
|
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ramienia do oceny niepełnosprawności kończyny górnej.
Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu zadań, a 100 największą trudność lub brak możliwości wykonania jakichkolwiek zadań.
|
Podczas rejestracji przed operacją
|
|
PSEQ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz samoskuteczności bólu mierzy przekonanie pacjenta o jego zdolności do wykonania zadania pomimo odczuwanego bólu.
Zakres skali wynosi od 0 do 60, gdzie 60 oznacza wyższe przekonania o własnej skuteczności.
|
1 dzień
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 do oceny objawów depresji.
Zakres skali wynosi od 0 do 27, gdzie 0 to brak objawów depresji, a 27 to ciężka depresja.
|
1 dzień
|
|
Ból, jakiego oczekują pacjenci po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
11-stopniowa skala porządkowa służąca do oceny nasilenia bólu, jakiego oczekują pacjenci po operacji.
Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spodziewanego bólu, a 10 najgorszy spodziewany ból
|
1 dzień
|
|
Oczekiwanie ulgi w bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
11-punktowa skala porządkowa służąca do oceny oczekiwanego działania leku przeciwbólowego po operacji.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak skuteczności, a 10 całkowitą skuteczność.
|
1 dzień
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przed operacją
|
11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny natężenia bólu.
Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił.
|
Podczas rejestracji przed operacją
|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 2 tygodnie po operacji ze zdjęciem szwów
|
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ramienia do oceny niepełnosprawności kończyny górnej.
Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu zadań, a 100 największą trudność lub brak możliwości wykonania jakichkolwiek zadań.
|
Na wizycie kontrolnej 2 tygodnie po operacji ze zdjęciem szwów
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 2 tygodnie po operacji ze zdjęciem szwów
|
11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny natężenia bólu.
Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił.
|
Na wizycie kontrolnej 2 tygodnie po operacji ze zdjęciem szwów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P001670
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Paracetamol
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjnaEgipt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloRejestracja na zaproszenieBól mięśniowo-szkieletowyStany Zjednoczone
-
Sargodha Medical CollegeZakończonyBól głowy po przebiciu opony twardejPakistan