- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588158
Patienttilfredshed med smertelindring efter ambulant håndkirurgi
Tilfredshed med smertelindring efter karpaltunnelfrigørelseskirurgi
Tilstrækkelig smertelindring har været en prioritet for Joint Commission og er omtalt i nationale undersøgelser af indlagte patienter, såsom H-CAHPS. Når man overvejer metoder til at forbedre tilfredsheden med smertelindring i USA, er der lagt stor vægt på opioid smertestillende medicin. Noget af denne vægt på opioid smertestillende medicin er drevet af medicinalindustrien og af fortalergrupper med tilknytning til medicinalindustrien.
Der er tegn på, at den fælles kommissions "smerte er det femte livstegn"-kampagne førte til en øget forekomst af ordinering af opioider, men der er mindre tegn på forbedret tilfredshed med smertelindring. Der er nogle tegn på en stigning i opioid-relaterede bivirkninger. Efterhånden som salget af opioider er tredoblet fra 1999-2008, er antallet af dødsfald forårsaget af opioidoverdosis også steget; 14.800 i 2008. Antallet af besøg på Akutafdelingen for opioidoverdosis fordobledes mellem 2004 og 2008.
Patienter i andre lande tager langt mindre opioid smertestillende medicin og er lige så tilfredse med smertelindring. For eksempel har Lindenhovius et al. fandt i en retrospektiv undersøgelse, at hollandske patienter tager en svag (Tramadol) eller ingen opioid smertestillende medicin efter ankelbrudsoperation og har sammenlignelig eller bedre tilfredshed med smertelindring end amerikanske patienter, hvoraf de fleste tager oxycodon. Denne undersøgelse blev gentaget prospektivt (upubliceret) og bekræftede, at hollandske patienter ikke føler, at deres smerte er underbehandlet. En undersøgelse af morfinbrug efter et lårbensbrud viste, at amerikanske patienter brugte langt mere end vietnamesiske patienter (30 mg/kg mod 0,9 mg/kg), men var mere utilfredse med deres smertelindring. Disse sociologiske forskelle er slående og tyder stærkt på, at personlige faktorer kan være den vigtigste determinant for tilfredshed med smertelindring.
Det er vores indtryk, at de fleste amerikanske håndkirurger giver patienterne en recept på en opioid smertestillende medicin efter frigivelse af karpaltunnel, og det er bestemt rigtigt i vores praksis. Dette synes primært at være baseret på afvigelserne og har til formål at undgå konfrontation med patienter, der ønsker opioider; dog tager de fleste patienter kun lidt eller ingen narkotisk smertestillende medicin, og mange, der bruger opioiderne, klager over bivirkningerne - især kvalme og kløe. Det er derfor ikke klart, om rutinemæssige opioider er den optimale smertebehandlingsstrategi efter frigivelse af karpaltunnel. I undersøgelsen af Stahl et al. fra Israel fik patienterne ordineret acetaminophen i stedet for opioider efter karpaltunnelfrigivelse, og kun 20 ud af 50 patienter brugte acetaminophen; 30 patienter brugte slet ikke acetaminophen eller anden smertestillende medicin efter operationen.
Vores mål er at afgøre, om der er forskel i tilfredshed med smertelindring mellem patienter, der anbefales at tage opioider, sammenlignet med patienter, der anbefales at bruge acetaminophen i håndkøb efter frigivelse af karpaltunnel under lokalbedøvelse. Et sekundært mål er at afgøre, om personlige faktorer står for mere af variationen i tilfredshed med smertelindring end opioidstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Tylenol og Vicodin efter frigivelse af karpaltunnel.
Primært studiespørgsmål:
Der er ingen forskel i tilfredshed med smertelindring på tidspunktet for suturfjernelse mellem dem, der anbefales at bruge acetaminophen i stedet for opioider, og dem, der giver standardråd og en standardrecept på opioider.
Sekundære undersøgelsesspørgsmål/Nulhypoteser:
- Psykologiske og demografiske faktorer tager ikke højde for variation i tilfredshed med smertelindring.
- Armspecifik funktionsnedsættelse hænger ikke sammen med brug af opioid smertestillende medicin.
- Overordnede smerter under bedring hænger ikke sammen med brug af opioid smertestillende medicin.
Tilstrækkelig smertelindring har været en prioritet for Joint Commission og er omtalt i nationale undersøgelser af indlagte patienter, såsom H-CAHPS. Når man overvejer metoder til at forbedre tilfredsheden med smertelindring i USA, er der lagt stor vægt på opioid smertestillende medicin. Noget af denne vægt på opioid smertestillende medicin er drevet af medicinalindustrien og af fortalergrupper med tilknytning til medicinalindustrien. For eksempel kommer 88% af indkomsten til American Pain Foundation fra industrien. Det er en konsekvent konstatering, at selvom opioid smerte forbedrer smerte sammenlignet med placebo, er der ingen forskel i handicap eller smertelindring sammenlignet med NSAID'er.
Der er tegn på, at den fælles kommissions "smerte er det femte livstegn"-kampagne førte til en øget forekomst af ordinering af opioider, men der er mindre tegn på forbedret tilfredshed med smertelindring. Der er nogle tegn på en stigning i opioid-relaterede bivirkninger. Efterhånden som salget af opioider er tredoblet fra 1999-2008, er antallet af dødsfald forårsaget af opioidoverdosis også steget; 14.800 i 2008. Antallet af besøg på Akutafdelingen for opioidoverdosis fordobledes mellem 2004 og 2008.
Patienter i andre lande tager langt mindre opioid smertestillende medicin og er lige så tilfredse med smertelindring. For eksempel har Lindenhovius et al. fandt i en retrospektiv undersøgelse, at hollandske patienter tager en svag (Tramadol) eller ingen opioid smertestillende medicin efter ankelbrudsoperation og har sammenlignelig eller bedre tilfredshed med smertelindring end amerikanske patienter, hvoraf de fleste tager oxycodon. Denne undersøgelse blev gentaget prospektivt (upubliceret) og bekræftede, at hollandske patienter ikke føler, at deres smerte er underbehandlet. En undersøgelse af morfinbrug efter et lårbensbrud viste, at amerikanske patienter brugte langt mere end vietnamesiske patienter (30 mg/kg mod 0,9 mg/kg), men var mere utilfredse med deres smertelindring. Disse sociologiske forskelle er slående og tyder stærkt på, at personlige faktorer kan være den vigtigste determinant for tilfredshed med smertelindring.
Det er vores indtryk, at de fleste amerikanske håndkirurger giver patienterne en recept på en opioid smertestillende medicin efter frigivelse af karpaltunnel, og det er bestemt rigtigt i vores praksis. Dette synes primært at være baseret på afvigelserne og har til formål at undgå konfrontation med patienter, der ønsker opioider; dog tager de fleste patienter kun lidt eller ingen narkotisk smertestillende medicin, og mange, der bruger opioiderne, klager over bivirkningerne - især kvalme og kløe. Det er derfor ikke klart, om rutinemæssige opioider er den optimale smertebehandlingsstrategi efter frigivelse af karpaltunnel. I undersøgelsen af Stahl et al. fra Israel fik patienterne ordineret acetaminophen i stedet for opioider efter karpaltunnelfrigivelse, og kun 20 ud af 50 patienter brugte acetaminophen; 30 patienter brugte slet ikke acetaminophen eller anden smertestillende medicin efter operationen.
Vores mål er at afgøre, om der er forskel i tilfredshed med smertelindring mellem patienter, der anbefales at tage opioider, sammenlignet med patienter, der anbefales at bruge acetaminophen i håndkøb efter frigivelse af karpaltunnel under lokalbedøvelse. Et sekundært mål er at afgøre, om personlige faktorer står for mere af variationen i tilfredshed med smertelindring end opioidstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Alle forsøgspersoner vil være kompetente voksne, der på egne vegne kan give samtykke til operation og pleje.
- Inklusion før operation
- Udløsning af karpaltunnel
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde. Patienterne vil blive forespurgt med den rutinemæssige præoperative sygehistorie og en inklusion/eksklusion tjekliste.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Ikke engelsktalende fag
- Patienter med overfølsomhed over for acetaminophen eller hydrocodon
- Patienter med kronisk alkoholmisbrug
- Patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion. Dette vil blive vurderet i den rutinemæssige præoperative sygehistorie og gennemgang af journalen. Vi vil også spørge de patienter, der er specifikke for denne historie i screeningen for undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.
- Patienter med hypothyroidisme
- Patienter med Addisons sygdom
- Patienter med prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring
- Patienter, der bruger nogen af følgende medicin:
MAO eller tricykliske antidepressiva Antihistaminika Antipsykotiske eller angstdæmpende medicin Fenothiaziner Zidovudin Phenobarbital
- Patienter, der tager opioid smertestillende medicin af en anden grund før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til Vicodin
|
325 mg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen 325 mg
Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til Acetaminophen
|
Vicodin 5/325 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: ved opfølgningen, 2 uger efter operationen med suturfjernelse
|
en 11-punkts ordinalskala for at spørge om patienternes tilfredshed med smertelindring.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er fuldstændig utilfredshed med smertelindring og 10 er fuldstændig tilfredshed.
|
ved opfølgningen, 2 uger efter operationen med suturfjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: Ved indskrivning før operation
|
Den korte form af handicaps af arm skulder og hånd til at vurdere overekstremitetsinvaliditet.
Skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen problemer med at udføre opgaver og 100 er den sværeste eller ude af stand til at udføre nogen opgaver.
|
Ved indskrivning før operation
|
|
PSEQ
Tidsramme: 1 dag
|
Smerte-selveffektivitetsspørgeskemaet måler en patients tro på hans/hendes evne til at udføre en opgave på trods af hans/hendes smerte.
Skalaen er fra 0-60, hvor 60 repræsenterer højere selveffektivitetsoverbevisninger.
|
1 dag
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 1 dag
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 for at vurdere symptomer på depression.
Skalaen går fra 0-27, hvor 0 er ingen symptomer på depression og 27 er svær depression.
|
1 dag
|
|
Smertepatienter forventer efter operation
Tidsramme: 1 dag
|
en 11-punkts ordinær skala til at vurdere mængden af smerte patienterne forventer efter operationen.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen forventet smerte og 10 er den værste forventede smerte
|
1 dag
|
|
Forventning om smertelindring
Tidsramme: 1 dag
|
En 11-punkts ordinær skala til vurdering af forventningen til, hvor godt smertestillende medicin vil virke efter operationen.
Skalaområdet er fra 0-10, hvor 0 slet ikke er effektivt og 10 er helt effektivt.
|
1 dag
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Ved indskrivning før operation
|
11-punkts ordinær smerteskala til vurdering af smertemængden.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
Ved indskrivning før operation
|
|
QuickDASH
Tidsramme: Ved opfølgning 2 uger efter operationen med suturfjernelse
|
Den korte form af handicaps af arm skulder og hånd til at vurdere overekstremitetsinvaliditet.
Skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen problemer med at udføre opgaver og 100 er den sværeste eller ude af stand til at udføre nogen opgaver.
|
Ved opfølgning 2 uger efter operationen med suturfjernelse
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Ved opfølgning 2 uger efter operationen med suturfjernelse
|
11-punkts ordinær smerteskala til vurdering af smertemængden.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
Ved opfølgning 2 uger efter operationen med suturfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P001670
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu