Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed med smertelindring efter ambulant håndkirurgi

2. februar 2017 opdateret af: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Tilfredshed med smertelindring efter karpaltunnelfrigørelseskirurgi

Tilstrækkelig smertelindring har været en prioritet for Joint Commission og er omtalt i nationale undersøgelser af indlagte patienter, såsom H-CAHPS. Når man overvejer metoder til at forbedre tilfredsheden med smertelindring i USA, er der lagt stor vægt på opioid smertestillende medicin. Noget af denne vægt på opioid smertestillende medicin er drevet af medicinalindustrien og af fortalergrupper med tilknytning til medicinalindustrien.

Der er tegn på, at den fælles kommissions "smerte er det femte livstegn"-kampagne førte til en øget forekomst af ordinering af opioider, men der er mindre tegn på forbedret tilfredshed med smertelindring. Der er nogle tegn på en stigning i opioid-relaterede bivirkninger. Efterhånden som salget af opioider er tredoblet fra 1999-2008, er antallet af dødsfald forårsaget af opioidoverdosis også steget; 14.800 i 2008. Antallet af besøg på Akutafdelingen for opioidoverdosis fordobledes mellem 2004 og 2008.

Patienter i andre lande tager langt mindre opioid smertestillende medicin og er lige så tilfredse med smertelindring. For eksempel har Lindenhovius et al. fandt i en retrospektiv undersøgelse, at hollandske patienter tager en svag (Tramadol) eller ingen opioid smertestillende medicin efter ankelbrudsoperation og har sammenlignelig eller bedre tilfredshed med smertelindring end amerikanske patienter, hvoraf de fleste tager oxycodon. Denne undersøgelse blev gentaget prospektivt (upubliceret) og bekræftede, at hollandske patienter ikke føler, at deres smerte er underbehandlet. En undersøgelse af morfinbrug efter et lårbensbrud viste, at amerikanske patienter brugte langt mere end vietnamesiske patienter (30 mg/kg mod 0,9 mg/kg), men var mere utilfredse med deres smertelindring. Disse sociologiske forskelle er slående og tyder stærkt på, at personlige faktorer kan være den vigtigste determinant for tilfredshed med smertelindring.

Det er vores indtryk, at de fleste amerikanske håndkirurger giver patienterne en recept på en opioid smertestillende medicin efter frigivelse af karpaltunnel, og det er bestemt rigtigt i vores praksis. Dette synes primært at være baseret på afvigelserne og har til formål at undgå konfrontation med patienter, der ønsker opioider; dog tager de fleste patienter kun lidt eller ingen narkotisk smertestillende medicin, og mange, der bruger opioiderne, klager over bivirkningerne - især kvalme og kløe. Det er derfor ikke klart, om rutinemæssige opioider er den optimale smertebehandlingsstrategi efter frigivelse af karpaltunnel. I undersøgelsen af ​​Stahl et al. fra Israel fik patienterne ordineret acetaminophen i stedet for opioider efter karpaltunnelfrigivelse, og kun 20 ud af 50 patienter brugte acetaminophen; 30 patienter brugte slet ikke acetaminophen eller anden smertestillende medicin efter operationen.

Vores mål er at afgøre, om der er forskel i tilfredshed med smertelindring mellem patienter, der anbefales at tage opioider, sammenlignet med patienter, der anbefales at bruge acetaminophen i håndkøb efter frigivelse af karpaltunnel under lokalbedøvelse. Et sekundært mål er at afgøre, om personlige faktorer står for mere af variationen i tilfredshed med smertelindring end opioidstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Tylenol og Vicodin efter frigivelse af karpaltunnel.

Primært studiespørgsmål:

Der er ingen forskel i tilfredshed med smertelindring på tidspunktet for suturfjernelse mellem dem, der anbefales at bruge acetaminophen i stedet for opioider, og dem, der giver standardråd og en standardrecept på opioider.

Sekundære undersøgelsesspørgsmål/Nulhypoteser:

  1. Psykologiske og demografiske faktorer tager ikke højde for variation i tilfredshed med smertelindring.
  2. Armspecifik funktionsnedsættelse hænger ikke sammen med brug af opioid smertestillende medicin.
  3. Overordnede smerter under bedring hænger ikke sammen med brug af opioid smertestillende medicin.

Tilstrækkelig smertelindring har været en prioritet for Joint Commission og er omtalt i nationale undersøgelser af indlagte patienter, såsom H-CAHPS. Når man overvejer metoder til at forbedre tilfredsheden med smertelindring i USA, er der lagt stor vægt på opioid smertestillende medicin. Noget af denne vægt på opioid smertestillende medicin er drevet af medicinalindustrien og af fortalergrupper med tilknytning til medicinalindustrien. For eksempel kommer 88% af indkomsten til American Pain Foundation fra industrien. Det er en konsekvent konstatering, at selvom opioid smerte forbedrer smerte sammenlignet med placebo, er der ingen forskel i handicap eller smertelindring sammenlignet med NSAID'er.

Der er tegn på, at den fælles kommissions "smerte er det femte livstegn"-kampagne førte til en øget forekomst af ordinering af opioider, men der er mindre tegn på forbedret tilfredshed med smertelindring. Der er nogle tegn på en stigning i opioid-relaterede bivirkninger. Efterhånden som salget af opioider er tredoblet fra 1999-2008, er antallet af dødsfald forårsaget af opioidoverdosis også steget; 14.800 i 2008. Antallet af besøg på Akutafdelingen for opioidoverdosis fordobledes mellem 2004 og 2008.

Patienter i andre lande tager langt mindre opioid smertestillende medicin og er lige så tilfredse med smertelindring. For eksempel har Lindenhovius et al. fandt i en retrospektiv undersøgelse, at hollandske patienter tager en svag (Tramadol) eller ingen opioid smertestillende medicin efter ankelbrudsoperation og har sammenlignelig eller bedre tilfredshed med smertelindring end amerikanske patienter, hvoraf de fleste tager oxycodon. Denne undersøgelse blev gentaget prospektivt (upubliceret) og bekræftede, at hollandske patienter ikke føler, at deres smerte er underbehandlet. En undersøgelse af morfinbrug efter et lårbensbrud viste, at amerikanske patienter brugte langt mere end vietnamesiske patienter (30 mg/kg mod 0,9 mg/kg), men var mere utilfredse med deres smertelindring. Disse sociologiske forskelle er slående og tyder stærkt på, at personlige faktorer kan være den vigtigste determinant for tilfredshed med smertelindring.

Det er vores indtryk, at de fleste amerikanske håndkirurger giver patienterne en recept på en opioid smertestillende medicin efter frigivelse af karpaltunnel, og det er bestemt rigtigt i vores praksis. Dette synes primært at være baseret på afvigelserne og har til formål at undgå konfrontation med patienter, der ønsker opioider; dog tager de fleste patienter kun lidt eller ingen narkotisk smertestillende medicin, og mange, der bruger opioiderne, klager over bivirkningerne - især kvalme og kløe. Det er derfor ikke klart, om rutinemæssige opioider er den optimale smertebehandlingsstrategi efter frigivelse af karpaltunnel. I undersøgelsen af ​​Stahl et al. fra Israel fik patienterne ordineret acetaminophen i stedet for opioider efter karpaltunnelfrigivelse, og kun 20 ud af 50 patienter brugte acetaminophen; 30 patienter brugte slet ikke acetaminophen eller anden smertestillende medicin efter operationen.

Vores mål er at afgøre, om der er forskel i tilfredshed med smertelindring mellem patienter, der anbefales at tage opioider, sammenlignet med patienter, der anbefales at bruge acetaminophen i håndkøb efter frigivelse af karpaltunnel under lokalbedøvelse. Et sekundært mål er at afgøre, om personlige faktorer står for mere af variationen i tilfredshed med smertelindring end opioidstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Alle forsøgspersoner vil være kompetente voksne, der på egne vegne kan give samtykke til operation og pleje.
  • Inklusion før operation
  • Udløsning af karpaltunnel

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde. Patienterne vil blive forespurgt med den rutinemæssige præoperative sygehistorie og en inklusion/eksklusion tjekliste.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Ikke engelsktalende fag
  • Patienter med overfølsomhed over for acetaminophen eller hydrocodon
  • Patienter med kronisk alkoholmisbrug
  • Patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion. Dette vil blive vurderet i den rutinemæssige præoperative sygehistorie og gennemgang af journalen. Vi vil også spørge de patienter, der er specifikke for denne historie i screeningen for undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.
  • Patienter med hypothyroidisme
  • Patienter med Addisons sygdom
  • Patienter med prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring
  • Patienter, der bruger nogen af ​​følgende medicin:

MAO eller tricykliske antidepressiva Antihistaminika Antipsykotiske eller angstdæmpende medicin Fenothiaziner Zidovudin Phenobarbital

  • Patienter, der tager opioid smertestillende medicin af en anden grund før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til Vicodin
325 mg
Andre navne:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen 325 mg
Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til Acetaminophen
Vicodin 5/325 mg
Andre navne:
  • Hydrocodon/Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: ved opfølgningen, 2 uger efter operationen med suturfjernelse
en 11-punkts ordinalskala for at spørge om patienternes tilfredshed med smertelindring. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er fuldstændig utilfredshed med smertelindring og 10 er fuldstændig tilfredshed.
ved opfølgningen, 2 uger efter operationen med suturfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: Ved indskrivning før operation
Den korte form af handicaps af arm skulder og hånd til at vurdere overekstremitetsinvaliditet. Skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen problemer med at udføre opgaver og 100 er den sværeste eller ude af stand til at udføre nogen opgaver.
Ved indskrivning før operation
PSEQ
Tidsramme: 1 dag
Smerte-selveffektivitetsspørgeskemaet måler en patients tro på hans/hendes evne til at udføre en opgave på trods af hans/hendes smerte. Skalaen er fra 0-60, hvor 60 repræsenterer højere selveffektivitetsoverbevisninger.
1 dag
PHQ-9
Tidsramme: 1 dag
Patientsundhedsspørgeskema-9 for at vurdere symptomer på depression. Skalaen går fra 0-27, hvor 0 er ingen symptomer på depression og 27 er svær depression.
1 dag
Smertepatienter forventer efter operation
Tidsramme: 1 dag
en 11-punkts ordinær skala til at vurdere mængden af ​​smerte patienterne forventer efter operationen. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen forventet smerte og 10 er den værste forventede smerte
1 dag
Forventning om smertelindring
Tidsramme: 1 dag
En 11-punkts ordinær skala til vurdering af forventningen til, hvor godt smertestillende medicin vil virke efter operationen. Skalaområdet er fra 0-10, hvor 0 slet ikke er effektivt og 10 er helt effektivt.
1 dag
Smerteskala
Tidsramme: Ved indskrivning før operation
11-punkts ordinær smerteskala til vurdering af smertemængden. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
Ved indskrivning før operation
QuickDASH
Tidsramme: Ved opfølgning 2 uger efter operationen med suturfjernelse
Den korte form af handicaps af arm skulder og hånd til at vurdere overekstremitetsinvaliditet. Skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen problemer med at udføre opgaver og 100 er den sværeste eller ude af stand til at udføre nogen opgaver.
Ved opfølgning 2 uger efter operationen med suturfjernelse
Smerteskala
Tidsramme: Ved opfølgning 2 uger efter operationen med suturfjernelse
11-punkts ordinær smerteskala til vurdering af smertemængden. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
Ved opfølgning 2 uger efter operationen med suturfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (SKØN)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Abonner