- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01588158
Patientnöjdhet med smärtlindring efter ambulatorisk handkirurgi
Tillfredsställelse med smärtlindring efter karpaltunnelfrisättningskirurgi
Adekvat smärtlindring har varit en prioritet för Joint Commission och finns med i nationella slutenvårdsundersökningar som H-CAHPS. När man överväger metoder för att förbättra tillfredsställelsen med smärtlindring i USA har stor vikt lagts vid opioida smärtstillande läkemedel. En del av denna tonvikt på opioidsmärtmedicinering drivs av läkemedelsindustrin och av intressegrupper med anknytning till läkemedelsindustrin.
Det finns bevis för att den gemensamma kommissionens kampanj "smärta är det femte vitala tecknet" ledde till en ökad förekomst av förskrivning av opioider, men det finns mindre bevis på förbättrad tillfredsställelse med smärtlindring. Det finns vissa tecken på en ökning av opioidrelaterade biverkningar. Eftersom försäljningen av opioider har tredubblats från 1999-2008, har antalet dödsfall orsakade av opioidöverdos också ökat; 14 800 2008. Antalet besök på akutmottagningen för opioidöverdos fördubblades mellan 2004 och 2008.
Patienter i andra länder tar mycket mindre smärtstillande opioidmediciner och är lika nöjda med smärtlindring. Till exempel, Lindenhovius et al. fann i en retrospektiv studie att holländska patienter tar en svag (Tramadol) eller ingen opioid smärtstillande medicin efter en ankelfrakturoperation och har jämförbar eller bättre tillfredsställelse med smärtlindring än amerikanska patienter, varav de flesta tar oxikodon. Den studien upprepades prospektivt (opublicerad) och bekräftade att holländska patienter inte känner att deras smärta är underbehandlad. En studie av morfinanvändning efter en lårbensfraktur visade att amerikanska patienter använde mycket mer än vietnamesiska patienter (30 mg/kg mot 0,9 mg/kg), men var mer missnöjda med sin smärtlindring. Dessa sociologiska skillnader är slående och tyder starkt på att personliga faktorer kan vara den viktigaste bestämningsfaktorn för tillfredsställelse med smärtlindring.
Det är vårt intryck att de flesta amerikanska handkirurger ger patienter ett recept på en opioidsmärtmedicin efter frisättning av karpaltunneln, och det är verkligen sant i vår praktik. Detta tycks i första hand baseras på extremvärdena och syftar till att undvika konfrontation med patienter som önskar opioider; de flesta patienter tar dock lite eller ingen narkotiska smärtstillande medicin, och många som använder opioider klagar över biverkningarna - i synnerhet illamående och klåda. Det är därför inte klart om rutinmässiga opioider är den optimala smärtbehandlingsstrategin efter frisättning av karpaltunnel. I studien av Stahl et al. från Israel, patienter ordinerades acetaminophen snarare än opioider efter karpaltunnelfrisättning och endast 20 av 50 patienter använde acetaminophen; 30 patienter använde inte paracetamol eller annan smärtstillande medicin alls efter operationen.
Vårt mål är att avgöra om det finns en skillnad i tillfredsställelse med smärtlindring mellan patienter som rekommenderas att ta opioider jämfört med patienter som rekommenderas att använda receptfritt acetaminophen efter frisättning av karpaltunnel under lokalbedövning. Ett sekundärt syfte är att avgöra om personliga faktorer står för mer av variationen i tillfredsställelse med smärtlindring än opioidstrategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Det specifika syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Tylenol och Vicodin efter frisättning av karpaltunnel.
Primär studiefråga:
Det finns ingen skillnad i tillfredsställelse med smärtlindring vid tidpunkten för suturborttagning mellan de som rekommenderas att använda paracetamol istället för opioider och de som ger standardråd och ett standardrecept för opioider.
Sekundära studiefrågor/nollhypoteser:
- Psykologiska och demografiska faktorer förklarar inte variationen i tillfredsställelse med smärtlindring.
- Armspecifik funktionsnedsättning korrelerar inte med användning av opioid smärtstillande medicin.
- Övergripande smärta under återhämtning korrelerar inte med användning av opioidsmärtmedicin.
Adekvat smärtlindring har varit en prioritet för Joint Commission och finns med i nationella slutenvårdsundersökningar som H-CAHPS. När man överväger metoder för att förbättra tillfredsställelsen med smärtlindring i USA har stor vikt lagts vid opioida smärtstillande läkemedel. En del av denna tonvikt på opioidsmärtmedicinering drivs av läkemedelsindustrin och av intressegrupper med anknytning till läkemedelsindustrin. Till exempel kommer 88% av inkomsterna från American Pain Foundation från industrin. Det är ett konsekvent fynd att även om opioidsmärta förbättrar smärta i jämförelse med placebo, så finns det ingen skillnad i funktionshinder eller smärtlindring jämfört med NSAID.
Det finns bevis för att den gemensamma kommissionens kampanj "smärta är det femte vitala tecknet" ledde till en ökad förekomst av förskrivning av opioider, men det finns mindre bevis på förbättrad tillfredsställelse med smärtlindring. Det finns vissa tecken på en ökning av opioidrelaterade biverkningar. Eftersom försäljningen av opioider har tredubblats från 1999-2008, har antalet dödsfall orsakade av opioidöverdos också ökat; 14 800 2008. Antalet besök på akutmottagningen för opioidöverdos fördubblades mellan 2004 och 2008.
Patienter i andra länder tar mycket mindre smärtstillande opioidmediciner och är lika nöjda med smärtlindring. Till exempel, Lindenhovius et al. fann i en retrospektiv studie att holländska patienter tar en svag (Tramadol) eller ingen opioid smärtstillande medicin efter en ankelfrakturoperation och har jämförbar eller bättre tillfredsställelse med smärtlindring än amerikanska patienter, varav de flesta tar oxikodon. Den studien upprepades prospektivt (opublicerad) och bekräftade att holländska patienter inte känner att deras smärta är underbehandlad. En studie av morfinanvändning efter en lårbensfraktur visade att amerikanska patienter använde mycket mer än vietnamesiska patienter (30 mg/kg mot 0,9 mg/kg), men var mer missnöjda med sin smärtlindring. Dessa sociologiska skillnader är slående och tyder starkt på att personliga faktorer kan vara den viktigaste bestämningsfaktorn för tillfredsställelse med smärtlindring.
Det är vårt intryck att de flesta amerikanska handkirurger ger patienter ett recept på en opioidsmärtmedicin efter frisättning av karpaltunneln, och det är verkligen sant i vår praktik. Detta tycks i första hand baseras på extremvärdena och syftar till att undvika konfrontation med patienter som önskar opioider; de flesta patienter tar dock lite eller ingen narkotiska smärtstillande medicin, och många som använder opioider klagar över biverkningarna - i synnerhet illamående och klåda. Det är därför inte klart om rutinmässiga opioider är den optimala smärtbehandlingsstrategin efter frisättning av karpaltunnel. I studien av Stahl et al. från Israel, patienter ordinerades acetaminophen snarare än opioider efter karpaltunnelfrisättning och endast 20 av 50 patienter använde acetaminophen; 30 patienter använde inte paracetamol eller annan smärtstillande medicin alls efter operationen.
Vårt mål är att avgöra om det finns en skillnad i tillfredsställelse med smärtlindring mellan patienter som rekommenderas att ta opioider jämfört med patienter som rekommenderas att använda receptfritt acetaminophen efter frisättning av karpaltunnel under lokalbedövning. Ett sekundärt syfte är att avgöra om personliga faktorer står för mer av variationen i tillfredsställelse med smärtlindring än opioidstrategi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Alla försökspersoner kommer att vara kompetenta vuxna som kan ge sitt samtycke för operation och vård.
- Inkludering före operation
- Utlösning av karpaltunneln
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna. Patienterna kommer att tillfrågas med rutinmässig preoperativ medicinsk historia och en checklista för inkludering/exkludering.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande ämnen
- Patienter med överkänslighet mot paracetamol eller hydrokodon
- Patienter med kroniskt alkoholmissbruk
- Patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion. Detta kommer att bedömas i den rutinmässiga preoperativa anamnesen och genomgång av journalen. Vi kommer också att fråga patienterna som är specifika för denna historia i screeningen för studiens inklusions-/exklusionskriterier.
- Patienter med hypotyreos
- Patienter med Addisons sjukdom
- Patienter med prostatahypertrofi eller urinrörsförträngning
- Patienter som använder någon av följande mediciner:
MAO eller tricykliska antidepressiva medel Antihistaminika Antipsykotiska eller ångestdämpande mediciner Fenotiaziner Zidovudin Fenobarbital
- Patienter som tar opioid smärtstillande medicin av annan anledning före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till Vicodin
|
325 mg
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 325 mg
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till Acetaminophen
|
Vicodin 5/325 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse med smärtlindring
Tidsram: vid uppföljningen, 2 veckor efter operationen med suturborttagning
|
en 11-gradig ordinalskala för att fråga om patienternas tillfredsställelse med smärtlindring.
Skalan går från 0-10, där 0 är fullständig missnöje med smärtlindring och 10 är fullständig tillfredsställelse.
|
vid uppföljningen, 2 veckor efter operationen med suturborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QuickDASH
Tidsram: Vid inskrivning före operation
|
Den korta formen av funktionshinder av arm och hand för att bedöma funktionsnedsättning i övre extremiteter.
Skalområdet är från 0-100, där 0 är inga svårigheter att utföra uppgifter och 100 är svårast eller inte kan utföra några uppgifter.
|
Vid inskrivning före operation
|
PSEQ
Tidsram: 1 dag
|
Enkäten för själveffektiv smärta mäter en patients övertygelse om hans/hennes förmåga att utföra en uppgift trots hans/hennes smärta.
Skalområdet är från 0-60, där 60 representerar högre självförtroende.
|
1 dag
|
PHQ-9
Tidsram: 1 dag
|
Patient Health Questionnaire-9 för att bedöma symtom på depression.
Skalan är från 0-27, där 0 är inga symtom på depression och 27 är svår depression.
|
1 dag
|
Smärtapatienter förväntar sig efter operation
Tidsram: 1 dag
|
en 11-gradig ordinalskala för att bedöma hur mycket smärta patienterna förväntar sig efter operationen.
Skalområdet är från 0-10, där 0 är ingen förväntad smärta och 10 är den värsta förväntade smärtan
|
1 dag
|
Förväntan på smärtlindring
Tidsram: 1 dag
|
En 11-gradig ordinalskala för att bedöma förväntningarna på hur väl smärtmedicinen kommer att fungera efter operationen.
Skalområdet är från 0-10, där 0 inte är effektivt alls och 10 är helt effektivt.
|
1 dag
|
Smärtskala
Tidsram: Vid inskrivning före operation
|
11-gradig ordinär smärtskala för att bedöma mängden smärta.
Skalan går från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin haft.
|
Vid inskrivning före operation
|
QuickDASH
Tidsram: Vid uppföljning 2 veckor efter operationen med suturborttagning
|
Den korta formen av funktionshinder av arm och hand för att bedöma funktionsnedsättning i övre extremiteter.
Skalområdet är från 0-100, där 0 är inga svårigheter att utföra uppgifter och 100 är svårast eller inte kan utföra några uppgifter.
|
Vid uppföljning 2 veckor efter operationen med suturborttagning
|
Smärtskala
Tidsram: Vid uppföljning 2 veckor efter operationen med suturborttagning
|
11-gradig ordinär smärtskala för att bedöma mängden smärta.
Skalan går från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin haft.
|
Vid uppföljning 2 veckor efter operationen med suturborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2011P001670
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad