Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientnöjdhet med smärtlindring efter ambulatorisk handkirurgi

2 februari 2017 uppdaterad av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Tillfredsställelse med smärtlindring efter karpaltunnelfrisättningskirurgi

Adekvat smärtlindring har varit en prioritet för Joint Commission och finns med i nationella slutenvårdsundersökningar som H-CAHPS. När man överväger metoder för att förbättra tillfredsställelsen med smärtlindring i USA har stor vikt lagts vid opioida smärtstillande läkemedel. En del av denna tonvikt på opioidsmärtmedicinering drivs av läkemedelsindustrin och av intressegrupper med anknytning till läkemedelsindustrin.

Det finns bevis för att den gemensamma kommissionens kampanj "smärta är det femte vitala tecknet" ledde till en ökad förekomst av förskrivning av opioider, men det finns mindre bevis på förbättrad tillfredsställelse med smärtlindring. Det finns vissa tecken på en ökning av opioidrelaterade biverkningar. Eftersom försäljningen av opioider har tredubblats från 1999-2008, har antalet dödsfall orsakade av opioidöverdos också ökat; 14 800 2008. Antalet besök på akutmottagningen för opioidöverdos fördubblades mellan 2004 och 2008.

Patienter i andra länder tar mycket mindre smärtstillande opioidmediciner och är lika nöjda med smärtlindring. Till exempel, Lindenhovius et al. fann i en retrospektiv studie att holländska patienter tar en svag (Tramadol) eller ingen opioid smärtstillande medicin efter en ankelfrakturoperation och har jämförbar eller bättre tillfredsställelse med smärtlindring än amerikanska patienter, varav de flesta tar oxikodon. Den studien upprepades prospektivt (opublicerad) och bekräftade att holländska patienter inte känner att deras smärta är underbehandlad. En studie av morfinanvändning efter en lårbensfraktur visade att amerikanska patienter använde mycket mer än vietnamesiska patienter (30 mg/kg mot 0,9 mg/kg), men var mer missnöjda med sin smärtlindring. Dessa sociologiska skillnader är slående och tyder starkt på att personliga faktorer kan vara den viktigaste bestämningsfaktorn för tillfredsställelse med smärtlindring.

Det är vårt intryck att de flesta amerikanska handkirurger ger patienter ett recept på en opioidsmärtmedicin efter frisättning av karpaltunneln, och det är verkligen sant i vår praktik. Detta tycks i första hand baseras på extremvärdena och syftar till att undvika konfrontation med patienter som önskar opioider; de flesta patienter tar dock lite eller ingen narkotiska smärtstillande medicin, och många som använder opioider klagar över biverkningarna - i synnerhet illamående och klåda. Det är därför inte klart om rutinmässiga opioider är den optimala smärtbehandlingsstrategin efter frisättning av karpaltunnel. I studien av Stahl et al. från Israel, patienter ordinerades acetaminophen snarare än opioider efter karpaltunnelfrisättning och endast 20 av 50 patienter använde acetaminophen; 30 patienter använde inte paracetamol eller annan smärtstillande medicin alls efter operationen.

Vårt mål är att avgöra om det finns en skillnad i tillfredsställelse med smärtlindring mellan patienter som rekommenderas att ta opioider jämfört med patienter som rekommenderas att använda receptfritt acetaminophen efter frisättning av karpaltunnel under lokalbedövning. Ett sekundärt syfte är att avgöra om personliga faktorer står för mer av variationen i tillfredsställelse med smärtlindring än opioidstrategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Det specifika syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Tylenol och Vicodin efter frisättning av karpaltunnel.

Primär studiefråga:

Det finns ingen skillnad i tillfredsställelse med smärtlindring vid tidpunkten för suturborttagning mellan de som rekommenderas att använda paracetamol istället för opioider och de som ger standardråd och ett standardrecept för opioider.

Sekundära studiefrågor/nollhypoteser:

  1. Psykologiska och demografiska faktorer förklarar inte variationen i tillfredsställelse med smärtlindring.
  2. Armspecifik funktionsnedsättning korrelerar inte med användning av opioid smärtstillande medicin.
  3. Övergripande smärta under återhämtning korrelerar inte med användning av opioidsmärtmedicin.

Adekvat smärtlindring har varit en prioritet för Joint Commission och finns med i nationella slutenvårdsundersökningar som H-CAHPS. När man överväger metoder för att förbättra tillfredsställelsen med smärtlindring i USA har stor vikt lagts vid opioida smärtstillande läkemedel. En del av denna tonvikt på opioidsmärtmedicinering drivs av läkemedelsindustrin och av intressegrupper med anknytning till läkemedelsindustrin. Till exempel kommer 88% av inkomsterna från American Pain Foundation från industrin. Det är ett konsekvent fynd att även om opioidsmärta förbättrar smärta i jämförelse med placebo, så finns det ingen skillnad i funktionshinder eller smärtlindring jämfört med NSAID.

Det finns bevis för att den gemensamma kommissionens kampanj "smärta är det femte vitala tecknet" ledde till en ökad förekomst av förskrivning av opioider, men det finns mindre bevis på förbättrad tillfredsställelse med smärtlindring. Det finns vissa tecken på en ökning av opioidrelaterade biverkningar. Eftersom försäljningen av opioider har tredubblats från 1999-2008, har antalet dödsfall orsakade av opioidöverdos också ökat; 14 800 2008. Antalet besök på akutmottagningen för opioidöverdos fördubblades mellan 2004 och 2008.

Patienter i andra länder tar mycket mindre smärtstillande opioidmediciner och är lika nöjda med smärtlindring. Till exempel, Lindenhovius et al. fann i en retrospektiv studie att holländska patienter tar en svag (Tramadol) eller ingen opioid smärtstillande medicin efter en ankelfrakturoperation och har jämförbar eller bättre tillfredsställelse med smärtlindring än amerikanska patienter, varav de flesta tar oxikodon. Den studien upprepades prospektivt (opublicerad) och bekräftade att holländska patienter inte känner att deras smärta är underbehandlad. En studie av morfinanvändning efter en lårbensfraktur visade att amerikanska patienter använde mycket mer än vietnamesiska patienter (30 mg/kg mot 0,9 mg/kg), men var mer missnöjda med sin smärtlindring. Dessa sociologiska skillnader är slående och tyder starkt på att personliga faktorer kan vara den viktigaste bestämningsfaktorn för tillfredsställelse med smärtlindring.

Det är vårt intryck att de flesta amerikanska handkirurger ger patienter ett recept på en opioidsmärtmedicin efter frisättning av karpaltunneln, och det är verkligen sant i vår praktik. Detta tycks i första hand baseras på extremvärdena och syftar till att undvika konfrontation med patienter som önskar opioider; de flesta patienter tar dock lite eller ingen narkotiska smärtstillande medicin, och många som använder opioider klagar över biverkningarna - i synnerhet illamående och klåda. Det är därför inte klart om rutinmässiga opioider är den optimala smärtbehandlingsstrategin efter frisättning av karpaltunnel. I studien av Stahl et al. från Israel, patienter ordinerades acetaminophen snarare än opioider efter karpaltunnelfrisättning och endast 20 av 50 patienter använde acetaminophen; 30 patienter använde inte paracetamol eller annan smärtstillande medicin alls efter operationen.

Vårt mål är att avgöra om det finns en skillnad i tillfredsställelse med smärtlindring mellan patienter som rekommenderas att ta opioider jämfört med patienter som rekommenderas att använda receptfritt acetaminophen efter frisättning av karpaltunnel under lokalbedövning. Ett sekundärt syfte är att avgöra om personliga faktorer står för mer av variationen i tillfredsställelse med smärtlindring än opioidstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Alla försökspersoner kommer att vara kompetenta vuxna som kan ge sitt samtycke för operation och vård.
  • Inkludering före operation
  • Utlösning av karpaltunneln

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna. Patienterna kommer att tillfrågas med rutinmässig preoperativ medicinsk historia och en checklista för inkludering/exkludering.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Icke engelsktalande ämnen
  • Patienter med överkänslighet mot paracetamol eller hydrokodon
  • Patienter med kroniskt alkoholmissbruk
  • Patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion. Detta kommer att bedömas i den rutinmässiga preoperativa anamnesen och genomgång av journalen. Vi kommer också att fråga patienterna som är specifika för denna historia i screeningen för studiens inklusions-/exklusionskriterier.
  • Patienter med hypotyreos
  • Patienter med Addisons sjukdom
  • Patienter med prostatahypertrofi eller urinrörsförträngning
  • Patienter som använder någon av följande mediciner:

MAO eller tricykliska antidepressiva medel Antihistaminika Antipsykotiska eller ångestdämpande mediciner Fenotiaziner Zidovudin Fenobarbital

  • Patienter som tar opioid smärtstillande medicin av annan anledning före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till Vicodin
325 mg
Andra namn:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 325 mg
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till Acetaminophen
Vicodin 5/325 mg
Andra namn:
  • Hydrokodon/Acetaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med smärtlindring
Tidsram: vid uppföljningen, 2 veckor efter operationen med suturborttagning
en 11-gradig ordinalskala för att fråga om patienternas tillfredsställelse med smärtlindring. Skalan går från 0-10, där 0 är fullständig missnöje med smärtlindring och 10 är fullständig tillfredsställelse.
vid uppföljningen, 2 veckor efter operationen med suturborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH
Tidsram: Vid inskrivning före operation
Den korta formen av funktionshinder av arm och hand för att bedöma funktionsnedsättning i övre extremiteter. Skalområdet är från 0-100, där 0 är inga svårigheter att utföra uppgifter och 100 är svårast eller inte kan utföra några uppgifter.
Vid inskrivning före operation
PSEQ
Tidsram: 1 dag
Enkäten för själveffektiv smärta mäter en patients övertygelse om hans/hennes förmåga att utföra en uppgift trots hans/hennes smärta. Skalområdet är från 0-60, där 60 representerar högre självförtroende.
1 dag
PHQ-9
Tidsram: 1 dag
Patient Health Questionnaire-9 för att bedöma symtom på depression. Skalan är från 0-27, där 0 är inga symtom på depression och 27 är svår depression.
1 dag
Smärtapatienter förväntar sig efter operation
Tidsram: 1 dag
en 11-gradig ordinalskala för att bedöma hur mycket smärta patienterna förväntar sig efter operationen. Skalområdet är från 0-10, där 0 är ingen förväntad smärta och 10 är den värsta förväntade smärtan
1 dag
Förväntan på smärtlindring
Tidsram: 1 dag
En 11-gradig ordinalskala för att bedöma förväntningarna på hur väl smärtmedicinen kommer att fungera efter operationen. Skalområdet är från 0-10, där 0 inte är effektivt alls och 10 är helt effektivt.
1 dag
Smärtskala
Tidsram: Vid inskrivning före operation
11-gradig ordinär smärtskala för att bedöma mängden smärta. Skalan går från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin haft.
Vid inskrivning före operation
QuickDASH
Tidsram: Vid uppföljning 2 veckor efter operationen med suturborttagning
Den korta formen av funktionshinder av arm och hand för att bedöma funktionsnedsättning i övre extremiteter. Skalområdet är från 0-100, där 0 är inga svårigheter att utföra uppgifter och 100 är svårast eller inte kan utföra några uppgifter.
Vid uppföljning 2 veckor efter operationen med suturborttagning
Smärtskala
Tidsram: Vid uppföljning 2 veckor efter operationen med suturborttagning
11-gradig ordinär smärtskala för att bedöma mängden smärta. Skalan går från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin haft.
Vid uppföljning 2 veckor efter operationen med suturborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

3
Prenumerera