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Soddisfazione del paziente con sollievo dal dolore dopo chirurgia ambulatoriale della mano

2 febbraio 2017 aggiornato da: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Soddisfazione per il sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale

Un adeguato sollievo dal dolore è stata una priorità della Commissione mista ed è presente nelle indagini nazionali sui pazienti ospedalieri come l'H-CAHPS. Quando si considerano i metodi per migliorare la soddisfazione per il sollievo dal dolore negli Stati Uniti, è stata posta molta enfasi sui farmaci antidolorifici oppioidi. Parte di questa enfasi sugli antidolorifici oppioidi è guidata dall'industria farmaceutica e da gruppi di difesa con legami con l'industria farmaceutica.

Ci sono prove che la campagna "il dolore è il quinto segno vitale" della Commissione congiunta ha portato a un aumento dell'incidenza della prescrizione di oppioidi, ma ci sono meno prove di una maggiore soddisfazione per il sollievo dal dolore. Esistono alcune prove di un aumento degli eventi avversi correlati agli oppioidi. Poiché le vendite di oppioidi sono triplicate dal 1999 al 2008, anche il numero di decessi causati da overdose da oppioidi è triplicato; 14.800 nel 2008. Il numero di visite al pronto soccorso per overdose da oppiacei è raddoppiato tra il 2004 e il 2008.

I pazienti in altri paesi assumono molto meno antidolorifici oppioidi e sono ugualmente soddisfatti del sollievo dal dolore. Ad esempio, Lindenhovius et al. trovato in uno studio retrospettivo che i pazienti olandesi assumono un antidolorifico debole (tramadolo) o nessun antidolorifico oppioide dopo un intervento chirurgico per frattura della caviglia e hanno una soddisfazione paragonabile o migliore per il sollievo dal dolore rispetto ai pazienti americani, la maggior parte dei quali assume ossicodone. Quello studio è stato ripetuto in modo prospettico (non pubblicato) e ha confermato che i pazienti olandesi non sentono che il loro dolore è sottotrattato. Uno studio sull'uso di morfina dopo una frattura del femore ha dimostrato che i pazienti americani ne usavano molto più dei pazienti vietnamiti (30 mg/kg contro 0,9 mg/kg), ma erano più insoddisfatti del sollievo dal dolore. Queste differenze sociologiche sono sorprendenti e suggeriscono fortemente che i fattori personali possono essere il fattore determinante più importante della soddisfazione per il sollievo dal dolore.

Abbiamo l'impressione che la maggior parte dei chirurghi della mano americani dia ai pazienti una prescrizione per un antidolorifico oppioide dopo il rilascio del tunnel carpale, e questo è certamente vero nella nostra pratica. Questo sembra essere basato principalmente sui valori anomali e inteso a evitare il confronto con pazienti che desiderano oppioidi; tuttavia, la maggior parte dei pazienti assume poco o nessun antidolorifico narcotico e molti di coloro che usano gli oppioidi si lamentano degli effetti collaterali, in particolare nausea e prurito. Non è quindi chiaro se gli oppioidi di routine siano la strategia ottimale per la gestione del dolore dopo il rilascio del tunnel carpale. Nello studio di Stahl et al. da Israele, ai pazienti è stato prescritto paracetamolo piuttosto che oppioidi dopo il rilascio del tunnel carpale e solo 20 pazienti su 50 hanno usato paracetamolo; 30 pazienti non hanno utilizzato paracetamolo o altri antidolorifici dopo l'operazione.

Il nostro obiettivo è determinare se vi è una differenza nella soddisfazione per il sollievo dal dolore tra i pazienti a cui è stato consigliato di assumere oppioidi rispetto ai pazienti a cui è stato consigliato di utilizzare il paracetamolo da banco dopo il rilascio del tunnel carpale in anestesia locale. Un obiettivo secondario è determinare se i fattori personali spiegano maggiormente la variabilità nella soddisfazione per il sollievo dal dolore rispetto alla strategia con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo specifico di questo studio è confrontare l'efficacia di Tylenol e Vicodin dopo il rilascio del tunnel carpale.

Domanda di studio principale:

Non c'è differenza nella soddisfazione per il sollievo dal dolore al momento della rimozione della sutura tra coloro a cui è stato consigliato di usare il paracetamolo invece degli oppioidi e quelli che danno consigli standard e una prescrizione standard per gli oppioidi.

Domande di studio secondario/ipotesi nulla:

  1. I fattori psicologici e demografici non tengono conto della variazione nella soddisfazione per il sollievo dal dolore.
  2. La disabilità specifica del braccio non è correlata all'uso di antidolorifici oppioidi.
  3. Il dolore generale durante il recupero non è correlato all'uso di antidolorifici oppioidi.

Un adeguato sollievo dal dolore è stata una priorità della Commissione mista ed è presente nelle indagini nazionali sui pazienti ospedalieri come l'H-CAHPS. Quando si considerano i metodi per migliorare la soddisfazione per il sollievo dal dolore negli Stati Uniti, è stata posta molta enfasi sui farmaci antidolorifici oppioidi. Parte di questa enfasi sugli antidolorifici oppioidi è guidata dall'industria farmaceutica e da gruppi di difesa con legami con l'industria farmaceutica. Ad esempio, l'88% delle entrate dell'American Pain Foundation proviene dall'industria. È una scoperta coerente che sebbene il dolore da oppioidi migliori il dolore rispetto al placebo, non vi è alcuna differenza nella disabilità o nel sollievo dal dolore rispetto ai FANS.

Ci sono prove che la campagna "il dolore è il quinto segno vitale" della Commissione congiunta ha portato a un aumento dell'incidenza della prescrizione di oppioidi, ma ci sono meno prove di una maggiore soddisfazione per il sollievo dal dolore. Esistono alcune prove di un aumento degli eventi avversi correlati agli oppioidi. Poiché le vendite di oppioidi sono triplicate dal 1999 al 2008, anche il numero di decessi causati da overdose da oppioidi è triplicato; 14.800 nel 2008. Il numero di visite al pronto soccorso per overdose da oppiacei è raddoppiato tra il 2004 e il 2008.

I pazienti in altri paesi assumono molto meno antidolorifici oppioidi e sono ugualmente soddisfatti del sollievo dal dolore. Ad esempio, Lindenhovius et al. trovato in uno studio retrospettivo che i pazienti olandesi assumono un antidolorifico debole (tramadolo) o nessun antidolorifico oppioide dopo un intervento chirurgico per frattura della caviglia e hanno una soddisfazione paragonabile o migliore per il sollievo dal dolore rispetto ai pazienti americani, la maggior parte dei quali assume ossicodone. Quello studio è stato ripetuto in modo prospettico (non pubblicato) e ha confermato che i pazienti olandesi non sentono che il loro dolore è sottotrattato. Uno studio sull'uso di morfina dopo una frattura del femore ha dimostrato che i pazienti americani ne usavano molto più dei pazienti vietnamiti (30 mg/kg contro 0,9 mg/kg), ma erano più insoddisfatti del sollievo dal dolore. Queste differenze sociologiche sono sorprendenti e suggeriscono fortemente che i fattori personali possono essere il fattore determinante più importante della soddisfazione per il sollievo dal dolore.

Abbiamo l'impressione che la maggior parte dei chirurghi della mano americani dia ai pazienti una prescrizione per un antidolorifico oppioide dopo il rilascio del tunnel carpale, e questo è certamente vero nella nostra pratica. Questo sembra essere basato principalmente sui valori anomali e inteso a evitare il confronto con pazienti che desiderano oppioidi; tuttavia, la maggior parte dei pazienti assume poco o nessun antidolorifico narcotico e molti di coloro che usano gli oppioidi si lamentano degli effetti collaterali, in particolare nausea e prurito. Non è quindi chiaro se gli oppioidi di routine siano la strategia ottimale per la gestione del dolore dopo il rilascio del tunnel carpale. Nello studio di Stahl et al. da Israele, ai pazienti è stato prescritto paracetamolo piuttosto che oppioidi dopo il rilascio del tunnel carpale e solo 20 pazienti su 50 hanno usato paracetamolo; 30 pazienti non hanno utilizzato paracetamolo o altri antidolorifici dopo l'operazione.

Il nostro obiettivo è determinare se vi è una differenza nella soddisfazione per il sollievo dal dolore tra i pazienti a cui è stato consigliato di assumere oppioidi rispetto ai pazienti a cui è stato consigliato di utilizzare il paracetamolo da banco dopo il rilascio del tunnel carpale in anestesia locale. Un obiettivo secondario è determinare se i fattori personali spiegano maggiormente la variabilità nella soddisfazione per il sollievo dal dolore rispetto alla strategia con oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Tutti i soggetti saranno adulti competenti in grado di acconsentire per proprio conto per interventi chirurgici e cure.
  • Inclusione prima dell'intervento chirurgico
  • Liberazione del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte. I pazienti verranno interrogati con la storia medica preoperatoria di routine e una lista di controllo di inclusione / esclusione.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Soggetti non anglofoni
  • Pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o all'idrocodone
  • Pazienti con abuso cronico di alcol
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica. Questo sarà valutato nella storia medica preoperatoria di routine e nella revisione della cartella clinica. Chiederemo inoltre ai pazienti specifici per questa storia nello screening i criteri di inclusione/esclusione dello studio.
  • Pazienti con ipotiroidismo
  • Pazienti con morbo di Addison
  • Pazienti con ipertrofia prostatica o stenosi uretrale
  • Pazienti che usano uno dei seguenti farmaci:

MAO o antidepressivi triciclici Antistaminici Farmaci antipsicotici o ansiolitici Fenotiazine Zidovudina Fenobarbital

  • Pazienti che assumono antidolorifici oppioidi per un altro motivo prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vicodin 5/325 mg
La metà dei pazienti sarà randomizzata a Vicodin
325 mg
Altri nomi:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo 325 mg
La metà dei pazienti sarà randomizzata al paracetamolo
Vicodin 5/325 mg
Altri nomi:
  • Hydrocodon/acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: al follow-up, 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
una scala ordinale a 11 punti per chiedere la soddisfazione dei pazienti con sollievo dal dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è completa insoddisfazione per il sollievo dal dolore e 10 è completa soddisfazione.
al follow-up, 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento prima dell'intervento chirurgico
La forma abbreviata delle disabilità del braccio, della spalla e della mano per valutare la disabilità degli arti superiori. L'intervallo di scala va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna difficoltà nell'esecuzione delle attività e 100 è la difficoltà maggiore o l'impossibilità di completare alcuna attività.
Al momento dell'arruolamento prima dell'intervento chirurgico
PSEQ
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario sull'autoefficacia del dolore misura le convinzioni di un paziente sulla sua capacità di portare a termine un compito nonostante il suo dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 60, dove 60 rappresenta convinzioni di autoefficacia più elevate.
1 giorno
PHQ-9
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sulla salute del paziente-9 per valutare i sintomi della depressione. L'intervallo della scala va da 0 a 27, dove 0 indica assenza di sintomi di depressione e 27 indica depressione grave.
1 giorno
Dolore che i pazienti si aspettano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
una scala ordinale a 11 punti per valutare la quantità di dolore che i pazienti si aspettano dopo l'intervento chirurgico. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore previsto e 10 è il peggior dolore previsto
1 giorno
Aspettativa di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Una scala ordinale a 11 punti per valutare l'aspettativa di quanto bene funzionerà l'antidolorifico dopo l'intervento chirurgico. L'intervallo di scala va da 0 a 10, dove 0 non è affatto efficace e 10 è completamente efficace.
1 giorno
Scala del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento prima dell'intervento chirurgico
Scala del dolore ordinale a 11 punti per valutare la quantità di dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
Al momento dell'arruolamento prima dell'intervento chirurgico
QuickDASH
Lasso di tempo: Al follow-up 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
La forma abbreviata delle disabilità del braccio, della spalla e della mano per valutare la disabilità degli arti superiori. L'intervallo di scala va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna difficoltà nell'esecuzione delle attività e 100 è la difficoltà maggiore o l'impossibilità di completare alcuna attività.
Al follow-up 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
Scala del dolore
Lasso di tempo: Al follow-up 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
Scala del dolore ordinale a 11 punti per valutare la quantità di dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
Al follow-up 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Acetaminofene

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