- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01588158
Soddisfazione del paziente con sollievo dal dolore dopo chirurgia ambulatoriale della mano
Soddisfazione per il sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale
Un adeguato sollievo dal dolore è stata una priorità della Commissione mista ed è presente nelle indagini nazionali sui pazienti ospedalieri come l'H-CAHPS. Quando si considerano i metodi per migliorare la soddisfazione per il sollievo dal dolore negli Stati Uniti, è stata posta molta enfasi sui farmaci antidolorifici oppioidi. Parte di questa enfasi sugli antidolorifici oppioidi è guidata dall'industria farmaceutica e da gruppi di difesa con legami con l'industria farmaceutica.
Ci sono prove che la campagna "il dolore è il quinto segno vitale" della Commissione congiunta ha portato a un aumento dell'incidenza della prescrizione di oppioidi, ma ci sono meno prove di una maggiore soddisfazione per il sollievo dal dolore. Esistono alcune prove di un aumento degli eventi avversi correlati agli oppioidi. Poiché le vendite di oppioidi sono triplicate dal 1999 al 2008, anche il numero di decessi causati da overdose da oppioidi è triplicato; 14.800 nel 2008. Il numero di visite al pronto soccorso per overdose da oppiacei è raddoppiato tra il 2004 e il 2008.
I pazienti in altri paesi assumono molto meno antidolorifici oppioidi e sono ugualmente soddisfatti del sollievo dal dolore. Ad esempio, Lindenhovius et al. trovato in uno studio retrospettivo che i pazienti olandesi assumono un antidolorifico debole (tramadolo) o nessun antidolorifico oppioide dopo un intervento chirurgico per frattura della caviglia e hanno una soddisfazione paragonabile o migliore per il sollievo dal dolore rispetto ai pazienti americani, la maggior parte dei quali assume ossicodone. Quello studio è stato ripetuto in modo prospettico (non pubblicato) e ha confermato che i pazienti olandesi non sentono che il loro dolore è sottotrattato. Uno studio sull'uso di morfina dopo una frattura del femore ha dimostrato che i pazienti americani ne usavano molto più dei pazienti vietnamiti (30 mg/kg contro 0,9 mg/kg), ma erano più insoddisfatti del sollievo dal dolore. Queste differenze sociologiche sono sorprendenti e suggeriscono fortemente che i fattori personali possono essere il fattore determinante più importante della soddisfazione per il sollievo dal dolore.
Abbiamo l'impressione che la maggior parte dei chirurghi della mano americani dia ai pazienti una prescrizione per un antidolorifico oppioide dopo il rilascio del tunnel carpale, e questo è certamente vero nella nostra pratica. Questo sembra essere basato principalmente sui valori anomali e inteso a evitare il confronto con pazienti che desiderano oppioidi; tuttavia, la maggior parte dei pazienti assume poco o nessun antidolorifico narcotico e molti di coloro che usano gli oppioidi si lamentano degli effetti collaterali, in particolare nausea e prurito. Non è quindi chiaro se gli oppioidi di routine siano la strategia ottimale per la gestione del dolore dopo il rilascio del tunnel carpale. Nello studio di Stahl et al. da Israele, ai pazienti è stato prescritto paracetamolo piuttosto che oppioidi dopo il rilascio del tunnel carpale e solo 20 pazienti su 50 hanno usato paracetamolo; 30 pazienti non hanno utilizzato paracetamolo o altri antidolorifici dopo l'operazione.
Il nostro obiettivo è determinare se vi è una differenza nella soddisfazione per il sollievo dal dolore tra i pazienti a cui è stato consigliato di assumere oppioidi rispetto ai pazienti a cui è stato consigliato di utilizzare il paracetamolo da banco dopo il rilascio del tunnel carpale in anestesia locale. Un obiettivo secondario è determinare se i fattori personali spiegano maggiormente la variabilità nella soddisfazione per il sollievo dal dolore rispetto alla strategia con oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Lo scopo specifico di questo studio è confrontare l'efficacia di Tylenol e Vicodin dopo il rilascio del tunnel carpale.
Domanda di studio principale:
Non c'è differenza nella soddisfazione per il sollievo dal dolore al momento della rimozione della sutura tra coloro a cui è stato consigliato di usare il paracetamolo invece degli oppioidi e quelli che danno consigli standard e una prescrizione standard per gli oppioidi.
Domande di studio secondario/ipotesi nulla:
- I fattori psicologici e demografici non tengono conto della variazione nella soddisfazione per il sollievo dal dolore.
- La disabilità specifica del braccio non è correlata all'uso di antidolorifici oppioidi.
- Il dolore generale durante il recupero non è correlato all'uso di antidolorifici oppioidi.
Un adeguato sollievo dal dolore è stata una priorità della Commissione mista ed è presente nelle indagini nazionali sui pazienti ospedalieri come l'H-CAHPS. Quando si considerano i metodi per migliorare la soddisfazione per il sollievo dal dolore negli Stati Uniti, è stata posta molta enfasi sui farmaci antidolorifici oppioidi. Parte di questa enfasi sugli antidolorifici oppioidi è guidata dall'industria farmaceutica e da gruppi di difesa con legami con l'industria farmaceutica. Ad esempio, l'88% delle entrate dell'American Pain Foundation proviene dall'industria. È una scoperta coerente che sebbene il dolore da oppioidi migliori il dolore rispetto al placebo, non vi è alcuna differenza nella disabilità o nel sollievo dal dolore rispetto ai FANS.
Ci sono prove che la campagna "il dolore è il quinto segno vitale" della Commissione congiunta ha portato a un aumento dell'incidenza della prescrizione di oppioidi, ma ci sono meno prove di una maggiore soddisfazione per il sollievo dal dolore. Esistono alcune prove di un aumento degli eventi avversi correlati agli oppioidi. Poiché le vendite di oppioidi sono triplicate dal 1999 al 2008, anche il numero di decessi causati da overdose da oppioidi è triplicato; 14.800 nel 2008. Il numero di visite al pronto soccorso per overdose da oppiacei è raddoppiato tra il 2004 e il 2008.
I pazienti in altri paesi assumono molto meno antidolorifici oppioidi e sono ugualmente soddisfatti del sollievo dal dolore. Ad esempio, Lindenhovius et al. trovato in uno studio retrospettivo che i pazienti olandesi assumono un antidolorifico debole (tramadolo) o nessun antidolorifico oppioide dopo un intervento chirurgico per frattura della caviglia e hanno una soddisfazione paragonabile o migliore per il sollievo dal dolore rispetto ai pazienti americani, la maggior parte dei quali assume ossicodone. Quello studio è stato ripetuto in modo prospettico (non pubblicato) e ha confermato che i pazienti olandesi non sentono che il loro dolore è sottotrattato. Uno studio sull'uso di morfina dopo una frattura del femore ha dimostrato che i pazienti americani ne usavano molto più dei pazienti vietnamiti (30 mg/kg contro 0,9 mg/kg), ma erano più insoddisfatti del sollievo dal dolore. Queste differenze sociologiche sono sorprendenti e suggeriscono fortemente che i fattori personali possono essere il fattore determinante più importante della soddisfazione per il sollievo dal dolore.
Abbiamo l'impressione che la maggior parte dei chirurghi della mano americani dia ai pazienti una prescrizione per un antidolorifico oppioide dopo il rilascio del tunnel carpale, e questo è certamente vero nella nostra pratica. Questo sembra essere basato principalmente sui valori anomali e inteso a evitare il confronto con pazienti che desiderano oppioidi; tuttavia, la maggior parte dei pazienti assume poco o nessun antidolorifico narcotico e molti di coloro che usano gli oppioidi si lamentano degli effetti collaterali, in particolare nausea e prurito. Non è quindi chiaro se gli oppioidi di routine siano la strategia ottimale per la gestione del dolore dopo il rilascio del tunnel carpale. Nello studio di Stahl et al. da Israele, ai pazienti è stato prescritto paracetamolo piuttosto che oppioidi dopo il rilascio del tunnel carpale e solo 20 pazienti su 50 hanno usato paracetamolo; 30 pazienti non hanno utilizzato paracetamolo o altri antidolorifici dopo l'operazione.
Il nostro obiettivo è determinare se vi è una differenza nella soddisfazione per il sollievo dal dolore tra i pazienti a cui è stato consigliato di assumere oppioidi rispetto ai pazienti a cui è stato consigliato di utilizzare il paracetamolo da banco dopo il rilascio del tunnel carpale in anestesia locale. Un obiettivo secondario è determinare se i fattori personali spiegano maggiormente la variabilità nella soddisfazione per il sollievo dal dolore rispetto alla strategia con oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Tutti i soggetti saranno adulti competenti in grado di acconsentire per proprio conto per interventi chirurgici e cure.
- Inclusione prima dell'intervento chirurgico
- Liberazione del tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte. I pazienti verranno interrogati con la storia medica preoperatoria di routine e una lista di controllo di inclusione / esclusione.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Soggetti non anglofoni
- Pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o all'idrocodone
- Pazienti con abuso cronico di alcol
- Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica. Questo sarà valutato nella storia medica preoperatoria di routine e nella revisione della cartella clinica. Chiederemo inoltre ai pazienti specifici per questa storia nello screening i criteri di inclusione/esclusione dello studio.
- Pazienti con ipotiroidismo
- Pazienti con morbo di Addison
- Pazienti con ipertrofia prostatica o stenosi uretrale
- Pazienti che usano uno dei seguenti farmaci:
MAO o antidepressivi triciclici Antistaminici Farmaci antipsicotici o ansiolitici Fenotiazine Zidovudina Fenobarbital
- Pazienti che assumono antidolorifici oppioidi per un altro motivo prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Vicodin 5/325 mg
La metà dei pazienti sarà randomizzata a Vicodin
|
325 mg
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo 325 mg
La metà dei pazienti sarà randomizzata al paracetamolo
|
Vicodin 5/325 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: al follow-up, 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
|
una scala ordinale a 11 punti per chiedere la soddisfazione dei pazienti con sollievo dal dolore.
L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è completa insoddisfazione per il sollievo dal dolore e 10 è completa soddisfazione.
|
al follow-up, 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
QuickDASH
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento prima dell'intervento chirurgico
|
La forma abbreviata delle disabilità del braccio, della spalla e della mano per valutare la disabilità degli arti superiori.
L'intervallo di scala va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna difficoltà nell'esecuzione delle attività e 100 è la difficoltà maggiore o l'impossibilità di completare alcuna attività.
|
Al momento dell'arruolamento prima dell'intervento chirurgico
|
PSEQ
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il questionario sull'autoefficacia del dolore misura le convinzioni di un paziente sulla sua capacità di portare a termine un compito nonostante il suo dolore.
L'intervallo della scala va da 0 a 60, dove 60 rappresenta convinzioni di autoefficacia più elevate.
|
1 giorno
|
PHQ-9
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questionario sulla salute del paziente-9 per valutare i sintomi della depressione.
L'intervallo della scala va da 0 a 27, dove 0 indica assenza di sintomi di depressione e 27 indica depressione grave.
|
1 giorno
|
Dolore che i pazienti si aspettano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
una scala ordinale a 11 punti per valutare la quantità di dolore che i pazienti si aspettano dopo l'intervento chirurgico.
L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore previsto e 10 è il peggior dolore previsto
|
1 giorno
|
Aspettativa di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Una scala ordinale a 11 punti per valutare l'aspettativa di quanto bene funzionerà l'antidolorifico dopo l'intervento chirurgico.
L'intervallo di scala va da 0 a 10, dove 0 non è affatto efficace e 10 è completamente efficace.
|
1 giorno
|
Scala del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento prima dell'intervento chirurgico
|
Scala del dolore ordinale a 11 punti per valutare la quantità di dolore.
L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
|
Al momento dell'arruolamento prima dell'intervento chirurgico
|
QuickDASH
Lasso di tempo: Al follow-up 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
|
La forma abbreviata delle disabilità del braccio, della spalla e della mano per valutare la disabilità degli arti superiori.
L'intervallo di scala va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna difficoltà nell'esecuzione delle attività e 100 è la difficoltà maggiore o l'impossibilità di completare alcuna attività.
|
Al follow-up 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
|
Scala del dolore
Lasso di tempo: Al follow-up 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
|
Scala del dolore ordinale a 11 punti per valutare la quantità di dolore.
L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
|
Al follow-up 2 settimane dopo l'intervento con rimozione della sutura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001670
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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