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门诊手部手术后患者对疼痛缓解的满意度

2017年2月2日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital

对腕管松解手术后疼痛缓解的满意度

充分缓解疼痛一直是联合委员会的优先事项,并且在 H-CAHPS 等国家住院调查中占有重要地位。 在美国考虑提高疼痛缓解满意度的方法时,人们非常重视阿片类止痛药。 对阿片类止痛药的这种重视部分是由制药业和与制药业有联系的倡导团体推动的。

有证据表明,联合委员会的“疼痛是第五生命体征”运动导致阿片类药物处方发生率增加,但疼痛缓解满意度提高的证据较少。 有一些证据表明与阿片类药物相关的不良事件有所增加。 由于阿片类药物的销量从 1999 年到 2008 年增加了两倍,因此阿片类药物过量导致的死亡人数也增加了; 2008 年为 14,800。 2004 年至 2008 年间,因阿片类药物过量而到急诊室就诊的人数翻了一番。

其他国家/地区的患者服用阿片类止痛药的次数要少得多,而且对镇痛效果同样满意。 例如,Lindenhovius 等人。在一项回顾性研究中发现,荷兰患者在踝关节骨折手术后服用弱阿片类止痛药(曲马多)或不服用阿片类止痛药,与大多数服用羟考酮的美国患者相比,对镇痛的满意度相当或更高。 前瞻性地重复了这项研究(未发表),并证实荷兰患者并不觉得他们的疼痛没有得到充分治疗。 一项关于股骨骨折后使用吗啡的研究表明,美国患者的使用量远远超过越南患者(30 毫克/千克对 0.9 毫克/千克),但对止痛效果更不满意。 这些社会学差异是惊人的,并强烈表明个人因素可能是疼痛缓解满意度的最重要决定因素。

我们的印象是,大多数美国手外科医生在腕管松解后会给患者开阿片类止痛药的处方,这在我们的实践中确实如此。 这似乎主要基于异常值,旨在避免与需要阿片类药物的患者发生冲突;然而,大多数患者很少或根本不服用麻醉性止痛药,许多使用阿片类药物的人抱怨副作用——尤其是恶心和瘙痒。 因此,尚不清楚常规阿片类药物是否是腕管松解术后最佳的疼痛管理策略。 在 Stahl 等人的研究中。来自以色列的患者在腕管松解后服用对乙酰氨基酚而不是阿片类药物,50 名患者中只有 20 名使用对乙酰氨基酚; 30名患者在手术后根本没有使用对乙酰氨基酚或其他止痛药。

我们的目的是确定在局部麻醉下腕管松解后,建议服用阿片类药物的患者与建议使用非处方对乙酰氨基酚的患者对疼痛缓解的满意度是否存在差异。 次要目的是确定个人因素是否比阿片类药物策略更能解释疼痛缓解满意度的可变性。

研究概览

详细说明

目的:

本研究的具体目的是比较泰诺和维柯丁在腕管松解后的疗效。

主要研究问题:

建议使用对乙酰氨基酚代替阿片类药物的患者与提供标准建议和阿片类药物标准处方的患者在拆线时对疼痛缓解的满意度没有差异。

次要研究问题/无效假设:

  1. 心理和人口因素不能解释疼痛缓解满意度的变化。
  2. 手臂特异性残疾与阿片类止痛药的使用无关。
  3. 恢复期间的总体疼痛与阿片类止痛药的使用无关。

充分缓解疼痛一直是联合委员会的优先事项,并且在 H-CAHPS 等国家住院调查中占有重要地位。 在美国考虑提高疼痛缓解满意度的方法时,人们非常重视阿片类止痛药。 对阿片类止痛药的这种重视部分是由制药业和与制药业有联系的倡导团体推动的。 例如,美国疼痛基金会 88% 的收入来自工业。 一个一致的发现是,尽管与安慰剂相比,阿片类镇痛可以改善疼痛,但与非甾体抗炎药相比,在残疾或疼痛缓解方面没有差异。

有证据表明,联合委员会的“疼痛是第五生命体征”运动导致阿片类药物处方发生率增加,但疼痛缓解满意度提高的证据较少。 有一些证据表明与阿片类药物相关的不良事件有所增加。 由于阿片类药物的销量从 1999 年到 2008 年增加了两倍,因此阿片类药物过量导致的死亡人数也增加了; 2008 年为 14,800。 2004 年至 2008 年间,因阿片类药物过量而到急诊室就诊的人数翻了一番。

其他国家/地区的患者服用阿片类止痛药的次数要少得多,而且对镇痛效果同样满意。 例如,Lindenhovius 等人。在一项回顾性研究中发现,荷兰患者在踝关节骨折手术后服用弱阿片类止痛药(曲马多)或不服用阿片类止痛药,与大多数服用羟考酮的美国患者相比,对镇痛的满意度相当或更高。 前瞻性地重复了这项研究(未发表),并证实荷兰患者并不觉得他们的疼痛没有得到充分治疗。 一项关于股骨骨折后使用吗啡的研究表明,美国患者的使用量远远超过越南患者(30 毫克/千克对 0.9 毫克/千克),但对止痛效果更不满意。 这些社会学差异是惊人的,并强烈表明个人因素可能是疼痛缓解满意度的最重要决定因素。

我们的印象是,大多数美国手外科医生在腕管松解后会给患者开阿片类止痛药的处方,这在我们的实践中确实如此。 这似乎主要基于异常值,旨在避免与需要阿片类药物的患者发生冲突;然而,大多数患者很少或根本不服用麻醉性止痛药,许多使用阿片类药物的人抱怨副作用——尤其是恶心和瘙痒。 因此,尚不清楚常规阿片类药物是否是腕管松解术后最佳的疼痛管理策略。 在 Stahl 等人的研究中。来自以色列的患者在腕管松解后服用对乙酰氨基酚而不是阿片类药物,50 名患者中只有 20 名使用对乙酰氨基酚; 30名患者在手术后根本没有使用对乙酰氨基酚或其他止痛药。

我们的目的是确定在局部麻醉下腕管松解后,建议服用阿片类药物的患者与建议使用非处方对乙酰氨基酚的患者对疼痛缓解的满意度是否存在差异。 次要目的是确定个人因素是否比阿片类药物策略更能解释疼痛缓解满意度的可变性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 所有受试者都是有能力的成年人,能够代表自己同意进行手术和护理。
  • 手术前纳入
  • 腕管松解

排除标准:

  • 孕妇。 将询问患者常规术前病史和纳入/排除清单。
  • 无法给予知情同意的患者
  • 非英语科目
  • 对乙酰氨基酚或氢可酮过敏的患者
  • 长期酗酒的患者
  • 肾功能或肝功能严重受损的患者。 这将在常规术前病史和病历审查中进行评估。 我们还将在筛选研究纳入/排除标准时询问特定病史的患者。
  • 甲减患者
  • 艾迪生病患者
  • 前列腺肥大或尿道狭窄患者
  • 使用以下任何药物的患者:

MAO 或三环类抗抑郁药 抗组胺药 抗精神病药或抗焦虑药 吩噻嗪类 齐多夫定 苯巴比妥

  • 手术前因其他原因服用阿片类止痛药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:维柯丁 5/325 毫克
一半的患者将被随机分配到 Vicodin
325 毫克
其他名称:
  • 泰诺
ACTIVE_COMPARATOR:对乙酰氨基酚 325 毫克
一半的患者将被随机分配到对乙酰氨基酚
维柯丁 5/325 毫克
其他名称:
  • 氢可酮/对乙酰氨基酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解疼痛的满意度
大体时间:随访时,术后 2 周拆线
一个 11 点的顺序量表,要求患者对疼痛缓解的满意度。 量表范围为 0-10,其中 0 表示对疼痛缓解完全不满意,10 表示完全满意。
随访时,术后 2 周拆线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速破折号
大体时间:手术前入组时
用于评估上肢残疾的手臂肩部和手部残疾的简称。 量表范围为 0-100,其中 0 表示执行任务没有困难,100 表示最困难或无法完成任何任务。
手术前入组时
序列号
大体时间:1天
疼痛自我效能问卷测量患者对他/她尽管有疼痛仍能完成任务的能力的信念。 量表范围为 0-60,其中 60 代表更高的自我效能信念。
1天
PHQ-9
大体时间:1天
Patient Health Questionnaire-9 评估抑郁症状。 量表范围为 0-27,其中 0 表示没有抑郁症状,27 表示严重抑郁。
1天
疼痛患者期望手术后
大体时间:1天
一个 11 点的顺序量表,用于评估患者在手术后预期的疼痛程度。 刻度范围为 0-10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛
1天
止痛的期望
大体时间:1天
一个 11 分制的量表,用于评估止痛药在手术后的效果预期。 刻度范围为 0-10,其中 0 表示完全无效,10 表示完全有效。
1天
疼痛量表
大体时间:手术前入组时
用于评估疼痛程度的 11 点顺序疼痛量表。 刻度范围为 0-10,其中 0 表示完全没有疼痛,10 表示最痛。
手术前入组时
快速破折号
大体时间:在拆线手术后 2 周的随访中
用于评估上肢残疾的手臂肩部和手部残疾的简称。 量表范围为 0-100,其中 0 表示执行任务没有困难,100 表示最困难或无法完成任何任务。
在拆线手术后 2 周的随访中
疼痛量表
大体时间:在拆线手术后 2 周的随访中
用于评估疼痛程度的 11 点顺序疼痛量表。 刻度范围为 0-10,其中 0 表示完全没有疼痛,10 表示最痛。
在拆线手术后 2 周的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月27日

首次发布 (估计)

2012年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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