- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01588158
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti po ambulantní operaci ruky
Spokojenost s úlevou od bolesti po operaci uvolnění karpálního tunelu
Adekvátní úleva od bolesti byla prioritou Společné komise a je uváděna v národních průzkumech hospitalizovaných pacientů, jako je H-CAHPS. Při zvažování metod pro zlepšení spokojenosti s úlevou od bolesti ve Spojených státech byl velký důraz kladen na opioidní léky proti bolesti. Část tohoto důrazu na opioidní léky proti bolesti je řízena farmaceutickým průmyslem a zájmovými skupinami s vazbami na farmaceutický průmysl.
Existují důkazy, že kampaň Společné komise „bolest je pátý vitální znak“ vedla ke zvýšenému výskytu předepisování opioidů, ale existuje méně důkazů o lepší spokojenosti s úlevou od bolesti. Existují určité důkazy o nárůstu nežádoucích účinků souvisejících s opioidy. Vzhledem k tomu, že se prodej opiátů v letech 1999–2008 ztrojnásobil, zvýšil se i počet úmrtí způsobených předávkováním opiáty; 14 800 v roce 2008. Počet návštěv na pohotovostním oddělení pro předávkování opiáty se mezi lety 2004 a 2008 zdvojnásobil.
Pacienti v jiných zemích užívají mnohem méně opioidních léků proti bolesti a jsou stejně spokojeni s úlevou od bolesti. Například Lindenhovius et al. v retrospektivní studii zjistili, že nizozemští pacienti užívají slabé (tramadol) nebo žádné opioidní léky proti bolesti po operaci zlomeniny kotníku a mají srovnatelnou nebo lepší spokojenost s úlevou od bolesti než američtí pacienti, z nichž většina užívá oxykodon. Tato studie byla prospektivně opakována (nepublikována) a potvrdila, že nizozemští pacienti nemají pocit, že by jejich bolest byla nedostatečně léčena. Studie užívání morfinu po zlomenině stehenní kosti ukázala, že američtí pacienti užívali mnohem více než vietnamští pacienti (30 mg/kg oproti 0,9 mg/kg), ale byli více nespokojeni s úlevou od bolesti. Tyto sociologické rozdíly jsou nápadné a silně naznačují, že nejdůležitějším určujícím faktorem spokojenosti s úlevou od bolesti mohou být osobní faktory.
Máme dojem, že většina amerických chirurgů rukou dává pacientům předpis na opioidní lék proti bolesti po uvolnění karpálního tunelu, a to v naší praxi určitě platí. Zdá se, že toto je založeno především na odlehlých hodnotách a má za cíl vyhnout se konfrontaci s pacienty, kteří touží po opioidech; většina pacientů však užívá málo nebo vůbec žádné narkotické léky proti bolesti a mnozí, kteří opioidy užívají, si stěžují na vedlejší účinky – zejména na nevolnost a svědění. Není tedy jasné, zda jsou rutinní opioidy optimální strategií zvládání bolesti po uvolnění karpálního tunelu. Ve studii Stahla et al. z Izraele byl pacientům po uvolnění karpálního tunelu předepisován acetaminofen spíše než opioidy a pouze 20 z 50 pacientů užívalo acetaminofen; 30 pacientů po operaci vůbec neužívalo paracetamol ani jiné léky proti bolesti.
Naším cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v spokojenosti s úlevou od bolesti mezi pacienty, kterým bylo doporučeno užívat opioidy, ve srovnání s pacienty, kterým bylo doporučeno užívat volně prodejný acetaminofen po uvolnění karpálního tunelu v lokální anestezii. Sekundárním cílem je zjistit, zda osobní faktory způsobují větší variabilitu spokojenosti s úlevou od bolesti než strategie opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Specifickým cílem této studie je porovnat účinnost Tylenolu a Vicodinu po uvolnění karpálního tunelu.
Otázka primárního studia:
Neexistuje žádný rozdíl v spokojenosti s úlevou od bolesti v době odstranění stehu mezi těmi, kterým je doporučeno používat acetaminofen místo opioidů, a těmi, kteří poskytují standardní rady a standardní předpis na opioidy.
Sekundární studijní otázky / nulové hypotézy:
- Psychologické a demografické faktory nezohledňují rozdíly ve spokojenosti s úlevou od bolesti.
- Specifické postižení paže nekoreluje s užíváním opioidních léků proti bolesti.
- Celková bolest během rekonvalescence nekoreluje s užíváním opioidních léků proti bolesti.
Adekvátní úleva od bolesti byla prioritou Společné komise a je uváděna v národních průzkumech hospitalizovaných pacientů, jako je H-CAHPS. Při zvažování metod pro zlepšení spokojenosti s úlevou od bolesti ve Spojených státech byl velký důraz kladen na opioidní léky proti bolesti. Část tohoto důrazu na opioidní léky proti bolesti je řízena farmaceutickým průmyslem a zájmovými skupinami s vazbami na farmaceutický průmysl. Například 88 % příjmů American Pain Foundation pochází z průmyslu. Je konzistentním zjištěním, že ačkoli bolest opioidů zlepšuje bolest ve srovnání s placebem, neexistuje žádný rozdíl v invaliditě nebo úlevě od bolesti ve srovnání s NSAID.
Existují důkazy, že kampaň Společné komise „bolest je pátý vitální znak“ vedla ke zvýšenému výskytu předepisování opioidů, ale existuje méně důkazů o lepší spokojenosti s úlevou od bolesti. Existují určité důkazy o nárůstu nežádoucích účinků souvisejících s opioidy. Vzhledem k tomu, že se prodej opiátů v letech 1999–2008 ztrojnásobil, zvýšil se i počet úmrtí způsobených předávkováním opiáty; 14 800 v roce 2008. Počet návštěv na pohotovostním oddělení pro předávkování opiáty se mezi lety 2004 a 2008 zdvojnásobil.
Pacienti v jiných zemích užívají mnohem méně opioidních léků proti bolesti a jsou stejně spokojeni s úlevou od bolesti. Například Lindenhovius et al. v retrospektivní studii zjistili, že nizozemští pacienti užívají slabé (tramadol) nebo žádné opioidní léky proti bolesti po operaci zlomeniny kotníku a mají srovnatelnou nebo lepší spokojenost s úlevou od bolesti než američtí pacienti, z nichž většina užívá oxykodon. Tato studie byla prospektivně opakována (nepublikována) a potvrdila, že nizozemští pacienti nemají pocit, že by jejich bolest byla nedostatečně léčena. Studie užívání morfinu po zlomenině stehenní kosti ukázala, že američtí pacienti užívali mnohem více než vietnamští pacienti (30 mg/kg oproti 0,9 mg/kg), ale byli více nespokojeni s úlevou od bolesti. Tyto sociologické rozdíly jsou nápadné a silně naznačují, že nejdůležitějším určujícím faktorem spokojenosti s úlevou od bolesti mohou být osobní faktory.
Máme dojem, že většina amerických chirurgů rukou dává pacientům předpis na opioidní lék proti bolesti po uvolnění karpálního tunelu, a to v naší praxi určitě platí. Zdá se, že toto je založeno především na odlehlých hodnotách a má za cíl vyhnout se konfrontaci s pacienty, kteří touží po opioidech; většina pacientů však užívá málo nebo vůbec žádné narkotické léky proti bolesti a mnozí, kteří opioidy užívají, si stěžují na vedlejší účinky – zejména na nevolnost a svědění. Není tedy jasné, zda jsou rutinní opioidy optimální strategií zvládání bolesti po uvolnění karpálního tunelu. Ve studii Stahla et al. z Izraele byl pacientům po uvolnění karpálního tunelu předepisován acetaminofen spíše než opioidy a pouze 20 z 50 pacientů užívalo acetaminofen; 30 pacientů po operaci vůbec neužívalo paracetamol ani jiné léky proti bolesti.
Naším cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v spokojenosti s úlevou od bolesti mezi pacienty, kterým bylo doporučeno užívat opioidy, ve srovnání s pacienty, kterým bylo doporučeno užívat volně prodejný acetaminofen po uvolnění karpálního tunelu v lokální anestezii. Sekundárním cílem je zjistit, zda osobní faktory způsobují větší variabilitu spokojenosti s úlevou od bolesti než strategie opioidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Všechny subjekty budou kompetentní dospělí, kteří budou moci svým vlastním jménem souhlasit s operací a péčí.
- Zařazení před operací
- Uvolnění karpálního tunelu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena. Pacienti budou dotazováni na rutinní předoperační anamnézu a kontrolní seznam pro zařazení/vyloučení.
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící předměty
- Pacienti s přecitlivělostí na acetaminofen nebo hydrokodon
- Pacienti s chronickým zneužíváním alkoholu
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater. To bude posouzeno v běžné předoperační anamnéze a přezkoumání lékařské dokumentace. Rovněž se zeptáme pacientů specifických pro tuto anamnézu při screeningu na kritéria zařazení/vyloučení ze studie.
- Pacienti s hypotyreózou
- Pacienti s Addisonovou chorobou
- Pacienti s hypertrofií prostaty nebo uretrální strikturou
- Pacienti užívající některý z následujících léků:
MAO nebo tricyklická antidepresiva Antihistaminika Antipsychotika nebo léky proti úzkosti Fenothiaziny Zidovudin Fenobarbital
- Pacienti, kteří před operací užívají opioidní léky proti bolesti z jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Polovina pacientů bude randomizována k Vicodinu
|
325 mg
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen 325 mg
Polovina pacientů bude randomizována na acetaminofen
|
Vicodin 5/325 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s úlevou od bolesti
Časové okno: při kontrole 2 týdny po operaci s odstraněním stehů
|
11bodová ordinální stupnice, která se ptá na spokojenost pacientů s úlevou od bolesti.
Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je naprostá nespokojenost s úlevou od bolesti a 10 je naprostá spokojenost.
|
při kontrole 2 týdny po operaci s odstraněním stehů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
QuickDASH
Časové okno: Při zápisu před operací
|
Krátká forma Postižení paže, ramene a ruky k posouzení postižení horních končetin.
Rozsah stupnice je od 0 do 100, kde 0 znamená žádné potíže s prováděním úkolů a 100 znamená největší obtížnost nebo nemožnost dokončit žádné úkoly.
|
Při zápisu před operací
|
PSEQ
Časové okno: 1 den
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti měří pacientovo přesvědčení o jeho/její schopnosti dokončit úkol navzdory jeho/její bolesti.
Rozsah stupnice je od 0 do 60, kde 60 představuje vyšší přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
1 den
|
PHQ-9
Časové okno: 1 den
|
Dotazník zdraví pacienta-9 k posouzení příznaků deprese.
Rozsah stupnice je od 0 do 27, kde 0 znamená žádné příznaky deprese a 27 je těžká deprese.
|
1 den
|
Bolest, kterou pacienti očekávají po operaci
Časové okno: 1 den
|
11bodová ordinální stupnice k posouzení míry bolesti, kterou pacienti po operaci očekávají.
Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je neočekávaná bolest a 10 je nejhorší očekávaná bolest
|
1 den
|
Očekávání úlevy od bolesti
Časové okno: 1 den
|
11bodová ordinální stupnice k posouzení očekávání, jak dobře bude lék proti bolesti po operaci fungovat.
Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 není účinná vůbec a 10 je zcela účinná.
|
1 den
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Při zápisu před operací
|
11bodová ordinální stupnice bolesti k posouzení velikosti bolesti.
Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy člověk zažil.
|
Při zápisu před operací
|
QuickDASH
Časové okno: Při kontrole 2 týdny po operaci s odstraněním stehů
|
Krátká forma Postižení paže, ramene a ruky k posouzení postižení horních končetin.
Rozsah stupnice je od 0 do 100, kde 0 znamená žádné potíže s prováděním úkolů a 100 znamená největší obtížnost nebo nemožnost dokončit žádné úkoly.
|
Při kontrole 2 týdny po operaci s odstraněním stehů
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Při kontrole 2 týdny po operaci s odstraněním stehů
|
11bodová ordinální stupnice bolesti k posouzení velikosti bolesti.
Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy člověk zažil.
|
Při kontrole 2 týdny po operaci s odstraněním stehů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- 2011P001670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán