- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01588158
Удовлетворенность пациентов облегчением боли после амбулаторной хирургии кисти
Удовлетворенность облегчением боли после операции по освобождению запястного канала
Адекватное обезболивание было приоритетом Совместной комиссии и фигурировало в национальных обследованиях стационарных больных, таких как H-CAHPS. При рассмотрении методов повышения удовлетворенности обезболиванием в Соединенных Штатах большое внимание уделялось опиоидным обезболивающим препаратам. Отчасти этот акцент на опиоидных обезболивающих обусловлен фармацевтической промышленностью и группами защиты интересов, связанными с фармацевтической промышленностью.
Есть свидетельства того, что кампания Совместной комиссии «боль является пятым жизненно важным признаком» привела к увеличению числа назначений опиоидов, но доказательств повышения удовлетворенности обезболиванием меньше. Имеются некоторые данные об увеличении побочных эффектов, связанных с опиоидами. Поскольку продажи опиоидов утроились с 1999 по 2008 год, увеличилось и количество смертей от передозировки опиоидами; 14 800 в 2008 году. С 2004 по 2008 год количество обращений в отделение неотложной помощи по поводу передозировки опиоидами удвоилось.
Пациенты в других странах принимают гораздо меньше опиоидных обезболивающих и в равной степени удовлетворены обезболиванием. Например, Линденховиус и др. в ретроспективном исследовании было обнаружено, что голландские пациенты принимают слабые (трамадол) или не принимают опиоидные обезболивающие после операции по поводу перелома лодыжки и испытывают сравнимую или лучшую удовлетворенность обезболиванием, чем американские пациенты, большинство из которых принимают оксикодон. Это исследование было повторено проспективно (неопубликовано) и подтвердило, что голландские пациенты не чувствуют, что их боль недостаточно лечится. Исследование употребления морфина после перелома бедренной кости показало, что американские пациенты использовали гораздо больше, чем вьетнамские пациенты (30 мг/кг против 0,9 мг/кг), но были более неудовлетворены своим обезболиванием. Эти социологические различия поразительны и убедительно свидетельствуют о том, что личные факторы могут быть наиболее важным фактором, определяющим удовлетворенность облегчением боли.
У нас сложилось впечатление, что большинство американских ручных хирургов выписывают пациентам рецепт на опиоидные обезболивающие после освобождения запястного канала, и это, безусловно, верно в нашей практике. Это, по-видимому, основано в первую очередь на выбросах и направлено на то, чтобы избежать конфронтации с пациентами, которые хотят опиоидов; тем не менее, большинство пациентов принимают мало наркотических обезболивающих или вообще не принимают их, а многие из тех, кто принимает опиоиды, жалуются на побочные эффекты, в частности на тошноту и зуд. Поэтому неясно, являются ли обычные опиоиды оптимальной стратегией обезболивания после освобождения запястного канала. В исследовании Stahl et al. в Израиле пациентам прописывали ацетаминофен, а не опиоиды после освобождения запястного канала, и только 20 из 50 пациентов использовали ацетаминофен; 30 пациентов вообще не использовали ацетаминофен или другие обезболивающие после операции.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, есть ли разница в удовлетворенности облегчением боли между пациентами, которым рекомендовано принимать опиоиды, по сравнению с пациентами, которым рекомендовано использовать безрецептурный ацетаминофен после освобождения запястного канала под местной анестезией. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, объясняют ли личные факторы большую вариабельность удовлетворенности обезболиванием, чем опиоидную стратегию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Конкретной целью данного исследования является сравнение эффективности тайленола и викодина после освобождения запястного канала.
Основной вопрос исследования:
Нет никакой разницы в удовлетворенности облегчением боли во время снятия швов между теми, кто советует использовать ацетаминофен вместо опиоидов, и теми, кто дает стандартные рекомендации и стандартные рецепты на опиоиды.
Второстепенные вопросы исследования/Нулевые гипотезы:
- Психологические и демографические факторы не учитывают различия в удовлетворенности обезболиванием.
- Инвалидность, специфичная для руки, не коррелирует с использованием опиоидных обезболивающих.
- Общая боль во время выздоровления не коррелирует с использованием опиоидных обезболивающих.
Адекватное обезболивание было приоритетом Совместной комиссии и фигурировало в национальных обследованиях стационарных больных, таких как H-CAHPS. При рассмотрении методов повышения удовлетворенности обезболиванием в Соединенных Штатах большое внимание уделялось опиоидным обезболивающим препаратам. Отчасти этот акцент на опиоидных обезболивающих обусловлен фармацевтической промышленностью и группами защиты интересов, связанными с фармацевтической промышленностью. Например, 88% доходов Американского фонда борьбы с болью поступает от промышленности. Это последовательный вывод, что, хотя опиоидная боль уменьшает боль по сравнению с плацебо, нет никакой разницы в инвалидности или облегчении боли по сравнению с НПВП.
Есть свидетельства того, что кампания Совместной комиссии «боль является пятым жизненно важным признаком» привела к увеличению числа назначений опиоидов, но доказательств повышения удовлетворенности обезболиванием меньше. Имеются некоторые данные об увеличении побочных эффектов, связанных с опиоидами. Поскольку продажи опиоидов утроились с 1999 по 2008 год, увеличилось и количество смертей от передозировки опиоидами; 14 800 в 2008 году. С 2004 по 2008 год количество обращений в отделение неотложной помощи по поводу передозировки опиоидами удвоилось.
Пациенты в других странах принимают гораздо меньше опиоидных обезболивающих и в равной степени удовлетворены обезболиванием. Например, Линденховиус и др. в ретроспективном исследовании было обнаружено, что голландские пациенты принимают слабые (трамадол) или не принимают опиоидные обезболивающие после операции по поводу перелома лодыжки и испытывают сравнимую или лучшую удовлетворенность обезболиванием, чем американские пациенты, большинство из которых принимают оксикодон. Это исследование было повторено проспективно (неопубликовано) и подтвердило, что голландские пациенты не чувствуют, что их боль недостаточно лечится. Исследование употребления морфина после перелома бедренной кости показало, что американские пациенты использовали гораздо больше, чем вьетнамские пациенты (30 мг/кг против 0,9 мг/кг), но были более неудовлетворены своим обезболиванием. Эти социологические различия поразительны и убедительно свидетельствуют о том, что личные факторы могут быть наиболее важным фактором, определяющим удовлетворенность облегчением боли.
У нас сложилось впечатление, что большинство американских ручных хирургов выписывают пациентам рецепт на опиоидные обезболивающие после освобождения запястного канала, и это, безусловно, верно в нашей практике. Это, по-видимому, основано в первую очередь на выбросах и направлено на то, чтобы избежать конфронтации с пациентами, которые хотят опиоидов; тем не менее, большинство пациентов принимают мало наркотических обезболивающих или вообще не принимают их, а многие из тех, кто принимает опиоиды, жалуются на побочные эффекты, в частности на тошноту и зуд. Поэтому неясно, являются ли обычные опиоиды оптимальной стратегией обезболивания после освобождения запястного канала. В исследовании Stahl et al. в Израиле пациентам прописывали ацетаминофен, а не опиоиды после освобождения запястного канала, и только 20 из 50 пациентов использовали ацетаминофен; 30 пациентов вообще не использовали ацетаминофен или другие обезболивающие после операции.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, есть ли разница в удовлетворенности облегчением боли между пациентами, которым рекомендовано принимать опиоиды, по сравнению с пациентами, которым рекомендовано использовать безрецептурный ацетаминофен после освобождения запястного канала под местной анестезией. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, объясняют ли личные факторы большую вариабельность удовлетворенности обезболиванием, чем опиоидную стратегию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Все субъекты будут дееспособными взрослыми, способными дать согласие от своего имени на операцию и уход.
- Включение до операции
- Освобождение запястного канала
Критерий исключения:
- Беременные женщины. Пациентов опрашивают с обычной предоперационной историей болезни и контрольным списком включения/исключения.
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Не англоязычные предметы
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ацетаминофену или гидрокодона
- Больные хроническим алкоголизмом
- Пациенты с тяжелым нарушением функции почек или печени. Это будет оценено в обычном предоперационном анамнезе и обзоре медицинской карты. Мы также попросим пациентов с этим анамнезом при скрининге определить критерии включения/исключения из исследования.
- Пациенты с гипотиреозом
- Пациенты с болезнью Аддисона
- Пациенты с гипертрофией предстательной железы или стриктурой уретры
- Пациенты, использующие любой из следующих препаратов:
МАО или трициклические антидепрессанты Антигистаминные препараты Антипсихотические или успокаивающие препараты Фенотиазины Зидовудин Фенобарбитал
- Пациенты, принимающие опиоидные обезболивающие по другой причине до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Викодин 5/325 мг
Половина пациентов будет рандомизирована на викодин
|
325 мг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетаминофен 325 мг
Половина пациентов будет рандомизирована для приема ацетаминофена.
|
Викодин 5/325 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность облегчением боли
Временное ограничение: при катамнезе через 2 недели после операции со снятием швов
|
11-балльная порядковая шкала, чтобы спросить об удовлетворенности пациентов облегчением боли.
Диапазон шкалы от 0 до 10, где 0 — полная неудовлетворенность обезболиванием, 10 — полное удовлетворение.
|
при катамнезе через 2 недели после операции со снятием швов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Временное ограничение: При регистрации перед операцией
|
Краткая форма инвалидности руки, плеча и кисти для оценки инвалидности верхних конечностей.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие трудностей с выполнением задач, а 100 — наибольшую сложность или невозможность выполнить какие-либо задачи.
|
При регистрации перед операцией
|
|
PSEQ
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник самоэффективности боли измеряет веру пациента в его/ее способность выполнить задачу, несмотря на его/ее боль.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 60, где 60 представляет более высокие убеждения в самоэффективности.
|
1 день
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник здоровья пациента-9 для оценки симптомов депрессии.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 27, где 0 — отсутствие симптомов депрессии, а 27 — тяжелая депрессия.
|
1 день
|
|
Боль, которую пациенты ожидают после операции
Временное ограничение: 1 день
|
11-балльная порядковая шкала для оценки степени боли, которую пациенты ожидают после операции.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие ожидаемой боли, а 10 — ожидаемую сильную боль.
|
1 день
|
|
Ожидание облегчения боли
Временное ограничение: 1 день
|
11-балльная порядковая шкала для оценки ожидаемого эффекта обезболивающего после операции.
Диапазон шкалы — от 0 до 10, где 0 — вообще не действует, а 10 — полностью действует.
|
1 день
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: При регистрации перед операцией
|
11-балльная порядковая шкала боли для оценки интенсивности боли.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которая когда-либо была.
|
При регистрации перед операцией
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 2 недели после операции со снятием швов
|
Краткая форма инвалидности руки, плеча и кисти для оценки инвалидности верхних конечностей.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие трудностей с выполнением задач, а 100 — наибольшую сложность или невозможность выполнить какие-либо задачи.
|
При контрольном осмотре через 2 недели после операции со снятием швов
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 2 недели после операции со снятием швов
|
11-балльная порядковая шкала боли для оценки интенсивности боли.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которая когда-либо была.
|
При контрольном осмотре через 2 недели после операции со снятием швов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P001670
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .