- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01588158
Patiënttevredenheid met pijnverlichting na ambulante handchirurgie
Tevredenheid over pijnverlichting na carpaletunneloperatie
Adequate pijnstilling is een prioriteit van de Gemengde Commissie en wordt genoemd in nationale intramurale onderzoeken zoals de H-CAHPS. Bij het overwegen van methoden om de tevredenheid met pijnverlichting in de Verenigde Staten te verbeteren, is veel nadruk gelegd op opioïde pijnstillers. Een deel van deze nadruk op opioïde pijnmedicatie wordt gedreven door de farmaceutische industrie en door belangengroepen die banden hebben met de farmaceutische industrie.
Er zijn aanwijzingen dat de "pijn is het vijfde vitale teken"-campagne van de Gemengde Commissie heeft geleid tot een verhoogde incidentie van het voorschrijven van opioïden, maar er is minder bewijs van een grotere tevredenheid over pijnstilling. Er zijn aanwijzingen voor een toename van opioïdgerelateerde bijwerkingen. Aangezien de verkoop van opioïden tussen 1999 en 2008 is verdrievoudigd, neemt ook het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden toe; 14.800 in 2008. Tussen 2004 en 2008 is het aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor een overdosis opioïden verdubbeld.
Patiënten in andere landen gebruiken veel minder opioïde pijnstillers en zijn even tevreden over pijnstilling. Lindenhovius et al. in een retrospectieve studie gevonden dat Nederlandse patiënten een zwakke (tramadol) of geen opioïde pijnmedicatie gebruiken na een enkelfractuuroperatie en een vergelijkbare of betere tevredenheid hebben over pijnverlichting dan Amerikaanse patiënten, van wie de meesten oxycodon gebruiken. Die studie werd prospectief herhaald (niet gepubliceerd) en bevestigde dat Nederlandse patiënten niet het gevoel hebben dat hun pijn wordt onderbehandeld. Een onderzoek naar het gebruik van morfine na een dijbeenfractuur toonde aan dat Amerikaanse patiënten veel meer gebruikten dan Vietnamese patiënten (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), maar ontevredener waren over hun pijnstilling. Deze sociologische verschillen zijn opvallend en suggereren sterk dat persoonlijke factoren de belangrijkste bepalende factor kunnen zijn voor tevredenheid met pijnstilling.
Het is onze indruk dat de meeste Amerikaanse handchirurgen patiënten een recept meegeven voor een opioïde pijnmedicatie na het loslaten van de carpale tunnel, en dat is in onze praktijk zeker het geval. Dit lijkt voornamelijk gebaseerd te zijn op de uitschieters en bedoeld om confrontatie met patiënten die opioïden verlangen te vermijden; de meeste patiënten nemen echter weinig of geen verdovende pijnmedicatie, en velen die de opioïden gebruiken, klagen over de bijwerkingen, met name misselijkheid en jeuk. Het is daarom niet duidelijk of routinematige opioïden de optimale pijnbeheersingsstrategie zijn na het vrijgeven van de carpale tunnel. In de studie van Stahl et al. uit Israël kregen patiënten paracetamol voorgeschreven in plaats van opioïden na het vrijgeven van de carpale tunnel en slechts 20 van de 50 patiënten gebruikten paracetamol; 30 patiënten gebruikten na de operatie helemaal geen paracetamol of andere pijnstillers.
Ons doel is om vast te stellen of er een verschil is in tevredenheid met pijnverlichting tussen patiënten die geadviseerd worden om opioïden te gebruiken in vergelijking met patiënten die vrij verkrijgbare paracetamol gebruiken na het vrijgeven van de carpale tunnel onder plaatselijke verdoving. Een secundair doel is om te bepalen of persoonlijke factoren meer verantwoordelijk zijn voor de variabiliteit in tevredenheid met pijnstilling dan opioïdenstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het specifieke doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van Tylenol en Vicodin na afgifte van de carpale tunnel.
Primaire studievraag:
Er is geen verschil in tevredenheid over pijnverlichting op het moment dat de hechting wordt verwijderd tussen degenen die worden geadviseerd om paracetamol te gebruiken in plaats van opioïden en degenen die standaardadvies en een standaardrecept voor opioïden geven.
Secundaire studievragen/nulhypothesen:
- Psychologische en demografische factoren verklaren geen variatie in tevredenheid over pijnstilling.
- Armspecifieke handicap correleert niet met het gebruik van opioïde pijnstillers.
- Algehele pijn tijdens herstel correleert niet met het gebruik van opioïde pijnstillers.
Adequate pijnstilling is een prioriteit van de Gemengde Commissie en wordt genoemd in nationale intramurale onderzoeken zoals de H-CAHPS. Bij het overwegen van methoden om de tevredenheid met pijnverlichting in de Verenigde Staten te verbeteren, is veel nadruk gelegd op opioïde pijnstillers. Een deel van deze nadruk op opioïde pijnmedicatie wordt gedreven door de farmaceutische industrie en door belangengroepen die banden hebben met de farmaceutische industrie. Zo komt 88% van de inkomsten van de American Pain Foundation uit het bedrijfsleven. Het is een consistente bevinding dat hoewel opioïde pijn pijn verbetert in vergelijking met placebo, er geen verschil is in invaliditeit of pijnverlichting in vergelijking met NSAID's.
Er zijn aanwijzingen dat de "pijn is het vijfde vitale teken"-campagne van de Gemengde Commissie heeft geleid tot een verhoogde incidentie van het voorschrijven van opioïden, maar er is minder bewijs van een grotere tevredenheid over pijnstilling. Er zijn aanwijzingen voor een toename van opioïdgerelateerde bijwerkingen. Aangezien de verkoop van opioïden tussen 1999 en 2008 is verdrievoudigd, neemt ook het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden toe; 14.800 in 2008. Tussen 2004 en 2008 is het aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor een overdosis opioïden verdubbeld.
Patiënten in andere landen gebruiken veel minder opioïde pijnstillers en zijn even tevreden over pijnstilling. Lindenhovius et al. in een retrospectieve studie gevonden dat Nederlandse patiënten een zwakke (tramadol) of geen opioïde pijnmedicatie gebruiken na een enkelfractuuroperatie en een vergelijkbare of betere tevredenheid hebben over pijnverlichting dan Amerikaanse patiënten, van wie de meesten oxycodon gebruiken. Die studie werd prospectief herhaald (niet gepubliceerd) en bevestigde dat Nederlandse patiënten niet het gevoel hebben dat hun pijn wordt onderbehandeld. Een onderzoek naar het gebruik van morfine na een dijbeenfractuur toonde aan dat Amerikaanse patiënten veel meer gebruikten dan Vietnamese patiënten (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), maar ontevredener waren over hun pijnstilling. Deze sociologische verschillen zijn opvallend en suggereren sterk dat persoonlijke factoren de belangrijkste bepalende factor kunnen zijn voor tevredenheid met pijnstilling.
Het is onze indruk dat de meeste Amerikaanse handchirurgen patiënten een recept meegeven voor een opioïde pijnmedicatie na het loslaten van de carpale tunnel, en dat is in onze praktijk zeker het geval. Dit lijkt voornamelijk gebaseerd te zijn op de uitschieters en bedoeld om confrontatie met patiënten die opioïden verlangen te vermijden; de meeste patiënten nemen echter weinig of geen verdovende pijnmedicatie, en velen die de opioïden gebruiken, klagen over de bijwerkingen, met name misselijkheid en jeuk. Het is daarom niet duidelijk of routinematige opioïden de optimale pijnbeheersingsstrategie zijn na het vrijgeven van de carpale tunnel. In de studie van Stahl et al. uit Israël kregen patiënten paracetamol voorgeschreven in plaats van opioïden na het vrijgeven van de carpale tunnel en slechts 20 van de 50 patiënten gebruikten paracetamol; 30 patiënten gebruikten na de operatie helemaal geen paracetamol of andere pijnstillers.
Ons doel is om vast te stellen of er een verschil is in tevredenheid met pijnverlichting tussen patiënten die geadviseerd worden om opioïden te gebruiken in vergelijking met patiënten die vrij verkrijgbare paracetamol gebruiken na het vrijgeven van de carpale tunnel onder plaatselijke verdoving. Een secundair doel is om te bepalen of persoonlijke factoren meer verantwoordelijk zijn voor de variabiliteit in tevredenheid met pijnstilling dan opioïdenstrategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Alle proefpersonen zullen competente volwassenen zijn die in staat zijn om namens zichzelf toestemming te geven voor chirurgie en zorg.
- Inclusie voorafgaand aan de operatie
- Carpaal tunnel release
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw. Patiënten zullen worden bevraagd met de routinematige preoperatieve medische geschiedenis en een checklist voor opname/uitsluiting.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Niet Engelstalige vakken
- Patiënten met overgevoeligheid voor paracetamol of hydrocodon
- Patiënten met chronisch alcoholmisbruik
- Patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis. Dit zal worden beoordeeld in de routinematige preoperatieve medische geschiedenis en beoordeling van het medisch dossier. We zullen de patiënten die specifiek zijn voor deze geschiedenis in de screening ook vragen naar de inclusie-/exclusiecriteria van de studie.
- Patiënten met hypothyreoïdie
- Patiënten met de ziekte van Addison
- Patiënten met prostaathypertrofie of urethrale strictuur
- Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken:
MAO of tricyclische antidepressiva Antihistaminica Antipsychotica of angststillers Fenothiazinen Zidovudin Fenobarbital
- Patiënten die voorafgaand aan de operatie om een andere reden opioïde pijnstillers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodine 5/325 mg
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar Vicodin
|
325mg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 325 mg
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar Acetaminophen
|
Vicodine 5/325 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met pijnverlichting
Tijdsspanne: bij de controle, 2 weken na de operatie met verwijdering van hechtingen
|
een 11-punts ordinale schaal om te vragen naar de tevredenheid van de patiënten met pijnverlichting.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor volledige ontevredenheid over de pijnstilling en 10 voor volledige tevredenheid.
|
bij de controle, 2 weken na de operatie met verwijdering van hechtingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: Bij inschrijving voorafgaand aan de operatie
|
De korte vorm van de handicaps van arm, schouder en hand om de handicap van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het schaalbereik loopt van 0-100, waarbij 0 geen moeite is om taken uit te voeren en 100 de meeste moeite of niet in staat is om taken uit te voeren.
|
Bij inschrijving voorafgaand aan de operatie
|
|
PSEQ
Tijdsspanne: 1 dag
|
De pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst meet het geloof van een patiënt over zijn/haar vermogen om ondanks zijn/haar pijn een taak te volbrengen.
Het schaalbereik loopt van 0-60, waarbij 60 staat voor hogere zelfeffectiviteitsovertuigingen.
|
1 dag
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patient Health Questionnaire-9 om symptomen van depressie te beoordelen.
Het schaalbereik loopt van 0-27, waarbij 0 geen symptomen van depressie is en 27 ernstige depressie is.
|
1 dag
|
|
Pijn die patiënten verwachten na een operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
een 11-punts ordinale schaal om de hoeveelheid pijn te beoordelen die de patiënten na de operatie verwachten.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen pijn wordt verwacht en 10 dat de ergste pijn wordt verwacht
|
1 dag
|
|
Verwachting van pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een 11-punts ordinale schaal om de verwachting te beoordelen van hoe goed de pijnmedicatie na de operatie zal werken.
Het schaalbereik loopt van 0-10, waarbij 0 helemaal niet effectief is en 10 volledig effectief.
|
1 dag
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving voorafgaand aan de operatie
|
11-punts ordinale pijnschaal om de hoeveelheid pijn te beoordelen.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is geweest.
|
Bij inschrijving voorafgaand aan de operatie
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: Bij de controle 2 weken na de operatie met verwijdering van de hechting
|
De korte vorm van de handicaps van arm, schouder en hand om de handicap van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het schaalbereik loopt van 0-100, waarbij 0 geen moeite is om taken uit te voeren en 100 de meeste moeite of niet in staat is om taken uit te voeren.
|
Bij de controle 2 weken na de operatie met verwijdering van de hechting
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Bij de controle 2 weken na de operatie met verwijdering van de hechting
|
11-punts ordinale pijnschaal om de hoeveelheid pijn te beoordelen.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is geweest.
|
Bij de controle 2 weken na de operatie met verwijdering van de hechting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001670
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .