Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid met pijnverlichting na ambulante handchirurgie

2 februari 2017 bijgewerkt door: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Tevredenheid over pijnverlichting na carpaletunneloperatie

Adequate pijnstilling is een prioriteit van de Gemengde Commissie en wordt genoemd in nationale intramurale onderzoeken zoals de H-CAHPS. Bij het overwegen van methoden om de tevredenheid met pijnverlichting in de Verenigde Staten te verbeteren, is veel nadruk gelegd op opioïde pijnstillers. Een deel van deze nadruk op opioïde pijnmedicatie wordt gedreven door de farmaceutische industrie en door belangengroepen die banden hebben met de farmaceutische industrie.

Er zijn aanwijzingen dat de "pijn is het vijfde vitale teken"-campagne van de Gemengde Commissie heeft geleid tot een verhoogde incidentie van het voorschrijven van opioïden, maar er is minder bewijs van een grotere tevredenheid over pijnstilling. Er zijn aanwijzingen voor een toename van opioïdgerelateerde bijwerkingen. Aangezien de verkoop van opioïden tussen 1999 en 2008 is verdrievoudigd, neemt ook het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden toe; 14.800 in 2008. Tussen 2004 en 2008 is het aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor een overdosis opioïden verdubbeld.

Patiënten in andere landen gebruiken veel minder opioïde pijnstillers en zijn even tevreden over pijnstilling. Lindenhovius et al. in een retrospectieve studie gevonden dat Nederlandse patiënten een zwakke (tramadol) of geen opioïde pijnmedicatie gebruiken na een enkelfractuuroperatie en een vergelijkbare of betere tevredenheid hebben over pijnverlichting dan Amerikaanse patiënten, van wie de meesten oxycodon gebruiken. Die studie werd prospectief herhaald (niet gepubliceerd) en bevestigde dat Nederlandse patiënten niet het gevoel hebben dat hun pijn wordt onderbehandeld. Een onderzoek naar het gebruik van morfine na een dijbeenfractuur toonde aan dat Amerikaanse patiënten veel meer gebruikten dan Vietnamese patiënten (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), maar ontevredener waren over hun pijnstilling. Deze sociologische verschillen zijn opvallend en suggereren sterk dat persoonlijke factoren de belangrijkste bepalende factor kunnen zijn voor tevredenheid met pijnstilling.

Het is onze indruk dat de meeste Amerikaanse handchirurgen patiënten een recept meegeven voor een opioïde pijnmedicatie na het loslaten van de carpale tunnel, en dat is in onze praktijk zeker het geval. Dit lijkt voornamelijk gebaseerd te zijn op de uitschieters en bedoeld om confrontatie met patiënten die opioïden verlangen te vermijden; de meeste patiënten nemen echter weinig of geen verdovende pijnmedicatie, en velen die de opioïden gebruiken, klagen over de bijwerkingen, met name misselijkheid en jeuk. Het is daarom niet duidelijk of routinematige opioïden de optimale pijnbeheersingsstrategie zijn na het vrijgeven van de carpale tunnel. In de studie van Stahl et al. uit Israël kregen patiënten paracetamol voorgeschreven in plaats van opioïden na het vrijgeven van de carpale tunnel en slechts 20 van de 50 patiënten gebruikten paracetamol; 30 patiënten gebruikten na de operatie helemaal geen paracetamol of andere pijnstillers.

Ons doel is om vast te stellen of er een verschil is in tevredenheid met pijnverlichting tussen patiënten die geadviseerd worden om opioïden te gebruiken in vergelijking met patiënten die vrij verkrijgbare paracetamol gebruiken na het vrijgeven van de carpale tunnel onder plaatselijke verdoving. Een secundair doel is om te bepalen of persoonlijke factoren meer verantwoordelijk zijn voor de variabiliteit in tevredenheid met pijnstilling dan opioïdenstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het specifieke doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van Tylenol en Vicodin na afgifte van de carpale tunnel.

Primaire studievraag:

Er is geen verschil in tevredenheid over pijnverlichting op het moment dat de hechting wordt verwijderd tussen degenen die worden geadviseerd om paracetamol te gebruiken in plaats van opioïden en degenen die standaardadvies en een standaardrecept voor opioïden geven.

Secundaire studievragen/nulhypothesen:

  1. Psychologische en demografische factoren verklaren geen variatie in tevredenheid over pijnstilling.
  2. Armspecifieke handicap correleert niet met het gebruik van opioïde pijnstillers.
  3. Algehele pijn tijdens herstel correleert niet met het gebruik van opioïde pijnstillers.

Adequate pijnstilling is een prioriteit van de Gemengde Commissie en wordt genoemd in nationale intramurale onderzoeken zoals de H-CAHPS. Bij het overwegen van methoden om de tevredenheid met pijnverlichting in de Verenigde Staten te verbeteren, is veel nadruk gelegd op opioïde pijnstillers. Een deel van deze nadruk op opioïde pijnmedicatie wordt gedreven door de farmaceutische industrie en door belangengroepen die banden hebben met de farmaceutische industrie. Zo komt 88% van de inkomsten van de American Pain Foundation uit het bedrijfsleven. Het is een consistente bevinding dat hoewel opioïde pijn pijn verbetert in vergelijking met placebo, er geen verschil is in invaliditeit of pijnverlichting in vergelijking met NSAID's.

Er zijn aanwijzingen dat de "pijn is het vijfde vitale teken"-campagne van de Gemengde Commissie heeft geleid tot een verhoogde incidentie van het voorschrijven van opioïden, maar er is minder bewijs van een grotere tevredenheid over pijnstilling. Er zijn aanwijzingen voor een toename van opioïdgerelateerde bijwerkingen. Aangezien de verkoop van opioïden tussen 1999 en 2008 is verdrievoudigd, neemt ook het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden toe; 14.800 in 2008. Tussen 2004 en 2008 is het aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor een overdosis opioïden verdubbeld.

Patiënten in andere landen gebruiken veel minder opioïde pijnstillers en zijn even tevreden over pijnstilling. Lindenhovius et al. in een retrospectieve studie gevonden dat Nederlandse patiënten een zwakke (tramadol) of geen opioïde pijnmedicatie gebruiken na een enkelfractuuroperatie en een vergelijkbare of betere tevredenheid hebben over pijnverlichting dan Amerikaanse patiënten, van wie de meesten oxycodon gebruiken. Die studie werd prospectief herhaald (niet gepubliceerd) en bevestigde dat Nederlandse patiënten niet het gevoel hebben dat hun pijn wordt onderbehandeld. Een onderzoek naar het gebruik van morfine na een dijbeenfractuur toonde aan dat Amerikaanse patiënten veel meer gebruikten dan Vietnamese patiënten (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), maar ontevredener waren over hun pijnstilling. Deze sociologische verschillen zijn opvallend en suggereren sterk dat persoonlijke factoren de belangrijkste bepalende factor kunnen zijn voor tevredenheid met pijnstilling.

Het is onze indruk dat de meeste Amerikaanse handchirurgen patiënten een recept meegeven voor een opioïde pijnmedicatie na het loslaten van de carpale tunnel, en dat is in onze praktijk zeker het geval. Dit lijkt voornamelijk gebaseerd te zijn op de uitschieters en bedoeld om confrontatie met patiënten die opioïden verlangen te vermijden; de meeste patiënten nemen echter weinig of geen verdovende pijnmedicatie, en velen die de opioïden gebruiken, klagen over de bijwerkingen, met name misselijkheid en jeuk. Het is daarom niet duidelijk of routinematige opioïden de optimale pijnbeheersingsstrategie zijn na het vrijgeven van de carpale tunnel. In de studie van Stahl et al. uit Israël kregen patiënten paracetamol voorgeschreven in plaats van opioïden na het vrijgeven van de carpale tunnel en slechts 20 van de 50 patiënten gebruikten paracetamol; 30 patiënten gebruikten na de operatie helemaal geen paracetamol of andere pijnstillers.

Ons doel is om vast te stellen of er een verschil is in tevredenheid met pijnverlichting tussen patiënten die geadviseerd worden om opioïden te gebruiken in vergelijking met patiënten die vrij verkrijgbare paracetamol gebruiken na het vrijgeven van de carpale tunnel onder plaatselijke verdoving. Een secundair doel is om te bepalen of persoonlijke factoren meer verantwoordelijk zijn voor de variabiliteit in tevredenheid met pijnstilling dan opioïdenstrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Alle proefpersonen zullen competente volwassenen zijn die in staat zijn om namens zichzelf toestemming te geven voor chirurgie en zorg.
  • Inclusie voorafgaand aan de operatie
  • Carpaal tunnel release

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw. Patiënten zullen worden bevraagd met de routinematige preoperatieve medische geschiedenis en een checklist voor opname/uitsluiting.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Niet Engelstalige vakken
  • Patiënten met overgevoeligheid voor paracetamol of hydrocodon
  • Patiënten met chronisch alcoholmisbruik
  • Patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis. Dit zal worden beoordeeld in de routinematige preoperatieve medische geschiedenis en beoordeling van het medisch dossier. We zullen de patiënten die specifiek zijn voor deze geschiedenis in de screening ook vragen naar de inclusie-/exclusiecriteria van de studie.
  • Patiënten met hypothyreoïdie
  • Patiënten met de ziekte van Addison
  • Patiënten met prostaathypertrofie of urethrale strictuur
  • Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken:

MAO of tricyclische antidepressiva Antihistaminica Antipsychotica of angststillers Fenothiazinen Zidovudin Fenobarbital

  • Patiënten die voorafgaand aan de operatie om een ​​andere reden opioïde pijnstillers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodine 5/325 mg
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar Vicodin
325mg
Andere namen:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 325 mg
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar Acetaminophen
Vicodine 5/325 mg
Andere namen:
  • Hydrocodon/paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met pijnverlichting
Tijdsspanne: bij de controle, 2 weken na de operatie met verwijdering van hechtingen
een 11-punts ordinale schaal om te vragen naar de tevredenheid van de patiënten met pijnverlichting. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor volledige ontevredenheid over de pijnstilling en 10 voor volledige tevredenheid.
bij de controle, 2 weken na de operatie met verwijdering van hechtingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: Bij inschrijving voorafgaand aan de operatie
De korte vorm van de handicaps van arm, schouder en hand om de handicap van de bovenste ledematen te beoordelen. Het schaalbereik loopt van 0-100, waarbij 0 geen moeite is om taken uit te voeren en 100 de meeste moeite of niet in staat is om taken uit te voeren.
Bij inschrijving voorafgaand aan de operatie
PSEQ
Tijdsspanne: 1 dag
De pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst meet het geloof van een patiënt over zijn/haar vermogen om ondanks zijn/haar pijn een taak te volbrengen. Het schaalbereik loopt van 0-60, waarbij 60 staat voor hogere zelfeffectiviteitsovertuigingen.
1 dag
PHQ-9
Tijdsspanne: 1 dag
Patient Health Questionnaire-9 om symptomen van depressie te beoordelen. Het schaalbereik loopt van 0-27, waarbij 0 geen symptomen van depressie is en 27 ernstige depressie is.
1 dag
Pijn die patiënten verwachten na een operatie
Tijdsspanne: 1 dag
een 11-punts ordinale schaal om de hoeveelheid pijn te beoordelen die de patiënten na de operatie verwachten. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen pijn wordt verwacht en 10 dat de ergste pijn wordt verwacht
1 dag
Verwachting van pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 dag
Een 11-punts ordinale schaal om de verwachting te beoordelen van hoe goed de pijnmedicatie na de operatie zal werken. Het schaalbereik loopt van 0-10, waarbij 0 helemaal niet effectief is en 10 volledig effectief.
1 dag
Pijn schaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving voorafgaand aan de operatie
11-punts ordinale pijnschaal om de hoeveelheid pijn te beoordelen. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is geweest.
Bij inschrijving voorafgaand aan de operatie
SnelDASH
Tijdsspanne: Bij de controle 2 weken na de operatie met verwijdering van de hechting
De korte vorm van de handicaps van arm, schouder en hand om de handicap van de bovenste ledematen te beoordelen. Het schaalbereik loopt van 0-100, waarbij 0 geen moeite is om taken uit te voeren en 100 de meeste moeite of niet in staat is om taken uit te voeren.
Bij de controle 2 weken na de operatie met verwijdering van de hechting
Pijn schaal
Tijdsspanne: Bij de controle 2 weken na de operatie met verwijdering van de hechting
11-punts ordinale pijnschaal om de hoeveelheid pijn te beoordelen. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is geweest.
Bij de controle 2 weken na de operatie met verwijdering van de hechting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren