- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01588158
Satisfaction des patients concernant le soulagement de la douleur après une chirurgie ambulatoire de la main
Satisfaction avec le soulagement de la douleur après la chirurgie de libération du canal carpien
Le soulagement adéquat de la douleur a été une priorité de la Commission mixte et figure dans les enquêtes nationales auprès des patients hospitalisés telles que le H-CAHPS. Lors de l'examen des méthodes d'amélioration de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur aux États-Unis, une grande importance a été accordée aux analgésiques opioïdes. Une partie de cet accent mis sur les analgésiques opioïdes est motivée par l'industrie pharmaceutique et par des groupes de défense ayant des liens avec l'industrie pharmaceutique.
Il existe des preuves que la campagne "la douleur est le cinquième signe vital" de la Commission mixte a entraîné une augmentation de l'incidence de la prescription d'opioïdes, mais il existe moins de preuves d'une amélioration de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur. Il existe certaines preuves d'une augmentation des événements indésirables liés aux opioïdes. Alors que les ventes d'opioïdes ont triplé entre 1999 et 2008, le nombre de décès causés par une surdose d'opioïdes a également triplé; 14 800 en 2008. Le nombre de visites aux urgences pour surdose d'opioïdes a doublé entre 2004 et 2008.
Les patients d'autres pays prennent beaucoup moins d'analgésiques opioïdes et sont tout aussi satisfaits du soulagement de la douleur. Par exemple, Lindenhovius et al. ont découvert dans une étude rétrospective que les patients néerlandais prennent un analgésique opioïde faible (Tramadol) ou aucun analgésique opioïde après une chirurgie pour fracture de la cheville et ont une satisfaction comparable ou meilleure avec le soulagement de la douleur que les patients américains, dont la plupart prennent de l'oxycodone. Cette étude a été répétée de manière prospective (non publiée) et a confirmé que les patients néerlandais n'ont pas l'impression que leur douleur est sous-traitée. Une étude sur la consommation de morphine après une fracture du fémur a démontré que les patients américains en consommaient beaucoup plus que les patients vietnamiens (30 mg/kg contre 0,9 mg/kg), mais étaient plus insatisfaits de leur soulagement de la douleur. Ces différences sociologiques sont frappantes et suggèrent fortement que les facteurs personnels peuvent être le déterminant le plus important de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur.
Nous avons l'impression que la plupart des chirurgiens de la main américains donnent aux patients une ordonnance pour un analgésique opioïde après la libération du canal carpien, et c'est certainement vrai dans notre pratique. Cela semble être basé principalement sur les valeurs aberrantes et destiné à éviter la confrontation avec les patients qui désirent des opioïdes ; cependant, la plupart des patients prennent peu ou pas d'analgésiques narcotiques, et beaucoup de ceux qui utilisent les opioïdes se plaignent des effets secondaires, en particulier des nausées et du prurit. Il n'est donc pas clair si les opioïdes de routine constituent la stratégie optimale de gestion de la douleur après la libération du canal carpien. Dans l'étude de Stahl et al. en Israël, les patients se sont vu prescrire de l'acétaminophène plutôt que des opioïdes après la libération du canal carpien et seuls 20 patients sur 50 ont utilisé de l'acétaminophène ; 30 patients n'ont pas du tout utilisé d'acétaminophène ou d'autres analgésiques après l'opération.
Notre objectif est de déterminer s'il existe une différence de satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur entre les patients conseillés de prendre des opioïdes par rapport aux patients conseillés d'utiliser de l'acétaminophène en vente libre après la libération du canal carpien sous anesthésie locale. Un objectif secondaire est de déterminer si les facteurs personnels expliquent davantage la variabilité de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur que la stratégie opioïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
L'objectif spécifique de cette étude est de comparer l'efficacité du Tylenol et du Vicodin après la libération du canal carpien.
Question d'étude principale :
Il n'y a pas de différence de satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur au moment du retrait des sutures entre les personnes conseillées d'utiliser de l'acétaminophène à la place des opioïdes et celles qui donnent des conseils standard et une prescription standard pour les opioïdes.
Questions d'étude secondaires/hypothèses nulles :
- Les facteurs psychologiques et démographiques n'expliquent pas la variation de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur.
- L'incapacité spécifique au bras n'est pas corrélée à l'utilisation d'analgésiques opioïdes.
- La douleur globale pendant la récupération n'est pas corrélée à l'utilisation d'analgésiques opioïdes.
Le soulagement adéquat de la douleur a été une priorité de la Commission mixte et figure dans les enquêtes nationales auprès des patients hospitalisés telles que le H-CAHPS. Lors de l'examen des méthodes d'amélioration de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur aux États-Unis, une grande importance a été accordée aux analgésiques opioïdes. Une partie de cet accent mis sur les analgésiques opioïdes est motivée par l'industrie pharmaceutique et par des groupes de défense ayant des liens avec l'industrie pharmaceutique. Par exemple, 88 % des revenus de l'American Pain Foundation proviennent de l'industrie. Il s'agit d'une découverte constante selon laquelle, bien que la douleur aux opioïdes améliore la douleur par rapport au placebo, il n'y a pas de différence en termes d'invalidité ou de soulagement de la douleur par rapport aux AINS.
Il existe des preuves que la campagne "la douleur est le cinquième signe vital" de la Commission mixte a entraîné une augmentation de l'incidence de la prescription d'opioïdes, mais il existe moins de preuves d'une amélioration de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur. Il existe certaines preuves d'une augmentation des événements indésirables liés aux opioïdes. Alors que les ventes d'opioïdes ont triplé entre 1999 et 2008, le nombre de décès causés par une surdose d'opioïdes a également triplé; 14 800 en 2008. Le nombre de visites aux urgences pour surdose d'opioïdes a doublé entre 2004 et 2008.
Les patients d'autres pays prennent beaucoup moins d'analgésiques opioïdes et sont tout aussi satisfaits du soulagement de la douleur. Par exemple, Lindenhovius et al. ont découvert dans une étude rétrospective que les patients néerlandais prennent un analgésique opioïde faible (Tramadol) ou aucun analgésique opioïde après une chirurgie pour fracture de la cheville et ont une satisfaction comparable ou meilleure avec le soulagement de la douleur que les patients américains, dont la plupart prennent de l'oxycodone. Cette étude a été répétée de manière prospective (non publiée) et a confirmé que les patients néerlandais n'ont pas l'impression que leur douleur est sous-traitée. Une étude sur la consommation de morphine après une fracture du fémur a démontré que les patients américains en consommaient beaucoup plus que les patients vietnamiens (30 mg/kg contre 0,9 mg/kg), mais étaient plus insatisfaits de leur soulagement de la douleur. Ces différences sociologiques sont frappantes et suggèrent fortement que les facteurs personnels peuvent être le déterminant le plus important de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur.
Nous avons l'impression que la plupart des chirurgiens de la main américains donnent aux patients une ordonnance pour un analgésique opioïde après la libération du canal carpien, et c'est certainement vrai dans notre pratique. Cela semble être basé principalement sur les valeurs aberrantes et destiné à éviter la confrontation avec les patients qui désirent des opioïdes ; cependant, la plupart des patients prennent peu ou pas d'analgésiques narcotiques, et beaucoup de ceux qui utilisent les opioïdes se plaignent des effets secondaires, en particulier des nausées et du prurit. Il n'est donc pas clair si les opioïdes de routine constituent la stratégie optimale de gestion de la douleur après la libération du canal carpien. Dans l'étude de Stahl et al. en Israël, les patients se sont vu prescrire de l'acétaminophène plutôt que des opioïdes après la libération du canal carpien et seuls 20 patients sur 50 ont utilisé de l'acétaminophène ; 30 patients n'ont pas du tout utilisé d'acétaminophène ou d'autres analgésiques après l'opération.
Notre objectif est de déterminer s'il existe une différence de satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur entre les patients conseillés de prendre des opioïdes par rapport aux patients conseillés d'utiliser de l'acétaminophène en vente libre après la libération du canal carpien sous anesthésie locale. Un objectif secondaire est de déterminer si les facteurs personnels expliquent davantage la variabilité de la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur que la stratégie opioïde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Tous les sujets seront des adultes compétents capables de consentir en leur propre nom à la chirurgie et aux soins.
- Inclusion avant la chirurgie
- Libération du canal carpien
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes. Les patients seront interrogés avec les antécédents médicaux préopératoires de routine et une liste de contrôle d'inclusion/exclusion.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Matières non anglophones
- Patients présentant une hypersensibilité à l'acétaminophène ou à l'hydrocodone
- Patients souffrant d'alcoolisme chronique
- Patients présentant une insuffisance sévère de la fonction rénale ou hépatique. Cela sera évalué dans les antécédents médicaux préopératoires de routine et dans l'examen du dossier médical. Nous demanderons également aux patients des informations spécifiques sur ces antécédents lors de la sélection des critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
- Patients souffrant d'hypothyroïdie
- Patients atteints de la maladie d'Addison
- Patients présentant une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale
- Patients utilisant l'un des médicaments suivants :
MAO ou antidépresseurs tricycliques Antihistaminiques Antipsychotiques ou anxiolytiques Phénothiazines Zidovudine Phénobarbital
- Les patients qui prennent des analgésiques opioïdes pour une autre raison avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodine 5/325 mg
La moitié des patients seront randomisés pour Vicodin
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325mg
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène 325 mg
La moitié des patients seront randomisés pour l'acétaminophène
|
Vicodine 5/325 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec le soulagement de la douleur
Délai: au suivi, 2 semaines après l'opération avec retrait des sutures
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une échelle ordinale de 11 points pour demander la satisfaction des patients avec le soulagement de la douleur.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à une insatisfaction totale à l'égard du soulagement de la douleur et 10 à une satisfaction totale.
|
au suivi, 2 semaines après l'opération avec retrait des sutures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QuickDASH
Délai: Lors de l'inscription avant la chirurgie
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La forme abrégée des incapacités du bras, de l'épaule et de la main pour évaluer l'incapacité des membres supérieurs.
La plage d'échelle va de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de difficulté à effectuer des tâches et 100 à la plus grande difficulté ou à l'incapacité d'accomplir des tâches.
|
Lors de l'inscription avant la chirurgie
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PSEQ
Délai: Un jour
|
Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur mesure la croyance d'un patient quant à sa capacité à accomplir une tâche malgré sa douleur.
L'échelle va de 0 à 60, où 60 représente des croyances plus élevées en matière d'auto-efficacité.
|
Un jour
|
PHQ-9
Délai: Un jour
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Patient Health Questionnaire-9 pour évaluer les symptômes de la dépression.
L'échelle va de 0 à 27, où 0 correspond à l'absence de symptômes de dépression et 27 à une dépression sévère.
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Un jour
|
La douleur à laquelle s'attendent les patients après la chirurgie
Délai: Un jour
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une échelle ordinale en 11 points pour évaluer la quantité de douleur à laquelle les patients s'attendent après la chirurgie.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur attendue et 10 à la pire douleur attendue
|
Un jour
|
Attente de soulagement de la douleur
Délai: Un jour
|
Une échelle ordinale en 11 points pour évaluer l'efficacité attendue de l'analgésique après la chirurgie.
La plage d'échelle est de 0 à 10, où 0 n'est pas efficace du tout et 10 est complètement efficace.
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Un jour
|
Échelle de la douleur
Délai: Lors de l'inscription avant la chirurgie
|
Échelle de douleur ordinale en 11 points pour évaluer la quantité de douleur.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
|
Lors de l'inscription avant la chirurgie
|
QuickDASH
Délai: Au suivi 2 semaines après la chirurgie avec retrait des sutures
|
La forme abrégée des incapacités du bras, de l'épaule et de la main pour évaluer l'incapacité des membres supérieurs.
La plage d'échelle va de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de difficulté à effectuer des tâches et 100 à la plus grande difficulté ou à l'incapacité d'accomplir des tâches.
|
Au suivi 2 semaines après la chirurgie avec retrait des sutures
|
Échelle de la douleur
Délai: Au suivi 2 semaines après la chirurgie avec retrait des sutures
|
Échelle de douleur ordinale en 11 points pour évaluer la quantité de douleur.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
|
Au suivi 2 semaines après la chirurgie avec retrait des sutures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P001670
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Essais cliniques sur Acétaminophène
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