- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588158
Pasienttilfredshet med smertelindring etter ambulerende håndkirurgi
Tilfredsstillelse med smertelindring etter karpaltunnelfrigjøringskirurgi
Tilstrekkelig smertelindring har vært en prioritet for Joint Commission og er omtalt i nasjonale døgnundersøkelser som H-CAHPS. Når man vurderer metoder for å forbedre tilfredsheten med smertelindring i USA, er det lagt stor vekt på opioide smertestillende medisiner. Noe av denne vektleggingen av opioide smertestillende medisiner er drevet av den farmasøytiske industrien og av fortalergrupper med bånd til den farmasøytiske industrien.
Det er bevis på at «smerten er det femte vitale tegn»-kampanjen til Joint Commission førte til økt forekomst av forskrivning av opioider, men det er mindre bevis på forbedret tilfredshet med smertelindring. Det er noen bevis på en økning i opioidrelaterte bivirkninger. Ettersom salget av opioider har tredoblet seg fra 1999-2008, har også antallet dødsfall forårsaket av overdose av opioid blitt tredoblet; 14 800 i 2008. Antall besøk til legevakten for overdose av opioid doblet seg mellom 2004 og 2008.
Pasienter i andre land tar langt mindre opioide smertestillende medisiner og er like fornøyde med smertelindring. For eksempel, Lindenhovius et al. fant i en retrospektiv studie at nederlandske pasienter tar en svak (Tramadol) eller ingen opioid smertestillende medisin etter ankelbruddoperasjon og har sammenlignbar eller bedre tilfredshet med smertelindring enn amerikanske pasienter, hvorav de fleste tar oksykodon. Denne studien ble gjentatt prospektivt (upublisert) og bekreftet at nederlandske pasienter ikke føler at smertene deres er underbehandlet. En studie av morfinbruk etter lårbensbrudd viste at amerikanske pasienter brukte langt mer enn vietnamesiske pasienter (30 mg/kg mot 0,9 mg/kg), men var mer misfornøyd med smertelindringen. Disse sosiologiske forskjellene er slående og tyder sterkt på at personlige faktorer kan være den viktigste determinanten for tilfredshet med smertelindring.
Det er vårt inntrykk at de fleste amerikanske håndkirurger gir pasienter en resept på opioid smertestillende medisin etter frigjøring av karpaltunnel, og det er absolutt sant i vår praksis. Dette ser ut til å være basert primært på uteliggere, og ment å unngå konfrontasjon med pasienter som ønsker opioider; Imidlertid tar de fleste pasienter lite eller ingen narkotiske smertestillende medisiner, og mange som bruker opioidene klager over bivirkningene - spesielt kvalme og kløe. Det er derfor ikke klart om rutinemessige opioider er den optimale smertebehandlingsstrategien etter frigjøring av karpaltunnel. I studien til Stahl et al. fra Israel ble pasienter foreskrevet acetaminophen i stedet for opioider etter karpaltunnelfrigjøring og bare 20 av 50 pasienter brukte acetaminophen; 30 pasienter brukte ikke paracetamol eller andre smertestillende medisiner i det hele tatt etter operasjonen.
Vårt mål er å finne ut om det er en forskjell i tilfredshet med smertelindring mellom pasienter som anbefales å ta opioider sammenlignet med pasienter som anbefales å bruke reseptfri acetaminophen etter frigjøring av karpaltunnel under lokalbedøvelse. Et sekundært mål er å finne ut om personlige faktorer står for mer av variasjonen i tilfredshet med smertelindring enn opioidstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Det spesifikke målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Tylenol og Vicodin etter frigjøring av karpaltunnel.
Primært studiespørsmål:
Det er ingen forskjell i tilfredshet med smertelindring på tidspunktet for suturfjerning mellom de som anbefales å bruke paracetamol i stedet for opioider og de som gir standardråd og en standardresept for opioider.
Sekundære studiespørsmål/nullhypoteser:
- Psykologiske og demografiske faktorer står ikke for variasjon i tilfredshet med smertelindring.
- Armspesifikk funksjonshemming korrelerer ikke med bruk av opioid smertestillende medisin.
- Generell smerte under restitusjon korrelerer ikke med bruk av opioid smertestillende medisin.
Tilstrekkelig smertelindring har vært en prioritet for Joint Commission og er omtalt i nasjonale døgnundersøkelser som H-CAHPS. Når man vurderer metoder for å forbedre tilfredsheten med smertelindring i USA, er det lagt stor vekt på opioide smertestillende medisiner. Noe av denne vektleggingen av opioide smertestillende medisiner er drevet av den farmasøytiske industrien og av fortalergrupper med bånd til den farmasøytiske industrien. For eksempel er 88% av inntekten til American Pain Foundation fra industrien. Det er et konsekvent funn at selv om opioid smerte forbedrer smerte sammenlignet med placebo, er det ingen forskjell i funksjonshemming eller smertelindring sammenlignet med NSAIDs.
Det er bevis på at «smerten er det femte vitale tegn»-kampanjen til Joint Commission førte til økt forekomst av forskrivning av opioider, men det er mindre bevis på forbedret tilfredshet med smertelindring. Det er noen bevis på en økning i opioidrelaterte bivirkninger. Ettersom salget av opioider har tredoblet seg fra 1999-2008, har også antallet dødsfall forårsaket av overdose av opioid blitt tredoblet; 14 800 i 2008. Antall besøk til legevakten for overdose av opioid doblet seg mellom 2004 og 2008.
Pasienter i andre land tar langt mindre opioide smertestillende medisiner og er like fornøyde med smertelindring. For eksempel, Lindenhovius et al. fant i en retrospektiv studie at nederlandske pasienter tar en svak (Tramadol) eller ingen opioid smertestillende medisin etter ankelbruddoperasjon og har sammenlignbar eller bedre tilfredshet med smertelindring enn amerikanske pasienter, hvorav de fleste tar oksykodon. Denne studien ble gjentatt prospektivt (upublisert) og bekreftet at nederlandske pasienter ikke føler at smertene deres er underbehandlet. En studie av morfinbruk etter lårbensbrudd viste at amerikanske pasienter brukte langt mer enn vietnamesiske pasienter (30 mg/kg mot 0,9 mg/kg), men var mer misfornøyd med smertelindringen. Disse sosiologiske forskjellene er slående og tyder sterkt på at personlige faktorer kan være den viktigste determinanten for tilfredshet med smertelindring.
Det er vårt inntrykk at de fleste amerikanske håndkirurger gir pasienter en resept på opioid smertestillende medisin etter frigjøring av karpaltunnel, og det er absolutt sant i vår praksis. Dette ser ut til å være basert primært på uteliggere, og ment å unngå konfrontasjon med pasienter som ønsker opioider; Imidlertid tar de fleste pasienter lite eller ingen narkotiske smertestillende medisiner, og mange som bruker opioidene klager over bivirkningene - spesielt kvalme og kløe. Det er derfor ikke klart om rutinemessige opioider er den optimale smertebehandlingsstrategien etter frigjøring av karpaltunnel. I studien til Stahl et al. fra Israel ble pasienter foreskrevet acetaminophen i stedet for opioider etter karpaltunnelfrigjøring og bare 20 av 50 pasienter brukte acetaminophen; 30 pasienter brukte ikke paracetamol eller andre smertestillende medisiner i det hele tatt etter operasjonen.
Vårt mål er å finne ut om det er en forskjell i tilfredshet med smertelindring mellom pasienter som anbefales å ta opioider sammenlignet med pasienter som anbefales å bruke reseptfri acetaminophen etter frigjøring av karpaltunnel under lokalbedøvelse. Et sekundært mål er å finne ut om personlige faktorer står for mer av variasjonen i tilfredshet med smertelindring enn opioidstrategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Alle forsøkspersoner vil være kompetente voksne som kan samtykke på egne vegne til operasjon og pleie.
- Inkludering før operasjon
- Utløsning av karpaltunnel
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner. Pasienter vil bli forespurt med rutinemessig preoperativ sykehistorie og en sjekkliste for inkludering/eksklusjon.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Ikke engelsktalende fag
- Pasienter med overfølsomhet for acetaminophen eller hydrokodon
- Pasienter med kronisk alkoholmisbruk
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Dette vil bli vurdert i rutinemessig preoperativ sykehistorie og gjennomgang av journal. Vi vil også spørre pasientene spesifikke for denne historien i screeningen for studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
- Pasienter med hypotyreose
- Pasienter med Addisons sykdom
- Pasienter med prostatahypertrofi eller urethral striktur
- Pasienter som bruker noen av følgende medisiner:
MAO eller trisykliske antidepressiva Antihistaminika Antipsykotiske eller angstdempende medisiner Fenotiaziner Zidovudin Fenobarbital
- Pasienter som tar opioide smertestillende medisiner av en annen grunn før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til Vicodin
|
325 mg
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 325 mg
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til Acetaminophen
|
Vicodin 5/325 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredsstillelse med smertelindring
Tidsramme: ved oppfølgingen, 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
|
en 11-punkts ordinær skala for å spørre om pasientenes tilfredshet med smertelindring.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er fullstendig misnøye med smertelindring og 10 er fullstendig tilfredshet.
|
ved oppfølgingen, 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QuickDASH
Tidsramme: Ved påmelding før operasjon
|
Den korte formen av funksjonshemminger av arm skulder og hånd for å vurdere funksjonshemming i øvre ekstremiteter.
Skalaområdet er fra 0-100, der 0 er ingen problemer med å utføre oppgaver og 100 er den vanskeligste eller ute av stand til å fullføre noen oppgaver.
|
Ved påmelding før operasjon
|
PSEQ
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjemaet om smerte selveffektivitet måler en pasients tro på hans/hennes evne til å fullføre en oppgave til tross for hans/hennes smerte.
Skalaområdet er fra 0-60, hvor 60 representerer høyere selveffektivitetstro.
|
1 dag
|
PHQ-9
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienthelsespørreskjema-9 for å vurdere symptomer på depresjon.
Skalaområdet er fra 0-27, hvor 0 er ingen symptomer på depresjon og 27 er alvorlig depresjon.
|
1 dag
|
Smertepasienter forventer etter operasjon
Tidsramme: 1 dag
|
en 11-punkts ordinær skala for å vurdere hvor mye smerte pasientene forventer etter operasjonen.
Skalaområdet er fra 0-10, der 0 er ingen forventet smerte og 10 er den verste smerten som forventes
|
1 dag
|
Forventning om smertelindring
Tidsramme: 1 dag
|
En 11-punkts ordinær skala for å vurdere forventningen til hvor godt smertestillende medisin vil virke etter operasjonen.
Skalaområdet er fra 0-10, hvor 0 ikke er effektivt i det hele tatt og 10 er helt effektivt.
|
1 dag
|
Smerteskala
Tidsramme: Ved påmelding før operasjon
|
11-punkts ordinær smerteskala for å vurdere smertemengden.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har vært.
|
Ved påmelding før operasjon
|
QuickDASH
Tidsramme: Ved oppfølging 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
|
Den korte formen av funksjonshemminger av arm skulder og hånd for å vurdere funksjonshemming i øvre ekstremiteter.
Skalaområdet er fra 0-100, der 0 er ingen problemer med å utføre oppgaver og 100 er den vanskeligste eller ute av stand til å fullføre noen oppgaver.
|
Ved oppfølging 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
|
Smerteskala
Tidsramme: Ved oppfølging 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
|
11-punkts ordinær smerteskala for å vurdere smertemengden.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har vært.
|
Ved oppfølging 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2011P001670
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige