Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet med smertelindring etter ambulerende håndkirurgi

2. februar 2017 oppdatert av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Tilfredsstillelse med smertelindring etter karpaltunnelfrigjøringskirurgi

Tilstrekkelig smertelindring har vært en prioritet for Joint Commission og er omtalt i nasjonale døgnundersøkelser som H-CAHPS. Når man vurderer metoder for å forbedre tilfredsheten med smertelindring i USA, er det lagt stor vekt på opioide smertestillende medisiner. Noe av denne vektleggingen av opioide smertestillende medisiner er drevet av den farmasøytiske industrien og av fortalergrupper med bånd til den farmasøytiske industrien.

Det er bevis på at «smerten er det femte vitale tegn»-kampanjen til Joint Commission førte til økt forekomst av forskrivning av opioider, men det er mindre bevis på forbedret tilfredshet med smertelindring. Det er noen bevis på en økning i opioidrelaterte bivirkninger. Ettersom salget av opioider har tredoblet seg fra 1999-2008, har også antallet dødsfall forårsaket av overdose av opioid blitt tredoblet; 14 800 i 2008. Antall besøk til legevakten for overdose av opioid doblet seg mellom 2004 og 2008.

Pasienter i andre land tar langt mindre opioide smertestillende medisiner og er like fornøyde med smertelindring. For eksempel, Lindenhovius et al. fant i en retrospektiv studie at nederlandske pasienter tar en svak (Tramadol) eller ingen opioid smertestillende medisin etter ankelbruddoperasjon og har sammenlignbar eller bedre tilfredshet med smertelindring enn amerikanske pasienter, hvorav de fleste tar oksykodon. Denne studien ble gjentatt prospektivt (upublisert) og bekreftet at nederlandske pasienter ikke føler at smertene deres er underbehandlet. En studie av morfinbruk etter lårbensbrudd viste at amerikanske pasienter brukte langt mer enn vietnamesiske pasienter (30 mg/kg mot 0,9 mg/kg), men var mer misfornøyd med smertelindringen. Disse sosiologiske forskjellene er slående og tyder sterkt på at personlige faktorer kan være den viktigste determinanten for tilfredshet med smertelindring.

Det er vårt inntrykk at de fleste amerikanske håndkirurger gir pasienter en resept på opioid smertestillende medisin etter frigjøring av karpaltunnel, og det er absolutt sant i vår praksis. Dette ser ut til å være basert primært på uteliggere, og ment å unngå konfrontasjon med pasienter som ønsker opioider; Imidlertid tar de fleste pasienter lite eller ingen narkotiske smertestillende medisiner, og mange som bruker opioidene klager over bivirkningene - spesielt kvalme og kløe. Det er derfor ikke klart om rutinemessige opioider er den optimale smertebehandlingsstrategien etter frigjøring av karpaltunnel. I studien til Stahl et al. fra Israel ble pasienter foreskrevet acetaminophen i stedet for opioider etter karpaltunnelfrigjøring og bare 20 av 50 pasienter brukte acetaminophen; 30 pasienter brukte ikke paracetamol eller andre smertestillende medisiner i det hele tatt etter operasjonen.

Vårt mål er å finne ut om det er en forskjell i tilfredshet med smertelindring mellom pasienter som anbefales å ta opioider sammenlignet med pasienter som anbefales å bruke reseptfri acetaminophen etter frigjøring av karpaltunnel under lokalbedøvelse. Et sekundært mål er å finne ut om personlige faktorer står for mer av variasjonen i tilfredshet med smertelindring enn opioidstrategi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Mål:

Det spesifikke målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Tylenol og Vicodin etter frigjøring av karpaltunnel.

Primært studiespørsmål:

Det er ingen forskjell i tilfredshet med smertelindring på tidspunktet for suturfjerning mellom de som anbefales å bruke paracetamol i stedet for opioider og de som gir standardråd og en standardresept for opioider.

Sekundære studiespørsmål/nullhypoteser:

  1. Psykologiske og demografiske faktorer står ikke for variasjon i tilfredshet med smertelindring.
  2. Armspesifikk funksjonshemming korrelerer ikke med bruk av opioid smertestillende medisin.
  3. Generell smerte under restitusjon korrelerer ikke med bruk av opioid smertestillende medisin.

Tilstrekkelig smertelindring har vært en prioritet for Joint Commission og er omtalt i nasjonale døgnundersøkelser som H-CAHPS. Når man vurderer metoder for å forbedre tilfredsheten med smertelindring i USA, er det lagt stor vekt på opioide smertestillende medisiner. Noe av denne vektleggingen av opioide smertestillende medisiner er drevet av den farmasøytiske industrien og av fortalergrupper med bånd til den farmasøytiske industrien. For eksempel er 88% av inntekten til American Pain Foundation fra industrien. Det er et konsekvent funn at selv om opioid smerte forbedrer smerte sammenlignet med placebo, er det ingen forskjell i funksjonshemming eller smertelindring sammenlignet med NSAIDs.

Det er bevis på at «smerten er det femte vitale tegn»-kampanjen til Joint Commission førte til økt forekomst av forskrivning av opioider, men det er mindre bevis på forbedret tilfredshet med smertelindring. Det er noen bevis på en økning i opioidrelaterte bivirkninger. Ettersom salget av opioider har tredoblet seg fra 1999-2008, har også antallet dødsfall forårsaket av overdose av opioid blitt tredoblet; 14 800 i 2008. Antall besøk til legevakten for overdose av opioid doblet seg mellom 2004 og 2008.

Pasienter i andre land tar langt mindre opioide smertestillende medisiner og er like fornøyde med smertelindring. For eksempel, Lindenhovius et al. fant i en retrospektiv studie at nederlandske pasienter tar en svak (Tramadol) eller ingen opioid smertestillende medisin etter ankelbruddoperasjon og har sammenlignbar eller bedre tilfredshet med smertelindring enn amerikanske pasienter, hvorav de fleste tar oksykodon. Denne studien ble gjentatt prospektivt (upublisert) og bekreftet at nederlandske pasienter ikke føler at smertene deres er underbehandlet. En studie av morfinbruk etter lårbensbrudd viste at amerikanske pasienter brukte langt mer enn vietnamesiske pasienter (30 mg/kg mot 0,9 mg/kg), men var mer misfornøyd med smertelindringen. Disse sosiologiske forskjellene er slående og tyder sterkt på at personlige faktorer kan være den viktigste determinanten for tilfredshet med smertelindring.

Det er vårt inntrykk at de fleste amerikanske håndkirurger gir pasienter en resept på opioid smertestillende medisin etter frigjøring av karpaltunnel, og det er absolutt sant i vår praksis. Dette ser ut til å være basert primært på uteliggere, og ment å unngå konfrontasjon med pasienter som ønsker opioider; Imidlertid tar de fleste pasienter lite eller ingen narkotiske smertestillende medisiner, og mange som bruker opioidene klager over bivirkningene - spesielt kvalme og kløe. Det er derfor ikke klart om rutinemessige opioider er den optimale smertebehandlingsstrategien etter frigjøring av karpaltunnel. I studien til Stahl et al. fra Israel ble pasienter foreskrevet acetaminophen i stedet for opioider etter karpaltunnelfrigjøring og bare 20 av 50 pasienter brukte acetaminophen; 30 pasienter brukte ikke paracetamol eller andre smertestillende medisiner i det hele tatt etter operasjonen.

Vårt mål er å finne ut om det er en forskjell i tilfredshet med smertelindring mellom pasienter som anbefales å ta opioider sammenlignet med pasienter som anbefales å bruke reseptfri acetaminophen etter frigjøring av karpaltunnel under lokalbedøvelse. Et sekundært mål er å finne ut om personlige faktorer står for mer av variasjonen i tilfredshet med smertelindring enn opioidstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Alle forsøkspersoner vil være kompetente voksne som kan samtykke på egne vegne til operasjon og pleie.
  • Inkludering før operasjon
  • Utløsning av karpaltunnel

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner. Pasienter vil bli forespurt med rutinemessig preoperativ sykehistorie og en sjekkliste for inkludering/eksklusjon.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Ikke engelsktalende fag
  • Pasienter med overfølsomhet for acetaminophen eller hydrokodon
  • Pasienter med kronisk alkoholmisbruk
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Dette vil bli vurdert i rutinemessig preoperativ sykehistorie og gjennomgang av journal. Vi vil også spørre pasientene spesifikke for denne historien i screeningen for studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
  • Pasienter med hypotyreose
  • Pasienter med Addisons sykdom
  • Pasienter med prostatahypertrofi eller urethral striktur
  • Pasienter som bruker noen av følgende medisiner:

MAO eller trisykliske antidepressiva Antihistaminika Antipsykotiske eller angstdempende medisiner Fenotiaziner Zidovudin Fenobarbital

  • Pasienter som tar opioide smertestillende medisiner av en annen grunn før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til Vicodin
325 mg
Andre navn:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 325 mg
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til Acetaminophen
Vicodin 5/325 mg
Andre navn:
  • Hydrokodon/Acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse med smertelindring
Tidsramme: ved oppfølgingen, 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
en 11-punkts ordinær skala for å spørre om pasientenes tilfredshet med smertelindring. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er fullstendig misnøye med smertelindring og 10 er fullstendig tilfredshet.
ved oppfølgingen, 2 uker etter operasjonen med suturfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: Ved påmelding før operasjon
Den korte formen av funksjonshemminger av arm skulder og hånd for å vurdere funksjonshemming i øvre ekstremiteter. Skalaområdet er fra 0-100, der 0 er ingen problemer med å utføre oppgaver og 100 er den vanskeligste eller ute av stand til å fullføre noen oppgaver.
Ved påmelding før operasjon
PSEQ
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet om smerte selveffektivitet måler en pasients tro på hans/hennes evne til å fullføre en oppgave til tross for hans/hennes smerte. Skalaområdet er fra 0-60, hvor 60 representerer høyere selveffektivitetstro.
1 dag
PHQ-9
Tidsramme: 1 dag
Pasienthelsespørreskjema-9 for å vurdere symptomer på depresjon. Skalaområdet er fra 0-27, hvor 0 er ingen symptomer på depresjon og 27 er alvorlig depresjon.
1 dag
Smertepasienter forventer etter operasjon
Tidsramme: 1 dag
en 11-punkts ordinær skala for å vurdere hvor mye smerte pasientene forventer etter operasjonen. Skalaområdet er fra 0-10, der 0 er ingen forventet smerte og 10 er den verste smerten som forventes
1 dag
Forventning om smertelindring
Tidsramme: 1 dag
En 11-punkts ordinær skala for å vurdere forventningen til hvor godt smertestillende medisin vil virke etter operasjonen. Skalaområdet er fra 0-10, hvor 0 ikke er effektivt i det hele tatt og 10 er helt effektivt.
1 dag
Smerteskala
Tidsramme: Ved påmelding før operasjon
11-punkts ordinær smerteskala for å vurdere smertemengden. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har vært.
Ved påmelding før operasjon
QuickDASH
Tidsramme: Ved oppfølging 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
Den korte formen av funksjonshemminger av arm skulder og hånd for å vurdere funksjonshemming i øvre ekstremiteter. Skalaområdet er fra 0-100, der 0 er ingen problemer med å utføre oppgaver og 100 er den vanskeligste eller ute av stand til å fullføre noen oppgaver.
Ved oppfølging 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
Smerteskala
Tidsramme: Ved oppfølging 2 uker etter operasjonen med suturfjerning
11-punkts ordinær smerteskala for å vurdere smertemengden. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har vært.
Ved oppfølging 2 uker etter operasjonen med suturfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

3
Abonnere