- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588158
Satisfação do paciente com alívio da dor após cirurgia ambulatorial da mão
Satisfação com o alívio da dor após a cirurgia de liberação do túnel do carpo
O alívio adequado da dor tem sido uma prioridade da Joint Commission e é apresentado em pesquisas nacionais de pacientes internados, como o H-CAHPS. Ao considerar métodos para melhorar a satisfação com o alívio da dor nos Estados Unidos, uma grande ênfase foi colocada nos analgésicos opioides. Parte dessa ênfase na medicação para dor opióide é impulsionada pela indústria farmacêutica e por grupos de defesa com vínculos com a indústria farmacêutica.
Há evidências de que a campanha "a dor é o quinto sinal vital" da Joint Commission levou a um aumento na incidência de prescrição de opioides, mas há menos evidências de melhora na satisfação com o alívio da dor. Há alguma evidência de um aumento nos eventos adversos relacionados aos opioides. Como as vendas de opioides triplicaram de 1999 a 2008, o mesmo aconteceu com o número de mortes causadas por overdose de opioides; 14.800 em 2008. O número de visitas ao Departamento de Emergência por overdose de opioides dobrou entre 2004 e 2008.
Pacientes em outros países tomam muito menos analgésicos opiáceos e estão igualmente satisfeitos com o alívio da dor. Por exemplo, Lindenhovius et al. descobriram em um estudo retrospectivo que pacientes holandeses tomam um analgésico fraco (tramadol) ou nenhum opioide após cirurgia de fratura de tornozelo e têm satisfação comparável ou melhor com o alívio da dor do que pacientes americanos, a maioria dos quais toma oxicodona. Esse estudo foi repetido prospectivamente (não publicado) e confirmou que os pacientes holandeses não sentem que sua dor é subtratada. Um estudo sobre o uso de morfina após uma fratura de fêmur demonstrou que os pacientes americanos usaram muito mais do que os pacientes vietnamitas (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), mas ficaram mais insatisfeitos com o alívio da dor. Essas diferenças sociológicas são marcantes e sugerem fortemente que fatores pessoais podem ser o determinante mais importante da satisfação com o alívio da dor.
Temos a impressão de que a maioria dos cirurgiões de mão americanos prescreve aos pacientes uma medicação para dor opioide após a liberação do túnel do carpo, e isso certamente é verdade em nossa prática. Isso parece se basear principalmente nos valores discrepantes e visa evitar o confronto com pacientes que desejam opioides; no entanto, a maioria dos pacientes toma pouca ou nenhuma medicação para dor narcótica, e muitos que usam opioides queixam-se dos efeitos colaterais - náusea e prurido em particular. Portanto, não está claro se os opioides de rotina são a estratégia ideal de controle da dor após a liberação do túnel do carpo. No estudo de Stahl et al. de Israel, os pacientes receberam prescrição de acetaminofeno em vez de opioides após a liberação do túnel do carpo e apenas 20 de 50 pacientes usaram acetaminofeno; 30 pacientes não usaram paracetamol ou outro medicamento para dor após a operação.
Nosso objetivo é determinar se há uma diferença na satisfação com o alívio da dor entre os pacientes aconselhados a tomar opioides em comparação com os pacientes aconselhados a usar paracetamol após a liberação do túnel do carpo sob anestesia local. Um objetivo secundário é determinar se os fatores pessoais são responsáveis por mais variabilidade na satisfação com o alívio da dor do que a estratégia de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
O objetivo específico deste estudo é comparar a eficácia do Tylenol e do Vicodin após a liberação do túnel do carpo.
Questão de estudo principal:
Não há diferença na satisfação com o alívio da dor no momento da remoção da sutura entre aqueles aconselhados a usar acetaminofeno em vez de opioides e aqueles que fornecem aconselhamento padrão e uma prescrição padrão de opioides.
Questões secundárias de estudo/hipóteses nulas:
- Fatores psicológicos e demográficos não são responsáveis pela variação na satisfação com o alívio da dor.
- A incapacidade específica do braço não se correlaciona com o uso de analgésicos opioides.
- A dor geral durante a recuperação não se correlaciona com o uso de analgésicos opioides.
O alívio adequado da dor tem sido uma prioridade da Joint Commission e é apresentado em pesquisas nacionais de pacientes internados, como o H-CAHPS. Ao considerar métodos para melhorar a satisfação com o alívio da dor nos Estados Unidos, uma grande ênfase foi colocada nos analgésicos opioides. Parte dessa ênfase na medicação para dor opióide é impulsionada pela indústria farmacêutica e por grupos de defesa com vínculos com a indústria farmacêutica. Por exemplo, 88% da renda da American Pain Foundation vem da indústria. É um achado consistente que, embora a dor opióide melhore a dor em comparação com o placebo, não há diferença na incapacidade ou no alívio da dor em comparação com os AINEs.
Há evidências de que a campanha "a dor é o quinto sinal vital" da Joint Commission levou a um aumento na incidência de prescrição de opioides, mas há menos evidências de melhora na satisfação com o alívio da dor. Há alguma evidência de um aumento nos eventos adversos relacionados aos opioides. Como as vendas de opioides triplicaram de 1999 a 2008, o mesmo aconteceu com o número de mortes causadas por overdose de opioides; 14.800 em 2008. O número de visitas ao Departamento de Emergência por overdose de opioides dobrou entre 2004 e 2008.
Pacientes em outros países tomam muito menos analgésicos opiáceos e estão igualmente satisfeitos com o alívio da dor. Por exemplo, Lindenhovius et al. descobriram em um estudo retrospectivo que pacientes holandeses tomam um analgésico fraco (tramadol) ou nenhum opioide após cirurgia de fratura de tornozelo e têm satisfação comparável ou melhor com o alívio da dor do que pacientes americanos, a maioria dos quais toma oxicodona. Esse estudo foi repetido prospectivamente (não publicado) e confirmou que os pacientes holandeses não sentem que sua dor é subtratada. Um estudo sobre o uso de morfina após uma fratura de fêmur demonstrou que os pacientes americanos usaram muito mais do que os pacientes vietnamitas (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), mas ficaram mais insatisfeitos com o alívio da dor. Essas diferenças sociológicas são marcantes e sugerem fortemente que fatores pessoais podem ser o determinante mais importante da satisfação com o alívio da dor.
Temos a impressão de que a maioria dos cirurgiões de mão americanos prescreve aos pacientes uma medicação para dor opioide após a liberação do túnel do carpo, e isso certamente é verdade em nossa prática. Isso parece se basear principalmente nos valores discrepantes e visa evitar o confronto com pacientes que desejam opioides; no entanto, a maioria dos pacientes toma pouca ou nenhuma medicação para dor narcótica, e muitos que usam opioides queixam-se dos efeitos colaterais - náusea e prurido em particular. Portanto, não está claro se os opioides de rotina são a estratégia ideal de controle da dor após a liberação do túnel do carpo. No estudo de Stahl et al. de Israel, os pacientes receberam prescrição de acetaminofeno em vez de opioides após a liberação do túnel do carpo e apenas 20 de 50 pacientes usaram acetaminofeno; 30 pacientes não usaram paracetamol ou outro medicamento para dor após a operação.
Nosso objetivo é determinar se há uma diferença na satisfação com o alívio da dor entre os pacientes aconselhados a tomar opioides em comparação com os pacientes aconselhados a usar paracetamol após a liberação do túnel do carpo sob anestesia local. Um objetivo secundário é determinar se os fatores pessoais são responsáveis por mais variabilidade na satisfação com o alívio da dor do que a estratégia de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Todos os indivíduos serão adultos competentes capazes de consentir em seu próprio nome para cirurgia e cuidados.
- Inclusão antes da cirurgia
- Liberação do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas. Os pacientes serão questionados com o histórico médico pré-operatório de rotina e uma lista de verificação de inclusão/exclusão.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Assuntos que não falam inglês
- Pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou hidrocodona
- Pacientes com abuso crônico de álcool
- Pacientes com comprometimento grave da função renal ou hepática. Isso será avaliado no histórico médico pré-operatório de rotina e na revisão do prontuário médico. Também perguntaremos aos pacientes específicos para esse histórico na triagem os critérios de inclusão/exclusão do estudo.
- Pacientes com hipotireoidismo
- Pacientes com doença de Addison
- Pacientes com hipertrofia prostática ou estenose uretral
- Pacientes em uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
Antidepressivos MAO ou tricíclicos Anti-histamínicos Medicamentos antipsicóticos ou ansiolíticos Fenotiazinas Zidovudina Fenobarbital
- Pacientes que estão tomando analgésicos opioides por outro motivo antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Metade dos pacientes serão randomizados para Vicodin
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325 mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofeno 325mg
Metade dos pacientes serão randomizados para paracetamol
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Vicodin 5/325 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com alívio da dor
Prazo: no seguimento, 2 semanas após a operação com remoção da sutura
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uma escala ordinal de 11 pontos para perguntar sobre a satisfação dos pacientes com o alívio da dor.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 é a total insatisfação com o alívio da dor e 10 é a total satisfação.
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no seguimento, 2 semanas após a operação com remoção da sutura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: Na inscrição antes da cirurgia
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A forma abreviada de Disabilities of Arm Shoulder and Hand para avaliar a incapacidade da extremidade superior.
O intervalo da escala é de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dificuldade em realizar tarefas e 100 é a maior dificuldade ou incapacidade de concluir qualquer tarefa.
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Na inscrição antes da cirurgia
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PSEQ
Prazo: 1 dia
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O questionário de autoeficácia da dor mede a crença de um paciente sobre sua capacidade de concluir uma tarefa, apesar de sua dor.
O intervalo da escala é de 0 a 60, onde 60 representa crenças de autoeficácia mais altas.
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1 dia
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PHQ-9
Prazo: 1 dia
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Patient Health Questionnaire-9 para avaliar sintomas de depressão.
A escala varia de 0 a 27, onde 0 é ausência de sintomas de depressão e 27 é depressão grave.
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1 dia
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Dor que os pacientes esperam após a cirurgia
Prazo: 1 dia
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uma escala ordinal de 11 pontos para avaliar a quantidade de dor que os pacientes esperam após a cirurgia.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor esperada e 10 é a pior dor esperada
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1 dia
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Expectativa de Alívio da Dor
Prazo: 1 dia
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Uma escala ordinal de 11 pontos para avaliar a expectativa de quão bem a medicação para dor funcionará após a cirurgia.
O intervalo da escala é de 0 a 10, onde 0 é nada eficaz e 10 é totalmente eficaz.
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1 dia
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Escala de dor
Prazo: Na inscrição antes da cirurgia
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Escala de dor ordinal de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor já sentida.
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Na inscrição antes da cirurgia
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QuickDASH
Prazo: No seguimento 2 semanas após a cirurgia com remoção da sutura
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A forma abreviada de Disabilities of Arm Shoulder and Hand para avaliar a incapacidade da extremidade superior.
O intervalo da escala é de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dificuldade em realizar tarefas e 100 é a maior dificuldade ou incapacidade de concluir qualquer tarefa.
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No seguimento 2 semanas após a cirurgia com remoção da sutura
|
|
Escala de dor
Prazo: No seguimento 2 semanas após a cirurgia com remoção da sutura
|
Escala de dor ordinal de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor já sentida.
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No seguimento 2 semanas após a cirurgia com remoção da sutura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001670
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