Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tyytyväisyys kivunlievitykseen ambulatorisen käsileikkauksen jälkeen

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Tyytyväisyys kivunlievitykseen rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen

Riittävä kivunlievitys on ollut yhteiskomission prioriteetti, ja se on esillä kansallisissa sairaalatutkimuksissa, kuten H-CAHPS. Harkittaessa menetelmiä tyytyväisyyden parantamiseksi kivunlievitykseen Yhdysvalloissa, opioidikipulääkkeisiin on kiinnitetty paljon huomiota. Osa tästä opioidikipulääkityksen painotuksesta johtuu lääketeollisuudesta ja lääketeollisuuteen sidoksissa olevista asianajoryhmistä.

On näyttöä siitä, että sekakomission "kipu on viides elintärkeä merkki" -kampanja johti opioidien määräämisen lisääntymiseen, mutta on vähemmän näyttöä tyytyväisyyden paranemisesta kivunlievitykseen. Opioideihin liittyvien haittatapahtumien lisääntymisestä on jonkin verran näyttöä. Kun opioidien myynti on kolminkertaistunut vuosina 1999-2008, on myös opioidien yliannostuksesta aiheutuneiden kuolemantapausten määrä kasvanut. 14 800 vuonna 2008. Päivystyspoliklinikalla opioidien yliannostuksen vuoksi käyntien määrä kaksinkertaistui vuosina 2004–2008.

Muiden maiden potilaat käyttävät paljon vähemmän opioidikipulääkkeitä ja ovat yhtä tyytyväisiä kivunlievitykseen. Esimerkiksi Lindenhovius et ai. totesi retrospektiivisessä tutkimuksessa, että hollantilaiset potilaat ottavat heikkoa (tramadolia) tai ei lainkaan opioidikipulääkettä nilkkamurtumaleikkauksen jälkeen ja ovat yhtä tai paremmin tyytyväisiä kivunlievitykseen kuin amerikkalaiset potilaat, joista useimmat käyttävät oksikodonia. Tämä tutkimus toistettiin prospektiivisesti (julkaisematon), ja se vahvisti, että hollantilaiset potilaat eivät koe kipuaan alihoidettuna. Tutkimus morfiinin käytöstä reisiluun murtuman jälkeen osoitti, että amerikkalaiset potilaat käyttivät paljon enemmän kuin vietnamilaiset potilaat (30 mg/kg vs. 0,9 mg/kg), mutta olivat tyytymättömimpiä kivunlievitykseensä. Nämä sosiologiset erot ovat silmiinpistäviä ja viittaavat vahvasti siihen, että henkilökohtaiset tekijät voivat olla tärkein kivunlievitykseen tyytyväisyyteen vaikuttava tekijä.

Meillä on vaikutelma, että useimmat amerikkalaiset käsikirurgit antavat potilaille opioidikipulääkereseptin rannekanavan vapautumisen jälkeen, ja se on varmasti totta käytännössämme. Tämä näyttää perustuvan ensisijaisesti poikkeaviin arvoihin, ja sen tarkoituksena on välttää vastakkainasettelua opioideja haluavien potilaiden kanssa. Useimmat potilaat käyttävät kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan huumausaineita, ja monet opioideja käyttävät valittavat sivuvaikutuksista - erityisesti pahoinvointia ja kutinaa. Siksi ei ole selvää, onko rutiininopioidit optimaalinen kivunhallintastrategia rannekanavan vapautumisen jälkeen. Stahlin et al. Israelista potilaille määrättiin asetaminofeenia opioidien sijaan rannekanavasta vapautumisen jälkeen, ja vain 20 potilaasta 50:stä käytti asetaminofeenia; 30 potilasta ei käyttänyt asetaminofeenia tai muita kipulääkkeitä ollenkaan leikkauksen jälkeen.

Tavoitteenamme on selvittää, onko tyytyväisyydessä kivunlievitykseen eroa potilaiden välillä, joille on neuvottu käyttämään opioideja, verrattuna potilaisiin, joita neuvotaan käyttämään rannekanavasta paikallispuudutuksessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko henkilökohtaiset tekijät enemmän vaikutusta kivunlievitykseen liittyvään tyytyväisyyden vaihteluun kuin opioidistrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on verrata Tylenolin ja Vicodinin tehokkuutta rannekanavan vapautumisen jälkeen.

Ensisijainen opintokysymys:

Ei ole eroa tyytyväisyydessä kivunlievitykseen ompeleen poiston aikana niiden välillä, joita neuvotaan käyttämään asetaminofeenia opioidien sijaan, ja niillä, jotka antavat opioideille tavanomaisia ​​neuvoja ja vakioreseptin.

Toissijaisen tutkimuksen kysymykset / nollahypoteesit:

  1. Psykologiset ja demografiset tekijät eivät ota huomioon vaihtelua tyytyväisyydessä kivunlievitykseen.
  2. Käsivarsikohtainen vamma ei korreloi opioidikipulääkkeen käytön kanssa.
  3. Kokonaiskipu toipumisen aikana ei korreloi opioidikipulääkkeen käytön kanssa.

Riittävä kivunlievitys on ollut yhteiskomission prioriteetti, ja se on esillä kansallisissa sairaalatutkimuksissa, kuten H-CAHPS. Harkittaessa menetelmiä tyytyväisyyden parantamiseksi kivunlievitykseen Yhdysvalloissa, opioidikipulääkkeisiin on kiinnitetty paljon huomiota. Osa tästä opioidikipulääkityksen painotuksesta johtuu lääketeollisuudesta ja lääketeollisuuteen sidoksissa olevista asianajoryhmistä. Esimerkiksi 88 % American Pain Foundationin tuloista tulee teollisuudesta. On johdonmukainen havainto, että vaikka opioidikipu parantaa kipua lumelääkkeeseen verrattuna, vamman tai kivunlievityksen välillä ei ole eroa NSAID-lääkkeisiin verrattuna.

On näyttöä siitä, että sekakomission "kipu on viides elintärkeä merkki" -kampanja johti opioidien määräämisen lisääntymiseen, mutta on vähemmän näyttöä tyytyväisyyden paranemisesta kivunlievitykseen. Opioideihin liittyvien haittatapahtumien lisääntymisestä on jonkin verran näyttöä. Kun opioidien myynti on kolminkertaistunut vuosina 1999-2008, on myös opioidien yliannostuksesta aiheutuneiden kuolemantapausten määrä kasvanut. 14 800 vuonna 2008. Päivystyspoliklinikalla opioidien yliannostuksen vuoksi käyntien määrä kaksinkertaistui vuosina 2004–2008.

Muiden maiden potilaat käyttävät paljon vähemmän opioidikipulääkkeitä ja ovat yhtä tyytyväisiä kivunlievitykseen. Esimerkiksi Lindenhovius et ai. totesi retrospektiivisessä tutkimuksessa, että hollantilaiset potilaat ottavat heikkoa (tramadolia) tai ei lainkaan opioidikipulääkettä nilkkamurtumaleikkauksen jälkeen ja ovat yhtä tai paremmin tyytyväisiä kivunlievitykseen kuin amerikkalaiset potilaat, joista useimmat käyttävät oksikodonia. Tämä tutkimus toistettiin prospektiivisesti (julkaisematon), ja se vahvisti, että hollantilaiset potilaat eivät koe kipuaan alihoidettuna. Tutkimus morfiinin käytöstä reisiluun murtuman jälkeen osoitti, että amerikkalaiset potilaat käyttivät paljon enemmän kuin vietnamilaiset potilaat (30 mg/kg vs. 0,9 mg/kg), mutta olivat tyytymättömimpiä kivunlievitykseensä. Nämä sosiologiset erot ovat silmiinpistäviä ja viittaavat vahvasti siihen, että henkilökohtaiset tekijät voivat olla tärkein kivunlievitykseen tyytyväisyyteen vaikuttava tekijä.

Meillä on vaikutelma, että useimmat amerikkalaiset käsikirurgit antavat potilaille opioidikipulääkereseptin rannekanavan vapautumisen jälkeen, ja se on varmasti totta käytännössämme. Tämä näyttää perustuvan ensisijaisesti poikkeaviin arvoihin, ja sen tarkoituksena on välttää vastakkainasettelua opioideja haluavien potilaiden kanssa. Useimmat potilaat käyttävät kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan huumausaineita, ja monet opioideja käyttävät valittavat sivuvaikutuksista - erityisesti pahoinvointia ja kutinaa. Siksi ei ole selvää, onko rutiininopioidit optimaalinen kivunhallintastrategia rannekanavan vapautumisen jälkeen. Stahlin et al. Israelista potilaille määrättiin asetaminofeenia opioidien sijaan rannekanavasta vapautumisen jälkeen, ja vain 20 potilaasta 50:stä käytti asetaminofeenia; 30 potilasta ei käyttänyt asetaminofeenia tai muita kipulääkkeitä ollenkaan leikkauksen jälkeen.

Tavoitteenamme on selvittää, onko tyytyväisyydessä kivunlievitykseen eroa potilaiden välillä, joille on neuvottu käyttämään opioideja, verrattuna potilaisiin, joita neuvotaan käyttämään rannekanavasta paikallispuudutuksessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko henkilökohtaiset tekijät enemmän vaikutusta kivunlievitykseen liittyvään tyytyväisyyden vaihteluun kuin opioidistrategia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Kaikki tutkittavat ovat päteviä aikuisia, jotka voivat suostua omasta puolestaan ​​leikkaukseen ja hoitoon.
  • Sisällytys ennen leikkausta
  • Rannekanavan vapautus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset. Potilailta kysytään rutiininomaista preoperatiivista sairaushistoriaa ja sisällyttämisen/poissulkemisen tarkistuslistaa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei-englanninkieliset aineet
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä asetaminofeenille tai hydrokodonille
  • Potilaat, joilla on krooninen alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Tämä arvioidaan rutiininomaisessa preoperatiivisessa sairaushistoriassa ja potilaskertomusten tarkastelussa. Kysymme myös potilailta, joilla on tämä historia, seulonnassa tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on Addisonin tauti
  • Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma
  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:

MAO tai trisykliset masennuslääkkeet Antihistamiinit Psykoosilääkkeet tai ahdistuneisuuslääkkeet Fenotiatsiinit Tsidovudiini Fenobarbitaali

  • Potilaat, jotka käyttävät opioidikipulääkettä muusta syystä ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Puolet potilaista satunnaistetaan Vicodinille
325 mg
Muut nimet:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni 325 mg
Puolet potilaista satunnaistetaan asetaminofeenille
Vicodin 5/325 mg
Muut nimet:
  • Hydrokodoni/asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
11 pisteen järjestysasteikko, jolla kysytään potilaiden tyytyväisyyttä kivunlievitykseen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä kivunlievitykseen ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QuickDASH
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta
Käsivarren olkapään ja käden vammaisten lyhyt muoto yläraajojen vamman arvioimiseksi. Asteikkoalue on 0-100, jossa 0 ei ole vaikeuksia suorittaa tehtäviä ja 100 on vaikein tai kyvyttömyys suorittaa tehtäviä.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta
PSEQ
Aikaikkuna: 1 päivä
Kivun itsetehokkuuskysely mittaa potilaan uskoa hänen kykyynsä suorittaa tehtävä kivusta huolimatta. Asteikkoalue on 0-60, jossa 60 edustaa korkeampaa uskomusta omaan tehokkuuteen.
1 päivä
PHQ-9
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan terveyskysely-9 masennuksen oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on 0-27, jossa 0 ei ole masennuksen oireita ja 27 on vakava masennus.
1 päivä
Kipupotilaat odottavat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
11 pisteen järjestysasteikko, jolla arvioidaan kivun määrää, jota potilaat odottavat leikkauksen jälkeen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole odotettavissa kipua ja 10 on pahin odotettu kipu
1 päivä
Odotus kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 päivä
11 pisteen järjestysasteikko, jolla arvioidaan, kuinka hyvin kipulääkkeet toimivat leikkauksen jälkeen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tehokas ja 10 on täysin tehokas.
1 päivä
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta
11 pisteen järjestyskipuasteikko kivun määrän arvioimiseksi. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu koskaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta
QuickDASH
Aikaikkuna: Seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
Käsivarren olkapään ja käden vammaisten lyhyt muoto yläraajojen vamman arvioimiseksi. Asteikkoalue on 0-100, jossa 0 ei ole vaikeuksia suorittaa tehtäviä ja 100 on vaikein tai kyvyttömyys suorittaa tehtäviä.
Seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
11 pisteen järjestyskipuasteikko kivun määrän arvioimiseksi. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu koskaan.
Seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa