- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01588158
Potilaiden tyytyväisyys kivunlievitykseen ambulatorisen käsileikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys kivunlievitykseen rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen
Riittävä kivunlievitys on ollut yhteiskomission prioriteetti, ja se on esillä kansallisissa sairaalatutkimuksissa, kuten H-CAHPS. Harkittaessa menetelmiä tyytyväisyyden parantamiseksi kivunlievitykseen Yhdysvalloissa, opioidikipulääkkeisiin on kiinnitetty paljon huomiota. Osa tästä opioidikipulääkityksen painotuksesta johtuu lääketeollisuudesta ja lääketeollisuuteen sidoksissa olevista asianajoryhmistä.
On näyttöä siitä, että sekakomission "kipu on viides elintärkeä merkki" -kampanja johti opioidien määräämisen lisääntymiseen, mutta on vähemmän näyttöä tyytyväisyyden paranemisesta kivunlievitykseen. Opioideihin liittyvien haittatapahtumien lisääntymisestä on jonkin verran näyttöä. Kun opioidien myynti on kolminkertaistunut vuosina 1999-2008, on myös opioidien yliannostuksesta aiheutuneiden kuolemantapausten määrä kasvanut. 14 800 vuonna 2008. Päivystyspoliklinikalla opioidien yliannostuksen vuoksi käyntien määrä kaksinkertaistui vuosina 2004–2008.
Muiden maiden potilaat käyttävät paljon vähemmän opioidikipulääkkeitä ja ovat yhtä tyytyväisiä kivunlievitykseen. Esimerkiksi Lindenhovius et ai. totesi retrospektiivisessä tutkimuksessa, että hollantilaiset potilaat ottavat heikkoa (tramadolia) tai ei lainkaan opioidikipulääkettä nilkkamurtumaleikkauksen jälkeen ja ovat yhtä tai paremmin tyytyväisiä kivunlievitykseen kuin amerikkalaiset potilaat, joista useimmat käyttävät oksikodonia. Tämä tutkimus toistettiin prospektiivisesti (julkaisematon), ja se vahvisti, että hollantilaiset potilaat eivät koe kipuaan alihoidettuna. Tutkimus morfiinin käytöstä reisiluun murtuman jälkeen osoitti, että amerikkalaiset potilaat käyttivät paljon enemmän kuin vietnamilaiset potilaat (30 mg/kg vs. 0,9 mg/kg), mutta olivat tyytymättömimpiä kivunlievitykseensä. Nämä sosiologiset erot ovat silmiinpistäviä ja viittaavat vahvasti siihen, että henkilökohtaiset tekijät voivat olla tärkein kivunlievitykseen tyytyväisyyteen vaikuttava tekijä.
Meillä on vaikutelma, että useimmat amerikkalaiset käsikirurgit antavat potilaille opioidikipulääkereseptin rannekanavan vapautumisen jälkeen, ja se on varmasti totta käytännössämme. Tämä näyttää perustuvan ensisijaisesti poikkeaviin arvoihin, ja sen tarkoituksena on välttää vastakkainasettelua opioideja haluavien potilaiden kanssa. Useimmat potilaat käyttävät kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan huumausaineita, ja monet opioideja käyttävät valittavat sivuvaikutuksista - erityisesti pahoinvointia ja kutinaa. Siksi ei ole selvää, onko rutiininopioidit optimaalinen kivunhallintastrategia rannekanavan vapautumisen jälkeen. Stahlin et al. Israelista potilaille määrättiin asetaminofeenia opioidien sijaan rannekanavasta vapautumisen jälkeen, ja vain 20 potilaasta 50:stä käytti asetaminofeenia; 30 potilasta ei käyttänyt asetaminofeenia tai muita kipulääkkeitä ollenkaan leikkauksen jälkeen.
Tavoitteenamme on selvittää, onko tyytyväisyydessä kivunlievitykseen eroa potilaiden välillä, joille on neuvottu käyttämään opioideja, verrattuna potilaisiin, joita neuvotaan käyttämään rannekanavasta paikallispuudutuksessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko henkilökohtaiset tekijät enemmän vaikutusta kivunlievitykseen liittyvään tyytyväisyyden vaihteluun kuin opioidistrategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on verrata Tylenolin ja Vicodinin tehokkuutta rannekanavan vapautumisen jälkeen.
Ensisijainen opintokysymys:
Ei ole eroa tyytyväisyydessä kivunlievitykseen ompeleen poiston aikana niiden välillä, joita neuvotaan käyttämään asetaminofeenia opioidien sijaan, ja niillä, jotka antavat opioideille tavanomaisia neuvoja ja vakioreseptin.
Toissijaisen tutkimuksen kysymykset / nollahypoteesit:
- Psykologiset ja demografiset tekijät eivät ota huomioon vaihtelua tyytyväisyydessä kivunlievitykseen.
- Käsivarsikohtainen vamma ei korreloi opioidikipulääkkeen käytön kanssa.
- Kokonaiskipu toipumisen aikana ei korreloi opioidikipulääkkeen käytön kanssa.
Riittävä kivunlievitys on ollut yhteiskomission prioriteetti, ja se on esillä kansallisissa sairaalatutkimuksissa, kuten H-CAHPS. Harkittaessa menetelmiä tyytyväisyyden parantamiseksi kivunlievitykseen Yhdysvalloissa, opioidikipulääkkeisiin on kiinnitetty paljon huomiota. Osa tästä opioidikipulääkityksen painotuksesta johtuu lääketeollisuudesta ja lääketeollisuuteen sidoksissa olevista asianajoryhmistä. Esimerkiksi 88 % American Pain Foundationin tuloista tulee teollisuudesta. On johdonmukainen havainto, että vaikka opioidikipu parantaa kipua lumelääkkeeseen verrattuna, vamman tai kivunlievityksen välillä ei ole eroa NSAID-lääkkeisiin verrattuna.
On näyttöä siitä, että sekakomission "kipu on viides elintärkeä merkki" -kampanja johti opioidien määräämisen lisääntymiseen, mutta on vähemmän näyttöä tyytyväisyyden paranemisesta kivunlievitykseen. Opioideihin liittyvien haittatapahtumien lisääntymisestä on jonkin verran näyttöä. Kun opioidien myynti on kolminkertaistunut vuosina 1999-2008, on myös opioidien yliannostuksesta aiheutuneiden kuolemantapausten määrä kasvanut. 14 800 vuonna 2008. Päivystyspoliklinikalla opioidien yliannostuksen vuoksi käyntien määrä kaksinkertaistui vuosina 2004–2008.
Muiden maiden potilaat käyttävät paljon vähemmän opioidikipulääkkeitä ja ovat yhtä tyytyväisiä kivunlievitykseen. Esimerkiksi Lindenhovius et ai. totesi retrospektiivisessä tutkimuksessa, että hollantilaiset potilaat ottavat heikkoa (tramadolia) tai ei lainkaan opioidikipulääkettä nilkkamurtumaleikkauksen jälkeen ja ovat yhtä tai paremmin tyytyväisiä kivunlievitykseen kuin amerikkalaiset potilaat, joista useimmat käyttävät oksikodonia. Tämä tutkimus toistettiin prospektiivisesti (julkaisematon), ja se vahvisti, että hollantilaiset potilaat eivät koe kipuaan alihoidettuna. Tutkimus morfiinin käytöstä reisiluun murtuman jälkeen osoitti, että amerikkalaiset potilaat käyttivät paljon enemmän kuin vietnamilaiset potilaat (30 mg/kg vs. 0,9 mg/kg), mutta olivat tyytymättömimpiä kivunlievitykseensä. Nämä sosiologiset erot ovat silmiinpistäviä ja viittaavat vahvasti siihen, että henkilökohtaiset tekijät voivat olla tärkein kivunlievitykseen tyytyväisyyteen vaikuttava tekijä.
Meillä on vaikutelma, että useimmat amerikkalaiset käsikirurgit antavat potilaille opioidikipulääkereseptin rannekanavan vapautumisen jälkeen, ja se on varmasti totta käytännössämme. Tämä näyttää perustuvan ensisijaisesti poikkeaviin arvoihin, ja sen tarkoituksena on välttää vastakkainasettelua opioideja haluavien potilaiden kanssa. Useimmat potilaat käyttävät kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan huumausaineita, ja monet opioideja käyttävät valittavat sivuvaikutuksista - erityisesti pahoinvointia ja kutinaa. Siksi ei ole selvää, onko rutiininopioidit optimaalinen kivunhallintastrategia rannekanavan vapautumisen jälkeen. Stahlin et al. Israelista potilaille määrättiin asetaminofeenia opioidien sijaan rannekanavasta vapautumisen jälkeen, ja vain 20 potilaasta 50:stä käytti asetaminofeenia; 30 potilasta ei käyttänyt asetaminofeenia tai muita kipulääkkeitä ollenkaan leikkauksen jälkeen.
Tavoitteenamme on selvittää, onko tyytyväisyydessä kivunlievitykseen eroa potilaiden välillä, joille on neuvottu käyttämään opioideja, verrattuna potilaisiin, joita neuvotaan käyttämään rannekanavasta paikallispuudutuksessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko henkilökohtaiset tekijät enemmän vaikutusta kivunlievitykseen liittyvään tyytyväisyyden vaihteluun kuin opioidistrategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Kaikki tutkittavat ovat päteviä aikuisia, jotka voivat suostua omasta puolestaan leikkaukseen ja hoitoon.
- Sisällytys ennen leikkausta
- Rannekanavan vapautus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset. Potilailta kysytään rutiininomaista preoperatiivista sairaushistoriaa ja sisällyttämisen/poissulkemisen tarkistuslistaa.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei-englanninkieliset aineet
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä asetaminofeenille tai hydrokodonille
- Potilaat, joilla on krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Tämä arvioidaan rutiininomaisessa preoperatiivisessa sairaushistoriassa ja potilaskertomusten tarkastelussa. Kysymme myös potilailta, joilla on tämä historia, seulonnassa tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on Addisonin tauti
- Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
MAO tai trisykliset masennuslääkkeet Antihistamiinit Psykoosilääkkeet tai ahdistuneisuuslääkkeet Fenotiatsiinit Tsidovudiini Fenobarbitaali
- Potilaat, jotka käyttävät opioidikipulääkettä muusta syystä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
Puolet potilaista satunnaistetaan Vicodinille
|
325 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni 325 mg
Puolet potilaista satunnaistetaan asetaminofeenille
|
Vicodin 5/325 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
|
11 pisteen järjestysasteikko, jolla kysytään potilaiden tyytyväisyyttä kivunlievitykseen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä kivunlievitykseen ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
|
seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta
|
Käsivarren olkapään ja käden vammaisten lyhyt muoto yläraajojen vamman arvioimiseksi.
Asteikkoalue on 0-100, jossa 0 ei ole vaikeuksia suorittaa tehtäviä ja 100 on vaikein tai kyvyttömyys suorittaa tehtäviä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta
|
|
PSEQ
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kivun itsetehokkuuskysely mittaa potilaan uskoa hänen kykyynsä suorittaa tehtävä kivusta huolimatta.
Asteikkoalue on 0-60, jossa 60 edustaa korkeampaa uskomusta omaan tehokkuuteen.
|
1 päivä
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan terveyskysely-9 masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Asteikkoalue on 0-27, jossa 0 ei ole masennuksen oireita ja 27 on vakava masennus.
|
1 päivä
|
|
Kipupotilaat odottavat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
11 pisteen järjestysasteikko, jolla arvioidaan kivun määrää, jota potilaat odottavat leikkauksen jälkeen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole odotettavissa kipua ja 10 on pahin odotettu kipu
|
1 päivä
|
|
Odotus kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
11 pisteen järjestysasteikko, jolla arvioidaan, kuinka hyvin kipulääkkeet toimivat leikkauksen jälkeen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tehokas ja 10 on täysin tehokas.
|
1 päivä
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta
|
11 pisteen järjestyskipuasteikko kivun määrän arvioimiseksi.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu koskaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta
|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: Seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
|
Käsivarren olkapään ja käden vammaisten lyhyt muoto yläraajojen vamman arvioimiseksi.
Asteikkoalue on 0-100, jossa 0 ei ole vaikeuksia suorittaa tehtäviä ja 100 on vaikein tai kyvyttömyys suorittaa tehtäviä.
|
Seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
|
11 pisteen järjestyskipuasteikko kivun määrän arvioimiseksi.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu koskaan.
|
Seurannassa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001670
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .