- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01588158
Satisfacción del paciente con el alivio del dolor después de una cirugía de mano ambulatoria
Satisfacción con el alivio del dolor después de la cirugía de liberación del túnel carpiano
El alivio adecuado del dolor ha sido una prioridad de la Comisión Conjunta y se presenta en encuestas nacionales de pacientes hospitalizados como la H-CAHPS. Al considerar los métodos para mejorar la satisfacción con el alivio del dolor en los Estados Unidos, se ha puesto mucho énfasis en los analgésicos opioides. Parte de este énfasis en los analgésicos opioides es impulsado por la industria farmacéutica y por grupos de defensa con vínculos con la industria farmacéutica.
Hay pruebas de que la campaña "el dolor es el quinto signo vital" de la Comisión Conjunta condujo a una mayor incidencia de prescripción de opioides, pero hay menos pruebas de una mayor satisfacción con el alivio del dolor. Existe alguna evidencia de un aumento en los eventos adversos relacionados con los opioides. A medida que las ventas de opioides se triplicaron entre 1999 y 2008, también lo hizo el número de muertes causadas por sobredosis de opioides; 14.800 en 2008. El número de visitas al Departamento de Emergencias por sobredosis de opioides se duplicó entre 2004 y 2008.
Los pacientes de otros países toman muchos menos analgésicos opioides y están igualmente satisfechos con el alivio del dolor. Por ejemplo, Lindenhovius et al. encontró en un estudio retrospectivo que los pacientes holandeses toman un analgésico opioide débil (Tramadol) o no toman analgésicos opioides después de la cirugía de fractura de tobillo y tienen una satisfacción comparable o mejor con el alivio del dolor que los pacientes estadounidenses, la mayoría de los cuales toman oxicodona. Ese estudio se repitió prospectivamente (no publicado) y confirmó que los pacientes holandeses no sienten que su dolor no esté siendo tratado adecuadamente. Un estudio sobre el uso de morfina después de una fractura de fémur demostró que los pacientes estadounidenses usaban mucho más que los vietnamitas (30 mg/kg frente a 0,9 mg/kg), pero estaban más insatisfechos con el alivio del dolor. Estas diferencias sociológicas son llamativas y sugieren fuertemente que los factores personales pueden ser el determinante más importante de la satisfacción con el alivio del dolor.
Tenemos la impresión de que la mayoría de los cirujanos estadounidenses de la mano recetan a los pacientes un analgésico opioide después de la liberación del túnel carpiano, y eso es ciertamente cierto en nuestra práctica. Esto parece estar basado principalmente en los valores atípicos y tiene la intención de evitar la confrontación con pacientes que desean opioides; sin embargo, la mayoría de los pacientes toman poca o ninguna medicación narcótica para el dolor, y muchos de los que usan opioides se quejan de los efectos secundarios, en particular náuseas y prurito. Por lo tanto, no está claro si los opioides de rutina son la estrategia óptima para el tratamiento del dolor después de la liberación del túnel carpiano. En el estudio de Stahl et al. de Israel, a los pacientes se les recetó acetaminofeno en lugar de opioides después de la liberación del túnel carpiano y solo 20 de 50 pacientes usaron acetaminofeno; 30 pacientes no usaron paracetamol ni ningún otro medicamento para el dolor después de la operación.
Nuestro objetivo es determinar si existe una diferencia en la satisfacción con el alivio del dolor entre los pacientes a los que se les recomendó tomar opioides en comparación con los pacientes a los que se les recomendó usar acetaminofén sin receta después de la liberación del túnel carpiano bajo anestesia local. Un objetivo secundario es determinar si los factores personales explican más la variabilidad en la satisfacción con el alivio del dolor que la estrategia con opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
El objetivo específico de este estudio es comparar la efectividad de Tylenol y Vicodin después de la liberación del túnel carpiano.
Pregunta de estudio principal:
No hay diferencia en la satisfacción con el alivio del dolor en el momento de la extracción de la sutura entre los que recibieron el consejo de usar paracetamol en lugar de los opiáceos y los que dieron un consejo estándar y una receta estándar para los opiáceos.
Preguntas de estudio secundario/hipótesis nula:
- Los factores psicológicos y demográficos no explican la variación en la satisfacción con el alivio del dolor.
- La discapacidad específica del brazo no se correlaciona con el uso de analgésicos opioides.
- El dolor general durante la recuperación no se correlaciona con el uso de analgésicos opioides.
El alivio adecuado del dolor ha sido una prioridad de la Comisión Conjunta y se presenta en encuestas nacionales de pacientes hospitalizados como la H-CAHPS. Al considerar los métodos para mejorar la satisfacción con el alivio del dolor en los Estados Unidos, se ha puesto mucho énfasis en los analgésicos opioides. Parte de este énfasis en los analgésicos opioides es impulsado por la industria farmacéutica y por grupos de defensa con vínculos con la industria farmacéutica. Por ejemplo, el 88% de los ingresos de la American Pain Foundation proviene de la industria. Es un hallazgo consistente que, aunque el dolor por opioides mejora el dolor en comparación con el placebo, no hay diferencia en la discapacidad o el alivio del dolor en comparación con los AINE.
Hay pruebas de que la campaña "el dolor es el quinto signo vital" de la Comisión Conjunta condujo a una mayor incidencia de prescripción de opioides, pero hay menos pruebas de una mayor satisfacción con el alivio del dolor. Existe alguna evidencia de un aumento en los eventos adversos relacionados con los opioides. A medida que las ventas de opioides se triplicaron entre 1999 y 2008, también lo hizo el número de muertes causadas por sobredosis de opioides; 14.800 en 2008. El número de visitas al Departamento de Emergencias por sobredosis de opioides se duplicó entre 2004 y 2008.
Los pacientes de otros países toman muchos menos analgésicos opioides y están igualmente satisfechos con el alivio del dolor. Por ejemplo, Lindenhovius et al. encontró en un estudio retrospectivo que los pacientes holandeses toman un analgésico opioide débil (Tramadol) o no toman analgésicos opioides después de la cirugía de fractura de tobillo y tienen una satisfacción comparable o mejor con el alivio del dolor que los pacientes estadounidenses, la mayoría de los cuales toman oxicodona. Ese estudio se repitió prospectivamente (no publicado) y confirmó que los pacientes holandeses no sienten que su dolor no esté siendo tratado adecuadamente. Un estudio sobre el uso de morfina después de una fractura de fémur demostró que los pacientes estadounidenses usaban mucho más que los vietnamitas (30 mg/kg frente a 0,9 mg/kg), pero estaban más insatisfechos con el alivio del dolor. Estas diferencias sociológicas son llamativas y sugieren fuertemente que los factores personales pueden ser el determinante más importante de la satisfacción con el alivio del dolor.
Tenemos la impresión de que la mayoría de los cirujanos estadounidenses de la mano recetan a los pacientes un analgésico opioide después de la liberación del túnel carpiano, y eso es ciertamente cierto en nuestra práctica. Esto parece estar basado principalmente en los valores atípicos y tiene la intención de evitar la confrontación con pacientes que desean opioides; sin embargo, la mayoría de los pacientes toman poca o ninguna medicación narcótica para el dolor, y muchos de los que usan opioides se quejan de los efectos secundarios, en particular náuseas y prurito. Por lo tanto, no está claro si los opioides de rutina son la estrategia óptima para el tratamiento del dolor después de la liberación del túnel carpiano. En el estudio de Stahl et al. de Israel, a los pacientes se les recetó acetaminofeno en lugar de opioides después de la liberación del túnel carpiano y solo 20 de 50 pacientes usaron acetaminofeno; 30 pacientes no usaron paracetamol ni ningún otro medicamento para el dolor después de la operación.
Nuestro objetivo es determinar si existe una diferencia en la satisfacción con el alivio del dolor entre los pacientes a los que se les recomendó tomar opioides en comparación con los pacientes a los que se les recomendó usar acetaminofén sin receta después de la liberación del túnel carpiano bajo anestesia local. Un objetivo secundario es determinar si los factores personales explican más la variabilidad en la satisfacción con el alivio del dolor que la estrategia con opiáceos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Todos los sujetos serán adultos competentes capaces de dar su consentimiento en su propio nombre para la cirugía y la atención.
- Inclusión previa a la cirugía
- Liberación del túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas. Se consultará a los pacientes con el historial médico preoperatorio de rutina y una lista de verificación de inclusión/exclusión.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos no angloparlantes
- Pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o hidrocodona
- Pacientes con abuso crónico de alcohol.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. Esto se valorará en la historia clínica preoperatoria de rutina y en la revisión de la historia clínica. También preguntaremos a los pacientes específicos sobre este historial en la selección para los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
- Pacientes con hipotiroidismo
- Pacientes con enfermedad de Addison
- Pacientes con hipertrofia prostática o estenosis uretral
- Pacientes que usan cualquiera de los siguientes medicamentos:
MAO o antidepresivos tricíclicos Antihistamínicos Medicamentos antipsicóticos o contra la ansiedad Fenotiazinas Zidovudina Fenobarbital
- Pacientes que estén tomando analgésicos opioides por otro motivo antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Vicodina 5/325 mg
La mitad de los pacientes serán aleatorizados a Vicodin
|
325 miligramos
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Acetaminofén 325 mg
La mitad de los pacientes serán asignados al azar a Acetaminofén
|
Vicodina 5/325 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: en el seguimiento, 2 semanas después de la operación con retiro de la sutura
|
una escala ordinal de 11 puntos para preguntar por la satisfacción de los pacientes con el alivio del dolor.
El rango de escala es de 0 a 10, donde 0 es completa insatisfacción con el alivio del dolor y 10 es completa satisfacción.
|
en el seguimiento, 2 semanas después de la operación con retiro de la sutura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
QuickDASH
Periodo de tiempo: En la inscripción antes de la cirugía
|
La forma abreviada de Discapacidades de brazo, hombro y mano para evaluar la discapacidad de las extremidades superiores.
El rango de escala es de 0 a 100, donde 0 es ninguna dificultad para realizar tareas y 100 es la mayor dificultad o incapacidad para completar alguna tarea.
|
En la inscripción antes de la cirugía
|
PSEQ
Periodo de tiempo: 1 día
|
El cuestionario de autoeficacia del dolor mide la creencia de un paciente sobre su capacidad para completar una tarea a pesar de su dolor.
El rango de la escala es de 0 a 60, donde 60 representa creencias más altas de autoeficacia.
|
1 día
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario de salud del paciente-9 para evaluar los síntomas de la depresión.
El rango de escala es de 0 a 27, donde 0 es sin síntomas de depresión y 27 es depresión severa.
|
1 día
|
Dolor que esperan los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
una escala ordinal de 11 puntos para evaluar la cantidad de dolor que los pacientes esperan después de la cirugía.
El rango de la escala es de 0 a 10, donde 0 es sin dolor esperado y 10 es el peor dolor esperado
|
1 día
|
Expectativa de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una escala ordinal de 11 puntos para evaluar la expectativa de qué tan bien funcionará el analgésico después de la cirugía.
El rango de escala es de 0 a 10, donde 0 es nada efectivo y 10 es completamente efectivo.
|
1 día
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: En la inscripción antes de la cirugía
|
Escala de dolor ordinal de 11 puntos para evaluar la cantidad de dolor.
El rango de escala es de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que haya tenido.
|
En la inscripción antes de la cirugía
|
QuickDASH
Periodo de tiempo: En el seguimiento 2 semanas después de la cirugía con retiro de sutura
|
La forma abreviada de Discapacidades de brazo, hombro y mano para evaluar la discapacidad de las extremidades superiores.
El rango de escala es de 0 a 100, donde 0 es ninguna dificultad para realizar tareas y 100 es la mayor dificultad o incapacidad para completar alguna tarea.
|
En el seguimiento 2 semanas después de la cirugía con retiro de sutura
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: En el seguimiento 2 semanas después de la cirugía con retiro de sutura
|
Escala de dolor ordinal de 11 puntos para evaluar la cantidad de dolor.
El rango de escala es de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que haya tenido.
|
En el seguimiento 2 semanas después de la cirugía con retiro de sutura
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001670
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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