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結節性および多結節性甲状腺腫の診断におけるガレクチン 3 投与量 (Galectins)

2016年10月7日 更新者:University Hospital, Rouen

結節性および多結節性甲状腺腫の前治療におけるガレクチン3投与量の診断的関心

研究者は、甲状腺結節のある患者の針吸引生検の血漿および水リンスにガレクチン3を投与します。 研究者らは、術前にガレクチン 3 を投与することで、悪性甲状腺癌と良性甲状腺癌の良好な診断ができることを示すことを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

内因性の細胞表面ガレクチンは、さまざまな腫瘍組織の抗原決定基として最近注目を集めています。 それらはまた、細胞傷害性分子または放射性同位体を炭水化物残基または抗ガレクチン抗体と結合させることにより、抗腫瘍療法の潜在的な標的としても使用されます。

さらに、ガレクチン 3 の血漿レベルの投与量は可能であると思われ、甲状腺病変の診断や頭頸部の扁平上皮細胞のモニタリングに役立ちます。

甲状腺腫瘍に関する研究では、血漿レベルの感度 [Se] と特異度 [Sp] は低かった (70% 強) が、この研究は低く不均一なリクルートメント (患者 70 人) で実施された。 より多くの患者をより適切に選択して含めることで、これらの診断アッセイの品質についてよりよく知ることができます。

追加の議論は、針吸引生検の水洗浄におけるガレクチンの投与量です。 この研究はこれまで行われたことがなく、その感度と特異性を予測する証拠はありません。 利点は、血液で行われるアッセイの場合のように、ガレクチンが「希釈」されないことです。 さらに、投与結節の候補、つまり、サイズが癌である場合、当初の計画よりも広範な外科的治療に頼らざるを得ない結節を選択します。 実際、術前の既存の計測と比較して、「興味深い」投与量は次のように診断されます。

  • 信頼性が高い (Se および Sp > 80%)
  • 追加の治療が必要ながん(すなわち、 甲状腺全摘術を達成するための外科的修正、リンパ節郭清を伴う) 再手術の場合、罹患リスクが高くなります。

したがって、研究者らは、術前のガレクチン 3 の血漿中または穿刺水リンス中の投与量は、新生物が 1 回の手術ステップで完全な最初のジェスチャになることを示す強力な議論になる可能性があると考えています。

この研究では、患者は、現在の推奨に従って甲状腺結節を定期的にモニタリングすることで利益を得ています。 外科患者の場合のみ、最終的な組織学的診断を知るために介入に関する情報が収集されます。

ガレクチン 3 は、術前に次のように測定されます。

  • プラズマ
  • FNAの水リンス。

アッセイの診断特性、感度および特異性は、小胞系統腫瘍、良性(腺腫)または悪性(乳頭状または濾胞状)の存在を主張する標本(レポート)の組織学的分析である参照方法と比較して確立されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen、フランス、76000
        • CHRouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18歳以上
  • -次の定義を持つ1つ以上の甲状腺結節を有する患者:

結節は、境界のある実質内の拡張性発達です。 したがって、これは卵形を垂直に切断した 2 つのカットに現れる構造です。 結節は、その質量効果(輪郭の変形)、隣接する実質との超音波コントラスト、または周辺の血管構造の抑制(ハローとカンチレバー)によって超音波で見ることができます。

  • -研究者の意見では、細胞穿刺の適応
  • 小胞系統細胞の良性または悪性腫瘍を確認する決定的な術後組織学的分析。
  • フランスの公共福祉制度に所属する患者
  • -インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 単純な甲状腺腫
  • 甲状腺機能障害
  • 橋本甲状腺炎
  • バセドウ病
  • 研究終了時に手術なし
  • 決定的な術後組織学的分析後:リンパ腫、甲状腺髄様癌、甲状腺未分化癌、または限局性橋本甲状腺炎
  • 妊娠
  • 後見少佐、
  • 行政上および司法上の自由を奪われた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガレクチン 3 投与量
針吸引生検の術前血漿および水リンスにおけるガレクチン3投与量
針吸引生検の血漿および水リンスにおける術前のガレクチン3投与量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前血漿ガレクチン 3 投与量の感度 (Se) と特異性 (Sp)
時間枠:1日

血漿ガレクチン 3 投与量の Se および Sp は、良性 (腺腫) または悪性 (乳頭状または濾胞状) の小胞系列腫瘍の存在を主張する標本 (レポート) の組織学的分析である参照方法と比較して確立されます。

Se と Sp の値の最適な妥協点を与えるしきい値は、グラフィカルに検索されます。 次に、曲線の下の面積とその 95% での信頼区間が計算され、値 0.5 に対してテストされます。つまり、アッセイが診断値を持たない面積です。

1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針吸引生検の水洗における術前ガレクチン3投与量の感度(Se)と特異性(Sp)
時間枠:術前に一度

針吸引生検の水洗浄におけるガレクチン 3 投与量の Se および Sp は、小胞系統腫瘍、良性 (腺腫) または悪性の存在を主張する標本 (レポート) の組織学的分析である参照方法と比較して確立されます。 (乳頭または濾胞)。

Se と Sp の値の最適な妥協点を与えるしきい値は、グラフィカルに検索されます。 次に、曲線の下の面積とその 95% での信頼区間が計算され、値 0.5 に対してテストされます。つまり、アッセイが診断値を持たない面積です。

術前に一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne CAILLEUX, MD、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月7日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (レジストリ識別子:RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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