- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01588288
Galectin 3-dosering vid diagnos av nodulär och multinodulär struma (Galectins)
Diagnos Intresse av Galectin 3-dosering vid förbehandling av nodulär och multinodulär struma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endogena galektiner på cellytan har nyligen vunnit intresse som antigena determinanter för varierad tumörvävnad. De används också som potentiella mål för antitumörterapi genom att koppla cytotoxiska molekyler eller radioisotoper antingen med kolhydratrester eller med antikroppar antigalektiner.
Dessutom verkar plasmanivådoseringen av galectin 3 möjlig och ger en diagnostisk hjälp vid sköldkörtelskador och vid övervakning av skivepitel i huvud och nacke.
I en studie på sköldkörteltumörer var plasmanivåns sensitivitet [Se] och specificitet [Sp] dålig (drygt 70 %), men denna studie genomfördes med en låg och heterogen rekrytering (70 patienter). Inkluderandet av ett större antal patienter med ett bättre urval skulle bättre informera oss om egenskaperna hos dessa diagnostiska analyser.
Ett ytterligare argument skulle vara doseringen av galectiner i vattensköljningen av nålspirationsbiopsi. Denna studie har aldrig gjorts hittills och det finns inga bevis för att förutsäga dess känslighet och specificitet. Fördelen är att galectin inte kommer att "spädas ut" som skulle vara fallet i en analys gjord i blodet. Dessutom skulle den välja ut kandidater för doseringsknölar, dvs de vars storlek skulle tvinga, om det var en cancer, att tillgripa kirurgisk behandling mer omfattande än vad som ursprungligen planerats. I själva verket, jämfört med preoperativ redan existerande dosering skulle "intressant" dosering diagnostisera:
- med god tillförlitlighet (Se och Sp > 80%)
- en cancer som kräver ytterligare behandling (dvs. kirurgisk revision för att uppnå en total tyreoidektomi, åtföljd av lymfkörteldissektion), vilket resulterar i en högre risk för sjuklighet vid reoperation.
Utredarna tror därför att preoperativ galektin 3-dosering i plasma eller i punkteringsvattensköljningen kan ha starka argument som pekar på en neoplastisk till en fullständig initial gest i ett enda kirurgiskt steg, en gest som är mycket mindre riskabel och dyr.
I denna studie har patienterna nytta av rutinövervakning av sköldkörtelknölar enligt gällande rekommendationer. Endast för kirurgiska patienter kommer informationen om interventionen att samlas in för att veta den slutliga histologiska diagnosen.
Galektin 3 kommer att mätas preoperativt i:
- plasma
- vattensköljning av FNA.
Analysernas diagnostiska egenskaper, känslighet och specificitet kommer att fastställas i förhållande till referensmetoden som är den histologiska analysen av provet (rapporten) som påstår förekomsten av en vesikulär härstamningstumör, benign (adenom) eller malign (papillär eller follikulär).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHRouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 18 år eller äldre
- Patient med en eller flera sköldkörtelknölar med följande definition:
En knöl är en avgränsad intraparenkymal expansiv utveckling. Detta är alltså en struktur som visas på två snitt vinkelräta äggformade. en knöl är synlig på ultraljud genom sin masseffekt (konturdeformation), dess ultraljudskontrast i förhållande till intilliggande parenkym eller genom undertryckande av vaskulära strukturer vid dess periferi (halo och cantilever)
- Indikation för cytopunktion, enligt utredarens uppfattning
- Definitiv postoperativ histologisk analys som bekräftar en benign eller maligna tumör av vesikulära härstamningsceller.
- Patient ansluten till det franska offentliga välfärdssystemet
- Patient som undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Enkel struma
- Sköldkörteldysfunktion
- Hashimotos tyreoidit
- Basedows sjukdom
- Ingen operation i slutet av studien
- Efter definitiv postoperativ histologisk analys: lymfom, medullär sköldkörtelkarcinom, anaplastisk sköldkörtelcancer eller fokal Hashimotos tyreoidit
- Graviditet
- Major under förmynderskap,
- Person som berövats honom administrativ och rättslig frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galectin 3 dosering
Preoperativ Galectin 3 dosering i plasma och vatten skölj av nålen aspirationsbiopsi
|
Preoperativ Galectin 3-dosering i plasma och vatten skölj av nålens aspirationsbiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) och specificitet (Sp) för plasmatisk galectin 3-dosering i preoperativ
Tidsram: 1 dag
|
Se och Sp av plasmatisk galectin 3-dosering kommer att fastställas i förhållande till referensmetoden som är den histologiska analysen av provet (rapporten) som påstår förekomsten av en vesikulär härstamning tumör, benign (adenom) eller malign (papillär eller follikulär). Tröskeln som ger den bästa kompromissen för värdena för Se och Sp kommer att sökas grafiskt. Därefter kommer arean under kurvan och dess konfidensintervall vid 95 % att beräknas och testas mot värdet 0,5, det vill säga ett område där analysen inte har något diagnostiskt värde. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) och specificitet (Sp) för preoperativ galektin 3-dosering i vattensköljningen av nålspirationsbiopsi
Tidsram: En gång i preoperativ
|
Se och Sp av galectin 3-dosering i vattensköljningen av nålspirationsbiopsi kommer att fastställas i förhållande till referensmetoden som är den histologiska analysen av provet (rapporten) som påstår förekomsten av en vesikulär härstamningstumör, benign (adenom) eller malign. (papillär eller follikulär). Tröskeln som ger den bästa kompromissen för värdena för Se och Sp kommer att sökas grafiskt. Därefter kommer arean under kurvan och dess konfidensintervall vid 95 % att beräknas och testas mot värdet 0,5, det vill säga ett område där analysen inte har något diagnostiskt värde. |
En gång i preoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Registeridentifierare: RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .